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Annexe B CEM

Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques –

pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES

Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques

L’OXYMÈTRE DE POULS PORTABLE MASTER PALM 3

est conçu pour être

utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client

ou l’utilisateur de l’OXYMÈTRE DE POULS PORTABLE MASTER PALM 3

doit

veiller à ce qu’il soit utilisé dans un environnement adéquat.

Essai d’émission

Conformité

Environnement électromagnétique –

conseils

Émissions RF

CISPR 11

Groupe 1

L’OXYMÈTRE DE POULS PORTABLE

MASTER PALM 3® utilise l’énergie RF

uniquement à des fins de fonctionne-

ment interne. De ce fait, ses émissions

RF sont très faibles et ne sont pas sus-

ceptibles de causer des interférences

avec les équipements électroniques à

proximité.

Émissions RF

CISPR 11

Classe B

L’OXYMÈTRE DE POULS PORTABLE

MASTER PALM 3®

convient à une utilisation dans tous

les établissements autres que les

installations à usage domestique et les

environnements directement connectés

au réseau d’alimentation électrique

public basse tension qui alimente les

bâtiments destinés à un usage domes-

tique.

Émissions

harmoniques CEI

61000-3-2

Classe A

Fluctuations de

tension/papillo-

tements

CEI 61000-3-3

Conforme

Содержание MASTER PALM 3 NELLCOR COMPATIBLE

Страница 1: ...WWW SPENGLER FR MASTER PALM 3 NELLCOR COMPATIBLE Manuel utilisateur User s manual EN FR P 2 P 59 Oxymètre de pouls portable Handheld pulse oximeter 0123 ...

Страница 2: ...le du produit MASTER PALM 3 Nom du produit Oxymètre de pouls portable Fabriqué pour SPENGLER Coordonnées SAV SPENGLER 190 rue Paul Langevin ZAC La Robôle 13856 Aix en Provence cedex 03 France Mail sav spengler fr Tél 33 0 4 84 04 00 58 Historique des révisions Ce manuel est doté d un numéro de version Ce numéro de version change à chaque mise à jour du manuel suite à une évolution logicielle ou à ...

Страница 3: ...du patient et de l opérateur Ce manuel fait partie intégrante du produit Il doit toujours être conservé à proximité de l équipement afin d être facilement accessible en cas de besoin Toutes les illustrations de ce manuel sont données uniquement à titre d exemple Elles ne reflètent pas nécessairement les instructions et les données indiquées sur votre produit Conventions Les mots en gras et en ital...

Страница 4: ...on de la rotation automatique de l écran 19 3 12 Restauration de la configuration usine 20 3 13 Arrêt de l oxymètre de pouls 20 Chapitre 4 Alarme 21 4 1 Catégories d alarme 21 4 2 Niveaux d alarme 22 4 3 Signaux d alarme 22 4 4 Icône d état de l alarme 24 4 5 Configuration du signal sonore 24 4 6 Mise en pause des signaux sonores 25 4 7 Activation du mode silencieux 25 4 8 Extinction du volume d a...

Страница 5: ...but 42 Chapitre 9 Accessoires 43 9 1 SpO2 43 Annexe A Spécifications du produit 44 A 1 Spécifications de sécurité 44 A 2 Spécifications physiques 44 A 3 Spécifications environnementales 44 A 4 Spécifications du chargeur 45 A 5 Spécifications matérielles 46 A 6 Stockage des données 47 A 7 Communication USB 48 A 8 Spécifications de mesure 48 Annexe B CEM 50 Annexe C Réglages usine 56 C 1 Paramètres ...

Страница 6: ...appareil peut être utilisé dans les établissements ou les unités proposant des soins de santé par exemple les services de consultation externe les salles d urgences et les services de médecine interne des hôpitaux les services ordinaires des cliniques des infirmeries et des établissements médico sociaux ainsi que les établissements de soins à domicile 1 2 Unité principale 1 2 1 Vue avant 1 3 5 9 2...

Страница 7: ...orsque le volume de l alarme est désactivé Ce bouton permet de suspendre l alarme pendant 120 s lorsque le volume est activé Il peut modifier le message d alarme en message d information lorsque les alarmes Lead off ou Sensor off se déclenchent 6 Bouton d alimentation Après avoir installé les piles ou la batterie Appuyez sur ce bouton pour allumer l oxymètre de pouls Appuyez sur ce bouton pendant ...

Страница 8: ...R 8 1 2 2 Vue arrière 1 Haut parleur 2 Capot de la batterie 1 2 3 Vue latérale Vue du haut Vue du bas Vue de gauche 1 2 3 4 1 2 Figure 1 2 Vue arrière de l unité principale Figure 1 3 Vue latérale de l oxymètre de pouls ...

Страница 9: ...que vous le souhaitez appuyez sur le bouton gauche pour accéder au Menu 2 Identifiant du patient en mode Surveillance continue Continuous la valeur est de 0 en mode Contrôle ponctuel Spot Check la valeur se situe entre 1 et 99 3 Zone Paramètres Pouls cette zone présente les paramètres Pouls ainsi que les limites d alarme hautes et basses 4 Zone Alarme physiologique cette zone présente les informat...

Страница 10: ...r le bouton droit pour basculer vers un autre mode d affichage 11 Symbole batterie ce symbole indique la quantité d énergie restant dans la batterie ou les piles 1 3 2 Mode d affichage Courbe SpO2 1 Zone Courbe SpO2 la courbe affichée dans cette zone correspond à la courbe actuelle du volume SpO2 2 Zone Paramètre SpO2 les valeurs affichées dans cette zone correspondent à la valeur actuelle de la S...

