Synovis GEM FlowCoupler, Инструкция по эксплуатации

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Es responsabilidad del médico informar al paciente de que se le están realizando implantes
permanentes que contienen componentes metálicos (alfileres de acero inoxidable de uso quirúrgico).
Los sistemas FlowCOUPLER se han evaluado con un campo magnético de 1,5 teslas, y no se
han observado desplazamientos en ninguno de los tres planos ortogonales¹. Los alfileres de acero
inoxidable de los dispositivos FlowCOUPLER en teoría no son ferromagnéticos. No obstante,
el organismo estadounidense de productos alimenticios y farmacéuticos (FDA, Food and Drug
Administration) ha recomendado que todo dispositivo médico implantado que contenga componentes
metálicos debe incluir lo siguiente:
• Documentación acerca de la identidad del implante en la historia clínica: fabricante, número de
modelo, número de lote y de serie, y marcas identificativas (si las hubiera).
• Documentación acerca de la técnica y los resultados de cualquier prueba de magnetismo realizada
en el implante, o indicación de que no se realizaron tales pruebas.
• Información del paciente en relación con el implante en particular y recomendación de tarjeta de
alerta médica identificativa, brazalete o collar que indique el dispositivo implantado².
TAMAÑO DEL COUPLER DE 3,0 MM O MENOR:
ANASTOMOSIS TERMINOTERMINAL:
Movilice, por medio de una técnica microquirúrgica convencional, un mínimo de 1 cm del extremo
de cada vaso. Suelte los vasos con pinzas vasculares e irrigue las aberturas de los vasos. El
dispositivo FlowCOUPLER necesita una mayor cantidad de vaso libre al alcance de las pinzas que
una sutura convencional.
1. Tras una ligera dilatación, calcule el diámetro exterior de cada vaso por medio del indicador
de medida de vasos. Las guías circulares del indicador no deben situarse dentro del lumen del
vaso (consulte la figura 1). Si existen diferencias en el tamaño de los dos vasos, utilice la medida
del vaso más pequeño para escoger el dispositivo FlowCOUPLER adecuado. Deben tenerse en
cuenta el grado de espasmo del vaso y su elasticidad a la hora de elegir el tamaño de dispositivo
FlowCOUPLER que va a utilizarse.
2. Seleccione el dispositivo FlowCOUPLER del tamaño adecuado. Los dos extremos del vaso
deben ser aproximadamente del mismo tamaño que el diámetro interior del FlowCOUPLER
seleccionado.
3. Retire la tapa de la bandeja exterior y retire asépticamente la bandeja interior. La bandeja interior
puede colocarse en el campo estéril. Revise la bandeja interior. No utilice la bandeja interior si
está dañada o sus precintos no están intactos. Retire la tapa de la bandeja interior.
4. Gire la perilla del instrumento anastomótico totalmente en el sentido contrario al de las agujas del
reloj y, a continuación, inserte el FlowCOUPLER en el instrumento anastomótico manteniendo
el FlowCOUPLER en la bandeja. Las flechas indicadoras de coincidencia del dispositivo
FlowCOUPLER y el instrumento anastomótico deben estar señalándose una a la otra en el
momento de la carga (consulte las figuras 2 y 3). Para que la carga sea correcta, asegúrese de
que escucha un clic.
5. Extraiga el FlowCOUPLER de la bandeja y la tapa protectora, con cuidado de no tirar del cable
(consulte la figura 4).
6. Verifique el funcionamiento de la sonda conectándola al monitor e irrigando el extremo de la
sonda con solución salina estéril. (En la sección Detección del flujo de estas instrucciones de uso
encontrará las instrucciones de conexión oportunas). Cuando el monitor emita una señal audible,
significará que el dispositivo funciona correctamente. Si no escucha ninguna señal, consulte la
sección Solución de problemas de estas instrucciones de uso.
7. Compruebe visualmente que los dos anillos están situados en la parte inferior de la porción en
forma de U de la mordaza (consulte las figuras 5a y 5b) y que los alfileres no están torcidos.
Si los alfileres están torcidos, no intente enderezarlos. En lugar de eso, utilice un dispositivo
FlowCOUPLER nuevo.
NOTA: Para evitar deformaciones o torsiones no deseadas del vaso durante la colocación del colgajo,
debe prestarse especial atención para definir el ángulo deseado del cable de la sonda con el colgajo y
para ajustar el instrumento anastomótico consecuentemente antes de iniciar la anastomosis.
8. Coloque el instrumento anastomótico en sentido perpendicular a los vasos, con el ensamblaje de
la mordaza FlowCOUPLER cerca de los extremos de los dos vasos. Extraiga un extremo del vaso
a través de uno de los anillos FlowCOUPLER con fórceps microquirúrgicos (consulte la figura
6). Debe tener cuidado de no torcer el vaso.
9. Extraiga una porción de uno a dos alfileres aproximadamente de diámetro de la pared del vaso
y de la capa íntima, evértalo 90 grados y atraviéselo con un alfiler. Con un procedimiento
triangular, atraviese el vaso con firmeza con el resto de alfileres, hasta que lo haya hecho con
los tres alfileres (consulte la figura 7). Finalice la colocación del vaso en el anillo atravesando
el vaso con los tres alfileres intermedios restantes (consulte la figura 8). Para reducir el riesgo
de trombosis, asegúrese de que tanto la pared del vaso como la capa íntima están totalmente
atravesadas por los alfileres. Si la pared del vaso se rompe al atravesarla, retire el vaso, recorte
el extremo y repita el procedimiento. La figura 9 muestra ejemplos de cómo no debe atravesarse
el vaso.
10. Repita los pasos 8 y 9 para atravesar el extremo del otro vaso sobre el segundo anillo
FlowCOUPLER.
11. Cuando los extremos de ambos vasos estén correctamente atravesados, compruebe visualmente
que ambos anillos están situados en la parte inferior de la porción en forma de U de la mordaza
(consulte las figuras 5a y 5b). Una los anillos (consulte las figuras 10 y 11) girando la perilla del
instrumento anastomótico en el sentido de las agujas del reloj.
12. Antes de extraer los anillos unidos, apriete suavemente el extremo de las mordazas
yuxtapuestas con un hemostato pequeño (consulte la figura 12) para garantizar la
aproximación de los anillos y un ajuste de fricción perfecto. Gire el instrumento anastomótico
más en el sentido de las agujas del reloj para extraer los anillos unidos.