ProMed BDP-200, Инструкция

Страница: 148 / 176

148
EN
FR
IT
ES
NL
RU
PL
TR
AR
DE
CE-R
ICHTLINIEN
| CE-D
IRECTIVES
| D
IRECTIVES
CE | D
IRETTIVE
CE | D
IRECTIVAS
CE
EN |
The requirements
of the EU Directive
93/42/EEC in
conjunction with
the EU Directive
2007/47/EC for
class IIa medical
devices were met
according to the
standard
EN 60601-1-2:2007.
CE according to the
EU Directives
2014/35/EU
2014/30/EU,
2011/65/EU,
1907/2006/EC,
2005/69/EC,
93/68/EEC and
2001/95/EC.
The CE marking
for the device
refers to the
EU Directive
93/42/EEC in
conjunction with
the EU Directive
2007/47/EC.
Device classification:
Class IIa.
Furthermore, the
device fulfils the
requirements of the
standards:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-11:2010
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
EN 1060-4:2004
D |
Die Anforderungen
der EU-Richtlinie
93/42/EWG in
Verbindung mit
der EU-Richtlinie
2007/47/EG für
Medizinprodukte
der Klasse Ila wurden
gemäß der Norm
EN 60601-1-2:2007
erfüllt.
CE gemäß den
EU-Richtlinien
2014/35/EU,
2014/30/EU,
2011/65/EU,
1907/2006/EG,
2005/69/EG,
93/68/EWG und
2001/95/EG.
Das CE-Zeichen für
das Gerät bezieht
sich auf die
EU-Richtlinie
93/42/EWG in
Verbindung mit
der EU-Richtlinie
2007/47/EG.
Geräteklassifikation:
Klasse IIa.
Des Weiteren erfüllt
das Gerät die
Anforderungen der
Normen:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
EN 1060-4:2004
IT |
Sono soddisfatti
i requisiti della
Direttiva UE
93/42/CEE in
associazione
alla direttiva UE
2007/47/CE sui
dispositivi medici
della classe Ila, ai
sensi della norma
EN 60601-1-2:2007.
CE ai sensi delle
direttive UE
2014/35/UE,
2014/30/UE,
2011/65/UE,
1907/2006/
CE, 2005/69/
CE, 93/68/CEE e
2001/95/CE.
Il contrassegno CE
sull’apparecchio
si riferisce alla
Direttiva UE
93/42/CEE in
associazione
alla Direttiva UE
2007/47/CE.
Classificazione
dell’apparecchio:
classe IIa.
Inoltre, l’apparecchio
soddisfa i requisiti
delle norme:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
EN 1060-4:2004
ES |
Se ha cumplido con
los requisitos de la
Directiva
europea 93/42/CEE
en conjunción con
la Directiva europea
2007/47/CE para
productos médicos
de la clase IIa en
conformidad con la
norma
EN 60601-1-2:2007.
CE conforme con
las Directivas
europeas
2014/35/UE,
2014/30/UE,
2011/65/UE,
1907/2006/
CE, 2005/69/
CE, 93/68/CEE y
2001/95/CE.
El símbolo CE para
el dispositivo se
refiere a la
Directiva europea
93/42/CEE en
conjunción con la
Directiva europea
2007/47/CE.
Clasificación del
dispositivo: clase IIa.
Por lo demás el
dispositivo cumple
con los requisitos de
las normas:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
EN 1060-4:2004
FR |
Les exigences de la
directive
UE 93/42/CEE
en combinaison
avec la directive
UE 2007/47/CE
pour les produits
médicaux de
la classe IIa ont
été remplies
conformément
à la norme
EN 60601-1-2:2007.
CE conformément
aux directives UE
2014/35/UE,
2014/30/UE,
2011/65/UE,
1907/2006/CE,
2005/69/CE,
93/68/CEE et
2001/95/CE.
Le signe CE sur
l’appareil se réfère
à la directive UE
93/42/CEE en
combinaison avec
la directive UE
2007/47/CE.
Classification de
l’appareil: Classe IIa
De plus, l’appareil
satisfait aux exigences
des normes:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
EN 1060-4:2004