IFU-0026
Lenire Manuale utente versione 2.0
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Sezione A
Informazioni generali
La presente sezione illustra informazioni generali in merito al dispositivo Lenire, comprese
importanti informazioni sulla sicurezza.
Capitolo 1 – Introduzione
Lenire® è un dispositivo medico per la riduzione dei sintomi dell’acufene. Si compone di un
controller portatile e di Tonguetip®, che trasmette una lieve stimolazione elettrica alla lingua,
e viene utilizzato insieme a cuffie wireless che trasmettono una stimolazione audio. Include un
caricatore che può essere utilizzato per caricare sia il controller sia le cuffie.
La stimolazione audio e della lingua viene configurata e calibrata da un medico qualificato
in base alle caratteristiche individuali dell’utente durante la procedura di regolazione iniziale.
Capitolo 2 – Indicazioni d’uso
Il dispositivo Lenire è progettato per l’utilizzo da parte dei soggetti di almeno 18 anni affetti da
acufene, al fine di alleviare i sintomi dell’acufene soggettivo cronico. Deve essere utilizzato da
30 a 60 minuti al giorno, tutti i giorni, per almeno 10 settimane. Trascorso tale periodo, è possibile
che l’utente riscontri un’attenuazione duratura dei sintomi dell’acufene.
Il dispositivo Lenire può essere utilizzato in ambiente domestico dopo aver consultato un medico
e dopo aver ricevuto un’adeguata regolazione del dispositivo da parte di personale qualificato.
Lenire può essere utilizzato solo su prescrizione. L’utilizzo da parte di soggetti diversi dall’utente
per cui il dispositivo è stato configurato può provocare disagio o un peggioramento temporaneo
dei sintomi uditivi.
Capitolo 3 – Controindicazioni
•
Pacemaker, defibrillatore o qualsiasi altro dispositivo impiantabile attivo, se non su indicazione
di un medico.
•
Gravidanza, se non su indicazione di un medico.
•
Epilessia o qualsiasi altra condizione che possa causare la perdita di coscienza.
•
Qualsiasi condizione che comprometta la sensibilità della lingua.
•
Lesioni, piaghe o infiammazione della cavità orale, se non su indicazione di un medico.
•
Qualsiasi nevralgia intermittente o cronica nella zona della testa e del collo.
Attenzione! Non utilizzare il dispositivo in caso di:
