Olympus CelonLab ENT Скачать руководство пользователя страница 81

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Gebruiksaanwijzing

Celon

Lab

ENT

W7098046

Toegepaste normen en richtlijnen:

93/42/EEG MDD

Conformiteitsbeoordeling

EN ISO 13485

Kwaliteitssystemen - Medische producten - Bijzondere eisen
voor de toepassing van ISO 9001

EN 60601-1

Medische elektrische apparaten

EN 60601-1-2

Medische elektrische apparaten (elektromagnetische
compatibiliteit)

EN 60601-2-2

Medische elektrische apparaten (HF-chirurgische apparaten)

EN ISO 14971

Medische producten-risicoanalyse

8. Juridische aanwijzingen

Ondeskundig gebruik ontheft de fabrikant van de garantieverplichting. Men dient
zich met name te houden aan de aanwijzingen in deze gebruiksaanwijzing.

Aansprakelijkheid voor producten die t.o.v. het origineel aangepast, oneigenlijk
of onvakkundig gebruikt werden, wordt uitgesloten.

RFITT is een geregistreerd handelsmerk van Olympus Winter & Ibe GmbH.

Conform de wetgeving in de staten van de VS mag dit medische product
uitsluitend door artsen of onder toezicht van een arts worden toegepast.

9. Symbolen

Fabrikant

Gebruiksaanwijzing in
acht nemen

Productiedatum

Droog opslaan

Bestelnummer

Temperatuurbereik bij
opslag (bij transport)

Serienummer

15-80 %

(15-80 %)

Relatieve luchtvochtigheid
bij opslag (bij transport)

Hoeveelheid

Product draagt het CE-
keurmerk

Gebruiksaanwijzing in
acht nehmen

10. Fabrikant

Olympus Winter & Ibe GmbH

Kuehnstr. 61
22045 Hamburg

DUITSLAND

Tel:

+49-40-66966-0

Fax:

+49-40-66966-2109

E-mail:

[email protected]

Internet: www.olympus-oste.eu

Olympus Winter & Ibe GmbH is een volgens ISO 9001 en EN ISO 13485
gecertificeerde onderneming.

-25 °C
(-34 °C)

(+65 °C)
+60 °C

Содержание CelonLab ENT

Страница 1: ... 3 DE Gebrauchsanweisung 13 FR Mode d emploi 23 IT Istruzioni d uso 35 ES Instrucciones de uso 47 PT Manual de instruções 59 NL Gebruiksaanwijzing 71 SV Bruksanvisning 83 FI Käyttöohje 93 DA Brugsanvisning 103 NO Bruksveiledning 113 EL Οδηγίες χρήσης 123 ...

Страница 2: ......

Страница 3: ...s 2 3 Features of the Unit 2 4 Description of the Controls 3 Installation Instructions 3 1 Power Supply Connection 3 2 Equipotential Bonding 3 3 Moisture Protection 3 4 Commissioning 4 Instructions for Use 5 Cleaning and Disinfection 6 Maintenance and Repair 6 1 Changing the Power Fuses 6 2 Repairs 6 3 Safety Checks 6 4 Disposal of the Unit 7 Technical Data 8 Legal Information 9 Symbols 10 Manufac...

Страница 4: ...applied to a patient with a cardiac pacemaker an implanted cardioverter defibrillator ICD or other implanted electronic devices IED may cause malfunctioning or failure of the implanted electronic device and may seriously affect the patient Always confirm that it is safe to proceed with a cardiologist or the manufacturer of the implanted electronic device before proceeding If monopolar modes of the...

Страница 5: ...ngology ENT surgery This method of treatment is also referred to as bipolar radiofrequency induced thermotherapy RFITT 2 2 Contraindications Electrosurgical interventions are contraindicated if in the judgment of the physician tissue coagulation could have a negative effect on the state of the patient Radiofrequency induced coagulation may be contraindicated for patients with a weakened immune sys...

Страница 6: ...CelonLab ENT EN Instructions for Use 6 W7098046 2 4 Description of the Controls Fig 2 1 Front panel of the RFITT power control unit CelonLab ENT Fig 2 2 Back of the RFITT power control unit CelonLab ENT ...

Страница 7: ...er in watts because the power depends on the tissue resistance 7 Button for increasing the power setting Pressing this button increases the power level by 1 8 Button for reducing the power setting Pressing this button decreases the power level by 1 9 Symbol Unit is defibrillator safe The use of a defibrillator will not cause any damage to the unit provided that the power control unit is not active...

Страница 8: ...t are electrically connected in order to prevent low frequency electrical currents endangering the patient in the event of a defect in the conventional protective conductor system 3 3 Moisture Protection The unit s housing is drip proof IP 21 Nevertheless no containers containing liquid should be placed on the unit The CelonFootSwitch is watertight IP 68 If it comes into contact with liquid there ...

Страница 9: ...nd of treatment dehydration of the tissue is indicated by a pulsed acoustic signal or at any time during the treatment 8 Repeat steps 4 to 7 if required by the therapy 9 Switch off the unit at the power switch 1 10 Clean the components following the instructions in Section 5 Caution When using bipolar radiofrequency induced thermotherapy RFITT a lower power level may lead to longer application tim...

Страница 10: ...operator 6 4 Disposal of the Unit When disposing of the product or any of its components follow all applicable national and local laws and guidelines Waste Electrical and Electronic Equipment In accordance with European Directive 2002 96 EC on Waste Electrical and Electronic Equipment this symbol indicates that the product must not be disposed of as unsorted municipal waste but should be collected...

Страница 11: ... to Medical Devices Directive Europe US FDA IIb II Foreign body moisture protection IP 21 footswitch IP 68 Transport conditions Temperature Relative humidity 34 65 C 15 80 non condensing Storage conditions Temperature Relative humidity 25 60 C 15 80 non condensing Operating conditions Temperature Relative humidity 10 40 C 15 80 non condensing Standards and directives applied 93 42 EEC MDD Conformi...

Страница 12: ... by or on the order of a physician 9 Symbols Manufacturer Observe Instructions for Use Date of manufacture Store in a dry place Reference number Temperature range for storage during transport Serial number 15 80 15 80 RH Relative humidity for storage during transport Quantity Product carries the CE mark Observe Instructions for Use 10 Manufacturer Olympus Winter Ibe GmbH Kuehnstr 61 22045 Hamburg ...

Страница 13: ...rätemerkmale 2 4 Beschreibung der Bedienelemente 3 Installationshinweise 3 1 Netzanschluss 3 2 Potentialausgleich 3 3 Feuchtigkeitsschutz 3 4 Erstinbetriebnahme 4 Hinweise zum Gebrauch 5 Reinigung und Desinfektion 6 Wartung und Instandhaltung 6 1 Auswechseln der Netzsicherungen 6 2 Reparaturen 6 3 Sicherheitstechnische Kontrollen 6 4 Entsorgung des Gerätes 7 Technische Daten 8 Rechtliche Hinweise ...

Страница 14: ...egen Sie alle Verbindungskabel insbesondere die Leitungen zu den Koagulationselektroden ohne direkten Patientenkontakt oder Kontakt zu anderen Kabeln Warnung Die Anwendung des Hochfrequenzgeräts bei Patienten mit einem Herzschrittmacher einem implantierten Kardioverter Defibrillator ICD oder anderen implantierten elektronischen Geräten IED kann zu Funktionsstörungen oder dem Ausfall des implantier...

Страница 15: ...ohe Ausgangsleistung abgegeben werden Achtung Beim Öffnen des Gehäuses besteht Stromschlaggefahr Das Gerät darf nur durch autorisierte Techniker gewartet werden Achtung Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Medizinprodukt nur von Ärzten oder unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden 2 Beschreibung 2 1 Verwendungszweck Das System bestehend aus dem CelonLab ENT und den kompatiblen Koagul...