Страница 11: ...ion N utilisez pas cet appareil pour surveiller un patient équipé d un pacemaker Lorsque l oxymètre de pouls est en cours d utilisation vous devez veiller à ce que la batterie soit suffisamment chargée dans le cas contraire vous pourriez constater des anomalies au démarrage des imprécisions dans les mesures etc Ne mesurez pas la SpO2 sur un doigt portant du vernis à ongles car cela altère la fiabi...

Страница 12: ...trôle des performances et de la sécurité Cela permet de vérifier que l appareil peut être utilisé en toute sécurité qu il ne présente pas de danger pour le personnel médical et le patient et qu il est conforme aux exigences de précision requises pour un usage clinique 2 2 Explication des symboles Symbole Explication du symbole Partie appliquée de type BF non protégée contre les chocs de défibrilla...

Страница 13: ...ion Bouton gauche droite Bouton Haut Bouton Bas Date de fabrication Fabricant 0123 Marquage CE SN Numéro de série Bouton d alimentation SpO2 Abréviation de saturation pulsée en oxygène Symbole indiquant les équipements électriques et élec troniques concernés par la directive 2002 96 CE ...

Страница 14: ...ez l oxymètre de pouls et ses accessoires Pièces De série En option Quantité Sondes SpO2 connecteurs DB9 1 Pile AA 3 Manuel d utilisation le présent manuel Certificat de contrôle qualité 1 Liste des articles 1 Batterie au lithium 1 Adaptateur CA CC 1 Connecteur USB vers DB9 1 Chargeur de batterie 1 Étui de protection 1 Boîtier de transport 1 ...

Страница 15: ...moin d alarme clignote puis s éteint Le système émet un bip et l écran principal apparaît Pour adapter au mieux l oxymètre de pouls à votre usage une fois l appareil allumé vous pouvez configurer les paramètres suivants comme indiqué dans la section 3 4 et suivantes 3 4 Paramètres généraux Appuyez sur le bouton gauche pour accéder au Menu puis sélectionnez General Setup pour accéder au menu des pa...

Страница 16: ...leur à l aide des boutons Haut et Bas Vous pouvez sélectionner un chiffre de 1 à 5 Sélectionnez la luminosité minimum si vous souhaitez économiser l énergie 3 4 4 Réglage de la vitesse de balayage Appuyez sur le bouton gauche pour sélectionner l élément puis paramétrez sa valeur à l aide des boutons Haut et Bas Vous pouvez sélectionner une valeur de 12 5 mm s à 25 mm s 3 5 Réglage de la date et de...

Страница 17: ...Maintenance une fenêtre requérant un mot de passe apparaît Saisissez le mot de passe et sélectionnez OK pour accéder à la fenêtre de maintenance illustrée ci dessous 2 Sélectionnez Work Mode vous pouvez alors paramétrer le mode d utilisation de l oxymètre de pouls sur Surveillance continue Continuous ou Contrôle ponctuel Spot Check 3 6 1 Mode Surveillance continue Le mode Surveillance continue est...

Страница 18: ...nchangé L appareil n enregistre pas de nouveau patient et les nouvelles mesures sont enregistrées sous l identifiant du patient actuel 3 Lorsque la limite de stockage des mesures est atteinte les nouvelles mesures écrasent les plus anciennes 3 7 Sélection du type de patient Pour sélectionner le type de patient 1 Sélectionnez Menu System Type 2 Paramétrez Type sur Adu adulte Ped enfant ou Neo nouve...

Страница 19: ...ran Sélectionnez Menu System Maintenance et saisissez le mot de passe demandé Sélectionnez Factory Setup Screen Maintenance et paramétrez DspSwitch sur On ou Off Si vous sélectionnez On l écran réagit à la gravité Lorsque vous basculez l oxymètre de pouls l écran bascule automatiquement l orientation de l affichage Attention Le mode Démo est exclusivement destiné à la démonstration Pour éviter de ...

Страница 20: ... pour restaurer la configuration usine 3 13 Arrêt de l oxymètre de pouls Pour éteindre l oxymètre de pouls suivez les étapes ci après 1 Confirmez que la surveillance du patient est terminée 2 Débranchez les capteurs SpO2 de l oxymètre de pouls 3 Appuyez sur l interrupteur pendant 2 s pour éteindre l oxymètre de pouls Attention En mode Contrôle ponctuel si l oxymètre de pouls reste inutilisé et que...

Страница 21: ...quate ou à une défaillance du système Les messages d alarme technique s affichent dans la zone dédiée aux alarmes techniques 3 Messages d information De fait les messages d information ne sont pas des messages d alarme Outre les messages d alarme physiologique et technique l oxymètre de pouls présente certains messages indiquant l état du système Les messages d information s affichent dans la zone...

Страница 22: ...iques de l oxymètre de pouls se classent en deux catégories selon leur gravité alarmes de niveau modéré et alarmes de niveau minimal 4 3 Signaux d alarme Lorsqu une alarme se déclenche l oxymètre de pouls l indique par le biais des signaux suivants Signal sonore Les haut parleurs de l oxymètre de pouls émettent un signal sonore d une tonalité différente selon le niveau d alarme Témoin lumineux Le ...

Страница 23: ...s Niveau d alarme Code visuel Maximal Le témoin lumineux clignote en rouge à une fréquence de 2 Hz Modéré Le témoin lumineux clignote en jaune à une fréquence de 0 5 Hz Minimal Le témoin lumineux s allume en jaune sans clignoter Attention Lorsque plusieurs alarmes de différents niveaux se déclenchent simultanément l oxymètre de pouls émet les signaux d alarme visuels et sonores correspondant au ni...

Страница 24: ...notants Lorsqu une alarme physiologique se déclenche la valeur du paramètre clignote 4 4 Icône d état de l alarme indique que le son de l alarme est désactivé indique que le son de l alarme est mis en pause indique que les alarmes de mesure individuelles sont éteintes 4 5 Configuration du signal sonore 4 5 1 Réglage du volume d alarme minimum 1 Sélectionnez Menu System Maintenance saisissez le mot...

Страница 25: ...l angle supérieur droit de l oxymètre de pouls 4 8 Extinction du volume d alarme Réglez le volume minimum Min Alm Vol et le volume d alarme Alarm Vol sur 0 pour éteindre le volume d alarme Le symbole s affiche alors dans la zone d état de l alarme Le témoin lumineux et les messages d alarme restent actifs lorsque le volume d alarme est éteint Le signal sonore se réactive automatiquement lorsque La...

Страница 26: ... alarme et réagir en conséquence selon la cause de l alarme 1 Vérifiez l état du patient 2 Identifiez le paramètre en cause et la catégorie d alarme 3 Identifiez la cause de l alarme 4 Passez l alarme en mode silencieux si nécessaire 5 Lorsque le problème à l origine de l alarme est résolu vérifiez que le système d alarme fonctionne correctement Vous pouvez consulter les messages d alarme spécifiq...

Страница 27: ...émoglobine oxygénée Oxyhémoglobine Désoxyhémoglobine x 100 Avertissement Utilisez exclusivement les capteurs SpO2 indiqués dans le présent manuel Suivez les consignes d utilisation du capteur SpO2 et respectez tous les avertissements et mises en garde Lorsque l évolution du patient indique une désoxygénation il convient d analyser des échantillons sanguins à l aide d un CO oxymètre de laboratoire ...

Страница 28: ... même Notez que le câble du capteur ne doit pas être tiré avec force Remarque La courbe de pléthysmographie n est pas égale à l intensité du signal du pouls L oxymètre de pouls ne dispose pas de signal d alarme automatique pour l autoexamen Dans ce cas l opérateur doit utiliser un simulateur de SpO2 5 3 Procédure de surveillance 1 Sélection du capteur SpO2 Sélectionnez le capteur SpO2 requis en fo...

Страница 29: ... la SpO2 sur un doigt portant du vernis à ongles car cela altère la fiabilité des mesures Lorsque vous utilisez un capteur sur l extrémité du doigt veillez à ce que l ongle soit du côté lumineux 1 Mention SpO2 2 Limite d alarme supérieure pour la SpO2 3 Limite d alarme inférieure pour la SpO2 4 Valeur de la SpO2 5 Unité de la SpO2 Affichage de la courbe 5 4 Affichage de la SpO2 Affichage du paramè...

Страница 30: ...arme SpO2 Lorsque l alarme SpO2 est désactivée le symbole apparaît dans la zone d affichage du paramètre SpO2 5 6 2 Réglage du niveau de l alarme 1 Sélectionnez Menu Alarm Setup 2 Paramétrez l alarme SpO2 Alarm sur Med modéré ou High maximal 1 2 3 4 5 Figure 5 2 Paramètres pouls 1 Mention pouls 2 Limite d alarme supérieure pour le pouls 3 Limite d alarme inférieure pour le pouls 4 Valeur du pouls ...

Страница 31: ...e l alarme SpO2 Too Low se déclenche 5 6 4 Réglage de la limite désat Lorsque la valeur mesurée de la SpO2 est inférieure à la limite désat une alarme physiologique de niveau maximal se déclenche Paramétrez cette limite comme suit 1 Sélectionnez Menu System Maintenance puis une fenêtre demandant un mot de passe apparaît 2 Saisissez le mot de passe requis puis sélectionne OK pour accéder à la fenêt...

Страница 32: ...de la SpO2 et du pouls enregistrées à un autre moment Lorsque les mesures de la SpO2 et du pouls sont supérieures à la limite d alarme paramétrée la valeur concernée s affiche en rouge Si les données ne tiennent pas sur une seule page vous pouvez tourner les pages à l aide des boutons Haut Bas 6 3 Réglage des paramètres d analyse Lorsque vous êtes devant la fenêtre d analyse appuyez sur le bouton ...

Страница 33: ...ionner l identifiant du patient L utilisateur peut modifier l identifiant pour consulter les données d autres patients Delete Selected permet de supprimer les données du patient sélectionné Delete All permet de supprimer les données de tous les patients Export Trend permet d exporter les données de l identifiant sélectionné Avant de procéder à l exportation vous devez démarrer le logiciel correspo...

Страница 34: ...tterie est limitée dans le temps Si la charge de la batterie est trop faible l alarme Battery Low se déclenche Si les piles alcalines AA sont usées remplacez les rapidement En cas d utilisation d une batterie rechargeable veuillez connecter l oxymètre de pouls au chargeur de batterie et brancher le chargeur sur l alimentation pour recharger la batterie L oxymètre de pouls s éteint automatiquement ...

Страница 35: ...la batterie procédez comme suit 7 2 1 Ouverture du compartiment de la batterie 1 Commencez par éteindre l oxymètre de pouls 2 À l aide du tournevis desserrez la vis qui ferme le couvercle de l oxymètre de pouls 3 Appuyez sur le couvercle poussez le vers le bas et retirez le Vis Figure 7 1 Desserrez la vis Figure 7 2 Poussez le couvercle vers le bas ...

Страница 36: ...um ion 1 Insérez la batterie lithium ion dans le compartiment dédié comme illustré ci dessous 2 Fermez le couvercle et poussez le vers le haut 3 Serrez la vis qui fixe le couvercle à l oxymètre de pouls Insérez la batterie en appuyant Attention Vérifiez régulièrement que les piles ne sont pas usées Remplacez les piles en cas de corrosion car cela pourrait endommager l oxymètre de pouls Ne mélangez...

Страница 37: ...ement chargée Figure 7 4 Chargeur Avertissement N utilisez pas le chargeur de batterie lorsque des piles alcalines sont usées ou lorsqu aucune batterie n est en place Déconnectez l oxymètre de pouls du patient et arrêtez toutes les opérations de surveillance avant de recharger la batterie Lorsque vous connectez l oxymètre de pouls en cours d utilisation à l adaptateur CA CC pour recharger la batte...

Страница 38: ...ion CA Laissez la batterie se charger pendant au moins 4 heures sans interruption 4 Débranchez l alimentation CA et laissez l oxymètre de pouls fonctionner sur batterie jusqu à ce qu il s éteigne 5 Remettez l oxymètre de pouls sur le socle de chargement et branchez le à l alimentation CA Laissez la batterie se charger pendant au moins 4 heures sans interruption 6 L optimisation de la batterie est ...

Страница 39: ...e batterie dépend de la durée et de la fréquence d utilisation En moyenne la batterie de cet oxymètre de pouls peut être chargée et déchargée 300 fois La durée d autonomie d une batterie dépend de la configuration et de l utilisation de l oxymètre de pouls Avertissement Ne pas démonter les batteries les jeter au feu ou les placer en court circuit Elles sont susceptibles de s enflammer d exploser o...

Страница 40: ...es comme la paille de fer ou le nettoyant pour argent ni de nettoyants corrosifs comme l acétone ou les nettoyants à base d acétone 8 2 Contrôle périodique de sécurité Avertissement Veillez à éteindre le système et à débrancher tous les câbles d alimentation des prises avant de nettoyer le matériel Pour des performances optimales l entretien du produit doit être uniquement réalisé par du personnel...

Страница 41: ...t lisibles 3 Vérifiez que l appareil fonctionne correctement conformément à la description du mode d emploi 4 Vérifiez que le courant à la terre est conforme à la norme CEI 60601 1 Limite NC 500 μA SFC 1000 μA 5 Vérifiez que le courant de fuite du boîtier est conforme à la norme CEI 60601 1 Limite NC 100 μA SFC 500 μA 6 Vérifiez que le courant de fuite du patient fonctionnement normal est conforme...

Страница 42: ...es telles que des brosses métalliques ou des aviveurs de métal pour nettoyer le matériel car cela pourrait endommager la surface et l écran du oxymètre de pouls 5 N immergez pas l oxymètre de pouls dans un liquide 6 Si un câble ou une prise est mouillé par inadvertance rincez le matériel avec de l eau distillée ou de l eau déionisée et séchez le à une température située entre 40 C et 80 C pendant ...

Страница 43: ...www spengler fr FR 43 Chapitre 9 Accessoires 9 1 SpO2 Capteur SpO2 STD Type Catégorie de patient Réf Réutilisable Adulte 222 230 Enfant 222 231 Nouveau né 222 232 ...

Страница 44: ...s liquides IPX1 Type d équipement Portable A 2 Spécifications physiques Poids de l unité principale 400 g complet batterie incluse Dimensions de l unité principale 58 5 mm L 123 mm H 28 mm P Poids du chargeur 100 g Dimensions du chargeur 96 mm L 66 mm H 78 mm P Poids de l adaptateur CA CC 200 g Dimensions de l adaptateur CA CC 41 5 mm L 90 mm H 32 mm P A 3 Spécifications environnementales Températ...

Страница 45: ...pO2 signaux sonores éteints luminosité du rétroéclairage au minimum et piles neuves complètement chargées à une tempéra ture ambiante de 25 C Délai d arrêt 10 min après la première alarme de batterie faible En option Type Batterie lithium ion rechargeable Dimensions 50 mm 46 5 mm 13 5 mm Poids 50 g Quantité 1 Tension nominale 3 7 VCC Capacité 1600 mAh Durée de fonctionnement 14 heures Avec suivi p...

Страница 46: ... Type TFT Format diagonale 2 4 pouces Résolution 320 240 pixels A 5 2 Témoins lumineux DEL de l unité principale Témoin d alarme 1 jaune rouge Témoin de charge de la batterie 1 orange En cours de chargement le témoin est orange Lorsque le chargement est terminé ou que le chargeur n est pas branché le témoin est éteint DEL du chargeur Témoin d alimentation CA 1 vert Lorsqu il est branché à l adapta...

Страница 47: ...lumière rouge d une longueur d onde d environ 660 nm et des rayonnements infrarouges d une longueur d onde d environ 905 nm La puissance de sortie optique totale des DEL des cap teurs est inférieure à 15 mW Cette information peut s avérer utile pour les cliniciens notamment ceux qui utilisent la thérapie photodyna mique A 6 Stockage des données L évolution des mesures de la SpO2 et du pouls s affi...

Страница 48: ... à 100 les limites hautes et basses sont paramétrables la marge d erreur de l alarme est égale à 1 Plage d alarme et marge d erreur du pouls 0 bpm à 250 bpm les limites hautes et basses sont paramétrables la marge d erreur de l alarme est égale à 1 bpm SpO2 numérique standard SpO2 Technique Technique SpO2 numérique Plage 0 à 100 Résolution 1 Précision 70 à 100 2 0 à 69 non précisé Alarme Sélection...

Страница 49: ...ifications des limites d alarme Limites d alarme Plage Incrément Limite haute SpO2 limite basse 1 à 100 1 Limite basse SpO2 Désat à limite haute 1 Limites d alarme Plage bpm Incrément bpm Limite haute Pouls limite basse 1 à 250 1 Limite basse Pouls 0 à limite haute 1 Limite haute Fréquence cardiaque limite basse 1 à 250 1 Limite basse Fréquence cardiaque 0 à limite haute 1 ...

Страница 50: ...ls Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 L OXYMÈTRE DE POULS PORTABLE MASTER PALM 3 utilise l énergie RF uniquement à des fins de fonctionne ment interne De ce fait ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas sus ceptibles de causer des interférences avec les équipements électroniques à proximité Émissions RF CISPR 11 Classe B L OXYMÈTRE DE POULS PORTABLE MASTER PALM 3 convient à une utilisation da...

