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Zimmer Meshgraft II, Инструкция по эксплуатации, Страница: 108 / 112

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Zimmer Meshgraft II Скачать руководство пользователя страница 108

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Содержание Meshgraft II

Страница 1: ...sily disassembled for cleaning and is completely autoclavable SPECIFICATIONS Weight 11 3 lbs 5 1 kg Includes ratchet handle weight of 85 lbs 4 kg Length 9 875 in 25 1 cm Width 4 5 in 11 4 cm Ratchet Handle Length 8 75 in 22 2 cm Ratchet Handle Width 1 25 in 3 2 cm Materials Stainless Steel and Aluminum DESCRIPTION OF SKIN GRAFT CARRIER See Fig 4 The Dermacarrier II Skin Graft Carrier is a disposab...

Страница 2: ...SINFECTION PROCESS INSTRUCTIONS as well as the STERILIZATION RECOMMENDATIONS Observe sterile field precautions per hospital protocol The Meshgraft II Tissue Expansion System is placed on its side on the table with the extension of the knurled roller facing up See Fig 7 The ratchet handle is placed on the knurled roller extension so that the THIS END OUT note is facing out See Fig 8 The ratchet han...

Страница 3: ...ck to the 2 o clock position will cause the carrier to reverse direction and exit from the front of the mesher CLEANING PRECAUTIONS All subsequent cleaning and sterilization steps are facilitated by not allowing blood tissue debris or disinfectants to dry on used instruments Cleaning agents with chlorine or chloride as the active ingredient are corrosive to stainless steel and must not be used Sal...

Страница 4: ...to the device s surface area per manufacturer s recommendations Neutral pH disinfectant Spray bottle or other manual applicator Do not submerge the device Contact time will vary per product usage minimum of one 1 minute is recommended 4 Manual Disinfection While Neutral pH disinfectant is on the device surface clean all contact surfaces joints mated areas utilizing a clean soft bristle brush Clean...

Страница 5: ...ed if available Non shedding wipe Medical quality filtered compressed air Until product is visually dry 5 Automated Washer Place entire disassembled device with cutter and ratchet handle removed into the automated washer Automated Washer Disassembled Device Washer Cleaning Solutionb Washer Neutralizing Solutionc If Applicable Minimum total cycle time 34 minutes when including all steps below Disin...

Страница 6: ...ion cycles which are not practical 1 Minimum validated steam sterilization time required to achieve a 10 6 sterility assurance level SAL 2 Minimum validated steam sterilization temperature required to achieve a 10 6 sterility assurance level 3 Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in this table...

Страница 7: ...tive maintenance Annual factory calibration checks are strongly recommended to verify continued accuracy RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION When it is necessary to return the instrument for inspection and preventive maintenance or repair within the U S A call 1 800 830 0970 to receive a Return Goods Authorization RGA number Outside the U S A please contact your local Zimmer represent...

Страница 8: ...nsion System is responsible for indirect incidental or consequential damages Some states do not allow the exclusion of incidental or consequential damages so the above limitations or exclusions may not apply to you Meshgraft II Tissue Expansion Systems requiring service or repair may be returned to Zimmer Surgical Inc 200 West Ohio Avenue Dover Ohio 44622 U S A For further information concerning w...

Страница 9: ...r hudstykket er udvidet helt dække ca 40 kvadratcentimeter på recipientstedet BESKRIVELSE AF SKRALDEHÅNDTAGET se figur 12 Skraldehåndtaget 00 2195 022 00 er fremstillet til brug med Meshgraft II vævsekspansionssystem 00 2195 001 00 Skraldehåndtaget kan nemt skilles ad ved rengøring og alle dele kan autoklaveres SPECIFIKATIONER Vægt 5 1 kg Inkluderer skraldehåndtagets vægt på 0 4 kg Længde 25 1 cm ...

Страница 10: ... denne enhed er F O B Dover Ohio U S A og ansvaret for Zimmer Surgical ender med leveringen til den første kurerservice Herefter er forsendelsen kundens ejendom Ethvert krav vedrørende tab beskadigelse eller manglende levering skal stilles over for kurerservicefirmaet inden for 10 dage fra forsendelsestidspunktet Zimmer distributøren eller den lokale Zimmer repræsentant kan være behjælpelig med be...

Страница 11: ...shede del af hudstykket frigøres fra kniven Undgå at beskadige knivsbladene når dette udføres Undersøg transplantatets uberørte del Den uberørte del skal konstant holdes udspændt mens Dermacarrier II meshgraftpladen køres gennem instrumentet Påfør et konstant nedadrettet tryk på den forreste del af Dermacarrier II meshgraft pladen mens den føres gennem Meshgraft II vævsudvidelsessystemet se figur ...

Страница 12: ...INGER VEDRØRENDE STERILISERING Diagram 1 Valideret manuel rengørings og desinfektionsprocedure Trin Beskrivelse af trin Trinanvisning Tilbehør Varighed Rengøringstrin l Kontaminations eliminering Skyl produktet under rindende koldt stuetempereret vand til fjernelse af alt synligt organisk materiale og benyt en blød børste dertil Koldt Stuetempereret vand fra hanen Blød børste Brug ikke en metalbør...

Страница 13: ...t Filtreret trykluft af hospitalskvalitet Indtil produktet er synligt tørt 5 Automatisk vaskemaskine Placer alle instrumentets adskilte dele med kniv og skraldehåndtag fjernet i den automatiske vaskemaskine Automatisk vaskemaskine Adskilt instrument Rengøringsvæskeb Neutraliserende opløsningc hvis passende Minimal samlet cyklustid 34 minutter iberegnet alle trin herunder Desinfektionstrin Anbefale...

Страница 14: ...8 min Normaltryk Ikke anbefalet på grund af overdrevent lange steriliseringscykluser hvilket ikke er praktisk 1 Minimum valideret dampsteriliseringstid krævet for at opnå et 10 6 sterilitetssikringsniveau SAL 2 Minimum valideret dampsteriliseringstemperatur krævet for at opnå et 10 6 sterilitetssikringsniveau 3 Lokale eller nationale specifikationer skal følges i de tilfælde hvor kravene til damps...

