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EN – ENGLISH

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Table 2

Guidance and manufacturer’s declaration

– electromagnetic immunity

The CERTAS Plus Electronic Tool Kit is intended for use in the
electromagnetic environment specified below. The customer or the user
of the Tool Kit should ensure that it is used in such an environment.

IMMUNITY test

IEC 60601

test level

Compliance level

Electromanetic

environment –

guidance

Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2

± 8 kV contact

± 15 kV air

± 8 kV contact

± 15 kV air

Floors should be
wood, concrete
or ceramic tile. If
floors are covered
with synthetic
material, the
relative humidity
should be at least
30 %.

Electrical fast
transient/burst

IEC 61000-4-4

Not applicable

Not applicable

Not applicable

Surge

IEC 61000-4-5

Not applicable

Not applicable

Not applicable

Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations
on power supply
input lines

IEC 61000-4-11

Not applicable

Not applicable

Not applicable

Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field

IEC 61000-4-8

30 A/m

30 A/m

Power frequency
magnetic fields
should be at levels
characteristic of a
typical location in a
typical commercial
or hospital
environment.

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Содержание CODMAN 82-8852

Страница 1: ...SH 2 SCH 20 DA DANSK 38 NL NEDERLANDS 56 FI SUOMI 74 FR FRAN AIS 92 DE DEUTSCH 110 IT ITALIANO 128 NO NORSK 146 PT EU PORTUGU S 164 RU 182 ES ESPA OL 202 SV SVENSKA 220 82 8852 CERTAS Plus Electronic...

Страница 2: ...THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK...

Страница 3: ...implantable CERTAS and CERTAS Plus Programmable Valves in the treatment of hydrocephalus The Tool Kit contains see Figure 1 for images of the CERTAS Plus Electronic Tool Kit components A Locator devic...

Страница 4: ...er than specified degradation of the performance of this equipment could result meaning the device may not provide a stable indication or screen flickers may be seen Do not use any of the Tool Kit com...

Страница 5: ...lass A Adverse Events Accumulation of biological matter within the valve can cause difficulties adjusting the valve setting and impair the anti reflux function Adjusting the valve to a performance set...

Страница 6: ...e drape will not interfere with the magnetic coupling of the adjustment procedure Position the patient for the indication and or adjustment procedure prior to turning on the device Complete the proced...

Страница 7: ...package and Locator are aligned Figure 2 Post Implantation For a valve implanted in a patient locate and determine the direction of flow of the valve by palpation focusing on the hard valve mechanism...

Страница 8: ...dow indicates the current setting of the valve 4 3 3 3 When in proximity of the valve within 2 cm or 0 8 in the device will display a locating dot To center the device over the valve mechanism move th...

Страница 9: ...6 Stabilize the Locator on the patient and turn the Adjustment Tool directly to the desired performance setting The Adjustment Tool will provide an audible click and a tactile response as you turn to...

Страница 10: ...dication between two settings and the Locator is centered and oriented remove the device from the patient and repeat steps 1 and 2 of Section B If the indication between settings persists and the Loca...

Страница 11: ...he zipped packet of the tool kit Batteries and a screwdriver are stored in the case pocket Case pocket If the display shows battery alert icon the batteries must be replaced using the screwdriver stor...

Страница 12: ...wing SECTIONS A B followed by either SECTION C or D An alternate method is to x ray the valve A proper x ray is generated when the film is shot perpendicular to the plane of the valve with the non imp...

Страница 13: ...l connectors of the x ray image with those on the overlay 2 Ensure that the numbers on the overlay that depict the performance settings are properly oriented for viewing In this orientation the right...

Страница 14: ...ental Specifications Operating Temperature Range 10 C to 30 C Operating Humidity Range 30 to 80 relative humidity non condensing Operating Pressure Range 70 kPa to 101 3 kPa Transport Storage Temperat...

Страница 15: ...equipment should be observed to verify that they are operating normally Table 1 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions The CERTAS Plus Electronic Tool Kit is intended for u...

Страница 16: ...15 kV air Floors should be wood concrete or ceramic tile If floors are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 30 Electrical fast transient burst IEC 61000 4 4 Not ap...

Страница 17: ...n applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2 P 150 kHz to 80 MHz d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 2 3 P 800 MHz to 2 5 GHz where P is the maximum output power rati...

Страница 18: ...ess than 3 V m Table 4 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Tool Kit Rated maximum output power of transmitter W Separation distance accordi...

