Synovis GEM FlowCoupler, Инструкция по эксплуатации

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ESP
AÑOL
DEFINICIONES DE SÍMBOLOS:
Los siguientes símbolos y definiciones pertenecen únicamente al dispositivo GEM FlowCOUPLER:
Tamaño del dispositivo GEM FlowCOUPLER
(diámetro interior de los anillos FlowCOUPLER)
Consultar instrucciones de uso
No reutilizar
Usar según fecha
Esterilizado con óxido de etileno
No utilizar si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se
encuentran dañados.
Los siguientes símbolos y definiciones atañen al dispositivo y sistema GEM FlowCOUPLER :
Atención: Consulte los documentos complementarios.
Este producto y su envase no se han fabricado con látex de goma natural.
Fabricado en los EE. UU.
Contenido
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen este dispositivo de
modo que su venta solo puede ser realizada por un médico o por orden de un
médico.
Pieza aplicada de tipo CF
Transmisor de RF
Corriente continua
Número de catálogo
Número de lote
Número de componente
Número de seguimiento
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Consultar el folleto de instrucciones (símbolo blanco sobre fondo azul)
DESCRIPCIÓN:
El dispositivo y sistema Synovis MCA GEM
TM
FlowCOUPLER
®
se ha diseñado específicamente para
su uso en anastomosis terminoterminales de vasos sanguíneos y para detectar el flujo sanguíneo en la
zona anastomótica. Si es preciso, puede detectarse el flujo sanguíneo durante un período máximo de 7
días.
El sistema FlowCOUPLER se compone de un dispositivo FlowCOUPLER y un monitor
FlowCOUPLER. El dispositivo FlowCOUPLER incluye un transductor Doppler de ultrasonidos de
20 MHz (una sonda) conectado a uno de los anillos FlowCOUPLER y un conductor eléctrico externo.
Los anillos FlowCOUPLER están fabricados de polietileno de densidad alta y alfileres quirúrgicos de
acero inoxidable. La tapa protectora y el ensamblaje de la mordaza protegen los anillos y la sonda,
lo que permite cargarlos fácilmente en el instrumento anastomótico. Tanto la tapa protectora como el
ensamblaje de la mordaza son desechables.
Entre los accesorios del sistema FlowCOUPLER se incluyen un instrumento anastomótico reutilizable
(titanio acero inoxidable quirúrgico de uso quirúrgico), un indicador de medida de vasos reutilizable
(acero inoxidable de uso quirúrgico), fórceps COUPLER (acero inoxidable de uso quirúrgico) y una
bandeja de esterilización (aluminio anodizado).
INDICACIONES DE USO:
El dispositivo FlowCOUPLER es un aparato implantable de un solo uso diseñado para utilizarse
en anastomosis terminoterminales de venas y arterias que suelen detectarse en intervenciones de
microcirugía y de reconstrucción vascular. El dispositivo FlowCOUPLER incluye un par de anillos
de implantación permanente que fijan la anastomosis y una sonda Doppler extraíble que se aprieta
y encaja en uno de los anillos. Cuando se use el dispositivo FlowCOUPLER junto con el monitor
FlowCOUPLER, el sistema FlowCOUPLER servirá para detectar el flujo sanguíneo y confirmar la
permeabilidad intraoperatoria y posoperatoria del vaso en la zona anastomótica. En el posoperatorio,
si es necesario, puede detectarse el flujo sanguíneo durante un período máximo de 7 días. La sonda
Doppler FlowCOUPLER no está pensada como un implante permanente, y debe extraerse entre 3 y
14 días después de la intervención.
CONTRAINDICACIONES:
El sistema FlowCOUPLER no está concebido para su uso en anastomosis terminolaterales ni en
pacientes que presenten dolencias que suelan imposibilitar la reconstrucción microvascular con
técnica de sutura. Entre estas dolencias se incluyen las siguientes:
• Existencia previa o indicios de insuficiencia venosa periférica
• Irradiación en curso del área de reconstrucción
• Infección clínica del área de reconstrucción
• Infección anticipada causada por una contaminación considerable del área de reconstrucción
• Friabilidad del tejido vascular causada por dolencias escleróticas
EO