Страница 15: ...elsessystem skraldehåndtag REF 00 2195 022 00 SERVICEOPLYSNINGER Meshgraft II vævsudvidelsessystemet skal returneres til Zimmer Surgical Dover OH USA for service BEMÆRK Zimmer kan ikke holdes ansvarlig for instrumentfejl der opstår som følge af reparation eller service udført af et uautoriseret servicecenter Forsøg ikke at adskille håndstykket Enheden er forseglet fra fabrikken og indeholder ingen...

Страница 16: ...ug eller unormale driftsforhold opkræves reparationsbeløb i henhold til gældende takster ALLE ANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE UNDERFORSTÅEDE ELLER LOVPLIGTIGE HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL ER BEGRÆNSEDE I TID TIL DEN GYLDIGE GARANTIPERIODE VISSE DELSTATER TILLADER IKKE BEGRÆNSNINGER I VARIGHEDEN AF EN UNDERFORSTÅET GARANTI...

Страница 17: ...urgische ingreep De te kiezen mate van expansie wordt vooral bepaald door de omtrek van de bestemmingsregio Bij een scherp afgebakende bestemmingsregio die na genezing aan een hoge mate van flexie wordt blootgesteld is het raadzaam minimale expansie toe te passen Ter verduidelijking van de betekenis van het begrip expansieverhouding wanneer een donorhuidlap van 6 cm2 in het Meshgraft II weefselexp...

Страница 18: ...gd is Het Meshgraft II weefselexpansiesysteem moet om de 12 maanden worden geretourneerd voor inspectie en preventief onderhoud Het wordt sterk aangeraden het instrument jaarlijks te laten kalibreren om te verifiëren of de nauwkeurigheid behouden blijft Opmerking gebruik het instrument niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de functionaliteit er van nadelig kan beïnvloeden Zie paragraa...

Страница 19: ...t geleideplateau met de met huid bedekte zijde naar boven en duw tegen het verhoogde gedeelte van het geleideplateau Het geleideplateau heeft als doel veilig te stellen dat het transplantaat recht in de opening tussen de snijder en de gekartelde cilinder wordt gevoerd Steek het invoeruiteinde van de Dermacarrier II huidtransplantaatcarrier stabiel in het Meshgraft II weefselexpansiesysteem Let op ...

Страница 20: ...verontreinigd afval Verwijder overtollige lichaamsvloeistoffen en weefsel met een pluisvrij wegwerpdoekje en bedek met een vochtige doek De vochtige doek wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat achtergebleven vuil opdroogt vóór het reinigings en desinfectieproces Men mag voor het reinigen geen lichaamsvloeistoffen en weefsel op instrumenten op laten drogen Neem de algemeen geldende voorzorgsmaat...

Страница 21: ...olgens de aanbevelingen van de fabrikant Reiningingsmiddel met neutrale pH waarde Sprayfles of ander handmatige applicator Dompel het instrument niet onder De contactduur varieert per producttoepassing aanbevolen wordt minimaal één 1 minuut 4 Handmatige reiniging Wanneer het reinigingsmiddel met neutrale pH waarde is aangebracht op de oppervlakken van het apparaat reinigt u alle contactoppervlakke...

Страница 22: ... gebruikt worden Pluisvrij doekje Gefilterde perslucht van medische kwaliteit Totdat het product zichtbaar droog is 5 Automatische Wasmachine Plaats het gehele gedemonteerde apparaat met snijder en ratelhendel in de automatische wasmachine Automatische Wasmachine Gedemonteerd apparaat Reinigingsoplossing voor wasmachineb Neutraliserende oplossing voor wasmachinec Indien van toepassing Minimum tota...

Страница 23: ...18 min 18 min 5 Prevacuüm pulserend vacuüm 132 C 270 F 8 min 8 min Zwaartekracht Zwaartekracht verplaatsing Wordt afgeraden omdat de uitzonderlijk lange sterilisatiecycli een praktisch bezwaar vormen 1 Minimaal benodigde gevalideerde stoomsterilisatieduur voor een steriliteitswaarborg sterility assurance level SAL van 10 6 2 Minimaal benodigde gevalideerde stoomsterilisatietemperatuur voor een ste...

Страница 24: ...sieverhoudingen 20 per doos 00 2195 014 00 6 1 expansieverhoudingen 20 per doos 00 2195 015 00 9 1 expansieverhoudingen 20 per doos Beschrijving Meshgraft II weefselexpansiesysteem palradhandgreep REF 00 2195 022 00 INFORMATIE M B T ONDERHOUD Het Meshgraft II weefselexpansiesysteem moet voor onderhoud naar Zimmer Surgical Dover OH worden geretourneerd OPMERKING Zimmer kan niet aansprakelijk worden...

Страница 25: ... of abnormale werkingsomstandigheden worden reparatiekosten in rekening gebracht volgens de op dat moment geldende tarieven ALLE ANDERE GARANTIES EXPLICIET IMPLICIET OF WETTELIJK OPGELEGD MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES TER ZAKE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL BLIJVEN QUA GELDIGHEIDSDUUR BEPERKT TOT DE PERIODE VAN GELDIGHEID VAN DE HIERBIJ VERL...

Страница 26: ...äväksi yhdessä 00 2195 001 00 Meshgraft II kudoksenlaajennusjärjestelmän kanssa Räikkäkahva voidaan purkaa helposti puhdistamista varten ja steriloida kokonaan autoklaavissa TEKNISET TIEDOT Paino 5 1 kg sisältää räikän 0 4 kg Pituus 25 1 cm Leveys 11 4 cm Räikän pituus 22 2 cm Räikän leveys 3 2 cm Materiaalit Ruostumaton teräs ja alumiini IHONSIIRREKULJETTIMEN KUVAUS Kuva 4 Dermacarrier II ihonsii...