Страница 19: ...al ordinances at end of life Warranty Integra LifeSciences Corporation warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship Any other express or implied warranties...

Страница 20: ...EN ENGLISH 19 THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK...

Страница 21: ...SCH 20 CERTAS Plus CERTAS CERTAS Plus CERTAS Plus 1 A B C D 123A E X F G CERTAS Plus A B C D 1 C F...

Страница 22: ...E CODMAN CERTAS Tool Kit B C D F E 01 10381780521334 82 8859 1 cm 10 XXXX F G EN ENGLISH 2 SCH 20 DA DANSK 38 NL NEDERLANDS 56 FI SUOMI 74 FR FRAN AIS 92 DE DEUTSCH 110 IT ITALIANO 128 NO NORSK 146 PT...

Страница 23: ...SCH 22 10 mm X X CISPR 11 A MRI MR ASTM F2503 13 MR CERTAS Plus CERTAS Plus CERTAS Plus 70 1 4 1 2 2 2 3 4 1 3...

Страница 24: ...SCH 23 A CERTAS Plus B B X B 1 CERTAS Plus 60 cm 24 in...

Страница 25: ...SCH 24 2 C 1 2 2 2...

Страница 26: ...SCH 25 4 4 3 3 3 2 cm 0 8 in...

Страница 27: ...SCH 26 5 6 1 8 7 60 cm 24 in 8 2 4...

Страница 28: ...SCH 27 60 cm 24 in 9 CERTAS Plus I D B 1 2 10 cm 4 in o 60 cm 24 in o X 3...

Страница 29: ...SCH 28 10 mm 10 mm X 4 123A 00...

Страница 30: ...SCH 29 A B C D E A B C D X X 3 X X X 2 B D E A C...

Страница 31: ...SCH 30 3 RHS X X X 1 X X 2 RHS 3 RC X RC 4 RHS X RHS 5...

Страница 32: ...1 cm 10 XXXX 01 10381780521334 82 8859 1 cm 10 XXXX A E G C F E F 01 10381780521334 82 8859 1 cm 10 XXXX 01 10381780521334 82 8859 1 cm 10 XXXX A B C RHS D RHS RHS E RC F G 10 C 30 C 30 80 70 kPa 101...

Страница 33: ...SCH 32 CERTAS Plus RF 30 cm 12 in 1 CERTAS Plus CISPR 11 Group 1 CISPR 11 A IEC 61000 3 2 IEC 61000 3 3...

Страница 34: ...SCH 33 2 CERTAS Plus IEC 60601 ESD IEC 61000 4 2 8 kV 15 kV 8 kV 15 kV 30 IEC 61000 4 4 IEC 61000 4 5 IEC 61000 4 11 50 60 Hz IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m...

Страница 35: ...SCH 34 3 CERTAS Plus IEC 60601 IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz 2 7 GHz 3 V m d 1 2 P 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 Mhz 800 MHz d 2 3 P 800 Mhz 2 5 GHz P W d m a b 1 80 MHz 800 MHz 2...

Страница 36: ...FM TV b 150 kHz 80 MHz 3 V m 4 W m 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 1 2 P 800 MHz 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 d m P W 1 80 M...

Страница 37: ...SCH 36 CERTAS Plus CERTAS Plus Integra LifeSciences Inc...

Страница 38: ...SCH 37...

Страница 39: ...re CERTAS og CERTAS Plus programmerbare ventiler til behandling af hydrocephalus V rkt jss ttet indeholder se figur 1 for billeder af komponenterne i CERTAS Plus elektronisk v rkt jss t A lokalisering...

Страница 40: ...j end specificeret kan det resultere i forringelse af dette udstyrs ydeevne hvilket betyder at enheden muligvis ikke giver en stabil indikation eller at der ses sk rmflimmer Brug ikke v rkt jss ttets...

Страница 41: ...mulering af biologisk materiale i ventilen kan medf re problemer med at justere ventilindstillingen og forringe anti refluxfunktionen Justering af ventilen til en ydelsesindstilling der er lavere end...

Страница 42: ...il ikke forstyrre den magnetisk kobling af justeringsproceduren Anbring patienten for indikationen og eller justerings proceduren inden du t nder for enheden Gennemf r proceduren som beskrevet i AFSNI...

Страница 43: ...Efter implantation For en ventil implanteret i en patient skal du lokalisere og bestemme ventilens genneml bsretning ved palpering med fokus p den h rde ventilmekanisme og indl bs og eller udl bsforb...

Страница 44: ...ns aktuelle indstilling 4 3 3 3 N r du er i n rheden af ventilen inden for 2 cm vil enheden vise en lokaliseringsprik Hvis du vil centrere enheden over ventilmekanismen skal du flytte enheden for at j...

Страница 45: ...6 Stabilis r lokaliseringsv rkt jet p patienten og drej justeringsv rkt jet direkte til den nskede pr stationsindstilling Justeringsv rkt jet afgiver et h rbart klik og en m rkbar respons n r du dreje...

Страница 46: ...ger oglokaliseringsv rkt jet ercentreretogorienteret skaldufjerneenhedenfrapatientenoggentage trin1og2iafsnitB Hvisindikationenmellemindstillingernevedvarer oglokaliseringsv rkt jetercentreretogorient...

Страница 47: ...r kken der opbevares inde i v rkt jss ttets lynl spakning Batterier og en skruetr kker er gemt i lommen Etui lomme Hvis displayet viser advarselsikonet for batteri skal batterierne udskiftes med den s...

Страница 48: ...AFSNIT A og B efterfulgt af enten AFSNIT C eller D En anden metode er at r ntgenfotografere ventilen Et korrekt r ntgenbillede genereres n r det optages vinkelret p ventilplanet med den ikke implante...

Страница 49: ...billedet med dem p overlejringen 2 S rg for at tallene p den overlejring der angiver ydelsesindstillingerne vender i den rigtige retning med henblik p visning N r den vender s ledes forts tter den R D...

Страница 50: ...cifikationer Driftstemperaturomr de 10 C til 30 C Luftfugtighedsomr de for drift 30 til 80 relativ fugtighed ikke kondenserende Driftstrykomr de 70 kPa til 101 3 kPa Transportogopbevaring temperaturom...

Страница 51: ...et udstyr observeres for at kontrollere at de fungerer normalt Tabel 1 Vejledningogfabrikanterkl ring elektromagnetiskeemissioner Det CERTAS Plus elektroniske v rkt jss t er beregnet til anvendelse i...

Страница 52: ...ft 8 kV kontakt 15 kV luft Gulve b r v re af tr beton eller keramikfliser Hvis gulvene er bekl dt med syntetisk materiale skal den relative luftfugtighed v re mindst 30 Elektrisk transient udbrud IEC...

Страница 53: ...er beregnet efter den p g ldende senders frekvens Anbefalet separationsafstand d 1 2 P 150 kHz til 80 MHz d 1 2 P 80 MHz til 800 MHz d 2 3 P 800 MHz til 2 5 GHz hvor P er den maksimalt nominelle udga...

Страница 54: ...80 MHz frekvensomr det Tabel 4 Anbefalede sikkerhedsafstande mellem b rbart og mobilt RF kommunikationsudstyr og v rkt jss t Nominel maksimal udgangs effekt fra sender W Separationsafstand i henhold t...

Страница 55: ...rensstemmelse med lokale forordninger ved afslutningen af dets levetid Garanti Integra LifeSciences Inc garanterer at dette produkt er frit for fejl og mangler i s vel materialer som fabrikation Alle...

Страница 56: ...DA DANSK 55 DENNE SIDE ER BEVIDST TOM...

Страница 57: ...lanteerbare CERTAS en CERTAS Plus programmeerbare kleppen bij de behandeling van hydrocefalus De toolkit bevat het volgende zie Afbeelding 1 voor afbeeldingen van de componenten van de CERTAS Plus ele...

Страница 58: ...elijke omgeving kan de werking van de apparatuur aantasten hetgeen betekent dat de apparatuur mogelijk geen stabiele indicatie biedt of dat het scherm knippert Gebruik de componenten van de toolkit ni...

Страница 59: ...en Opeenhoping van biologisch materiaal in de klep kan moeilijkheden veroorzaken bij het bijstellen van de klepinstelling en de antirefluxfunctie belemmeren Het bijstellen van de klep naar een prestat...

Страница 60: ...laats leggen De afdekdoek belemmert de magnetische koppeling van de bijstellingsprocedure niet Positioneer de pati nt voor de indicatie en of bijstellingsprocedure voordat u het apparaat inschakelt Vo...

Страница 61: ...p de verpakking en de locator zijn uitgelijnd Afbeelding 2 Na de implantatie wanneer een klep in een pati nt wordt ge mplanteerd moet de stroomrichting van de klep door middel van palpatie worden vast...

Страница 62: ...lling aan 4 3 3 3 Wanneer u zich in de buurt van de klep binnen 2 cm of 0 8 in bevindt zal het apparaat een locatiepunt weergeven Om het apparaat te centreren over het klepmechanisme verplaatst u het...

Страница 63: ...niet correct kan worden bijgesteld 6 Stabiliseer de locator op de pati nt en draai de bijstellingstool direct naar de gewenste prestatie instelling De bijstellingstool geeft een hoorbare klik en een...

Страница 64: ...is gecentreerd en geori nteerd verwijdert u het apparaat van de pati nt en herhaalt u stap 1 en 2 van sectie B Als de indicatie tussen de instellingen zich blijft voordoen en de locator is gecentreer...

Страница 65: ...i van de toolkit is opgeborgen De batterijen en een schroevendraaier zijn in de opbergruimte opgeborgen Opbergruimte Als het display het pictogram voor Waarschuwing batterijen leeg toont moeten de bat...

Страница 66: ...lkit volg hiervoor SECTIES A en B en vervolgens SECTIES C of D U kunt ook een r ntgenfoto van de klep maken Voor een goede r ntgenfoto moet de opname loodrecht op het vlak van de klep worden gemaakt w...

Страница 67: ...r ntgenbeeld uit met de overeenkomstige connectoren op de overlay 2 Zorg ervoor dat de getallen op de overlay die de prestatie instelling aangeven de juiste weergave ori ntering hebben In deze richti...

Страница 68: ...werktemperatuur 10 C tot 30 C Bereik bedrijfsvochtigheid 30 tot 80 relatieve vochtigheid niet condenserend Bereik werkdruk 70 kPa tot 101 3 kPa Bereik transport en opslagtemperatuur 30 C tot 60 C Bere...

Страница 69: ...ren Tabel 1 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant elektromagnetische emissie De CERTAS Plus elektronische toolkit is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschrev...

Страница 70: ...beton of keramische tegel zijn Indien de vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal dan moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30 bedragen Elektrische snelle transi nte pulsstromen IEC 61000...

Страница 71: ...de voor de frequentie van de zender geldende vergelijking Aanbevolen scheidingsafstand d 1 2 P 150 kHz tot 80 MHz d 1 2 P 80 MHz tot 800 MHz d 2 3 P 800 MHz tot 2 5 GHz Waarbij P het maximale uitgang...

Страница 72: ...veldsterkten lager zijn dan 3 V m Tabel 4 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur en de toolkit Nominaal maximaal uitvoerver mogen van de zender W Scheidi...

Страница 73: ...ming met de ter plaatse geldende verordeningen Garantie Integra LifeSciences Inc garandeert dat dit medische instrument vrij is van materiaal en fabricagefouten Alle andere garanties expliciet of impl...

Страница 74: ...NL NEDERLANDS 73 DEZE PAGINA IS OPZETTELIJK LEEG GELATEN...

Страница 75: ...implantoitavien ja ohjelmoitavien CERTAS ja CERTAS Plus venttiilien suorituskykyasetukset vesip n hoidossa V linesarjan sis lt katso kuvasta 1 Elektronisen CERTAS Plus v linesarjan osat A Paikannuslai...

Страница 76: ...laitetta k ytet n muussa kuin m ritetyss ymp rist ss t m n laitteen suorituskyky voi heikenty mik merkitsee sit ett laite ei v ltt m tt tarjoa vakaata lukemaa tai n ytt voi v lkky l k yt mit n v lines...

Страница 77: ...yminen venttiiliin voi aiheuttaa vaikeuksia venttiilin asettamisessa ja heikent anti refluksi toimintoa Venttiilin toiminta asetuksen s t minen liian pieneksi voi johtaa liialliseen aivo selk ydinnest...

Страница 78: ...i leikkausliina Leikkausliina ei h iritse s t toimenpiteen magneettikytkent Aseta potilas osoitus ja tai s t toimenpidett varten ennen laitteen k ynnist mist Viimeistele toimenpide osassa B kuvatulla...

Страница 79: ...sv lineen virtaussuunnan nuoli on kohdistettu kuva 2 Implantoinnin j lkeen Jos venttiili on implantoitu potilaaseen paikanna ja m rit venttiilin virtaussuunta tunnustelulla keskittyen kovaan venttiili...

Страница 80: ...lin nykyisen asetuksen 4 3 3 3 Kun laite on venttiilin l heisyydess 2 cm tai 0 8 in se n ytt paikallistamispisteen Keskit laite venttiilimekanismin p lle siirt m ll laitetta siten ett paikallistamispi...