Страница 51: ...ol est revêtu de matériaux synthétiques l humidité relative doit être au moins égale à 30 Transitoires électriques rapides en salves CEI 61000 4 4 2 kV pour les câbles d alimenta tion 1 kV pour les câbles de signaux 0 5 kV pour les câbles d alimentation 0 5 kV pour les câbles de signaux La qualité du réseau d alimentation doit être équivalente à celle d un environnement commer cial ou hospitalier ...

Страница 52: ...e du réseau doivent être au niveau caractéristique d un en vironnement type com mercial ou hospitalier REMARQUE UT correspond au secteur CA avant application du niveau d essai Conseils et déclaration du fabricant immunité électromagnétique pour les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES qui ne sont pas VITAUX Conseils et déclaration du fabricant immunité électromagnétique L OXYMÈTRE DE POULS PORTABLE MASTER PALM...

Страница 53: ...âbles inférieure à la distance de séparation recommandée calculée à partir de l équation applicable à la fréquence de l émetteur Distance de séparation recommandé p 1 5 3 v d P E d 1 5 3 80 MHz 800 MHz P E d 1 7 800 MHz 2 5 GHz où P est la puissance nominale de sortie maximale de l émetteur en Watt W selon le fabricant de l émetteur et d est la distance de séparation recom mandée en mètres m Les p...

Страница 54: ...t En cas d ano malie de fonctionnement des mesures complémentaires peuvent s avérer nécessaires telles que la réorientation ou le déplacement de l OXYMÈTRE DE POULS PORTABLE MASTER PALM 3 b Sur une plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz les puissances de champ devraient être inférieures à 3 V m Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et ...

Страница 55: ...ssus la distance de séparation recommandée d en mètres m peut être estimée en utilisant une équation applicable à la fréquence de l émetteur où P est la puissance nominale de sortie maximale de l émetteur en Watt W selon le fabricant de l émetteur REMARQUE 1 à des fréquences de 80 MHz et 800 MHz la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s applique REMARQUE 2 ces directiv...

Страница 56: ...arme 2 Niveau d alarme SpO2 Modéré Niveau d alarme Pouls Modéré C 2 Paramètres du système Paramètres de l alarme Réglages usine Vol bip 2 Vol touches 2 Luminosité 3 Vitesse de balayage 25 mm s C 3 Paramètres de la SpO2 Paramètres de la SpO2 Adulte Enfant Nouveau né Limite haute SpO2 100 100 95 Limite basse SpO2 90 90 90 Paramètres du pouls Adulte Enfant Nouveau né Limite haute Pouls 120 160 200 Li...

Страница 57: ...oo High Une mesure se situe au dessus de la limite d alarme haute ou en dessous de la limite d alarme basse Modéré PR Too Low No Pulse Le signal du pouls est trop faible pour être analysé Maximal D 2 Alarmes techniques Messages Cause Niveau Sensor Off Le capteur SpO2 s est déconnecté du patient ou du oxymètre de pouls Modéré Battery Low La batterie est faible SpO2 Low Perf Le signal détecté est fa...

Страница 58: ...FR ...

Страница 59: ...www spengler fr EN 59 WWW SPENGLER FR MASTER PALM 3 NELLCOR COMPATIBLE Handheld pulse oximeter User s manual 0123 ...

Страница 60: ... Product Model MASTER PALM 3 Product Name Handheld pulse oximeter Manufactured for SPENGLER After Service Contact Information SPENGLER 190 rue Paul Langevin ZAC La Robôle 13856 Aix en Provence cedex 03 France Mail sav spengler fr Tel 33 0 4 84 04 00 58 Revision History This manual has a revision number This revision number changes whenever the manual is updated due to software or technical specifi...

Страница 61: ...ormance and correct operation and ensures patient and operator safety This manual is an integral part of the product It should always be kept close to the equipment so that it can be obtained conveniently when needed All illustrations in this manual serve as examples only They may not necessarily reflect the setup or data displayed on your product Conventions Bold Italic text is used in this manua...

Страница 62: ...the Version 77 3 11 Selecting the Screen Maintenance 77 3 12 Restoring the Factory Configuration 78 3 13 Shutting off the Monitor 78 Chapter 4 Alarm 79 4 1 Alarm Categories 79 4 2 Alarm Levels 79 4 3 Alarm Indicators 80 4 4 Alarm Status Symbol 82 4 5 Alarm Tone Configuration 82 4 6 Pausing the Alarm Tones 82 4 7 Setting the alarm silence 82 4 8 Shutting off the Alarm Volume 83 4 9 When an Alarm Oc...

Страница 63: ... 9 Accessories 100 9 1 SpO2 100 Appendix A Product Specifications 100 A 1 Safety Specifications 101 A 2 Physical Specifications 101 A 3 Environmental Specifications 101 A 4 Charging Specifications 102 A 5 Hardware Specifications 103 A 6 Data Storage 104 A 7 USB Communication 105 A 8 Measurement Specifications 105 Appendix B EMC 107 Appendix C Factory Defaults 113 C 1 Alarm Setup 113 C 2 System Set...

Страница 64: ...iatric and neonatal patient This device can be used in institutions or units with health care capability For instance outpatient departments emergency rooms and departments of internal medicine in hospitals and ordinary departments in clinics nursing hospitals and medical institutions for communities as well as home care 1 2 Main Unit 1 2 1 Front View Figure 1 1 Front view of the monitor 1 3 5 9 2...

Страница 65: ...o press this button when the alarm volume is off It can pause the alarm for 120s when the alarm volume is on It can change the alarm message to prompt message when Lead off or Sensor off alarm happens 6 Power button After the batteries are installed Press this button to turn on the monitor Press and hold it for 2 seconds to turn the monitor off 7 Up button Press this button to Raise the beat volum...