Страница 27: ...en määrittämisessä jotta huolintaliikkeelle voidaan esittää asianmukainen korvausvaatimus Huomautus Älä palauta vaurioitunutta instrumenttia ilman huolintaliikkeen asianmukaista palautusvaltuutusta KÄYTTÖÖNOTTO OHJEET Meshgraft II kudoksenlaajennusjärjestelmä on puhdistettava ja steriloitava ohjeiden mukaan ennen ensimmäistä käyttökertaa Katso MANUAALISEN JA AUTOMAATTISEN PUHDISTUS JA DESINFIOINTI...

Страница 28: ...T PUHDISTUKSEN AIKANA Kaikkia puhdistus ja sterilointivaiheita helpottaa kun veren kudosjäämän tai desinfiointiaineiden ei anneta kuivua käytettyjen instrumenttien pinnoille Klooria ja kloridia aktiivisena ainesosana sisältävät puhdistusaineet syövyttävät ruostumatonta terästä eikä niitä saa käyttää Keittosuolaliuoksella on syövyttävä vaikutus ruostumattomaan teräkseen eikä sitä saa käyttää Sitä e...

Страница 29: ...fiointiainetta laitteen pinnan puhdistamiseen valmistajan suositusten mukaisesti pH neutraali pesuaine Suihkepullo tai muu manuaalinen levitin Älä upota laitetta Kontaktiaika vaihtelee tuotteen käytön mukaan vähimmäissuositus on yksi 1 minuutti 4 Manuaalinen puhdistus Laitettuasi pH neutraalia pesuainetta laitteen pinnalle puhdista kaikki kosketuspinnat saranat ja liitoskohdat käyttäen pehmeäharja...

Страница 30: ...hkimellä Voit käyttää lääketieteellistä suodatettua ilmaa jos sitä on saatavilla Nukkaamaton pyyhin Lääketieteellinen suodatettu paineilma Kunnes tuote näyttää kuivalta 5 Automaattipesuri Laita koko laite leikkuri ja räikkäkahva irrotettuna automaattipesuriin Automaattipesuri Purettu laite Pesurin puhdistusnesteb Pesurin neutralointinestec Jos käytettävissä Kokonaissyklin vähimmäisaika 34 minuutti...

Страница 31: ...isto Ei suositella liian pitkien sterilointiaikojen johdosta jotka eivät ole käytännöllisiä 1 Höyrysteriloinnin validoitu vähimmäisaika joka tarvitaan 10 6 SAL tason taattu steriiliystaso aikaansaamiseen 2 Höyrysteriloinnin validoitu vähimmäislämpötila joka tarvitaan 10 6 SAL tason taattu steriiliystaso aikaansaamiseen 3 Paikallisia ja maakohtaisia mrityksi on noudatettava jos hyrysterilointivaati...

Страница 32: ... on otettava yhteys Zimmerin edustajaan Instrumentti on pakattava asianmukaisesti ennen sen lähettämistä korjattavaksi Jos alkuperäistä pakkausmateriaalia ei ole enää saatavissa asianmukaiset pakkausmateriaalit voi pyytää samanaikaisesti palautusnumeron kanssa Kaikkien korjattavien laitteiden mukaan on liitettävä tilausnumero Asiakas on vastuussa kaikista lähetyskustannuksista Meshgraft II kudokse...

Страница 33: ...osoitteeseen Zimmer Surgical Inc 200 West Ohio Avenue Dover Ohio 44622 USA Lisätietoja takuusta ja korjauksista saa Zimmerin myyntiedustajalta tai Zimmerin asiakaspalvelusta Yhdysvalloissa numerosta 800 348 2759 TAKUU Yhdysvaltain ulkopuolella Lisätietoja takuusta saa paikalliselta Zimmerin edustajalta ...

Страница 34: ... À CLIQUET voir fig 12 La clé à cliquet 00 2195 022 00 a été fabriquée pour être utilisée avec le système d expansion de tissus Meshgraft II 00 2195 001 00 Cette clé à cliquet est facile à démonter pour le nettoyage et est totalement autoclavable CARACTÉRISTIQUES Poids 5 1 kg dont le poids de la poignée à cliquet de 0 4 kg Longueur 25 1 cm Largeur 11 4 cm Longueur de la poignée à cliquet 22 2 cm L...

Страница 35: ... livraison doit être effectuée auprès du transporteur livreur dans les 10 jours qui suivent l expédition Le distributeur Zimmer ou représentant local Zimmer peut aider le client à établir le coût d un remplacement ou d une réparation de façon à déposer une réclamation appropriée auprès du transporteur livreur Remarque ne pas tenter de renvoyer des marchandises endommagées sans avoir obtenu au préa...

Страница 36: ...n de la lame Éviter d endommager les lames du couteau pendant cette opération Vérifier la partie non coupée du greffon cutané Elle doit être maintenue tendue en toutes circonstances lors de l introduction du support de greffon cutané Dermacarrier II dans l instrument Appliquer une pression constante vers le bas sur l extrémité avant du support de greffon cutané Dermacarrier II tout en l engageant ...

Страница 37: ...alidée de nettoyage manuel et de désinfection Étape Description de l étape Instruction correspondant à l étape Accessoires Durée Étapes de nettoyage l Élimination de la contamination Rincer le produit à l eau courante froide à température ambiante en retirant toute substance organique visible à l aide d une brosse à soies douces Eau courante froide à température ambiante Brosse à soies douces ne p...

Страница 38: ...ré de qualité médicale le cas échéant Chiffon non pelucheux Air comprimé filtré de qualité médicale Jusqu à ce que le produit soit sec à l œil 5 Laveur automatique Placer le dispositif entier démonté avec le couteau et la clé à cliquet retirée dans un laveur automatique Laveur automatique Démonter le dispositif Solution de nettoyage du laveurb Solution neutralisante pour laveurc le cas échéant Dur...

Страница 39: ...préalable À vide pulsatoire 132 C 270 F 8 min 8 min Par gravité Par déplace ment de gravité Non recommandé en raison de cycles de stérilisation excessivement longs qui se sont pas pratiques 1 Durée minimale validée de stérilisation à la vapeur nécessaire pour atteindre un niveau d assurance de stérilité SAL de 10 6 2 Température minimale validée de stérilisation à la vapeur nécessaire pour atteind...

