Agu Eaglet IHE3, User Manual

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CERTIFICATION
Ce produit est conforme aux dispositions de la directive européenne
MDD (93/42/EEC). Lors de la création et/ou de la production de produits, les
normes suivantes s'appliquent:
• ISO 80601-2-56
Appareils électromédicaux – Partie 2–56: Exigences particulières relatives
à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermo -
mètres médicaux pour mesurer la température de corps;
• IEC/EN 60601-1
Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales de sécurité;
• IEC/EN 60601-1-2
Appareils électromédicaux – Partie 2. Norme collatérale: Compatibilité élec -
tromagnétique; prescriptions et essais.
Cet appareil est un thermomètre médical avec un mode de fonctionnement régulé.
La validité clinique est confirmée pour chaque mode de fonctionnement:
groupe A1: Dcb=–0,01 °C, L
A
=0,18, σ
r
=±0,08 °C;
groupe A2: Dcb=0,06 °C, L
A
=0,22, σ
r
=±0,08 °C;
groupe B:
Dcb=–0,01 °C, L
A
=0,20, σ
r
=±0,07 °C;
groupe C:
Dcb=–0,01 °C, L
A
=0,18, σ
r
=±0,07 °C.
Dcb – erreur clinique, L
A
– limites de consentement, σ
r
– reproductibilité clinique.
TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
L'utilisation de matériel médical nécessite des précautions particulières liées à
la compatibilité électromagnétique. Cet équipement doit être installé et mis en
service conformément aux informations CEM fournies dans ce document.
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Interférences électromagnétiques/radiofréquences:
des erreurs dans les relevés de compteurs sont possibles avec une force
du champ électromagnétique radiofréquence d'environ 3 volts par mètre,
mais cela n'a pas d'effet permanent sur le fonctionnement de l'appareil.
Pour éviter les interférences radio, assurez-vous que le thermomètre
infrarouge AGU IHE3 est éloigné d'au moins 6 pouces des télécommandes.
2 Ne laissez pas longtemps le thermomètre AGU IHE3 à proximité d'un
équipement fonctionnant en mode de haute température et générant de
la chaleur (par ex. une plaque chauffante), car cela peut entraîner une
surchauffe du thermomètre.
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