Страница 66: ...www spengler fr EN 66 1 2 2 Rear View 1 Speaker 2 Battery door 1 2 3 Side View Topside Downside Leftside 1 1 2 2 3 4 Fig 1 2 Rear view of the monitor Fig 1 3 Side view of the monitor ...

Страница 67: ...s of the left button At the time press the left button to enter Menu 2 Patient ID No When Continuous is selected for work mode the value is 0 at all times when Spot Check is selected the value is between 1 and 99 3 PR parameter area PR parameter and its high and low alarm limits are shown in the area 4 Physiological alarm area Current physiological alarm information is shown in the area 5 SpO2 par...

Страница 68: ... right button to shift between different display modes 11 Battery symbol The symbol indicates the current quantity of electricity of batteries 1 3 2 SpO2 Waveform Display Mode 1 SpO2 waveform area The waveform shown in the area is current SpO2 volume curve 2 SpO2 parameter area The values shown in the area are current SpO2 value and its upper and lower alarm limits 3 PR parameter area The values s...

Страница 69: ...g defibrillation Do not use this device to monitor a paced patient When the monitor is in use it must be ensured the batteries have sufficient capacity otherwise there might be such phenomena as starting up abnormalities or inaccurate measurement data etc Do not conduct SpO2 measurement on the finger smeared with nail polish otherwise this will lead to unreliable measurement results Measurements a...

Страница 70: ... parts every 6 to 12 months including performance check and safety check to verify the instrument can work in a safe and proper condition and it is safe to the medical personnel and the patient and has met the accuracy required by clinical use 2 2 Explanation of Symbols Symbol Symbol Note Type BF applied part without defibrillation proof Attention Consult accompanying documents this manual Direct ...

Страница 71: ...ply connector Left right button Up button Down button Date of manufacture Manufacturer 0123 CE mark SN Serial number Power button SpO2 Short for Pulse Oxygen Saturation Symbol for the marking of electrical and electronics devices according to Directive 2002 96 EC ...

Страница 72: ...kage are parts as follows Take out the monitor and its accessories Parts Standard Optional Quantity SpO2 probes DB9 plugs 1 AA battery 3 User s manual this manual QC certificate 1 Packing list 1 Lithium battery 1 AC DC adapter 1 USB to DB9 connector 1 Battery charger 1 Protective cover 1 Carrying case 1 ...

Страница 73: ... turn on the monitor The alarm indicating lamp flashes and then goes out The system gives a beep and enter the main screen For you to use the monitor more conveniently after starting the monitor you can make the following setting as shown in section 3 4 first 3 4 General Setup Press the Left button to enter Menu then select General Setup to enter the general setup menu shown as follows You can set...

Страница 74: ...tton to select the item then set its value through the Up or Down button You can select from 1 to 5 Selecting the minimum brightness can save power 3 4 4 Scan Speed Setup Press the Left button to select the item then set its value through the Up or Down button You can select from 12 5mm s to 25mm s 3 5 Date and Time Setup After starting up you need to set date and time of this monitor Operations a...

Страница 75: ...s following steps 1 Select System Maintenance a password entering window will pop up input the password and select OK to enter the maintenance window shown as follows 2 Select Work Mode you can set the monitor s wok mode to Continuous or Spot Check 3 6 1 Continuous Monitoring Mode The continuous monitoring mode is intended for long term monitoring This mode is normally selected when the patient is...

Страница 76: ...nchanged The patient will not be admitted and new measurements will be stored under the current patient ID 3 When the storage of patient measuring data reaches its limit the newly measuring data will cover for the primary one 3 7 Selecting Patient Type To select the patient type 1 Select Menu System Type 2 Set Type to Adu adult Ped child or Neo neonate 3 8 Entering Exiting the Demo Mode To enter t...

Страница 77: ...nu System Maintenance enter the required password Select Factory Setup Screen Maintenance set DspSwitch to On or Off If you select On the screen can react to the gravity When the monitor rotates the screen will rotates the display direction automatically Caution The Demo mode is for demonstration purpose only To avoid that the simulated data are mistaken for the monitored patient s data you should...

Страница 78: ... select OK to restore the factory configuration 3 13 Shutting off the Monitor Please follow the below steps to shut off the monitor 1 Confirm that the patient monitoring is finished 2 Disconnect the SpO2 sensors form the monitor 3 Press the power button and hold it for 2s to turn off the monitor Caution Under the Spot check mode if the monitor is not in use and there is no button operation for mor...

Страница 79: ...al and technical alarm messages the pulse monitor will show some messages telling the system status Prompt messages are displayed in the technical alarm area Chapter 4 Alarm Alarm refers to a prompt that is given by the monitor for medical personnel through visual audible and other means when a vital sign appears abnormal or the monitor occurs technical problem Note The monitor generates all the a...

Страница 80: ...he monitor gives alarm sound in different tone Alarm lamp According to alarm level alarm lamp on monitor flashes in different color and speed Alarm message Alarm messages are displayed on the screen Flashing numeric The numeric of parameter in alarm flashes Caution The level of technical alarm can t be changed by the user Caution For different alarm levels the alarm lamp alarm tone and alarm messa...

Страница 81: ...ual and audible alarm indications When multiple alarms occur at the same time the alarm message will be displayed in the alarm area in turn 4 3 3 Alarm Message When an alarm occurs the alarm message will be displayed in the alarm area The system uses the following symbols to match the alarm level of physiological alarm messages High level alarms Medium level alarms Low level alarms The system uses...

Страница 82: ... pause button to keep the alarm paused for 120 seconds And there will be alarm paused symbol and paused time shown in the alarm status The audible alarm is paused but the alarm lamp remains lit and the alarm message remains displayed The remaining alarm pause time is displayed in the alarm status area The symbol is displayed in the alarm status area Audible alarm starts again automatically after t...

