FR - FRANÇAIS
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FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
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INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques
techniques
C. Utilisation
D. Renseignements sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage et recirculation
G. Début de la C.E.C.
H. Pendant la C.E.C.
I. Fin de la C.E.C.
J. Récupération du sang à la fin de la C.E.C.
K. Remplacement
de
l'oxygénateur
L. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2 ECMO
M. Restitution de produits utilises
N. Garantie Limitée
A. DESCRIPTION
Le D 902 LILLIPUT 2 ECMO est un oxygénateur à membrane à fibres
creuses avec échangeur thermique intégré dans le module d'oxygénation.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, STÉRILE en
conditionnement individuel. Stérilisé par oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel est conforme aux prescriptions de la
loi en vigueur dans le Pays d'utilisation.
B.
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
Débit sang maximum suggéré
2300 ml/min
Type de membrane
Polyméthylpentène
Surface de la membrane
0,67 m²
Surface de l'échangeur thermique
0,02 m²
Volume de remplissage récupéré
90 ml
(module d'oxygé échangeur thermique
Connexions
:
Entrée veineuse oxygénateur
1/4"-5/16"
(6,35-7,94 mm)
Sortie artérielle module d'oxygénation
1/4"-5/16"
C. UTILISATION
Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO doit être utilisé sur un circuit extracorporel
comme appareil substitutif des poumons (transfert d'oxygène et élimination
de l'anhydride carbonique) et pour le contrôle de la température
artérielle/veineuse pendant des procédures prolongées de support
respiratoire (par exemple, ECMO).
Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant.
Le D 902 LILLIPUT 2 ECMO est un oxygénateur ENFANT à utiliser pour des
interventions sur des patients jusqu'à 20 Kg (44 lb) de poids.
Ne pas utiliser pas le D 902 LILLIPUT 2 ECMO pendant plus de 5 jours. Tout
contact avec le sang pendant une période plus longue est contre-indiqué.
Le dispositif doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au point L
(Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2 ECMO).
D. RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITE
Toute information destinée à attirer l'attention de l'utilisateur pour prévenir
des situations à risque et assurer l'utilisation correcte et fiable du dispositif, a
été rapportée selon le schéma suivant
:
En cas de conséquences graves et de risques potentiels pour
l'utilisateur ou/et le patient pendant l'utilisation normale ou erronée du
dispositif. Indique aussi des limites d'utilisation et des mesures à
adopter au cas où ces événements ont lieu.
On indique toute précaution que l'utilisateur doit adopter pour
l'utilisation fiable et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Usage unique (Ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la traçabilité
du dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l’emballage n’a pas
été ouvert, endommagé ou brisé d’aucune
manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité pour avertir
l'opérateur qui doit utiliser le dispositif.
En outre, des informations spécifiques sur la sécurité se trouvent dans les
passages des instructions d'utilisation où elles peuvent conditionner
l'opération à effectuer.
Ce dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.
Le dispositif doit être utilisé selon les instructions pour l'emploi
suivantes.
Le dispositif doit être utilisé par des professionnels.
SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des
problèmes en cas d'inexpérience ou mauvaise utilisation.
FRAGILE, manipuler avec soin.
Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle soigné
de l'anticoagulant avant, pendant et après la C.E.C. Le risque d'une
totale anti-coagulation systémique doit être évalué par rapport aux
avantages d'un support extracorporel, lorsqu'on utilise ce
dispositif.
Les complications techniques, lors d'une utilisation à long terme,
sont dues en général à la coagulation inefficace, qui diminue
l'efficacité de l'oxygénateur. Les procédures qui durent plus de 6
heures devront comprendre le monitorage de la chute de pression
dans le compartiment sang, de l'ACT, le contrôle par rapport à la
formation de thrombus et l'usure des composants du système.
