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Il est peu probable que des perturbations supérieures à ces limites soient rencontrées
dans le cadre des soins à domicile ou des environnements de soins professionnels.
Le dispositif Lenire est destiné à être utilisé uniquement dans le cadre des
soins de santé à domicile et des environnements de soins professionnels.
Les performances du Lenire au sein d’environnements à fortes perturbations
électromagnétiques, par exemple à proximité de systèmes d’imagerie
par résonance magnétique (IRM) ou d’équipements chirurgicaux à haute
fréquence, n’ont pas été évaluées. Par conséquent, le Lenire ne doit pas être
utilisé dans de tels environnements.
Les équipements de radiocommunication portatifs (tels que les téléphones
mobiles) peuvent interférer avec les performances du dispositif Lenire (y
compris les câbles spécifiés par Neuromod Devices Limited), et une distance
d’au moins 2 m doit être maintenue entre eux pendant l’utilisation. Dans
le cas contraire, les performances de ces équipements risquent d’être
dégradées.
Le dispositif Lenire ne doit pas être utilisé à côté d’autres équipements
électriques ou empilé avec ceux-ci, au risque de subir des
dysfonctionnements.
L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés pour le
dispositif Lenire (et fournis par Neuromod Devices Limited) peut entraîner
une hausse des émissions électromagnétiques ou une perte d’immunité
électromagnétique de ce dispositif et entraîner des dysfonctionnements.
D’après les tests, les émissions électromagnétiques du dispositif Lenire sont conformes à la
norme CISPR 11 groupe 1 classe B. Il est donc peu probable que ce dispositif interfère avec le
fonctionnement des autres équipements électriques.
Chapitre 26 - Matériaux en contact direct avec les tissus humains
Le dispositif Lenire ne contient aucun des éléments suivants : phtalates, latex, dérivés du sang
humain, cellules ou tissus d’origine humaine ou animale.
Les électrodes du Tonguetip contiennent du nickel.
Remarque : Pour obtenir la liste complète des matériaux en contact avec les tissus humains,
contactez Neuromod Devices Limited.
Chapitre 27 - Déclaration de conformité avec la Directive 2014/53/UE relative aux
équipements radioélectriques
Par la présente, Neuromod Devices Limited déclare que ce système constitue un équipement de
transmission de données à large bande dans la bande ISM de 2,4 GHz (plage de fréquences de
2,4 à 2,4835 GHz) selon la norme ETSI 300 328 v.2.1.1 et qu’il est conforme à la Directive 2014/53/UE.
Le texte intégral de la déclaration de conformité pour l’UE est disponible à l’adresse www.
neuromoddevices.com.