Страница 83: ...s even if a new alarm occurs Therefore the user should be very carefully about weather to switch off the alarm sound or not Don t rely exclusively on the audible alarm system for patient monitoring Adjusting alarm volume to a low level may result in a hazard to the patient Always keep the patient under close surveillance 4 9 When an Alarm Occurs Note When an alarm occurs you should always check th...

Страница 84: ...LED 5 2 Safety Information SpO2 oxygenated hemoglobin oxyhemoglobin deoxyhemoglobin x 100 Warning Use only SpO2 sensors specified in this manual Follow the SpO2 sensor s instructions for use and adhere to all warnings and cautions When a trend toward patient deoxygenation is indicated blood samples should be analyzed by a laboratory co oximeter to completely understand the patient s conditions Do ...

Страница 85: ...ould be clipped Please note that the cable of sensor should not be pulled with force Note The pleth wave is not equal to the intensity of PR signal The monitor does not provide automatic self examination alarm signal and the operator has to use SpO2 simulator for self examination 5 3 Monitoring Procedure 1 Selecting SpO2 Sensor Depending on the patient category weight and application site you can ...

Страница 86: ...not conduct SpO2 measurement on the finger smeared with nail polish otherwise unreliable measurement results might be produced When using finger sensor make sure the nail faces to the light window 1 SpO2 label 2 High alarm limit of SpO2 3 Low alarm limit of SpO2 4 SpO2 value 5 SpO2 unit Waveform Display 5 4 SpO2 Display Parameter Display 1 2 3 4 5 Fig 5 1 SpO2 parameter Fig 5 2 SpO2 waveform ...

Страница 87: ...Alarm of SpO2 to Off to shut off SpO2 alarm When the alarm of SpO2 is off there is a sign of in the SpO2 parameter display area 5 6 2 Setting Alarm Level 1 Select Menu Alarm Setup 2 Set the Alarm of SpO2 to Med or High 1 2 3 4 5 Fig 5 3 PR parameter 1 PR label 2 High alarm limit of PR 3 Low alarm limit of PR 4 PR value 5 PR unit ...

Страница 88: ... than the low alarm limit the SpO2 Too Low alarm will be triggered 5 6 4 Setting Desat Limit SpO2 desat means when SpO2 measuring value is lower than the desat limit a high physiological alarm will be trigged Its setting is as follows 1 Select Menu System Maintenance then pops up a password entering window 2 Input the password and select OK to enter the maintenance window Select Desat Limit Then s...

Страница 89: ...viewing window In the window you can review SpO2 HR value measured in different time When SpO2 or HR is over the setting alarm limit their values are red If the trend date is not only one page you can turn pages by the up down button 6 3 Reviewing Setup After entering the reviewing window press the left button to enter Trend Setup window shown as the following Fig 6 1 SpO2 HR reviewing window Fig ...

Страница 90: ...t ID No The user may change ID No to browse trend data of related patients Delete Selected To delete trend data of the selected ID No Delete All To delete trend data of all patients Export Trend To send trend data of the selected ID No Before the operation related computer software must be opened and connect computer and monitor with the USB to DB9 connector After sending all the trend data you ca...

Страница 91: ...leted Battery power supply can only last for a period of time If the voltage of batteries is too low an alarm of Battery Low will be triggered If alkaline AA batteries are used please change them timely if a rechargeable battery is used please insert the monitor to battery charger and connect the charger with commercial power to charge the battery The monitor will be switched off automatically 10 ...

Страница 92: ...owing steps to install or change batteries 7 2 1 Opening the Battery Door 1 Turn the monitor off first 2 Use the screw driver to loose the screw that secures the battery door to the monitor 3 Press the battery door push it downwards and remove the battery door screw Fig 7 1 Loose the screw Fig 7 2 Push the battery door ...

Страница 93: ...ng the Lithium Ion Battery 1 Insert the lithium ion battery in the battery compartment following shown as follows 2 Close the battery door and push it upwards 3 Tighten the screw that secures the battery door to the pulse monitor Press the battery in Caution Check the batteries periodically for corrosion Replace batteries if corrosion is present otherwise damage to the monitor may occur Fig 7 3 In...

Страница 94: ...ing lamp on the monitor turns off the battery is fully charged Fig 7 4 Charging device Warning Do not use the charger stand when the alkaline batteries is depleted or no battery is installed Disconnect the monitor from the patient and stop monitoring before charge the battery When connect the running monitor to the AC DC adapter to charge its battery there will be a message displayed on the screen...

Страница 95: ...tor in the charger stand and connect the AC mains Allow the battery to be charged uninterruptedly for above 4 hours 4 Remove the AC mains and allow the monitor to run from the battery until it shuts off 5 Replace the monitor in the charger stand and connect the AC mains Allow the battery to be charged uninterruptedly for above 4 hours 6 The optimizing of the battery is over 7 5 Checking the Lithiu...

Страница 96: ...tion The service life of battery depends on the service time and frequency This lithium battery can be charged and discharged for 300 times generally The operating time of a battery depends on the configuration and operation of the pulse monitor Warning Do not disassemble batteries or dispose of them in fire or cause them to short circuit They may ignite explode or leak causing personal injury ...

Страница 97: ...er use abrasive materials such as steel wool or silver polish or erosive cleaners such as acetone or acetone based cleaners 8 2 Seasonal Safety Checking Warning Be sure to shut down the system and disconnect all power cables from the outlets before cleaning the equipment For optimal performance product service should be performed only by qualified service personnel Caution If you spill liquid onto...

Страница 98: ... safety relevant labels for legibility 3 Verify that the device functions properly as described in the instructions for use 4 Test the earth leakage current according IEC 60601 1 Limit NC 500μA SFC 1000μA 5 Test the enclosure leakage current according to IEC 60601 1 Limit NC 100μA SFC 500μA 6 Test the patient leakage current normal operation according IEC 60601 1 Limit type CF for a c 10μA for d c...

