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PT - PORTUGUÊS 

PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 

PT - PORTUGUÊS 

I. ÍNDICE 

I. Índice 
A. Descrição 
B. Características 

técnicas 

C. Utilização 
D.  Informações sobre Segurança 
E. Instalação 
F. Procedimento 

de 

priming 

G.  Dispositivos médicos para utilização com o D130/ D131 KIDS 
H.  Devolução de produtos usados 
I. Garantia 

limitada 

 

A. DESCRIÇÃO 

O D130/ D131 KIDS é um filtro de sangue arterial de com visor de 40 
μm.  
O trajecto do fluido, dentro do filtro, está recomendado de forma a 
permitir a separação efectiva dos êmbolos gasosos do fluido. A 
remoção é efectuada por linhas de purga adequadas. 
O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido 
ESTERILIZADO e em embalagem individual. É esterilizado por óxido 
de etileno. O nível de resíduos de óxido de etileno no dispositivo está 
de acordo com os limites estabelecidos pelas regulamentações 
nacionais do país onde é utilizado. O dispositivo está disponível nas 
versões seguintes; 

CÓDIGO  TAMANHO DO PACIENTE 

TAMANHO DO PORO

D130 

Neonatal 

40  μm 

D131  

Criança

 

40  μm 

B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 

CÓDIGO 

Volume 

estático (ml) 

Superfície de 

filtragem (cm2) 

Taxa máxima 

do fluxo de 

sangue (l/min.)

Conectores 

(polegadas)

D130 16 

11 0,7 

3/16" (4,76 

mm) 

D131  

28 

23 2,5 

1/4" (6,35 

mm) 

C. UTILIZAÇÃO 

O D130/ D131 KIDS com filtro de visor de 40 μm é recomendado para 
uso na linha arterial do circuito extracorporal, durante qualquer acção 
que necessite de um bypass (derivação) cardiopulmonar. O Filtro é 
utilizado para prender e remover os êmbolo gasosos, bem como 
detritos que possam ter sido introduzidos através da linha arterial. Este 
dispositivo não deve ser utilizado mais de 6 horas consecutivas. Não é 
aconselhável o contacto com o sangue por períodos mais longos.  
O dispositivo deverá ser utilizado conjuntamente com os dispositivos 
médicos enumerados no parágrafo G (Dispositivos médicos para 
utilização com o D130/ D131 KIDS). 

D.  INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA 

As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a 
necessidade de prevenir situações de perigo e garantir o uso correcto 
e seguro do dispositivo, foram transcritas no texto segundo o seguinte 
esquema: 

 

indica consequências graves e perigos potenciais para a 
segurança do utilizador e/ou do paciente derivantes da 
utilização do dispositivo em condições de uso normal ou 
abusivo, juntamente com as limitações de uso e as medidas a 
adoptar em tais casos. 

 

indica todas as possíveis precauções que o utilizador deve 
adoptar para o uso seguro e eficaz do dispositivo. 

SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS. 

 

Usar uma só vez (Não reutilizar) 

 

Número de lote (número) 
(referência para identificação do produto) 

 

Utilizar até (data de validade) 

 

Fabricaddo por 

 

Data de fabrico 

 

Estéril - Esterilizado com óxido de etileno 

 

Não é pirogénico 

 

Contém ftalatos 

 

Sem látex 

 

Atenção: Não volte a esterilizar. 

 

A esterilidade só é garantida, quando a 
embalagem não for abierta nem danificada. 

 

Não estéril 

 

Número do catálogo (Ref.) 

 

Atenção, ler as instruções de utilização 

 

Este lado para cima 

 

Frágil; manejar com cuidado 

ea

 

Quantidade

 

 

Proteger do calor 

 

Proteger da humidade 

O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a 
aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo. 
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em 
diversos capítulos do manual de instruções sempre que sejam 
relevantes para uma correcta utilização do dispositivo. 