Страница 40: ...s normales d entreposage ACCESSOIRES Description Système d expansion tissulaire Meshgraft II complet comprend les pièces 00 2195 001 00 00 2195 006 00 00 2195 022 00 RÉF 00 2195 000 00 Description Instrument du système d expansion tissulaire Meshgraft II RÉF 00 2195 001 00 Description Casier d autoclave Meshgraft II RÉF 00 2195 006 00 Description Supports de greffon cutané Dermacarrier II vendu sé...

Страница 41: ...endant la période de garantie Zimmer Surgical réparera ou à sa seule convenance remplacera la pièce ou le produit défectueux sans frais pour l acheteur Les pièces défectueuses remplacées dans le cadre de cette garantie deviendront la propriété de Zimmer Surgical La présente garantie limitée ne couvre pas les détériorations résultant d une utilisation erronée ou abusive d un accident d une négligen...

Страница 42: ...neten Dehnungsverhältnisses für ein spezifisches chirurgisches Verfahren Die Auswahl des Dehnungsgrads wird vor allem durch die Kontur des Empfänger Situs bestimmt In scharf konturierten Bereichen die nach der Heilung starker Flexion ausgesetzt sind wird eine minimale Dehnung bevorzugt Erläuterung zum Dehnungsverhältnis Wenn 6 cm2 Spenderhaut im Meshgraft II Gewebedehnungssystem beispielsweise mit...

Страница 43: ...rch würde er schmelzen und an der Metalloberfläche des Instruments anhaften NOTWENDIGKEIT REGELMÄSSIGER WARTUNG UND PFLEGE Das Meshgraft II Gewebedehnungssystem muss vor jeder Verwendung inspiziert werden Visuell auf Schäden und oder Verschleiß überprüfen Bewegliche Teile einer Funktionsprüfung unterziehen um den reibungslosen Betrieb über den gewünschten Bewegungsradius zu gewährleisten Das Meshg...

Страница 44: ...um eine korrekte Perforation zu gewährleisten siehe Abb 4 Das Transplantat mit der Epidermis nach oben auf den Träger legen Das Transplantat kann jedoch auch mit der nach oben weisenden Dermis aufgelegt werden um den direkten Transfer vom Träger zum Transplantat Situs zu erleichtern Das Transplantat auf dem Träger glätten Eventuell kann steriles Wasser über das Transplantat gegossen werden um das ...

Страница 45: ...schüssige Körperflüssigkeiten und gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch und decken Sie mit einem feuchten Tuch ab Durch das feuchte Tuch wird verhindert dass nicht entfernte Reste trocknen bevor das Gerät gesäubert und desinfiziert wird Körperflüssigkeiten und gewebe dürfen nicht vor der Reinigung an den Instrumenten antrocknen Die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung kontaminierte...

Страница 46: ...ß den Herstellerempfehlungen zu reinigen pH neutrales Reinigungsmittel Sprühflasche oder anderer manueller Applikator Das Instrument nicht eintauchen Kontaktzeit hängt von Produktgebrauch ab mindestens eine 1 Minute wird empfohlen 4 Manuelle Reinigung Reinigen Sie während sich das pH neutrale Reinigungsmittel auf der Oberfläche befindet alle Kontaktflächen Gelenke zusammengehörigen Flächen mit ein...

Страница 47: ...ist 5 Automatischer Reinigungs und Desinfektio nsautomat Legen Sie das vollständig demontierte Gerät mit entfernter Schneidklinge und Ratschengriff in den automatischen Reinigungs und Desinfektionsautomat Automatischer Reinigungs und Desinfektionsautomat Demontiertes Gerät Reinigungsmittel für den Reinigungs und Desinfektionsautomatb Neutralisierungs lösung für den Reinigungs und Desinfektionsauto...

Страница 48: ...18 min 18 min 5 Vorvakuum Fraktioniertes Vakuum 132 C 270 F 8 min 8 min Gravitations Strömungs verfahren Wegen übermäßig langer und impraktikabler Sterilisationszyklen nicht empfohlen 1 Gemäß Validation zum Erreichen eines Sterility Assurance Level SAL von 10 6 erforderliche Mindesteinwirkzeit 2 Gemäß Validation zum Erreichen eines Sterility Assurance Level SAL von 10 6 erforderliche Mindesteinwir...

Страница 49: ...195 014 00 Dehnungsverhältnis 6 zu 1 20er Packung 00 2195 015 00 Dehnungsverhältnis 9 zu 1 20er Packung Beschreibung Meshgraft II Gewebedehnungssystem Ratschengriff REF 00 2195 022 00 SERVICEINFORMATIONEN Das Meshgraft II Gewebedehnungssystem muss zur Wartung an Zimmer Surgical Dover OH eingesendet werden HINWEIS Zimmer übernimmt keine Verantwortung für Fehlfunktionen an einem Instrument die auf R...

Страница 50: ... anormale Betriebszustände zurückzuführen ist werden die Reparaturen zu unseren üblichen Sätzen ausgeführt ALLE ANDEREN VERTRAGLICHEN GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN GEWÄHRLEISTUNGEN EINSCHLIESSLICH ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF GESETZLICHE GEWÄHRLEISTUNGEN ÜBER DIE HANDELSÜBLICHE QUALITÄT ODER DIE EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK SIND ZEITLICH AUF DIE VORLIEGENDE GARANTIE BESCHRÄNKT MANCHE US BUNDESS...

Страница 51: ...έμβαση Ο βαθμός διάτασης που επιλέγεται καθορίζεται κυρίως με βάση το περίγραμμα της θέσης μεταμόσχευσης Συνιστάται η χρήση ελάχιστης διάτασης σε μια περιοχή με γωνιώδες περίβλημα η οποία θα υφίσταται υψηλό βαθμό κάμψης μετά την επούλωση Για να εξηγηθεί η έννοια του λόγου διάτασης όταν ένα μόσχευμα δέρματος επιφάνειας 6 cm2 υποστεί επεξεργασία στο σύστημα διάτασης ιστού Meshgraft II με χρήση συγκε...

