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ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN
DEL
PRODUCTO
Clasificación
del
dispositivo
médico
en
virtud
de
la
Directiva
93/42
CEE
(Anexo
IX)
‐
Duración:
Temporales
‐
Dispositivos
invasivos:
No
invasivo
‐
Dispositivo
médico
activo:
Activo
Por
lo
antes
expuesto,
el
dispositivo
pertenece
a
la
clase
I
(según
la
Regla
1)
Clasificación
según
la
normativa
general
(norma
CEI
EN
60601)
‐
Según
el
tipo
de
protección
contra
peligros
eléctricos:
Equipo
de
clase
I
‐
Según
el
tipo
de
protección
contra
la
penetración
de
agua:
Equipo
común
‐
Según
el
grado
de
seguridad
de
uso
en
presencia
de
mezcla
anestésica
inflamable
con
aire,
oxígeno
o
protóxido
de
nitrógeno:
Equipo
no
apto
para
el
uso
descrito
La
lámpara
de
blanqueo
dental
está
destinada
al
uso
en
el
sector
estético
y
odontológico.
El
objeto
único
y
exclusivo
de
la
lámpara
es
el
blanqueo
dental.
La
lámpara
emite
una
intensa
radiación
luminosa.
El
operador
que
utiliza
el
dispositivo
debe
poseer
los
requisitos
necesarios.
El
operador
debe
haber
recibido
la
formación
necesaria
para
un
uso
correcto
y
conocer
la
posición
de
todos
los
mandos:
•
para
el
emplazamiento
de
la
lámpara
•
para
el
encendido,
el
apagado
y
las
funciones
de
configuración
del
tiempo
Lea
atentamente
las
instrucciones
de
uso
antes
de
proceder
a
la
instalación
y
el
uso
del
dispositivo.
El
uso
inapropiado
del
equipo
y
la
negligencia
del
operador
pueden
causar
daños
a
personas
y
cosas,
así
como
al
ambiente;
El
productor
no
responde
en
caso
de
que
se
produzcan
dichos
eventos.
El
operador
que
utiliza
el
dispositivo
debe
haber
recibido
una
formación
adecuada.