 

 

O utilizador deve inspeccionar cuidadosamente o produto, 
para fugas, durante a sua instalação e o priming. Não 
utilizar se for detectada qualquer fuga. 

 

O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções 
de utilização fornecidas neste manual. 

 

O dispositivo deve ser utilizado por pessoal formado 
devidamente para o efeito. 

 

 A SORIN GROUP ITALIA não é responsável por problemas 
que possam surgir por inexperiência ou uso inadequado. 

 

FRÁGIL, manusear com cuidado. 

 

Manter seco. Guardar à temperatura ambiente. 

 

Apenas para uma única utilização e um único paciente. 
Durante a utilização o dispositivo está em contacto com 

Содержание dideco KIDS D130

Страница 1: ...sts ndinule laps Neonat lais z dainis arteri lais filtrs Filter za arterijsko kri za novorojen ke dojen ek GB ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE 3 IT ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO 6 FR FRAN AIS MODE D EMPLO...

Страница 2: ......

Страница 3: ...the measures to be adopted in such cases CAUTION indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABEL...

Страница 4: ...2 ref 1 3 FIX THE ARTERIAL FILTER TO THE HOLDER 1 Insert the D130 D131 KIDS in the appropriate clamp of the D634 holder fig 2 ref 2 2 Secure the device in the holder by tightening the clamp knob fig 2...

Страница 5: ...d goods in the US is Sorin Group USA Inc Returned CV Products 14401 W 65th Way Arvada CO 80004 3599 Fax 800 323 4031 I LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of...

Страница 6: ...tuazioni di pericolo e garantire l uso corretto e sicuro del dispositivo sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell...

Страница 7: ...ono dal filtro devono essere assicurate mediante fascetta Con il filtro D130 D131 KIDS deve sempre essere usata una linea di bypass 1 Rimuovere le capsule dai connettori di ingresso e di uscita 2 Coll...

Страница 8: ...e o indirettamente dall uso improprio del dispositivo stesso Vedi Figura 3d Arrestare la pompa Chiudere completamente il rubinetto di connessione al cardiotomo 2 in modo che entrambe le linee di spurg...

Страница 9: ...CURITE Les informations contenues dans le texte et qui visent attirer l attention de l utilisateur sur des situations potentiellement dangereuses et garantir l utilisation correcte et s re du disposit...

Страница 10: ...ionnalit du dispositif en seraient compromises Le filtre D130 D131 KIDS doit tre fix sur la ligne art rielle juste en amont du patient 1 RACCORDEMENT DU CIRCUIT Tous les raccords et les lignes qui par...

Страница 11: ...au r servoir de cardiotomie 2 afin de fermer les deux lignes de purge respectivement rouge et bleue G DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER CONJOINTEMENT AU D130 D131 KIDS SORIN GROUP ITALIA s engage rempl...

Страница 12: ...f r die Sicherheit des Benutzers des Patienten durch die Verwendung des Ger tes unter Bedingungen der normalen oder missbr uchlichen Benutzung in Verbindung mit den Benutzungseinschr nkungen und den...

Страница 13: ...entfernen 2 Die vom Oxygenator kommende Leitung an den Eingangsanschluss des Filters anschlie en IN Abb 1 Pos 1 und den Ausgangsanschluss des Filters OUT Abb 1 Pos 2 an die zum Patienten f hrende Art...

Страница 14: ...G MEDIZINISCHE GER TE ZUR KOMBINIERTEN ANWENDUNG MIT DEM D130 D131 KIDS Es gibt keine Gegenanzeigen f r die Verwendung des Filters D130 D131 KIDS mit jedem beliebigen Oxygenierungssystem und Kreislauf...

Страница 15: ...adas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema indica reacciones adversas graves y posibles peligros para la seguridad del usuario y o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condic...

Страница 16: ...ea de by pass con el D130 D131 KIDS 1 Retirar los capuchones de los conectores de entrada y salida 2 Conectar la l nea arterial del oxigenador al conector de entrada del filtro IN fig 1 ref 1 Conectar...

