sorin dideco KIDS D130, Инструкция по эксплуатации

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ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO
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I. ÍNDICE
I. Índice
A. Descripción
B. Características
técnicas
C. Uso previsto
D. Información de seguridad
E. Instalación
F. Procedimiento de cebado
G. Dispositivos médicos para utilizar con D130/ D131 KIDS
H. Devolución de productos usados
I. Garantía limitada
A. DESCRIPCIÓN
D130/ D131 KIDS es un filtro de sangre arterial con una malla de 40
μm.
Se recomienda utilizar el circuito de líquido interior del filtro para permitir
una separación eficaz de las embolias gaseosas del líquido. La
extracción se realiza con líneas de purga adecuadas.
El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se
suministra ESTÉRIL en envase individual. Esterilizado mediante óxido
de etileno. El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo
responde a la ley vigente en el país donde se utiliza. El dispositivo se
suministra en las siguientes versiones:
CÓDIGO TAMAÑO DEL PACIENTE TAMAÑO DE PORO
D130 Neonatal 40 μm
D131 Infantil 40 μm
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
CÓDIGO
Volumen
estático (ml)
Superficie
filtrante (cm2)
Flujo sanguíneo
máx. (l/min)
Conectores
(pulgadas)
D130 16 11 0,7
3/16"
(4,76 mm)
D131 28 23 2,5
1/4" (6,35
mm)
C. USO PREVISTO
D130/ D131 KIDS con malla de 40 μm está recomendado en la línea
arterial del circuito extracorpóreo durante cualquier procedimiento que
exija un by-pass cardiopulmonar. El filtro se utiliza para atrapar y
eliminar embolias gaseosas y partículas extrañas que puedan haber
penetrados a través de la línea arterial. El dispositivo no debe usarse
más de 6 horas. El contacto con la sangre por un período mayor no es
aconsejable.
El dispositivo debe ser utilizado en combinación con los dispositivos
médicos mencionados en el parágrafo G (Dispositivos médicos para
utilizar con D130/ D131 KIDS).
D. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
La información destinada a llamar la atención del usuario con el fin de
prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del
dispositivo han sido señaladas en el texto de acuerdo con el siguiente
esquema:
indica reacciones adversas graves y posibles peligros para la
seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del
dispositivo en condiciones de uso correcto o incorrecto, así
como los límites de utilización y las medidas que se deben
adoptar en caso de que se presenten dichos problemas.
indica todas las precauciones adicionales que el usuario debe
adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
Usar una sola vez (no volver a usar)
Código lote (número)
(referencia para la trazabilidad del producto)
Fecha de caducidad
Fabricado por
La fecha de fabricación.
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
Apirógeno
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No vuelva a esterilizar.
El contenido del paquete sólo es estéril y no
pirogénico si el embalaje no esta abierto,
dañado ni roto.
No estéril
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta
de transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
ea
Cantidad
Mantener alejado del calor
Mantener seco
A continuación se expone información general sobre la seguridad
destinada al operador que deberá utilizar el dispositivo.
En las instrucciones de uso, existe también información específica
sobre la seguridad que condiciona la operación a efectuar.
•
El usuario debe inspeccionar atentamente el dispositivo
durante la preparación y el cebado en busca de fugas. No
usar si se detecta alguna fuga.
•
El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las
instrucciones de uso de este manual.
•
El dispositivo está destinado exclusivamente al uso por
personal con preparación profesional.
•
SORIN GROUP ITALIA no se responsabiliza de los
problemas ocasionados por falta de experiencia o uso
inadecuado.
•
FRÁGIL, manejar con cuidado.
•
Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente.
•
Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la
utilización, el dispositivo entra en contacto con la sangre
humana y otros fluidos, líquidos y gases corporales al
objeto de posibles infusiones, administraciones o
introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto,