Synovis GEM FlowCoupler, Инструкция по эксплуатации

Страница: 44 / 100

44
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK:
Deze instructies voor gebruik zijn opgesteld voor het juiste gebruik van dit apparaat. Hij is niet
bedoeld als verwijzing naar een chirurgische techniek, als vervanging van institutionele protocollen of
professionele klinische beoordeling met betrekking tot patiëntenzorg.
Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt ervan op de hoogte te brengen dat hij/
zij permanente implantaten krijgt die metalen onderdelen bevatten (roestvrij stalen pennen voor
chirurgisch gebruik). De FlowCOUPLER apparaten werden geëvalueerd met een magnetisch
veld van 1,5 Tesla en er werd geen wijziging in verschuiving waargenomen in elk van de drie
orthogonale vlakken.¹ De roestvrij stalen pennen in de FlowCOUPLER apparaten zijn nominaal
non-ferromagnetisch. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beveelt voor elk te
implanteren medisch apparaat met metalen onderdelen echter de volgende maatregelen aan:
• Opname in het officieel medisch dossier van de identiteit van het implantaat (fabrikant,
modelnummer, partij- en serienummers en identificatietekens, indien aanwezig).
• Documentatie van de techniek en de resultaten van elke magnetische test die op het implantaat
werd uitgevoerd, of vermelding dat er geen test werd uitgevoerd.
• Informeren van de patiënt over het specifieke implantaat en aanbevelingen voor het dragen van
een medische identificatiekaart, armband of halsketting waarop het geïmplanteerde apparaat is
beschreven.²
3,0 MM COUPLERMAAT OF KLEINER:
EINDE-EINDE ANASTOMOSE:
Mobiliseer, door middel van een conventionele microchirurgische techniek, minimaal 1 cm van elk
bloedvatuiteinde. Klem, met behulp van vaatklemmen, het bloedvat (de bloedvaten) af en spoel de
openingen van het bloedvat. De FlowCOUPLER vereist een grotere hoeveelheid vrij bloedvat tussen
de klemmen dan een conventionele hechting.
1. Meet, na voorzichtig uitrekken, de
buitenste
diameter van elk bloedvat door middel van het
instrument voor vaatmeting. De ronde geleiders op het meetinstrument mogen niet in het
lumen van het bloedvat worden gebracht (zie figuur 1). Als er een verschil in afmeting bestaat
tussen de twee bloedvaten, gebruik dan de afmeting van het kleinste bloedvat om het geschikte
FlowCOUPLER apparaat te kiezen. Bij het kiezen van de afmeting van het te gebruiken
FlowCOUPLER apparaat dient rekening te worden gehouden met de mate van vaatkramp en de
elasticiteit van het bloedvat.
2. Kies het FlowCOUPLER apparaat met de juiste afmeting. Beide bloedvateinden dienen ongeveer
dezelfde afmeting te hebben als de binnenste diameter van het gekozen FlowCOUPLER
apparaat.
3. Verwijder het deksel van de buitenste schaal en verwijder de binnenste schaal op een aseptische
manier; de binnenste schaal mag in het steriele veld worden geplaatst. Controleer de binnenste
schaal. Gebruik de binnenste schaal niet als deze is beschadigd of als de verzegelingen zijn
verbroken. Verwijder het deksel van de binnenste schaal.
4. Draai de knop van het anastomotisch instrument volledig tegen de wijzers van de klok in en
steek het COUPLER apparaat vervolgens in het anastomotisch instrument terwijl het COUPLER
apparaat nog in de schaal ligt. De overeenkomende indicatorpijlen op het FlowCOUPLER
apparaat en het anastomotisch instrument dienen tijdens het laden naar elkaar toe te wijzen
(zie figuren 2 en 3). Voor een juiste lading dient u een hoorbare klik te horen.
5. Haal het FlowCOUPLER apparaat van de schaal en uit het beschermdeksel. Wees daarbij
voorzichtig dat u niet aan het snoer trekt (zie figuur 4).
6. Controleer de sondefunctie door de sonde aan te sluiten op de monitor en het bevestigde sonde-
uiteinde te spoelen met een steriele zoutoplossing. (Raadpleeg het onderdeel Bloedstroomdetectie
van deze Gebruiksaanwijzingen voor de juiste aansluitingsinstructies.) Een hoorbaar signaal van
de monitor controleert de juiste werking van het apparaat. Als er geen signaal onderscheiden
wordt, raadpleeg dan het onderdeel Probleemoplossing van deze Gebruiksinstructies.
7. Ga visueel na of beide ringen zich onderaan het U-gedeelte van de klem bevinden (zie figuren
5a en 5b). Als de pennen gekromd zijn, probeer ze dan niet recht te trekken. Gebruik in plaats
daarvan een nieuw FlowCOUPLER apparaat.
OPMERKING: Om te vermijden dat het bloedvat ongewild gekronkeld of gedraaid wordt tijdens de
positionering van de klep, moet het sondesnoer zorgvuldig in de gewenste hoek geplaatst worden ten
opzichte van de klep en moet het anastomotisch instrument overeenstemmend bijgesteld worden voor
de aanvang van de anastomose.
8. Plaats het anastomotisch instrument loodrecht op het bloedvat (de bloedvaten), met het
COUPLER klemsamenstel nabij de twee bloedvatuiteinden. Trek het einde van één bloedvat door
een van de FlowCOUPLER ringen met behulp van de microchirurgische forceps (zie figuur 6).
Zorg ervoor dat het bloedvat niet gedraaid wordt.
9. Neem een stukje weg van ongeveer één tot twee pendoorsneden van de vaatwand en de
wandbekleding, keer 90 graden naar buiten en spiets dit op de pen. Spiets, op een driezijdige
wijze, het bloedvat stevig op elke andere pen, zodat de drie pennen worden ingebracht (zie
figuur 7). Voltooi de plaatsing van het bloedvat op de ring door het bloedvat op de drie
resterende tussenliggende pennen te spietsen (zie figuur 8). Zorg ervoor dat de vaatwand en de
binnenbekleding volledig op elke pen zijn gespietst om het risico op trombose te verminderen.
Als de vaatwand tijdens het spietsen scheurt, verwijder dan het bloedvat, snij het uiteinde af
en herhaal de procedure. Voor voorbeelden van een foutieve spietsing van het bloedvat, zie
figuur 9.
10. Herhaal de stappen 8 en 9 om het andere bloedvateinde op de tweede FlowCOUPLER ring te
spietsen.
11. Als beide bloedvatuiteinden op de juiste wijze zijn opgespietst, ga dan visueel na of beide
ringen zich onder aan het U-gedeelte van de klem bevinden en of de pinnen niet zijn verbogen
(zie figuren 5a en 5b). Breng de ringen samen (zie figuren 10 & 11) door de het anastomatisch
instrument met de wijzers van de klok mee te draaien.