Страница 52: ... μερών για να διασφαλίσετε την ομαλή λειτουργία σε όλο το προβλεπόμενο εύρος κίνησης Το σύστημα διαστολής ιστού Meshgraft ΙΙ θα πρέπει να επιστρέφεται κάθε 12 μήνες για επιθεώρηση και προληπτική συντήρηση Συνιστώνται ιδιαίτερα οι ετήσιοι εργοστασιακοί έλεγχοι βαθμονόμησης για rην επιβεβαίωση της ακρίβειας του εργαλείου Σημείωση Εάν παρατηρήσετε βλάβη ή φθορά που πιθανόν να διακυβεύσει τη λειτουργί...

Страница 53: ...χευσης Ισιώστε το μόσχευμα επάνω στον φορέα Μπορείτε να χύσετε στείρο νερό επάνω στο μόσχευμα προκειμένου να απλωθεί πιο ομοιόμορφα Τοποθετήστε τον φορέα με την επιφάνεια που φέρει το δέρμα προς τα επάνω στο πλατώ οδήγησης και πιέστε τον επάνω στο ανασηκωμένο τμήμα του πλατώ οδήγησης Το πλατώ οδήγησης χρησιμοποιείται για να εξασφαλιστεί η ευθεία εισαγωγή στο διάκενο μεταξύ του κόφτη και του οδοντω...

Страница 54: ...ου για τα μολυσμένα απορρίμματα Απομακρύνετε τυχόν περίσσεια σωματικών υγρών και ιστού σκουπίζοντας με ένα μαντηλάκι μίας χρήσης που δεν αφήνει χνούδι και καλύψτε με ένα υγρό ύφασμα Το υγρό πανί συμβάλλει στην αποτροπή του στεγνώματος των σωματιδίων που δεν απομακρύθηκαν κατά τη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης Μην αφήνετε σωματικά υγρά και ιστούς να ξηραίνονται επάνω στα εργαλεία πριν από το...

Страница 55: ...υστάσεις του κατασκευαστή Καθαριστικό ουδέτερου pH Μπουκάλι ψεκασμού ή άλλο χειροκίνητο όργανο επίχρισης Μην εμβαπτίζετε τη συσκευή Ο χρόνος επαφής θα διαφέρει ανάλογα με το προϊόν συνιστάται κατά το ελάχιστο 1 λεπτό 4 Χειροκίνητος καθαρισμός Όταν το καθαριστικό ουδετέρου pH βρίσκεται στην επιφάνεια της συσκευής καθαρίστε όλες τις επιφάνειες επαφής ενώσεις περιοχές ανά ζεύγη χρησιμοποιώντας μια κα...

Страница 56: ...αθαρότητας Πανί που δεν αφήνει χνούδι Φιλτραρισμένος πεπιεσμένος αέρας ιατρικής καθαρότητας Έως ότου το προϊόν να έχει στεγνώσει οπτικά 5 Αυτόματο πλυντήριο Έχοντας αφαιρέσει τον κοπτήρα και τη λαβή καστάνιας βάλτε την αποσυναρμολογημένη συσκευή στο αυτόματο πλυντήριο Αυτόματο πλυντήριο Αποσυναρμολογημένη συσκευή Καθαριστικό διάλυμα πλυντηρίουb Εξουδετερωτικό διάλυμα πλυντηρίουc εάν είναι εφαρμόσι...

Страница 57: ... κενό Παλμικό κενό 132 C 270 F 4 λεπτά 4 λεπτά 3 4 Πριν το κενό Παλμικό κενό 134 C 273 F 18 λεπτά 18 λεπτά 5 Πριν το κενό Παλμικό κενό 132 C 270 F 8 λεπτά 8 λεπτά Βαρύτητα Μετατόπιση βαρύτητας Δεν συνιστάται εξαιτίας υπερβολικών μακροσκελών κύκλων αποστείρωσης που δεν είναι πρακτικοί 1 Ελάχιστος εξακριβωμένος χρόνος αποστείρωσης σε ατμό που απαιτείται για επίτευξη επιπέδου διαπιστωμένης αποστείρωσ...

Страница 58: ...ντας την παραπάνω διαδικασία ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Το σύστημα θα πρέπει να φυλάσσεται υπό συνήθεις συνθήκες αποθήκης ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ Περιγραφή Πλήρες σύστημα διάτασης ιστού Meshgraft II περιλαμβάνει 00 2195 001 00 00 2195 006 00 00 2195 022 00 Αρ Αναφ 00 2195 000 00 Περιγραφή Εργαλείο συστήματος διάτασης ιστού Meshgraft II Αρ Αναφ 00 2195 001 00 Περιγραφή Θήκη αυτόκαυστου Meshgraft II Αρ Αναφ 00 2...

Страница 59: ...λής από το εργοστάσιο Κατά τη διάρκεια ισχύος της εγγύησης η Zimmer Surgical θα επισκευάσει ή κατά τη αποκλειστική της επιλογή θα αντικαταστήσει το ελαττωματικό προϊόν ή τμήμα του χωρίς επιβάρυνση του αγοραστή Ελαττωματικά τμήματα που αντικαθίστανται στα πλαίσια της παρούσας εγγύησης θα περιέρχονται στην κατοχή της Zimmer Surgical Η παρούσα περιορισμένη εγγύηση δεν καλύπτει βλάβη που οφείλεται σε ...

Страница 60: ...ea con contorni netti che avrà un elevato grado di flessione dopo la cicatrizzazione Per descrivere il rapporto di espansione quando si esegue l espansione di 6 cm quadrati di cute del donatore con il sistema di espansione tissutale Meshgraft II usando un espansione specifica di 6 a 1 al termine dell espansione i 6 cm quadrati copriranno circa 40 cm quadrati dell area del ricevitore DESCRIZIONE DE...

Страница 61: ...prima di ogni utilizzo Ispezionarlo visivamente per verificare che non sia danneggiato e o usurato Controllare l azione delle parti mobili per garantire il funzionamento uniforme per tutta la durata della gamma di movimento prevista Il sistema di espansione tissutale Meshgraft II deve essere restituito ogni 12 mesi per le operazioni di ispezione e manutenzione preventiva Per garantire la massima p...