Страница 99: ...al including wire brush or metal brightener during cleaning because this material will damage the panel and monitor screen 5 Do not submerge the monitor in liquid 6 While cable or plug of attachment accidentally gets wet please rinse it with distilled water or deionized water and dry it in the environment of temperature 40 C to 80 C for at least one hour 8 4 Cleaning SpO2 Sensor 1 The casing of th...

Страница 100: ...www spengler fr EN 100 Chapter9 Accessories 9 1 SpO2 STD SpO2 sensor Type Patient Category PN Reusable Adult 222 230 Pediatric 222 231 Neonatal 222 232 ...

Страница 101: ...gree of protection against ingress of liquid IPX1 Equipment type Handheld A 2 Physical Specifications Mainframe weight 400g full configuration including the batteries Mainframe size 58 5mm W 123mm H 28mm D Charger weight 100 g Charger size 96mm W 66mm H 78mm D AC DC adapter weight 200 g AC DC adapter size 41 5mm W 90mm H 32mm D A 3 Environmental Specifications Temperature Operating 5 C to 40 C Sto...

Страница 102: ... monitored continuously Audio indicators off and backlight brightness set to minimum and using new full power batteries at ambient tempe rature 25 C Shutdown delay 10 min After the first low battery alarm Optional Type Lithium ion rechargeable battery Size 50 mm 46 5 mm 13 5 mm Weight 50 g Quantity 1 Rated voltage 3 7 VDC Capacity 1600 mAh Run time 14 hours With SpO2 monitored continuously Audio i...

Страница 103: ...are Specifications A 5 1 Display Type TFT Size diagonal 2 4 inch Résolution 320 240 pixels A 5 2 indicating LED Mainframe LED Alarm indicating lamp 1 Yellow Red Battery charging indicating lamp 1 orange When charged it lights orange When fully charged or not charged it does not light Charger LED AC power indicating lamp 1 Green When connecting to the AC DC adapter it lights green When disconnectin...

Страница 104: ...sors contain LEDs that emit red light at a wavelength of approximately 660 nm and infrared light at a wavelength of approximately 905 nm The total optical output power of the sensor LEDs is less than 15 mW This information may be useful to clinicians such as those performing photodynamic therapy A 6 Data Storage The changing trends of SpO2 and PR data will be shown in the monitor Displaying way Tr...

Страница 105: ...asurement technique Digital SpO2 technique SpO2 alarm range and error 50 100 the high and low limit is adjustable alarm error is 1 PR alarm range and error 0bpm 250bpm the high and low limit is adjustable alarm error is 1 bpm STD Digital SpO2 SpO2 Technic Digital SpO2 technic Range 0 100 Resolution 1 Accuracy 70 to 100 2 0 to 69 unspecified Alarm Select the high and low alarm limit of SpO2 Refresh...

Страница 106: ...eshing rate 13 seconds A 8 2 Alarm limit specifications Alarm limits Range Step SpO2 high limit low limit 1 to 100 1 SpO2 low limit Desat to high limit 1 Alarm limits Range bpm Step bpm PR high limit low limit 1 to 250 1 PR low limit 0 to high limit 1 HR high limit low limit 1 to 250 1 HR low limit 0 to high limit 1 ...

Страница 107: ...iance Electromagnetic environment guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The MASTER PALM 3 Handheld pulse oximeter uses RF energy only for its internal function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emission CISPR 11 Class B The MASTER PALM 3 Handheld pulse oximeter is suitable for use in all establi shments other tha...

Страница 108: ...rs should be wood concrete or ceramic tile If floor are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 30 Electrical fast transient burst IEC 61000 4 4 2 kV for power supply lines 1 kV for signal line 0 5 kV kV for power supply lines 0 5 kVfor signal line Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Surge IEC 61000 4 5 1 kV differenti...

Страница 109: ...s Should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment NOTE UT is the a c mains voltage prior to application of the test level Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE SUPPORTING Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The MASTER PALM 3 Handheld pulse oxi...

Страница 110: ...ion distance calculated from the equation applicable to the fre quency of the transmitter Recommended separation distance p 1 5 3 v d P E d 1 5 3 80 MHz 800 MHz P E d 1 7 800 MHz 2 5 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer and d is the recom mended separation distance in metres m Field strengths from fixed RF transmit t...

Страница 111: ...on If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as reorienting or relocating the MASTER PALM 3 Handheld pulse oximeter b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz field strengths should be less than 3 V m Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM for EQUIPMENT or SYSTEM that are not LIFE SU...

Страница 112: ... output power not listed above the recommended separation distance d in metres m can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may n...

Страница 113: ...rm Setup Factory Default Alarm Vol 2 SpO2 Alarm Level Med PR Alarm Level Med C 2 System Setup System Setup Factory Default Beep Vol 2 Key Vol 2 Brightness 3 Scan Speed 25 mm s C 3 SpO2 Setup SpO2 Setup Adult Pediatric Neonate SpO2 High Limit 100 100 95 SpO2 Low Limit 90 90 90 PR Setup Adult Pediatric Neonate PR High Limit 120 160 200 PR Low Limit 50 75 100 C 4 Trend Setup Trend Setup Factory Defau...

Страница 114: ...ent has risen above the high alarm limit or fallen below the low alarm limit Medium PR Too Low No Pulse The pulse signal was too weak to be analyzed High D 2 Technical alarm Messages Cause Level Sensor Off The SpO2 sensor detached the patient or the monitor Medium Battery Low The battery power is low SpO2 Low Perf The signal detected is weak NU_MASTERPALM3_1v3_300817_FREN Made for Spengler by Guan...

Страница 115: ......

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