Страница 16: ...elegt dass seine Frequenz proportional zum momentanen Gewebewiderstand ist Das ermöglicht die akustische Überwachung des Koagulationsstatus da dieser in direktem Zusammenhang mit dem Gewebewiderstand steht Steigt der Widerstand über einen bestimmten Grenzwert was bedeutet dass der Koagulationsprozess beendet ist wird dies durch ein Takten des Tones angezeigt 2 4 Beschreibung der Bedienelemente Abb...

Страница 17: ...bgabe aktiviert Ohne Anschluss eines Fußschalters lässt sich der Generator nicht in Betrieb nehmen 4 Signallampe Leistungsabgabe Wird durch die Betätigung des Fußschalters das Steuergerät aktiviert und kann Leistung am Ausgang abgegeben werden wird dies durch das Aufleuchten dieser blauen Lampe signalisiert 5 Signallampe zu niedriger Widerstand Das Aufleuchten dieser roten Lampe signalisiert in Ko...

Страница 18: ...chalter Mit diesem Schalter kann der Signalton wahlweise laut oder leise gestellt werden Bei der Standardeinstellung Schalter nicht gedrückt ist der Ton laut Durch Drücken des Schalters kann die Lautstärke verringert werden 16 Symbol Nichtionisierende Strahlung Geräte die mit diesem Zeichen versehen sind geben Hochfrequenzenergie für diagnostische oder therapeutische Zwecke ab 3 Installationshinwe...

Страница 19: ...rochirurgischen Systemen und für die gezielte Punktion von Organbereichen ausgebildet wurde Bitte beachten Sie außerdem Abschnitt 1 Sicherheits und Warnhinweise sowie die Gebrauchsanweisungen der Koagulationselektroden und des Zubehörs 1 Anschließen des Fußschalters an Buchse 3 2 Einschalten des Steuergerätes mit dem Netzschalter 1 Das Gerät ist nach ca 10 Sekunden betriebsbereit 3 Anschließen ein...

Страница 20: ...ngen ist der Netzstecker zu ziehen Die Sicherungen innerhalb des Gehäuses dürfen nur durch einen autorisierten Techniker ausgetauscht werden 6 2 Reparaturen Tritt ein Defekt auf ist die Olympus Winter Ibe GmbH oder ein von ihr genannter Ansprechpartner z B Vertrieb zu benachrichtigen Die Instandsetzung darf nur von der Olympus Winter Ibe GmbH oder von einer durch sie autorisierten Firma fragen Sie...

Страница 21: ...ng in Abhängigkeit der Leistungsstufe siehe Gerätebegleitpapiere Tonfrequenz des Generator aktiv Signals 300 Hz 2 5 kHz für eine Impedanz von 25 400 Ohm Tonfrequenz bei zu niedriger Impedanz 300 Hz getaktet mit ca 1 Hz Tonfrequenz bei zu hoher Impedanz 2 5 kHz getaktet mit ca 1 Hz Netznennspannung 100 120 V 200 240 V Netznennfrequenz 50 60 Hz Leistungsaufnahme bei max Leistung 95 VA Netzsicherunge...

Страница 22: ...inal modifiziert zweckentfremdet oder unsachgemäß eingesetzt wurden wird ausgeschlossen RFITT ist ein eingetragenes Warenzeichen der Olympus Winter Ibe GmbH Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Medizinprodukt nur von Ärzten oder unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden 9 Symbole Hersteller Gebrauchsanweisung beachten Herstelldatum Trocken lagern Bestellnummer Temperaturbereich bei La...

Страница 23: ... 4 Description des organes de commande 3 Instructions d installation 3 1 Alimentation électrique 3 2 Liaison équipotentielle 3 3 Protection contre l humidité 3 4 Première mise en service 4 Remarques pratiques 5 Nettoyage et désinfection 6 Maintenance et entretien 6 1 Remplacement des fusibles de secteur 6 2 Réparations 6 3 Contrôles de sécurité techniques 6 4 Élimination de l appareil 7 Caractéris...

Страница 24: ...particulier les câbles pour les électrodes de coagulation de manière à ce qu ils ne soient pas directement en contact avec le patient ou d autres câbles Avertissement L appareil à haute fréquence utilisé sur un patient qui porte un stimulateur cardiaque un cardioverteur défibrillateur implanté ICD ou d autres dispositifs électroniques implantés IED peut entraîner un dysfonctionnement voire une pan...

Страница 25: ...perturbés lorsqu il est en service Veuillez donc respecter les consignes fournies dans la documentation technique relative aux conditions électromagnétiques environnantes EMC Guidelines Attention Les dispositifs de communication mobiles par ex les téléphones portables peuvent perturber le bon fonctionnement de l appareil de commande de puissance et d autres appareils électriques à usage médical At...

Страница 26: ... compatibles branchées sur sa sortie bipolaire Il n est pas nécessaire de prévoir une électrode neutre électrode de retour L appareil de commande de puissance se caractérise par la clarté de disposition de ses organes de commande Une fois l appareil connecté il ne reste plus à l utilisateur qu à sélectionner la puissance voulue et à activer le débit de puissance en appuyant sur l interrupteur à pé...

Страница 27: ... FR CelonLab ENT W7098046 27 2 4 Description des organes de commande Fig 2 1 Platine frontale de l appareil de commande de puissance RFITT CelonLab ENT Fig 2 2 Dos de l appareil de commande de puissance RFITT CelonLab ENT ...

Страница 28: ...re 1 et 25 La valeur affichée ne correspond pas forcément à la puissance réellement débitée la puissance dépendant de la résistance des tissus 7 Touche pour augmenter le réglage de puissance Une pression sur cette touche fait passer la puissance au niveau supérieur 8 Touche pour diminuer le réglage de puissance Une pression sur cette touche fait passer la puissance au niveau inférieur 9 Symbole Ap...

Страница 29: ...ils entrant en contact avec le patient sont reliés entre eux par un circuit électrique pour empêcher en cas de défaillance du système de terre que des courants électriques à basse fréquence ne comportent de risques pour le patient 3 3 Protection contre l humidité Le boîtier de l appareil est protégé contre les chutes d eau verticales IP 21 Il est toutefois déconseillé de déposer sur l appareil un ...

Страница 30: ...de tissu à traiter 6 Activer le débit de puissance en appuyant sur l interrupteur à pédale il doit rester enfoncé pendant toute la durée du traitement 7 Terminer l application en relâchant l interrupteur à pédale lorsque la fin du traitement déshydratation du tissu est signalée par un signal acoustique intermittent ou à tout autre moment pendant le traitement 8 Répéter les points 4 à 7 si le trait...

Страница 31: ...travail comme les schémas de connexion les nomenclatures de pièces de rechange la description des appareils et les instructions de réglage pour les techniciens autorisés à effectuer les travaux de maintenance et de réparation Attention Risque de décharge électrique si l on ouvre le coffret de l appareil L ouverture de l appareil ne doit être confiée qu à des techniciens autorisés 6 3 Contrôles de ...

Страница 32: ...dencée avec environ 1 Hz Fréquence du signal acoustique pour impédance trop élevée 2 5 kHz cadencée avec environ 1 Hz Tension nominale du secteur 100 120 V 200 240 V Fréquence nominale du secteur 50 60 Hz Puissance absorbée pour la puissance maxi 95 VA Fusibles de secteur 2 fusibles 1 6 A T lag 250 V 5 x 20 mm UL CSA RÉF WB991007 100 120 V 0 8 A T lag 250 V 5 x 20 mm UL CSA RÉF WB991001 200 240 V ...

Страница 33: ...ructions données dans le présent manuel Le fabricant décline toute responsabilité pour des produits dont la conception d origine a été modifiée qui sont utilisés dans d autres buts que ceux prévus ou sans respect des règles RFITT est une marque de fabrique déposée de la société Olympus Winter Ibe GmbH La législation nationale des USA limite l emploi de ce dispositif médical à des interventions pra...

Страница 34: ... Olympus Winter Ibe GmbH Kuehnstr 61 22045 Hamburg ALLEMAGNE Tél 49 40 66966 0 Fax 49 40 66966 2109 e mail info olympus oste eu Internet www olympus oste eu La société Olympus Winter Ibe GmbH est une entreprise possédant la certification ISO 9001 et EN ISO 13485 ...

Страница 35: ...e dell apparecchiatura 2 4 Descrizione degli elementi di comando 3 Indicazioni per l installazione 3 1 Collegamento alla rete 3 2 Compensazione di potenziale 3 3 Protezione dall umidità 3 4 Prima messa in funzione 4 Indicazioni per l uso 5 Pulizia e disinfezione 6 Manutenzione 6 1 Sostituzione dei fusibili di rete 6 2 Riparazioni 6 3 Controlli di sicurezza tecnica 6 4 Smaltimento dell apparecchiat...

Страница 36: ...ionare tutti i cavi di collegamento in particolare i cavi in arrivo agli elettrodi da coagulazione in modo che non siano direttamente a contatto con il paziente o con altri cavi Avvertenza L apparecchiatura ad alta frequenza se applicata ad un paziente con pacemaker cardiaco defibrillatore cardioverter impiantabile implanted cardioverter defibrillator ICD o altri dispositivi elettronici impiantabi...

Страница 37: ...hiature elettroniche adiacenti Attenersi alle indicazioni della documentazione tecnica riguardanti le condizioni ambientali di tipo elettromagnetico EMC Guidelines Attenzione Gli apparecchi di comunicazione mobile ad es cellulari possono interferire con il corretto funzionamento dell apparecchiatura di controllo della potenza e di altre apparecchiature elettromedicali Attenzione Quando l apparecch...

Страница 38: ...trodi di coagulazione bipolari compatibili Non è necessario un elettrodo neutro elettrodo di ritorno L apparecchiatura di controllo della potenza si contraddistingue per una disposizione chiara degli elementi di comando Dopo aver attivato l apparecchiatura l utilizzatore deve soltanto scegliere il livello di potenza ed attivarne l erogazione con l interruttore a pedale L apparecchiatura di control...

Страница 39: ...7098046 39 2 4 Descrizione degli elementi di comando Fig 2 1 Pannello frontale dell apparecchiatura di controllo della potenza RFITT CelonLab ENT Fig 2 2 Pannello posteriore dell apparecchiatura di controllo della potenza RFITT CelonLab ENT ...

Страница 40: ...a LED a due cifre indica l impostazione della potenza selezionata valori tra 1 e 25 Il valore indicato non corrisponde necessariamente alla potenza erogata in Watt data la relazione esistente tra potenza e resistenza del tessuto 7 Tasto per l aumento dell impostazione della potenza Premendo questo tasto la potenza aumenta di 1 il livello 8 Tasto per la riduzione dell impostazione della potenza Pre...

Страница 41: ...sazione di potenziale Per aumentare la sicurezza elettrica è possibile collegare l apparecchiatura al sistema di compensazione del potenziale dell ambiente dedicato al trattamento Gli alloggiamenti di tutte le apparecchiature che entrano in contatto con il paziente sono collegate elettricamente per escludere che anche in caso di un difetto del sistema del conduttore di protezione tradizionale even...

Страница 42: ...le impostazioni corrette 5 Infilare l elettrodo di coagulazione nell area di tessuto da trattare 6 Attivare l erogazione di potenza azionando l interruttore a pedale durante l intera durata della terapia l interruttore a pedale deve essere tenuto premuto 7 Terminare l applicazione rilasciando l interruttore a pedale ogni volta che il termine della terapia disidratazione del tessuto viene indicato ...

Страница 43: ...te ricambi descrizioni apparecchiatura ed istruzioni per la regolazione sono ottenibili per i tecnici autorizzati alla manutenzione e alla riparazione presso il produttore Attenzione All apertura dell alloggiamento sussiste il pericolo di scariche elettriche L apparecchiatura deve essere aperta solo da tecnici autorizzati 6 3 Controlli di sicurezza tecnica In conformità delle disposizioni giuridic...

Страница 44: ...o bassa 300 Hz cadenzato con circa 1 Hz Frequenza del tono con impedenza troppo alta 2 5 kHz cadenzato con circa 1 Hz Tensione nominale di rete 100 120 V 200 240 V Frequenza nominale di rete 50 60 Hz Assorbimento di potenza a potenza max 95 VA Fusibili di rete 2 x 1 6 A ritardato 250 V 5x20 mm UL CSA REF WB991007 100 120 V 0 8 A ritardato 250 V 5x20 mm UL CSA REF WB991001 200 240 V Linea di allacc...

Страница 45: ...icati rispetto all originale adoperati per scopi non consentiti o utilizzati in modo improprio RFITT è un marchio registrato della Olympus Winter Ibe GmbH La Legge Federale USA limita l impiego di questo presidio medico da parte di un medico o per conto dello stesso 9 Simboli Produttore Attenersi alle istruzioni per l uso Data di produzione Conservare in ambiente asciutto Numero d ordine Range di ...

Страница 46: ...CelonLab ENT IT Istruzioni per l uso 46 W7098046 ...

Страница 47: ... 2 4 Descripción de los elementos de mando 3 Instrucciones de instalación 3 1 Conexión a la red 3 2 Conexión equipotencial 3 3 Protección contra humedad 3 4 Primera puesta en marcha 4 Indicaciones para el uso 5 Limpieza y desinfección 6 Mantenimiento y reparación 6 1 Cambio de los fusibles de la red 6 2 Reparaciones 6 3 Controles técnicos de seguridad 6 4 Gestión de desecho del equipo 7 Datos técn...

Страница 48: ... de electricidad con puesta a tierra Distribuya los cables de conexión y en especial los cables de los electrodos de coagulación de manera que no entren en contacto directo con el paciente o con otros cables Advertencia Los equipos de alta frecuencia al ser aplicados sobre pacientes con marcapasos cardíaco desfibrilador cardioversor implantable ICD u otros dispositivos electrónicos implantables IE...

Страница 49: ...terferencias al activar el equipo de control de potencia Le rogamos prestar atención a las indicaciones referentes a las condiciones electromagnéticas del entorno EMC Guidelines en la documentación técnica Atención Los equipos de comunicación móviles p ej teléfonos móviles pueden interferir el funcionamiento del equipo de control de potencia y de otros aparatos eléctricos médicos Atención Tocar la...

Страница 50: ...os compatibles de coagulación a través de su salida bipolar La utilización de un electrodo neutro electrodo conductivo de retorno no es necesaria El equipo de control de potencia se caracteriza por una clara ordenación de los elementos de mando Después de conectar el equipo el usuario no tiene más que simplemente seleccionar el nivel de potencia y activar la emisión de potencia con el interruptor ...

Страница 51: ...o ES CelonLab ENT W7098046 51 2 4 Descripción de los elementos de mando Fig 2 1 Lado frontal del equipo de control de potencia CelonLab ENT RFITT Fig 2 2 Lado posterior del equipo de control de potencia CelonLab ENT RFITT ...

Страница 52: ... potencia seleccionado valores entre 1 y 25 El valor indicado no se corresponde necesariamente con la potencia emitida en W debido a que la potencia depende de la resistencia del tejido 7 Tecla para aumentar el ajuste de potencia Pulsando esta tecla se aumenta el nivel de potencia en 1 8 Tecla para disminuir el ajuste de potencia Pulsando esta tecla se reduce el nivel de potencia en 1 9 Símbolo Eq...

Страница 53: ...en contacto con el paciente se conectan eléctricamente a fin de evitar que también en caso de fallo del sistema convencional de puesta a tierra corrientes eléctricas de baja frecuencia puedan poner en peligro al paciente 3 3 Protección contra humedad La carcasa del equipo está protegida contra goteo de agua IP 21 No obstante sobre el equipo no debe colocarse ningún recipiente que contenga líquido ...

Страница 54: ...curso de la terapia 7 Concluya la aplicación soltando para ello el interruptor de pedal si se indica la finalización de la terapia deshidratación del tejido mediante una señal acústica acompasada o en cualquier momento durante el transcurso de la terapia 8 Repita los puntos 4 a 7 si esto fuera necesario para la terapia 9 Desconecte el equipo con el interruptor de la red 1 10 Limpie los componentes...

Страница 55: ...tán disponibles en fábrica para el técnico autorizado para el mantenimiento y la reparación del equipo Atención Al abrir la carcasa existe riesgo de descarga eléctrica El equipo sólo ha de ser abierto por técnicos autorizados 6 3 Controles técnicos de seguridad El equipo ha de someterse anualmente a un control técnico de seguridad tal como lo prescriben las directrices legales nacionales El usuari...

Страница 56: ...o baja 300 Hz con pulsos de aprox 1 Hz Frecuencia de sonido en caso de impedancia demasiado alta 2 5 kHz con pulsos de aprox 1 Hz Tensión nominal de la red 100 120 V 200 240 V Frecuencia nominal de la red 50 60 Hz Consumo de potencia a potencia máxima 95 VA Fusibles de la red 2 unidades 1 6 A T lag 250 V 5x20 mm UL CSA REF WB991007 100 120 V 0 8 A T lag 250 V 5x20 mm UL CSA REF WB991001 200 240 V ...

Страница 57: ...e productos que en comparación con el original hayan sido modificados utilizados para otros fines o de forma incorrecta RFITT es una marca registrada de Olympus Winter Ibe GmbH Conforme a la legislación vigente en los EE UU este producto médico sólo ha de ser utilizado por médicos o bajo control médico 9 Símbolos Fabricante Observar las instrucciones de uso Fecha de fabricación Almacenar en lugar ...

Страница 58: ...CelonLab ENT ES Instrucciones de uso 58 W7098046 ...

Страница 59: ...acterísticas do aparelho 2 4 Descrição dos elementos de comando 3 Notas de instalação 3 1 Ligação à rede 3 2 Ligação equipotencial 3 3 Dispositivo anti humidade 3 4 Primeira colocação em serviço 4 Notas de utilização 5 Limpeza e desinfecção 6 Manutenção e conservação 6 1 Substituição dos fusíveis de rede 6 2 Reparações 6 3 Controlos técnicos de segurança 6 4 Eliminação tratamento do aparelho 7 Dad...

Страница 60: ...igados à terra Disponha todos os cabos de ligação em particular os cabos para os eléctrodos de coagulação de forma a não terem contacto directo com o paciente nem com outros cabos Aviso O equipamento de alta frequência quando aplicado a um paciente com pacemaker cardíaco cardioversor desfibrilhador implantável ICD ou outros dispositivos electrónicos implantáveis IED pode causar falhas ou problemas...

Страница 61: ...ar erros no funcionamento existe o perigo de ocorrer um débito excessivo da potência de saída Atenção Ao abrir a caixa existe o perigo de choque eléctrico O aparelho só pode ser revisto por um técnico autorizado Atenção A legislação dos EUA só permite a utilização deste produto médico por médicos ou sob supervisão médica 2 Descrição 2 1 Campo de aplicação O sistema constituído pelo CelonLab ENT e ...

Страница 62: ...ab ENT concebido de modo a que a frequência seja proporcional à resistência actual do tecido Consegue se assim a monitorização do estado da coagulação em virtude de este estar directamente relacionado com a resistência do tecido Se a resistência estiver acima de um determinado valor limite significando que o processo de coagulação está terminado é emitido um som cadenciado 2 4 Descrição dos elemen...

Страница 63: ...nterruptor de pedal activa se o débito de potência Se não se ligar um interruptor de pedal não se consegue pôr o gerador a funcionar 4 Luz de sinalização débito de potência Esta lâmpada azul acende se quando se activa o interruptor de pedal da unidade de comando passando a ser possível debitar potência à saída 5 Luz de sinalização resistência muito baixa Quando esta lâmpada vermelha se acende e se...

Страница 64: ...nterruptor do volume de som Este interruptor permite regular à vontade a intensidade do sinal acústico Na regulação standard interruptor não premido o som é alto Carregando no interruptor pode se diminuir o volume de som 16 Símbolo Radiação não ionizante Os aparelhos com este sinal produzem energia de alta frequência para fins diagnósticos ou terapêuticos 3 Notas de instalação A instalação e a pri...

Страница 65: ...este de funcionamento antes da primeira utilização 1 Estabeleça a ligação à rede e a ligação equipotencial ver acima 2 Ligue o interruptor de pedal à tomada 3 3 Ligue a unidade de comando ao interruptor de rede 1 a lâmpada piloto verde tem de se acender 4 Ajuste a potência de coagulação máxima com as teclas 7 e 8 no valor máximo 25 W Verifique se a indicação de potência 6 indica correctamente todo...

Страница 66: ...dos for assinalado através de um sinal acústico cadenciado ou em qualquer altura no decurso da terapia 8 Repita os pontos 4 a 7 caso seja necessário para a terapia 9 Desligue o aparelho no interruptor de rede 1 10 Limpeza dos componentes de acordo com as instruções na secção 5 Atenção Ao utilizar a termoterapia bipolar induzida por rádiofrequência RFITT um ajuste mais baixo do nível de potência po...

Страница 67: ... uma inspecção anual para controlar a segurança a nível técnico Esse trabalho de controlo deverá ser encomendado pela entidade exploradora à Olympus Winter Ibe GmbH ou a uma empresa autorizada pela Olympus Winter Ibe GmbH 6 4 Eliminação tratamento do aparelho Para eliminar o produto ou qualquer um dos seus componentes respeite a legislação e as normas nacionais e locais em vigor Resíduos de equipa...

Страница 68: ... A x P 267 x 165 x 335 mm Peso Aparelho 7 3 kg Interruptor de pedal 1 0 kg Classe de protecção I Classificação segundo a lei alemã sobre dispositivos médicos Europa US FDA IIb II Dispositivo anti humidade protecção contra corpos estranhos IP 21 interruptor de pedal IP 68 Condições de transporte Temperatura Humidade relativa 34 65 C 15 80 sem condensação Condições de Temperatura armazenamento Humid...

Страница 69: ...édico por médicos ou sob supervisão médica 9 Símbolos Fabricante Respeite o manual de instruções Data de fabrico Armazenar em local seco N º de encomenda Faixa de temperatura para o armazenamento durante o transporte N º de série 15 80 15 80 RH Humidade relativa do ar para o armazenamento durante o transporte Quantidade O produto possui aposta a marcação CE Respeite o manual de instruções 10 Fabri...

Страница 70: ...W7098046 70 ...

Страница 71: ...teigenschappen 2 4 Beschrijving van de bedieningselementen 3 Installatie instructies 3 1 Netaansluiting 3 2 Potentiaalvereffening 3 3 Bescherming tegen vocht 3 4 Eerste inbedrijfstelling 4 Aanwijzingen voor het gebruik 5 Reiniging en desinfectie 6 Onderhoud 6 1 Vervangen van de netzekeringen 6 2 Reparaties 6 3 Veiligheidstechnische controles 6 4 Het apparaat afvoeren 7 Technische gegevens 8 Juridi...

Страница 72: ...n accessoires met een beschadigde isolatie of beschadigde aansluitingen mogen niet worden gebruikt Attentie Voor zover mogelijk dient de patiënt niet in aanraking te komen met geaarde elektriciteit geleidende componenten Leg alle aansluitkabels met name de leidingen naar de coagulatie elektrodes zodanig dat zij geen direct contact kunnen maken met de patiënt of met andere kabels Waarschuwing De HF...

Страница 73: ...vermogensregelaar geactiveerd is Let op de aanwijzingen in de technische documentatie m b t de elektromagnetische omgevingscondities EMC Guidelines Attentie Mobiele communicatie inrichtingen b v mobiele telefoons kunnen de functie van de vermogensregelaar en andere medische elektrische apparaten storen Attentie Het aanraken van de punt van de coagulatie elektroden kan tot verbrandingen leiden wann...

Страница 74: ...mogensafgifte met de voetschakelaar te activeren De vermogensregelaar beschikt over een akoestische uitgave van de coagulatiestatus De signaaltoon Generator actief die bij conventionele hoogfrequentie generatoren gewoonlijk een vaste frequentie heeft is bij de CelonLab ENT zo ontworpen dat zijn frequentie proportioneel t o v de momentele weefselweerstand is Daardoor wordt de akoestische bewaking v...

Страница 75: ... er geen voetschakelaar is aangesloten kan de generator niet in gebruik worden genomen 4 Signaallampje Vermogensafgifte Wanneer het bedieningsapparaat door het indrukken van de voetschakelaar wordt geactiveerd en wanneer het vermogen aan de uitgang kan worden afgegeven wordt dit gesignaleerd door het oplichten van deze blauwe lamp 5 Signaallampje te lage weerstand Het oplichten van deze rode lamp ...

Страница 76: ...IP het serienummer en relevante uitgangsgegevens 15 Volumeschakelaar Met deze schakelaar kan de signaaltoon naar keuze hard of zacht worden gezet Bij de standaardinstelling schakelaar niet ingedrukt is de signaaltoon hard Door de schakelaar in te drukken kan het volume zachter worden gezet 16 Symbool Niet ioniserende straling Apparaten die zijn voorzien van dit symbool geven hoogfrequente energie ...

Страница 77: ...ichten er dient een akoestisch signaal intermitterende signaaltoon te horen te zijn 6 Laat de voetschakelaar los 7 Einde van de inbedrijfstelling 4 Aanwijzingen voor het gebruik Attentie De vermogensregelaar is bestemd voor gebruik door gekwalificeerd medisch personeel dat opgeleid werd in het gebruik van elektrochirurgische systemen en voor de gerichte punctie van orgaangebieden Neem bovendien de...

Страница 78: ...eiligd die van buitenaf toegankelijk zijn Wanneer deze zekeringen doorsmelten dient een daartoe bevoegd technicus het apparaat op mogelijke storingen te controleren alvorens nieuwe zekeringen worden geplaatst en het apparaat in gebruik wordt genomen omdat een overbelasting van de zekeringen meestal het gevolg is van een storing Attentie Alvorens de zekeringen te vervangen dient de netstekker uit h...

Страница 79: ... wettelijke voorschriften en richtlijnen die van toepassing zijn in acht worden genomen Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur In overeenstemming met de Europese richtlijn 2002 96 EG betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur geeft dit symbool aan dat het product niet als ongesorteerd stedelijk afval mag worden afgevoerd maar gescheiden moet worden ingezameld Neem c...

Страница 80: ...age impedantie 300 Hz pulsgewijs met ca 1 Hz Toonfrequentie bij te hoge impedantie 2 5 kHz pulsgewijs met ca 1 Hz Nominale netspanning 100 120 V 200 240 V Nominale netfrequentie 50 60 Hz Opgenomen vermogen bij max vermogen 95 VA Netzekeringen 2 x 1 6 A traag 250 V 5x20 mm UL CSA REF WB991007 100 120 V 0 8 A traag 250 V 5x20 mm UL CSA REF WB991001 200 240 V Netaansluitleiding IEC 60320 1 C13 Afmeti...

Страница 81: ...o v het origineel aangepast oneigenlijk of onvakkundig gebruikt werden wordt uitgesloten RFITT is een geregistreerd handelsmerk van Olympus Winter Ibe GmbH Conform de wetgeving in de staten van de VS mag dit medische product uitsluitend door artsen of onder toezicht van een arts worden toegepast 9 Symbolen Fabrikant Gebruiksaanwijzing in acht nemen Productiedatum Droog opslaan Bestelnummer Tempera...

Страница 82: ...W7098046 82 ...

Страница 83: ...ratens kännetecken 2 4 Beskrivning av manöverelementen 3 Installationsanvisningar 3 1 Nätanslutning 3 2 Potentialutjämning 3 3 Fuktighetsskydd 3 4 Start första gången 4 Anvisningar för användningen 5 Rengöring och desinfektion 6 Underhåll och reparation 6 1 Byte av nätsäkringarna 6 2 Reparationer 6 3 Säkerhetstekniska kontroller 6 4 Avfallshantering av apparaten 7 Tekniska data 8 Juridiska anmärkn...

Страница 84: ...r speciellt kablarna till koagulationselektroderna så att de inte kommer i direkt kontakt med patienten eller andra kablar Varning När högfrekvent utrustning används på en patient med pacemaker kan en implanterad defibrillator implanted cardioverter defibrillator ICD eller andra implanterade elektroniska anordningar implanted electronic devices IED orsaka felaktig funktion eller fel på den implant...

Страница 85: ...tt strömslag Apparaten får endast underhållas av auktoriserade tekniker Observera Enligt USA s federala lagstiftning får denna medicinska produkt endast användas av läkare eller under läkares uppsikt 2 Beskrivning 2 1 Ändamålsenlig användning Systemet som består av CelonLab ENT och de kompatibla koaguleringselektroderna används för ablation och koagulering av mjuk vävnad inom öron näsa hals medici...

Страница 86: ... möjligt att akustiskt övervaka koaguleringsstatusen eftersom denna står i direkt samband med vävnadsmotståndet Om motståndet överstiger ett bestämt gränsvärde vilket betyder att koaguleringsprocessen har avslutats indikeras detta genom att tonen taktstyrs 2 4 Beskrivning av manöverelementen Bild 2 1 Framsidan av RFITT effektstyranordningen CelonLab ENT ...

Страница 87: ...n inte startas utan att fotpedalen är ansluten 4 Signallampan Effektutmatning Om styrapparaten aktiveras genom att trycka på fotpedalen och om effekten kan matas ut vid utgången signaleras detta genom att den blå lampan tänds 5 Signallampa För lågt motstånd Om den röda lampan tänds signaleras i kombination med en akustisk signal avbruten ton att motståndet understiger 30 ohm Möjlig orsak Kortslutn...

Страница 88: ...ymbol Ickejoniserande strålning Apparater som är försedda med detta tecken avger högfrekvensenergi för diagnostiska och terapeutiska ändamål 3 Installationsanvisningar Installationen och idrifttagandet av denna apparat skall genomföras på ett professionellt sätt av Olympus Winter Ibe GmbH eller av en person eller ett företag återförsäljare som har auktoriserats av Olympus Winter Ibe GmbH 3 1 Nätan...

Страница 89: ...ll uttaget 2 4 Ställ in nödvändig koaguleringseffekt med knapparna 7 och 8 inom intervallet 1 till 25 Effekten beror på behandlingens typ Förslag på lämpliga inställningar finns i bruksanvisningarna till de kompatibla koaguleringselektroderna 5 Stick in koaguleringselektroden i det vävnadsområde som skall behandlas 6 Aktivera effektöverföringen genom att trycka på fotpedalen Fotpedalen skall hålla...

Страница 90: ...ade att underhålla och reparera apparaten Observera Om kåpan öppnas finns det risk för strömslag Apparaten får endast underhållas av auktoriserade teknike 6 3 Säkerhetstekniska kontroller Apparaten skall varje år underkastas en säkerhetsteknisk kontroll enligt den nationella lagstiftningen Detta skall göras av Olympus Winter Ibe GmbH eller ett företag som har auktoriserats av Olympus Winter Ibe Gm...

Страница 91: ...0 1 C13 Mått B x H x Dj 267 x 165 x 335 mm Vikt Apparat 7 3 kg Fotpedal 1 0 kg Skyddsklass I Klassificering enligt medicinproduktförordningen Europa US FDA IIb II Skydd mot främmande föremål fuktighet IP 21 fotpedal IP 68 Transportförutsättningar Temperatur Relativ luftfuktighet 34 65 C 15 80 icke kondenserande Förvaring Temperatur Relativ luftfuktighet 25 60 C 15 80 icke kondenserande Driftsförut...

Страница 92: ...g får denna medicinska produkt endast användas av läkare eller under läkares uppsikt 9 Symboler Tillverkare Beakta bruksanvisningen Tillverkningsdatum Förvaras torrt Beställningsnummer Temperaturintervall vid förvaring vid transport Serienummer 15 80 15 80 RH Relativ luftfuktighet vid förvaring vid transport Mängd Produkten är CE märkt Beakta bruksanvisningen 10 Tillverkare Olympus Winter Ibe GmbH...

Страница 93: ...2 3 Laiteominaisuudet 2 4 Käyttölaitteiden kuvaus 3 Asennusohjeita 3 1 Verkkoliitin 3 2 Potentiaalitasaus 3 3 Kosteussuojaus 3 4 Käyttöönotto 4 Käyttöohjeita 5 Puhdistus ja desinfiointi 6 Huolto ja kunnossapito 6 1 Verkkovarokkeiden vaihtaminen 6 2 Korjaus 6 3 Turvallisuustekniset tarkastukset 6 4 Laitteen hävittäminen 7 Tekniset tiedot 8 Oikeudellisia huomautuksia 9 Symbolit 10 Valmistaja ...

Страница 94: ...n komponenttien kanssa on estettävä Kaikki liitäntäkaapelit ja erityisesti koagulaatioelektrodeihin johtavat kaapelit on vedettävä niin että ne eivät ole suorassa kosketuksessa potilaaseen eivätkä muihin kaapeleihin Varoitus Sähkökirurgiset toimenpiteet potilaille joilla on sydämentahdistin tai tahdistinelektrodi saattavat häiritä tahdistimen toimintaa Bipolaarisen suurtaajuusvirran käyttö minimoi...

Страница 95: ...ittaa ainoastaan valtuutetut teknikot Huomio USA n lainsäädännön mukaan tätä lääketieteellistä tuotetta saavat käyttää ainoastaan lääkärit tai käytön on tapahduttava lääkärin valvonnan alaisena 2 Kuvaus 2 1 Käyttötarkoitus Järjestelmää joka koostuu CelonLab ENT laitteesta ja yhteensopivista koagulointielektrodeista käytetään pehmeän kudoksen ablaatioon ja koagulaatioon kurkku nenä ja korvasairauks...

Страница 96: ...koagulointitilan akustisen valvonnan sillä tämä on suoraan riippuvainen kudosvastuksesta Kun vastus nousee tietyn raja arvon yläpuolelle mikä tarkoittaa koagulointiprosessin päättymistä ilmoittaa laite tämän jaksotetulla merkkiäänellä 2 4 Käyttölaitteiden kuvaus Kuva 2 1 RFITT tehonsäätölaitteen CelonLab ENT etuosa ...

Страница 97: ... Ilman jalkakytkimen liittämistä ei generaattoria voi käyttää 4 Merkkivalo Tehonanto Kun säätölaite aktivoidaan painamalla jalkakytkintä ja tehonanto vapautetaan ulostulossa tehonannon sininen lamppu palaa 5 Merkkivalo liian alhainen vastus Tämän punaisen lampun palaminen yhdessä merkkiäänen katkonainen ääni kanssa tarkoittaa että vastus on alhaisempi kuin 30 ohmia Mahdollinen syy Oikosulku elektr...

Страница 98: ... kovaääninen Painamalla painiketta voidaan äänen voimakkuutta pienentää 16 Merkki Ionisoimaton säteily Laitteet jotka on varustettu tällä merkillä antavat korkeataajuista virtaa diagnostisiin ja terapeuttisiin tarkoituksiin 3 Asennusohjeita Laitteen asennuksen ja käyttöönoton saa suorittaa asianmukaisesti ainoastaan Olympus Winter Ibe GmbH tai sen valtuuttama ja oikeuttama henkilö tai yritys myynt...

Страница 99: ...TT koagulointielektrodi pistukkaan 2 4 Säädä tarvittava koagulointiteho näppäimillä 7 ja 8 1 n ja 25 n välisellä alueella Teho riippuu käytettävästä hoitotavasta Yhteensopivien koagulointielektrodien käyttöohjeista löytyy ehdotuksia sopiville säädöille 5 Vie koagulointielektrodi hoidettavaan kudokseen 6 Aktivoi tehonanto painamalla jalkakytkintä jalkakytkintä on pidettävä painettuna koko hoidon ai...

Страница 100: ...t ja säätöohjeet valmistajalta Huomio Koteloa avattaessa on olemassa sähköiskuvaara Laitteen saavat avata ainoastaan valtuutetut teknikot 6 3 Turvallisuustekniset tarkastukset Laitteelle tulee suorittaa turvallisuustekninen tarkastus vuosittain kansallisten lainmääräysten mukaisesti Tämän saa tehdä Olympus Winter Ibe GmbH yhtiö tai Olympus Winter Ibe GmbH yhtiön valtuuttama yritys 6 4 Laitteen häv...

Страница 101: ... 267 x 165 x 335 mm Paino Laite 7 3 kg Jalkakytkin 1 0 kg Suojausluokka I Luokittelu lääkealan tuotteita koskevan asetuksen mukaan Eurooppa USA FDA IIb II Suojaus vieraita aineita ja kosteutta vastaan IP 21 jalkakytkin IP 68 Kuljetusolosuhteet Lämpötila Suhteellinen ilmankosteus 34 65 C 15 80 kondensoimaton Varastointiolosuhteet Lämpötila Suhteellinen ilmankosteus 25 60 C 15 80 kondensoimaton Käyt...

Страница 102: ...uotetta saavat käyttää ainoastaan lääkärit tai käytön on tapahduttava lääkärin valvonnan alaisena 9 Symbolit Valmistaja Noudatettava käyttöohjetta Valmistuspäivämäärä Säilytettävä kuivassa Tilausnumero Lämpötila alue varastoinnin aikana kuljetuksen aikana Sarjanumero 15 80 15 80 RH Suhteellinen kosteus varastoinnin aikana kuljetuksen aikana Määrä Tuotteessa on CE merkki Noudatettava käyttöohjetta ...

Страница 103: ...gn 2 4 Beskrivelse af betjeningselementerne 3 Installationsanvisninger 3 1 Lysnettilslutning 3 2 Potentialeudligning 3 3 Fugtighedsbeskyttelse 3 4 Første ibrugtagning 4 Anvisninger om brugen 5 Rengøring og desinfektion 6 Vedligeholdelse og istandsættelse 6 1 Udskiftning af lysnetsikringerne 6 2 Reparationer 6 3 Sikkerhedstekniske kontroller 6 4 Bortskaffelse af apparatet 7 Tekniske data 8 Juridisk...

Страница 104: ... elektrisk ledende komponenter Før alle forbundne kabler især kablerne til koagulationselektroderne så de ikke er i direkte kontakt med patienten eller andre kabler Advarsel Det højfrekvente udstyr kan når det anvendes på en patient med pacemaker implanterbar cardioverter defibrillator ICD eller andet implanteret elektronisk apparat IED kan medføre fejlfunktion eller svigt i de implanterede elektr...

Страница 105: ... må kun vedligeholdes af autoriserede teknikere Bemærk Jævnfør forbundslovgivningen i USA må dette medicinprodukt kun anvendes af læger eller under lægeligt opsyn 2 Beskrivelse 2 1 Anvendelsesformål Systemet bestående af CelonLab ENT og de kompatible koagulationselektroder er beregnet til ablation og koagulation af blødt væv i hals næse øre medicinen HNØ engelsk ENT Denne behandlingsmetode kaldes ...

Страница 106: ...ne står i direkte sammenhæng med vævsmodstanden Stiger modstanden over en bestemt grænseværdi hvilket betyder at koagulationsprocessen afsluttes markeres dette med en takt i lyden 2 4 Beskrivelse af betjeningselementerne Fig 2 1 Frontsiden på RFITT effektstyringsapparatet CelonLab ENT ...

Страница 107: ...utning af en fodkontakt kan generatoren ikke tages i brug 4 Signallampe effektafgivelse Hvis styreapparatet aktiveres med fodkontakten og kan der afgives effekt ved udgangen signaleres dette ved at denne blå lampe lyser 5 Signallampe for lav modstand Når denne røde lampe lyser signaleres i forbindelse med et akustisk signal afbrudt tone at modstanden er mindre end 30 Ohm Mulig årsag Kortslutning i...