Страница 62: ...enere un espansione corretta il lato scanalato del supporto deve essere rivolto verso l alto mentre il lato liscio deve essere rivolto verso il basso vedere la figura 4 Posizionare l innesto sul supporto con il lato epidermico rivolto verso l alto L innesto può essere posizionato anche con il lato dermico rivolto verso l alto per facilitare il trasferimento diretto dal supporto al sito di trapiant...

Страница 63: ...uti contaminati Rimuovere l eccesso di fluidi e di tessuto con un tampone monouso che non lasci residui e coprire con un panno umido Il panno umido serve a prevenire l asciugatura dello sporco non rimosso prima del procedimento di pulizia e di disinfezione Evitare che fluidi e tessuti corporali si secchino sugli strumenti prima della pulizia È necessario osservare le precauzioni universali per la ...

Страница 64: ...Applicare un disinfettante a pH neutro sulla superficie del dispositivo seguendo le raccomandazioni del produttore Detergente a pH neutro Bottiglia spray o altro applicatore manuale Non immergere il dispositivo Il tempo di contatto varia a seconda dell uso del prodotto si consiglia un minimo di un 1 minuto 4 Pulizia manuale Mentre il detergente a pH neutro è sulla superficie del dispositivo pulire...

Страница 65: ...ssibile l uso di aria filtrata di qualità medica Tampone privo di lanugine Aria compressa filtrata di qualità medica Finché il prodotto non appare asciutto 5 Lavatrice automatica Collocare l intero dispositivo disassemblato senza cutter né impugnatura a cricchetto nella lavatrice automatica Lavatrice automatica Dispositivo disassemblato Soluzione di pulizia per lavatriceb Soluzione neutralizzante ...

Страница 66: ...a sterilizzazione a vapore necessario per ottenere un livello di assicurazione della sterilità SAL pari a 10 6 2 Temperatura minima convalidata per la sterilizzazione a vapore necessaria per ottenere un livello di assicurazione della sterilità SAL pari a 10 6 3 È necessario seguire delle specifiche locali o nazionali laddove i requisiti per la sterilizzazione a vapore siano più restrittivi o più c...

Страница 67: ...hgraft II N cat 00 2195 022 00 INFORMAZIONI SULL ASSISTENZA Il sistema di espansione tissutale Meshgraft II deve essere restituito a Zimmer Surgical Dover OH per l assistenza NOTA Zimmer non può essere ritenuta responsabile per qualsiasi malfunzionamento dello strumento provocato dalla riparazione o dall assistenza eseguita da un centro di assistenza non autorizzato Non tentare di smontare il mani...

Страница 68: ...osa a causa di errato utilizzo o di condizioni anormali di funzionamento la riparazione verrà fatturata secondo la tariffa corrente QUALUNQUE ALTRA GARANZIA SIA ESSA ESPLICITA IMPLICITA O LEGALE COMPRESE SENZA LIMITAZIONE ALCUNA LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI PARTICOLARI È LIMITATA NEL TEMPO AL PERIODO DI GARANZIA QUI DEFINITO ALCUNI STATI NON CONSENTONO LIMITI ALLA DU...

Страница 69: ...a numa área de contornos agudos que tenha um elevado grau de flexão após a cicatrização Para ilustrar o significado de rácio de expansão quando 6 cm2 de pele do doador é expandida no sistema de expansão tecidular Meshgraft II utilizando um rácio de expansão de 6 para 1 esses 6 cm2 quando totalmente expandidos vão cobrir uma área de recepção de aproximadamente 40 cm2 DESCRIÇÃO DA PEGA DE ROQUETE ve...

Страница 70: ...o Nota Não utilize o instrumento se notar qualquer dano ou desgaste susceptível de comprometer o seu funcionamento Consulte a secção INFORMAÇÃO RELATIVA À AUTORIZAÇÃO DE DEVOLUÇÃO E SUBSTITUIÇÃO INSPECÇÃO NA RECEPÇÃO Após a recepção do sistema de expansão tecidular Meshgraft II examine a unidade procurando sinais externos de danos Guarde todo o material de empacotamento até que todo o conteúdo ten...

Страница 71: ...raft II garantindo que a entrada é feita na posição recta Aplique uma pressão firme na extremidade oposta do porta enxertos de pele Dermacarrier II para ajudar a lâmina no engate inicial à medida que roda a pega de roquete devagar no sentido dos ponteiros do relógio veja a fig 5 Depois de rodar o porta enxertos de pele Dermacarrier II aproximadamente 1 25 cm pare e verifique a porção cortada no en...

Страница 72: ...s universais relativas ao manuseamento de materiais contaminados perigosos Os instrumentos devem ser limpos nos 30 minutos seguintes à utilização para minimizar a tendência de secagem antes da limpeza Prepare os agentes de limpeza seguindo os procedimentos de diluição e a temperatura recomendados pelo fabricante Siga as Instruções de Limpeza Manual Tabela 1 ou as Instruções de Limpeza Automática T...

Страница 73: ...cordo com as recomendações do fabricante Produto de limpeza de pH neutro Aspersor ou outro aplicador manual não submerja o dispositivo O tempo de contacto irá variar de acordo com o uso do produto recomenda se um 1 minuto no mínimo 4 Limpeza manual Quando o produto de limpeza de pH neutro estiver na superfície do dispositivo limpe todas as superfícies de contacto uniões e área com borracha utiliza...

Страница 74: ...dade médica se disponível Pano que não largue pêlo Ar comprimido filtrado de qualidade médica Até o produto estar visualmente seco 5 Máquina de lavar automática Coloque o dispositivo desmontado na totalidade com a lâmina e a pega do roquete removidas na máquina de lavar automática Máquina de lavar automática Dispositivo desmontado Solução de limpeza da máquina de lavarb Solução neutralizadora para...