Страница 17: ...lquier sistema de oxigenaci n y by pass cardiopulmonar siempre que se apliquen las condiciones siguientes v ase el p rrafo B CARACTER STICAS T CNICAS Lo anterior sustituye todas las dem s garant as le...

Страница 18: ...A As informa es destinadas a chamar a aten o do utilizador sobre a necessidade de prevenir situa es de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo foram transcritas no texto segundo o se...

Страница 19: ...130 D131 KIDS na linha arterial imediatamente antes do paciente 1 CONEX ES DO CIRCUITO Todas as conex es e linhas do filtro devem estar presas por meio de la os Utilizar sempre uma linha de bypass com...

Страница 20: ...GROUP ITALIA garante a substitui o do dispositivo m dico na eventualidade deste ser defeituoso na altura da sua comercializa o ou at a sua entrega ao utilizador final quando for transportado pela SORI...

Страница 21: ...KIDS H I A D130 D131 KIDS 40 m J J X J X X _ J D130 40 m D131 40 m B ml cm2 l D130 16 11 0 7 3 16 4 76 mm D131 28 23 2 5 1 4 6 35 mm C D130 D131 KIDS 40 m X J 6 J D130 D131 KIDS D J _ X _ _ _ _ _ X _...

Страница 22: ...0 D131 KIDS J 1 _ _ D130 D131 KIDS 1 J X 2 X IN 1 1 X OUT 1 2 3 J 2 _ _ D634 D634 J 2 1 3 _ _ _ _ 1 D130 D131 KIDS D634 2 2 2 2 3 4 _ 1 X 2 J luer J luer 3 1 luer 1 2 A J luer luer 1 2 B 3 J luer 3 2...

Страница 23: ..._ X J SORIN GROUP ITALIA H J J X SORIN GROUP ITALIA J _ J H SORIN GROUP ITALIA X X J I _ SORIN GROUP ITALIA J _ SORIN GROUP ITALIA X SORIN GROUP ITALIA J SORIN GROUP ITALIA _ J X J SORIN GROUP ITALIA...

Страница 24: ...ige gevolgen en potenti le gevaren voor de veiligheid van de gebruiker en of de pati nt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen d...

Страница 25: ...ter komen moeten met bandjes vastgezet worden Gebruik altijd een bypasslijn met het filter D130 D131 KIDS 1 Verwijder de dopjes van de ingangs en uitgangsconnectoren 2 Sluit de arteri le lijn afkomsti...

Страница 26: ...e huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog...

Страница 27: ...anv ndning av produkten anges i texten p f ljande s tt Anger allvarliga skadligen reaktioner och potentiella s kerhetsrisker f r handhavaren och eller patienten som kan uppst s v l med r tt som felak...

Страница 28: ...fig 1 ref 2 med art rslangen ansluten till patienten 3 Utf r filtrets bypass med en slang som har samma dimensioner som art rslangen Anslut bypass slangen f re och efter filtret genom att anv nda tv Y...

Страница 29: ...rna smitt mnen f r inte returneras I BEGR NSAD GARANTI Denna begr nsade garanti utg r ett till gg till k parens lagliga r ttigheter enligt till mplig lag SORIN GROUP ITALIA har vidtagit samtliga s ker...

Страница 30: ...ige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for bruger og eller patient som kan opst ved korrekt s vel som ukorrekt anvendelse af udstyret og der angives ogs de begr nsninger i anvendelsen og d...

Страница 31: ...s tilslutningsstykket IN fig 1 pos 1 Forbind filterudgangstilslutningsstykket OUT fig 1 pos 2 med den arterieslange mod patienten 3 Udf r filter bypass med en slange p samme m l som arterieslangen For...

Страница 32: ...ylde forpligtigelserne i denne begr nsede garanti og accepterer i tilf lde af tvist med SORIN GROUP ITALIA s rligt ikke at rejse krav baseret p p st ede eller beviste ndringer eller modifikationer for...

Страница 33: ...oittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta k ytt j lle ja tai potilaalle laitteen normaalissa k ytt tilanteessa tai v rink yt ss sek antaa k ytt rajoituksia ja osoittaa varotoimet joihi...

Страница 34: ...olevalla ruuvikiristimell kuva 2 kohta 1 3 VALTIMOSUODATTIMEN KIINNITT MINEN TELINEESEEN 1 Ty nn D130 D131 KIDS D634 n telineen vastaavaan ruuvikiristimeen kuva 2 kohta 2 2 Kiinnit laite telineeseen...

Страница 35: ...imassa olevan lains d nn n my nt mi ja turvaamia ostajan oikeuksia SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m n l ketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja k ytt tark...

Страница 36: ...reakce a potenci ln bezpe nostn rizika pro zdravotn ka a nebo pacienta ke kter m m e doj t p i spr vn m nebo nespr vn m pou v n za zen a d le omezen pou it a opat en kter je nutno v takov ch p padech...

Страница 37: ...vi 3 P ipravte filtrov bypass s hadi kou o stejn ch rozm rech jako m arteri ln veden P ipojte bypassov veden p ed a za filtrem dv ma rozdvojovac mi konektory 2 UM ST TE DR K D634 Pomoc svorky na horn...

Страница 38: ...e jak hokoli statut rn ho pr va kupuj c ho v souladu s platn mi z kony Spole nost SORIN GROUP ITALIA se zaru uje e v rob tohoto zdravotnick ho prost edku byla v nov na ve ker p e vypl vaj c z jeho cha...

Страница 39: ...anie urz dzenia oznaczono w tek cie w spos b nast puj cy iOznacza mo liwo powa nego zagro enia dla lekarza i lub pacjenta do kt rego mo e doj zar wno podczas w a ciwego jak i niew a ciwego u ytkowania...

Страница 40: ...DU Wszystkie po czenia i linie poni ej filtra musz by zabezpieczone przy pomocy podwi zek Z filtrem D130 D131 KIDS zawsze stosuj lini kr enia pozaustrojowego 1 Zdejmij nasadki ze z cza wej ciowego i w...

Страница 41: ...onego do transportu zwrotnego Nie wolno zwraca produkt w kt re mia y kontakt z chorobami zaka nymi przenoszonymi krwi I OGRANICZONA GWARANCJA Niniejsza ograniczona gwarancja stanowi uzupe0nienie ustaw...

Страница 42: ...cim sp sobom iupozor uje na z va n nepriazniv inky a potenci lne bezpe nostn rizik vypl vaj ce pre lek ra a alebo pacienta ktor sa m u vyskytn pri spr vnom alebo nespr vnom pou van zariadenia a tie na...

Страница 43: ...jku filtrovan ho vstupu IN Obr 1 pol 1 Pripojte pr pojku filtrovan ho v stupu OUT Obr 1 pol 2 na arteri lne vedenie smeruj ce k pacientovi 3 Vytvorte filtrovan bypass pomocou trubice rovnak ch rozmero...

Страница 44: ...ktor hoko vek z stupcu agenta predajcu distrib tora alebo sprostredkovate a spolo nosti SORIN GROUP ITALIA ani iadna in priemyseln alebo obchodn organiz cia nie je opr vnen poskytova iadne vyhl senia...

Страница 45: ...szn lat t a sz vegben jelezz k az al bbi m don A i s lyos k ros reakci kat s biztons gi vesz lyeket jelez a kezel orvos s vagy a beteg sz m ra melyek a berendez s helyes vagy helytelen haszn lata eset...

Страница 46: ...z s t s vezet k t k t sekkel kell biztos tani A D130 D131 KIDS szel mindig kell egy bypass vezet ket haszn lni 1 A bemeneti s kimeneti csatlakoz kr l el kell t vol tani a sapk kat 2 Az oxigeniz torb l...