Страница 108: ...kan lydstyrken formindskes 16 Symbol ikke ioniserende stråling Apparater som er udstyret med dette tegn afgiver højfrekvensenergi til diagnostiske eller terapeutiske formål 3 Installationsanvisninger Installationen og den første ibrugtagning skal udføres fagligt korrekt af Olympus Winter Ibe GmbH eller af en heraf engageret og berettiget person eller firma distribution 3 1 Lysnettilslutning Appara...

Страница 109: ... ca 10 sekunder 3 Tilslutning af en RFITT koagulationselektrode ved stikket 2 4 Indstilling af den nødvendige koagulationseffekt med tasterne 7 og 8 i området mellem 1 og 25 Effekten afhænger af den pågældende behandlingsart Forslag til egnede indstillinger findes i brugsanvisningerne til de kompatible koagulationselektroder 5 Koagulationselektroden stikkes ind i det vævsområde som skal behandles ...

Страница 110: ...aration autoriserede firmaer kan få servicebilag som diagrammer reservedelslister apparatbeskrivelser og justeringsanvisninger hos producenten Bemærk Når apparatet åbnes er der risiko for elektriske stød Apparatet må kun åbnes af autoriserede teknikere 6 3 Sikkerhedstekniske kontroller Apparatet skal jævnfør de nationale lovmæssige regler underkastes sikkerhedsteknisk kontrol i årlig afstand Bruge...

Страница 111: ...91007 100 120 V 0 8 A træge 250 V 5x20 mm UL CSA REF WB991001 200 240 V Lysnetledning IEC 60320 1 C13 Ydre mål B x H x D 267 x 165 x 335 mm Vægt Apparat 7 3 kg Fodkontakt 1 0 kg Beskyttelsesklasse I Klassifikation jævnfør medicinproduktregulativ Europa US FDA IIb II Fremmedlegeme fugtighedsbeskyttelse IP 21 fodkontakt IP 68 Transport betingelser Temperatur Relativ luftfugtighed 34 65 C 15 80 ikke ...

Страница 112: ...n i USA må dette medicinprodukt kun anvendes af læger eller under lægeligt opsyn 9 Symboler Producent Bemærk brugsanvisningen Produktionsdato Lagres tørt Bestillingsnummer Temperaturområde ved lagring ved transport Serienummer 15 80 15 80 RH Relativ luftfugtighed ved lagring ved transport Mængde Produktet er CE mærket Bemærk brugsanvisningen 10 Producent Olympus Winter Ibe GmbH Kuehnstr 61 22045 H...

Страница 113: ...esifikasjoner 2 4 Beskrivelse av betjeningselementene 3 Installasjonsinstrukser 3 1 Nettilkobling 3 2 Potensialutjevning 3 3 Fuktighetsbeskyttelse 3 4 Førstegangs oppstart 4 Anvisninger for bruk 5 Rens og desinfisering 6 Vedlikehold og reparasjoner 6 1 Skifte av nettsikringer 6 2 Reparasjoner 6 3 Sikkerhetstekniske kontroller 6 4 Avfallshåndtering av apparatet 7 Tekniske data 8 Rettslig informasjo...

Страница 114: ...tstyret brukes på en pasient med pacemaker en implantert kardioverter defibrillator ICD Implanted Cardioverter Defibrillator eller andre implanterte elektroniske enheter IED Implanted Electronic Devices kan det forårsake svikt eller feil i det implanterte elektroniske utstyret og ha alvorlige innvirkninger på pasienten Sørg alltid for å få en kardiolog eller produsenten av det implanterte elektron...

Страница 115: ...ulasjon av bløtt vev i øre nese hals området ØNH engelsk ENT Denne behandlingsmetoden kalles også bipolar radiofrekvensindusert termoterapi RFITT 2 2 Kontraindikasjoner Elektrokirurgiske inngrep er kontraindisert dersom vevskoagulasjonen ifølge legens vurdering vil kunne få negative virkninger på pasientens tilstand Hos pasienter med svekket immunforsvar kan den radiofrekvensinduserte vevskoagulas...

Страница 116: ...CelonLab ENT NO Bruksveiledning 116 W7098046 2 4 Beskrivelse av betjeningselementene Fig 2 1 Forside RFITT effektstyreinnretning CelonLab ENT Fig 2 2 Bakside RFITT effektstyreinnretning CelonLab ENT ...

Страница 117: ...et av vevsmotstanden tilsvarer vist verdi ikke nødvendigvis avgitt effekt i watt 7 Tast for økning av innstilt effekt Ved å trykke denne tasten økes effekttrinnet med 1 8 Tast for reduksjon av innstilt effekt Ved å trykke denne tasten reduseres effekttrinnet med 1 9 Symbol Apparatet er defibrillatorsikkert Bruk av defibrillator skader ikke apparatet En forutsetning er at effektstyreinnretningen ik...

Страница 118: ...er pasientene kommer i berøring med forbindes elektrisk for å forhindre at pasientene blir utsatt for lavfrekvent strøm hvis det oppstår feil på det konvensjonelle jordledningssystemet 3 3 Fuktighetsbeskyttelse Kabinettet rundt apparatet er dryppvannsbeskyttet IP 21 Likevel bør man ikke stille væskeholdige beholdere oppå apparatet Fotbryteren CelonFootSwitch er vanntett IP 68 Kommer denne i kontak...

Страница 119: ...via et taktet akustisk signal eller også på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen 8 Gjenta punkt 4 til 7 hvis behandlingen krever det 9 Slå av apparatet med hovedbryteren 1 10 Rens komponentene slik som beskrevet i instruksene i kapittel 5 Merk Ved bruk av bipolar radiofrekvensindusert termoterapi RFITT kan et lavere effekttrinn medføre lengre applikasjonstider og dermed et større koag...

Страница 120: ...av apparatet Overhold alle gjeldende nasjonale og lokale lover og retningslinjer når du kasserer produktet eller noen av dets komponenter Elektrisk og elektronisk utstyr som skal kasseres I henhold til EU direktiv 2002 96 EF om elektrisk og elektronisk utstyr som skal kasseres indikerer dette symbolet at produktet ikke må deponeres i usortert vanlig avfall men bør samles inn separat Ta kontakt med...

Страница 121: ...S FDA IIb II Støv fuktbeskyttelse IP 21 fotbryter IP 68 Transportbetingelser Temperatur Relativ luftfuktighet 34 65 C 15 80 ikke kondenserende Oppbevaringsbetingelser Temperatur Relativ luftfuktighet 25 60 C 15 80 ikke kondenserende Driftsbetingelser Temperatur Relativ luftfuktighet 10 40 C 15 80 ikke kondenserende Anvendte normer og direktiver 93 42 EØF MDD Konformitetsvurdering EN ISO 13485 Kval...

Страница 122: ...er Ibe GmbH I henhold til lovbestemmelsene i USA skal dette medisinske produktet kun tas i bruk av lege eller under tilsyn av lege 9 Symboler Produsent Følg bruksveiledningen Produksjonsdato Oppbevares tørt Bestillingsnummer Temperaturområde ved oppbevaring ved transport Serienummer 15 80 15 80 RH Relativ luftfuktighet ved oppbevaring ved transport Mengde Produktet er CE merket Følg bruksveilednin...

Страница 123: ... Περιγραφή των στοιχείων χειρισµού 3 Υποδείξεις εγκατάστασης 3 1 Σύνδεση ηλεκτρικού δικτύου 3 2 Εξίσωση δυναµικού 3 3 Προστασία από υγρασία 3 4 Θέση σε λειτουργία για πρώτη φορά 4 Υποδείξεις χρήσης 5 Καθαρισµός και απολύµανση 6 Συντήρηση και επισκευή 6 1 Αντικατάσταση των ασφαλειών ηλεκτρικού δικτύου 6 2 Επισκευές 6 3 Έλεγχοι τεχνικής ασφάλειας 6 4 ιάθεση των απόβλητων συσκευών 7 Τεχνικά χαρακτηρι...

