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INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del dispositivo
El catéter con balón para valvuloplastia
T
rue
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D
ilaTaTion
es un catéter coaxial
a través de alambre con un balón fijo en la punta. El catéter tiene longitudes de
110 cm y 55 cm y cuenta con dos luces: una luz se utiliza para inflar y desinflar el
balón y la otra permite el uso de una guía para posicionar el catéter. El cono Luer
Lock para el inflado del balón (en ángulo) se conecta a un dispositivo de inflado con
jeringa para introducir un medio de contraste radiopaco para el inflado. El cono Luer
Lock de la guía (recto) se conecta a la luz de la guía. El balón no es distensible y
está diseñado para alcanzar un diámetro y longitud determinados cuando se infla
dentro del intervalo de presión especificado. Existen dos marcas radiopacas para
el posicionamiento radioscópico del dispositivo a través de la válvula aórtica. Estas
marcas están ubicadas en los hombros proximal y distal del balón. En la etiqueta
del envase se indican las dimensiones del catéter con balón, la presión nominal del
balón, la presión máxima de inflado, el tamaño recomendado del introductor y el
tamaño recomendado de la guía.
Indicaciones de uso
El catéter con balón para valvuloplastia
T
rue
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D
ilaTaTion
está indicado para la
valvuloplastia aórtica con balón.
Contraindicaciones
El catéter con balón para valvuloplastia
T
rue
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D
ilaTaTion
está contraindicado para
su uso en pacientes con dimensiones anulares < 18 mm.
Advertencias
1. El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido de etileno (OE).
Apirógeno. No usar si el precinto de esterilidad está abierto o dañado.
Para usar en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.
2. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarlo solo una vez. La reutilización
de este dispositivo médico implica un riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen
luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes,
son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado en
contacto durante un periodo de tiempo indeterminado con líquidos o
tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o
microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer
la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos
capaces de causar complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad
del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado
de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar
complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la
reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos
por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados
por los cambios térmicos y/o mecánicos.
4. El diámetro de inflado del balón del catéter se debe estudiar detenidamente
cuando se seleccione un tamaño determinado para cualquier paciente.
Es esencial realizar una determinación de diagnóstico clínico de las
dimensiones anatómicas de la válvula antes del uso; se debe considerar
el uso de técnicas de adquisición de imágenes como la ecocardiografía
transtorácica (ETT), la tomografía computarizada (TC), la angiografía y/o la
ecocardiografía transesofágica (ETE). El diámetro del balón inflado no debe
ser significativamente mayor que el diámetro valvular.
5. Cuando el catéter se expone al sistema vascular, debe manipularse bajo
observación radioscópica de alta calidad. No haga avanzar ni retraiga el
catéter si el balón no está totalmente desinflado. Si nota resistencia durante
la manipulación, determine la causa antes de continuar. Si ejerce demasiada
fuerza en el catéter, se podría romper el extremo o se podría separar el
balón, o bien causar lesiones al paciente (como la perforación del vaso).
6. Si el flujo a través del catéter se ve restringido, no intente limpiar la
luz del catéter mediante infusión, ya que hacerlo puede hacer que se
rompa el catéter y se produzca traumatismo en el vaso. Saque el catéter
y sustitúyalo.
7. No sobrepase la presión de rotura recomendada para este dispositivo,
ya que se podría romper el balón. Para evitar la sobrepresurización, se
recomienda utilizar un aparato para controlar la presión.
8. Después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las
leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.
9. Si utiliza este dispositivo como ayuda en un implante valvular aórtico
transcatéter (TAVI), consulte las instrucciones de uso del sistema TAVI para
obtener instrucciones adicionales sobre los procedimientos relacionados
con la selección y uso del balón para valvuloplastia.
Precauciones
1. Inspeccione detenidamente el catéter antes de usarlo para asegurarse de que
no se haya deteriorado durante el envío, y de que el tamaño, la forma y el estado
sean adecuados para el procedimiento para el cual se va a utilizar. No use el
producto si presenta daños evidentes.
2. El uso del catéter debe limitarse a médicos que hayan recibido formación para
realizar valvuloplastias transluminales percutáneas.
3. El tamaño mínimo aceptable en French está impreso en la etiqueta del envase.
No intente pasar el catéter de VTP a través de un introductor con vaina de un
tamaño más pequeño que el indicado en la etiqueta.
4. Use el medio de inflado del balón recomendado en una proporción de 1/3 de
medio de contraste y 2/3 de solución salina. No use nunca aire u otro medio
gaseoso para inflar el balón.
5. Si nota resistencia al retirar el catéter a través de la vaina introductora después
del procedimiento, compruebe mediante radioscopia si el contraste se encuentra
atrapado en el balón. Si hay contraste presente, empuje el balón fuera de la vaina
y evacue totalmente el material de contraste antes de proceder con la retirada
del balón.
6. Si se sigue notando resistencia al retirar el catéter después del procedimiento,
se recomienda extraer el catéter con balón y la guía/vaina introductora como si
fueran una sola unidad.
7. En el caso muy improbable de estallido o rotura del balón, podría ser más
difícil de sacar a través de la vaina y podría requerir la extracción de la vaina
introductora.
8. No apriete, doble excesivamente ni siga usando el catéter si el eje se ha doblado
o acodado.
9. Antes de volver a introducir la vaina introductora, hay que limpiar el balón con
una gasa y aclararlo con solución salina estéril normal.
10. No retire la guía del catéter durante la intervención.
11. Los procedimientos de dilatación se deben realizar bajo orientación radioscópica
de alta calidad.
12. Se debe prestar mucha atención a que las conexiones del catéter permanezcan
apretadas. Aspire antes de continuar para evitar introducir aire en el sistema.
13. Si va a inflar el balón en el paciente para facilitar su plegado de nuevo, asegúrese
de que el balón esté colocado de manera que se pueda inflar sin riesgos.
Posibles reacciones adversas
Las complicaciones que se podrían producir a raíz de un procedimiento de
valvuloplastia transluminal percutánea incluyen las siguientes:
• Intervención adicional
• Reacción alérgica a los fármacos o al medio de contraste
• Aneurisma o pseudoaneurisma
• Arritmias
• Lesión cardiovascular
• Lesión en el sistema de conducción
• Embolia
• Hematoma
• Hemorragia, incluyendo hemorragia en el lugar de la punción
• Hipotensión/hipertensión
• Inflamación
• Oclusión
• Dolor o dolor con la palpación
• Neumotórax o hemotórax
• Septicemia/infección
• Shock
• Deterioro hemodinámico a corto plazo
• Accidente cerebrovascular
• Trombosis
• Desgarro o traumatismo valvular
• Disección, perforación, rotura o espasmo de los vasos
Modo de empleo
Manipulación y conservación
Conservar en un lugar fresco, seco y oscuro. No guardar cerca de fuentes de
radiación o luz ultravioleta.
Revise el inventario para que los catéteres y otros productos fechados se usen antes
de la fecha de caducidad.
No usar si el envase está dañado o abierto.
Catéter con balón para valvuloplastia
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