Страница 75: ...o validado necessário para atingir um nível de garantia de esterilidade SAL Sterility Assurance Level de 10 6 2 Temperatura de esterilização a vapor mínima validada necessária para atingir um nível de garantia de esterilidade de 10 6 3 As especificações locais ou nacionais devem ser seguidas nos casos em que os requisitos de esterilização a vapor são mais rigorosos ou mais cautelosos do que os apr...

Страница 76: ...2195 022 00 INFORMAÇÃO PARA ASSISTÊNCIA O sistema de expansão tecidular Meshgraft II deve ser enviado para a Zimmer Surgical Dover OH para reparação NOTA A Zimmer não poderá ser responsabilizada por qualquer avaria no instrumento resultante de manutenção ou reparação efectuada por um centro de assistência não autorizado Não tente desmontar a peça de mão Trata se de uma unidade selada de fábrica e ...

Страница 77: ...ómalas o custo das reparações ser lhe á facturado à taxa actual QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS IMPLÍCITAS OU LEGAIS INCLUINDO ENTRE OUTRAS GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A DETERMINADO FIM SÃO LIMITADAS AO PERÍODO DE TEMPO DA GARANTIA ALGUNS ESTADOS DOS EUA NÃO PERMITEM LIMITAÇÕES À DURAÇÃO DE UMA GARANTIA IMPLÍCITA DE MODO QUE AS LIMITAÇÕES ANTERIORES PODEM NÃO SER APLICÁVEIS AO S...

Страница 78: ...e contornos muy marcados que estarán expuestas a un alto grado de flexión después de cicatrizar A modo de ejemplo cuando se expanden 6 cm2 de piel donante en el sistema de expansión de tejidos Meshgraft II usando un índice de expansión específico de 6 a 1 esos 6 cm2 una vez expandidos cubrirán aproximadamente 40 cm2 en la zona receptora DESCRIPCIÓN DE LA PALANCA DE TRINQUETE ver fig 12 La palanca ...

Страница 79: ...sistema de expansión de tejidos Meshgraft II debe inspeccionarse antes de cada uso Inspeccione visualmente el instrumento para detectar cualquier daño y o señal de desgaste Inspeccione las partes móviles para asegurarse de que funcionan normalmente en todo su rango de movimiento El sistema de expansión de tejidos Meshgraft II debe enviarse a Zimmer cada 12 meses para su inspección y mantenimiento ...

Страница 80: ...lado estriado del soporte El lado estriado del soporte debe estar hacia arriba y el lado liso hacia abajo para asegurar un mallado adecuado ver fig 4 Coloque el injerto sobre el soporte con el lado epidérmico hacia arriba El injerto también puede colocarse con el lado dérmico hacia arriba para facilitar su transferencia directa desde el soporte a la zona del transplante Alise el injerto sobre el s...

Страница 81: ...egura según las normas para la eliminación de desechos contaminados de su institución Retire el exceso de líquidos y tejidos corporales mediante un paño desechable sin pelusa y cúbralo con un paño húmedo El paño húmedo se utiliza para evitar que los residuos no eliminados se sequen antes de la limpieza y desinfección No se debe permitir que los líquidos y tejidos corporales se sequen sobre los ins...

Страница 82: ...ispositivo siguiendo las recomendaciones del fabricante Limpiador de pH neutro Recipiente pulverizador u otro aplicador manual No sumerja el dipositivo El tiempo de contacto varía en función del producto utilizado se recomienda como mínimo un 1 minuto 4 Limpieza manual Con el limpiador de pH neutro sobre la superficie del dispositivo limpie todas las superficies de contacto articulaciones y superf...

Страница 83: ...ado de calidad médica Paño sin pelusa Aire comprimido filtrado de calidad médica Hasta que el producto esté visualmente seco 5 Lavador automático Coloque el dispositivo completamente desmontado con la cuchilla y el mango de trinquete retirados en el lavador automático Lavador automático Dispositivo desmontado Solución de limpieza del lavadorb Solución neutralizante del lavadorc si procede Tiempo m...

Страница 84: ...son prácticos 1 Tiempo mínimo validado de esterilización al vapor necesario para conseguir un nivel de seguridad de esterilidad SAL de 10 6 2 Temperatura mínima validada de esterilización al vapor necesaria para conseguir un nivel de seguridad de esterilidad SAL de 10 6 3 Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales en aquellos casos en que los requisitos de esterilización del vapor s...

Страница 85: ...a de 20 unidades Descripción Palanca de trinquete de sistema de expansión de tejidos Meshgraft II REF 00 2195 022 00 INFORMACIÓN DE MANTENIMIENTO El sistema de expansión de tejidos Meshgraft II debe enviarse a Zimmer Surgical Dover Ohio EE UU para su reparación NOTA Zimmer no será responsable del mal funcionamiento del instrumento como resultado de las reparaciones o mantenimiento realizados por u...

Страница 86: ...do o condiciones anormales de funcionamiento se facturarán las reparaciones a los valores en vigor en ese momento TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS IMPLÍCITAS O REQUERIDAS POR LA LEY INCLUYENDO ENTRE OTRAS LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO ESPECÍFICO ESTÁN LIMITADAS AL PERÍODO DE LA PRESENTE GARANTÍA ALGUNOS ESTADOS NO PERMITEN LIMITACIONES A LA DURACIÓN DE U...

Страница 87: ...på ett tydligt avgränsat område som har en högre grad av rörlighet efter läkning För att förklara innebörden av expansionsförhållande När 6 cm2 givarhud meshas i Meshgraft II vävnadsexpansions system med expansionsförhållandet 6 till 1 täcker de 6 cm2 när de är fullständigt expanderade ungefär 40 cm2 av mottagarstället BESKRIVNING AV SPÄRRNYCKEL se figur 12 Spärrnyckeln 00 2195 022 00 har tillverk...

Страница 88: ...en första funktionskontroll utförts Om enheten har skadats skicka omedelbart en begäran till transportören om att utföra en inspektion och förbered en rapport om dold skada Villkoren i alla försäljningsavtal med Zimmer Surgical rörande denna enhet är FOB Free On Board fritt ombord Dover Ohio USA och Zimmer Surgical ansvar upphör i och med leverans till första transporten Därefter övergår lasten i ...