Страница 124: ...πό τη χρήση η ηλεκτροχειρουργική µονάδα και τα προαιρετικά εξαρτήµατα θα πρέπει να ελέγχονται ως προς ενδεχόµενες φθορές εν θα πρέπει να γίνεται χρήση καλωδίων και προαιρετικών εξαρτηµάτων που παρουσιάζουν φθορές στη µόνωση ή στις συνδέσεις Επισήµανση Εφόσον αυτό είναι εφικτό ο ασθενής δεν θα πρέπει να έχει δυνατότητα επαφής µε γειωµένα ηλεκτρικά αγώγιµα εξαρτήµατα Κατευθύνετε όλα τα συνδεδεµένα κ...

Страница 125: ... φυσιολογικών σηµείων µε ενσωµατωµένες συσκευές περιορισµού του ηλεκτρικού ρεύµατος υψηλής έντασης Επισήµανση Η µονάδα ελέγχου ισχύος CelonLab ENT συµµορφώνεται µε το πρότυπο ηλεκτροµαγνητικής συµβατότητας Παρόλα αυτά όταν η µονάδα ελέγχου ισχύος είναι ενεργοποιηµένη οι παρακείµενες ηλεκτρονικές συσκευές ενδέχεται να υποστούν βλάβη Παρακαλούµε λάβετε υπόψη τις υποδείξεις που περιλαµβάνονται στο τε...

Страница 126: ...ήξης µέσω της διπολικής της εξόδου εν είναι απαραίτητη η χρήση ουδέτερου ηλεκτροδίου ηλεκτρόδιο επιστροφής Η µονάδα ελέγχου ισχύος διακρίνεται για τον ευδιάκριτο τρόπο διάταξης των στοιχείων χειρισµού Μετά από την ενεργοποίηση της συσκευής ο χρήστης θα πρέπει απλά και µόνο να επιλέξει τη βαθµίδα ισχύος και να ενεργοποιήσει την παροχή ισχύος µε τον ποδοδιακόπτη Η µονάδα ελέγχου ισχύος διαθέτει ηχητ...

Страница 127: ...edning EL CelonLab ENT W7098046 127 2 4 Περιγραφή των στοιχείων χειρισµού Εικ 2 1 Μπροστινή πλευρά της µονάδας ελέγχου ισχύος RFITT CelonLab ENT Εικ 2 2 Πίσω πλευρά της µονάδας ελέγχου ισχύος RFITT CelonLab ENT ...

Страница 128: ...νεργοποιείται αυτόµατα 6 Ένδειξη ισχύος Με τη συγκεκριµένη ένδειξη LED δύο ψηφίων δηλώνεται η επιλεγµένη ρύθµιση ισχύος τιµές µεταξύ 1 και 25 Η τιµή που εµφανίζεται δεν αντιστοιχεί απαραίτητα στην παρεχόµενη ισχύ που εκφράζεται σε Watt λόγω της εξάρτησης της ισχύος από την αντίσταση του ιστού 7 Πλήκτρο για την αύξηση της τιµής ρύθµισης ισχύος Πατώντας το συγκεκριµένο πλήκτρο η βαθµίδα ισχύος αυξάν...

Страница 129: ...κάποιο άλλο ισοδύναµο καλώδιο βλέπε κεφ 7 Τεχνικά Χαρακτηριστικά Η πρίζα θα πρέπει να έχει εγκατασταθεί σωστά και να διαθέτει γείωση Πριν από τη σύνδεση µε το ηλεκτρικό δίκτυο θα πρέπει να ελεγχθεί κατά πόσο η τάση του δικτύου παροχής ρεύµατος συµφωνεί µε τα στοιχεία που αναγράφονται στην ετικέτα τεχνικών χαρακτηριστικών της συσκευής 3 2 Εξίσωση δυναµικού Για την αύξηση της ηλεκτρικής ασφάλειας η ...

Страница 130: ... διακόπτη ηλεκτρικού δικτύου 1 Μετά από 10 περίπου δευτερόλεπτα η συσκευή είναι έτοιµη για λειτουργία 3 Συνδέστε ένα ηλεκτρόδιο πήξης RFITT στην υποδοχή 2 4 Ρυθµίστε την απαραίτητη ισχύ πήξης µε τα πλήκτρα 7 και 8 στην περιοχή µεταξύ 1 και 25 Η ισχύς εξαρτάται από το εκάστοτε είδος θεραπείας Στις οδηγίες χρήσης των συµβατών ηλεκτροδίων πήξης περιλαµβάνονται προτάσεις για κατάλληλες ρυθµίσεις 5 Εισ...

Страница 131: ...η των ασφαλειών που βρίσκονται µέσα στο περίβληµα θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά και µόνο από εξουσιοδοτηµένο τεχνικό προσωπικό 6 2 Επισκευές Σε περίπτωση που εµφανιστεί κάποια βλάβη θα πρέπει να ενηµερώσετε την εταιρία Olympus Winter Ibe GmbH ή κάποιον εξουσιοδοτηµένο αντιπρόσωπό της π χ αντιπρόσωπος πωλήσεων Η επισκευή θα πρέπει να διενεργείται µόνο από τη Olympus Winter Ibe GmbH ή από κάποια...

Страница 132: ... Έξοδοι διπολικές Όργανο εφαρµογής Τύπος BF διαθέτει προστασία από απινίδωση Ονοµαστική ισχύς εξόδου 25 W σε 100 Ω Επιλογή ισχύος από 1 έως 25 W ανά διαστήµατα του 1 W Εξάρτηση της ισχύος από τη σύνθετη αντίσταση βλέπε συνοδευτικά έγγραφα της συσκευής Ονοµαστική συχνότητα εξόδου 470 kHz Μέγ τάση εξόδου κορυφής 150 Vκορυφής Μέγ τάση εξόδου κορυφής σε συνάρτηση µε τη βαθµίδα ισχύος βλέπε συνοδευτικά...

Страница 133: ...ες αποθήκευσης Θερµοκρασία Σχετική υγρασία του αέρα 25 60 C 15 80 χωρίς συµπύκνωση Συνθήκες λειτουργίας Θερµοκρασία Σχετική υγρασία του αέρα 10 40 C 15 80 χωρίς συµπύκνωση Πρότυπα και οδηγίες που εφαρµόζονται 93 42 ΕΟΚ MDD Αξιολόγηση πιστότητας EN ISO 13485 Συστήµατα διασφάλισης ποιότητας Ιατρικά προϊόντα Ειδικές απαιτήσεις για την εφαρµογή του ISO 9001 EN 60601 1 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές EN 6...

Страница 134: ...κή νοµοθεσία των ΗΠΑ το συγκεκριµένο ιατρικό προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αποκλειστικά και µόνο από γιατρούς ή από προσωπικό που βρίσκεται υπό την εποπτεία γιατρού 9 Σύµβολα Κατασκευαστής Λάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης Ηµεροµηνία κατασκευής Αποθήκευση σε ξηρό περιβάλλον Αριθµός παραγγελίας Περιοχή θερµοκρασιών κατά την αποθήκευση κατά τη µεταφορά Αριθµός σειράς 15 80 15 80 RH Σχετική υγρασ...

Страница 135: ...W7098046 135 ...

Страница 136: ...com OLYMPUS KOREA CO LTD 4F 5F Gyeongam Building 157 27 Samseong Dong Kangnam Gu Seoul 135 090 Korea Fax 82 262 55 32 99 Phone 82 262 07 32 00 http kr olympus com OLYMPUS LATIN AMERICA INC 6100 Blue Lagoon Drive Suite 290 Miami FL 33126 2097 U S A Fax 1 305 266 9168 Phone 1 305 266 2332 http www olympusamericalatina com OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION 2951 Ishikawa cho Hachioji shi Tokyo 192 8...

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