8. Precauzioni
Prima di utilizzare il dispositivo leggere attentamente il Manuale
per l’utente. Il dispositivo può essere utilizzato solo da personale
medico o sotto la supervisione di un medico accuratamente
istruito sul posizionamento degli stent. Prima di utilizzare il
dispositivo è necessaria un’approfondita comprensione di
tecniche, principi, applicazioni cliniche e rischi associati a questa
procedura.
Immediatamente dopo il dispiegamento dello stent, prestare
attenzione durante la rimozione dell’introduttore e del filo guida
per evitare un eventuale spostamento dello stent che potrebbe
verificarsi quando lo stesso non è adeguatamente dispiegato.
Prestare attenzione durante la fase di dilatazione successiva al
d
ispiegamento dello stent per evitare un’eventuale perforazione,
emorragia, spostamento o migrazione dello stent stesso.
Prima dell’utilizzo controllare la confezione e il dispositivo.
Per un posizionamento corretto del dispositivo si consiglia l’uso
della fluoroscopia.
Controllare la “Data di scadenza”.
Non utilizzare il dispositivo
oltre la data di scadenza riportata sull’etichetta.
Lo stent Niti-S & ComVi è fornito in confezione sterile. Non
utilizzare in caso di confezione aperta o danneggiata .
Lo stent Niti-S & ComVi è un dispositivo monouso. Non
risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
9. Istruzioni in caso di danneggiamento
ATTENZIONE:
controllare visivamente che il dispositivo non
sia danneggiato. NON UTILIZZARE un dispositivo che sia
visibilmente danneggiato. La mancata osservanza di questa
precauzione può causare lesioni personali al paziente.
10. Procedura
- (Introduttore con lunghezza utilizzabile di 50 cm)
Prima di posizionare lo stent Niti-S & ComVi eseguire la
colangiografia transepatica percutanea (PTC) per caratterizzare
la
morfologia del tratto biliare e l’estensione della patologia.
- (Introduttore con lunghezza utilizzabile di 180 cm)
Prima di posizionare lo stent Niti-S & ComVi eseguire la
colangiografia
retrograda
endoscopica
(ERCP)
per
caratterizzare la
morfologia del tratto biliare e l’estensione della patologia.
①
Esaminare la stenosi per via endoscopica e fluoroscopica
a)
Esaminare attentamente sia il segmento distale che quello
prossimale della stenosi per via endoscopica e/o
fluoroscopica.
b)
Utilizzare l’endoscopio o il fluoroscopio per misurare in
modo preciso il diametro luminale interno.
②
Determinazione della dimensione dello stent
a)
Misurare la lunghezza della stenosi su cui intervenire.
b)
Selezionare la dimensione dello stent. Per coprire
completamente entrambe le estremità della lesione è
necessario che lo stent sia 20 - 40 mm più lungo della stenosi.
c)
Misurare il diametro della stenosi di riferimento; per
assicurare un posizionamento corretto è necessario
selezionare uno stent con un diametro libero maggiore di 1 -
4 mm rispetto al diametro target maggiore di riferimento.