Страница 47: ...minden m s kifejezett vagy hallgat lagos rott vagy sz beli garanci t ide rtve az eladhat s got s a c lra val alkalmass got Senki ide rtve a SORIN GROUP ITALIA b rmely megb zottj t k pvisel j t keresk...

Страница 48: ...e ohtudele kasutaja ja v i patsiendi jaoks mis v ivad ilmneda seadme mittekohase v i v ra kasutamise tagaj rjel samuti kasutuspiirangutele ning meetmetele mida sellistes olukordades rakendada osutab m...

Страница 49: ...st filtrit kahe Y liitmiku abil 2 HOIDIKU D634 PAIGALDAMINE Paigaldage D634 hoidik pumbaseadmele varda lemises otsas oleva klambri abil joon 2 viide 1 3 KINNITAGE ARTERIAALNE FILTER HODIKU K LGE 1 Pan...

Страница 50: ...iranguid maksimaalse vere voolukiiruse l min osas Pooltevahelised olemasolevad lepingulised suhted samuti juhul kui need ei ole koostatud kirjalikult millele Garantii on antud samuti igasugune sellest...

Страница 51: ...apz m ta di nor da uz nopietn m negat v m reakcij m un potenci liem draudiem rsta un vai pacienta dro bai kas var atgad ties ier ces pareizas vai nepareizas lieto anas gad jum k ar lieto anas ierobe o...

Страница 52: ...1 z m 2 atsauce ar pacientam pievienoto arteri lo caurul ti 3 Izveidojiet filtra apvadkan lu izmantojot caurul ti kuras izm ri ir identiski arteri l s caurul tes izm riem Pievienojiet apvadcaurul ti p...

Страница 53: ...par atdo anai paredz t izstr d juma noteik anu un pieg des pien c gu sagatavo anu Nes tiet atpaka izstr d jumus kuros ir atradu s infekcijas slimnieku asinis I GARANTIJAS IEROBE OJUMS is Garantijas Ie...

Страница 54: ...upaj s pripomo kom D130 D131 KIDS D VARNOSTNI PODATKI V besedilu so z naslednjimi znaki ozna eni podatki ki opisujejo potencialno nevarne okoli ine ter pravilno in varno rabo pripomo ka Znak i ozna uj...

Страница 55: ...pokrov ke iz dovodnih in odvodnih priklju kov 2 Cevje za arterijsko kri iz oksigenatorja priklju ite na dovodni priklju ek filtra IN slika 1 del 1 Priklju ek filtra za odvod priklju ite OUT slika 1 d...

Страница 56: ...te izdelkov ki so bili izpostavljeni ku nim povzro iteljem bolezni ki se prena ajo s krvjo I JAMSTVO Z OMEJITVAMI To jamstvo z omejitvami dopolnjuje vse morebitne pravice ki jih kupcu zagotavlja velja...

Страница 57: ...B A PURGING LINES CONNECTORS FEMALE LUER LOCK BLOOD OUT 2 1 BLOOD IN Figure 1 D130 D131 KIDS 1 2 3 Figure 2 D 634 HOLDER...

Страница 58: ...ARTERIAL FILTER SET UP Figure 3 D130 D131 KIDS SET UP...

Страница 59: ...MU A V KONOV GRAFY RENDSZERSPECIFIK CI K S TELJES TM NYG RB K S STEEMI SPETSIFIKATSIOON JA T J UDLUSE GRAAFIKUD SIST MAS SPECIFIK_CIJAS UN DARB BAS SH MAS TEHNI NE ZNA ILNOSTI SISTEMA IN GRAFI ZMOGLJI...

Страница 60: ...til Det Europ iske F llesskabs Direktiv MDD 93 42 ECC Yderligere information er tilg ngeling fra producenten kontakt Sorin Group Italia s lokale repr sentant eller direkte Sorin Group Italia s RA QA a...

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