Страница 89: ...lyttats till operationssalen ta loss den meshade huden från hållaren och bred ut den till önskad storlek Lägg den utbredda huden på det preparerade transplantatstället Om hållaren måste tas ut efter att den har förts in skall spärrnyckeln tas bort och nyckelns baksida sättas fast på den räfflade rullförlängningen Rotation av spärrnyckeln fram och tillbaka mellan klockpositionerna 10 och 2 får håll...

Страница 90: ...ficeringsmedel med neutralt pH värde på enhetens yta i enlighet med tillverkarens rekommendationer Rengöringsmedel med neutralt pH värde Sprayflaska eller annan manuell applikator Doppa inte produkten Tiden varierar efter produktens användning minimum en 1 minut rekommenderas 4 Manuell rengöring När du har applicerat rengöringsmedlet på enhetens yta rengör alla kontaktytor leder och matchande områ...

Страница 91: ... Medicinskt filtrerad komprimerad luft Tills instrumentet är torrt 5 Automatisk tvättmaskin Placera den helt demonterade enheten med borttagen kniv och spärrnyckel i blöttläggsbehållaren som innehåller vatten och rengöringsmedel Automatisk tvättmaskin Demonterad enhet Rengöringslösning för tvättmaskinb Neutraliserad lösning för tvättmaskinc om lämpligt Kortast total cykeltid 34 minuter när alla st...

Страница 92: ...trycks deplacement Rekommenderas ej på grund av alltför långa steriliseringscykler vilka är opraktiska 1 Kortaste validerade tid för ångsterilisering som krävs för att uppnå en SAL på 10 6 SAL sterility assurance level 2 Lägsta validerade temperatur för ångsterilisering som krävs för att uppnå en SAL på 10 6 3 Lokala eller nationella specifikationer skall följas när krav för ångsterilisering är st...

Страница 93: ...rnyckel ART NR 00 2195 022 00 SERVICEINFORMATION Meshgraft II vävnadsexpansionssystem skall skickas tillbaka till Zimmer Surgical Dover OH USA för service Obs Zimmer ansvarar inte för tekniska fel på instrument som orsakats av reparationer eller service som utförts av ett icke auktoriserat servicecenter Försök icke ta isär handstycket Det är en fabriksförsluten enhet och inga delar inuti handstyck...

Страница 94: ...rund av felaktig användning eller onormala användningsförhållanden kommer reparationerna att faktureras enligt vårt gällande pris ALLA ANDRA GARANTIER UTTRYCKTA UNDERFÖRSTÅDDA ELLER LAGSTADGADE INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSADE TILL DEN IMPLICITA GARANTIN ATT PRODUKTEN FUNGERAR I DET SYFTE SOM ÄR AVSETT ÄR BEGRÄNSADE TILL DEN GARANTITID SOM HÄRMED BEVILJAS VISSA STATER TILLÅTER INTE BEGRÄNSNINGAR AV L...

Страница 95: ...95 1 ...

Страница 96: ... vendu séparément D Boîtier à autoclave DEUTSCH A Meshgraft II B Ratschengriff C Dermacarrier nicht im Lieferumfang enthalten D Autoklavgehäuse ΕΛΛΗΝΙΚΑ A Meshgraft II B Λαβή καστάνιας C Dermacarrier Πωλείται ξεχωριστά D Θήκη αυτόκαυστου ITALIANO A Meshgraft II B Manico a cricchetto C Dermacarrier venduto separatamente D Contenitore per autoclave PORTUGUÊS A Meshgraft II B Pega do roquete C Dermac...

Страница 97: ...97 3 ...

Страница 98: ...né B Dermacarrier côté rainuré vers le haut DEUTSCH A Hauttransplantat B Dermacarrier gerillte Seite nach oben ΕΛΛΗΝΙΚΑ A Μόσχευμα δέρματος B Η πλευρά αυλάκωσης Dermacarrier προς τα πάνω ITALIANO A Innesto cutaneo B Lato scanalato del Dermacarrier rivolto verso l alto PORTUGUÊS A Enxerto de pele B Dermacarrier lado com entalhe para cima ESPAÑOL A Injerto cutáneo B Dermacarrier con el lado estriado...

Страница 99: ...C Paineen suunta FRANÇAIS A Rail de guidage B Dermacarrier C Sens de la pression DEUTSCH A Führungsschiene B Dermacarrier C Druckrichtung ΕΛΛΗΝΙΚΑ A Οδηγητική ράγα B Dermacarrier C Διεύθυνση πίεσης ITALIANO A Guida B Dermacarrier C Direzione di pressione PORTUGUÊS A Carril guia B Dermacarrier C Direcção da pressão ESPAÑOL A Guía B Dermacarrier C Dirección de la presión SVENSKA A Guideskena B Derma...

Страница 100: ...tte extrémité du Dermacarrier DEUTSCH A Führungsschiene B Spenderhaut C Transplantatrichtung D An diesem Ende des Dermacarrier nach unten drücken ΕΛΛΗΝΙΚΑ A Οδηγητική ράγα B Δέρμα δότη C Διεύθυνση μοσχεύματος D Ασκήστε πίεση προς τα κάτω σε αυτό το άκρο του Dermacarrier ITALIANO A Guida B Cute del donatore C Direzione dell innesto D Mantenere una pressione verso il basso su questo lato del Dermaca...

Страница 101: ...101 7 ...

Страница 102: ...102 8 ...

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Страница 106: ...106 12 ...

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Страница 108: ...108 14 ...

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Страница 110: ...le des États Unis ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance ACHTUNG Laut US amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von Ärzten oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden ΠΡΟΣΟΧΗ Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η Π Α περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού h f Y M P d NYYYY MM 0086 ATTENZIONE la legge federale U S A...

Страница 111: ...111 ...

Страница 112: ... 1992 2009 2010 2011 Zimmer Surgical Inc 06001810593 Zimmer U K Ltd 9 Lancaster Place South Marston Park Swindon Wiltshire SN3 4FP United Kingdom 0086 P Zimmer Surgical Inc 200 West Ohio Avenue Dover Ohio 44622 U S A ...

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