Страница 81: ...voi s t oikein 6 Vakauta paikannusv line potilaan p lle ja k nn s t v line suoraan haluttuun toiminta asetukseen S t v lineen k nt minen seuraavan asetuksen kohdalle kuuluu napsahduksena ja tuntuu va...

Страница 82: ...en lukema ja paikannusv line on keskitetty ja suunnattu poista laite potilaasta ja toista kohdan B vaiheet 1 ja 2 Jos asetusten v linen lukema toistuu ja paikannuslaite on keskitetty ja suunnattu aset...

Страница 83: ...isessa kotelossa s ilytett v ruuvitalttaa Paristoja ja ruuvitalttaa s ilytet n kotelon taskussa Kotelon tasku Jos n yt ss n kyy pariston h lytyskuvake paristot on vaihdettava k ytt m ll v linesarjan v...

Страница 84: ...ll v linesarjaa ja noudattamalla KOHTIA A B jonka j lkeen joko KOHTAA C tai D Vaihtoehtoisesti venttiili voidaan r ntgenkuvata Asianmukainen r ntgenkuva muodostuu kun filmi kuvataan kohtisuorassa vent...

Страница 85: ...distaaliliittimet peittov lineen vastaavien kanssa 2 Varmista ett peittov lineen numerot jotka kuvaavat toiminta asetuksia ovat oikeassa paikassa tarkastelua varten T ss suuntauksessa oikeanpuoleisen...

Страница 86: ...ntaalipallo G Distaaliliitin Ymp rist m ritykset K ytt l mp tila alue 10 C 30 C K ytt kosteusalue suhteellinen kosteus 30 80 tiivistym t n K ytt painealue 70 101 3 kPa Kuljetus ja s ilytysl mp tila al...

Страница 87: ...imivat normaalisti Taulukko 1 Ohjeita ja valmistajan ilmoitus s hk magneettinen s teily Elektroninen CERTAS Plus v linesarja on tarkoitettu k ytett v ksi alla m ritetyss s hk magneettisessa ymp rist s...

Страница 88: ...V ilma 8 kV kontakti 15 kV ilma Lattioiden tulisi olla puuta betonia tai keraamista laattaa Jos lattia on peitetty synteettisell materiaalilla suhteellisen kosteuden tulee olla v hint n 30 Nopeat tran...

Страница 89: ...an osaa Et isyys lasketaan l hettimen taajuuteen sovellettavalla yht l ll Et isyyssuositus d 1 2 P 150kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 2 3 P 800 MHz 2 5 GHz miss P on l hettimen enimm isl ht teho w...

Страница 90: ...n oltava alle 3 V m Taulukko 4 Suositeltavat erotuset isyydet kannettavien ja siirrett vien radiotaajuuksisten tiedonsiirtolaitteiden ja v linesarjan v lill L hettimen nimellinen enimm is l ht teho W...

Страница 91: ...m r ysten mukaisesti k ytt i n p ttyess Takuu Integra LifeSciences Inc takaa ett t m l kinn llinen laite on virheet n sek ty n ett materiaalien osalta Valmistaja ei anna mit n muita ilmaistuja tai ko...

Страница 92: ...FI SUOMI 91 T M SIVU ON TARKOITUKSELLA J TETTY TYHJ KSI...

Страница 93: ...RTAS et CERTAS Plus dans le traitement des hydroc phalies Le kit d outils contient les l ments suivants voir la figure 1 pour consulter des images des composants du kit d outils lectroniques CERTAS Pl...

Страница 94: ...se des performances de l appareil Le dispositif peut dans ce cas ne pas fournir une indication stable et des papillotements de l cran peuvent appara tre Ne pas utiliser les composants du kit d outils...

Страница 95: ...es Une accumulation de mati res biologiques dans la valve peut entra ner des difficult s d ajustement du r glage de la valve et nuire la fonction anti reflux Le r glage de la valve sur un param tre de...

Страница 96: ...vec l accouplement magn tique de la proc dure de r glage Positionner le patient pour la proc dure d indication et ou de r glage avant d activer le dispositif R aliser la proc dure selon les indication...

Страница 97: ...align es Figure 2 Apr s l implantation pour une valve implant e un patient localiser et d terminer le sens d coulement de la valve par palpation en se concentrant sur le m canisme dur de la valve et...

Страница 98: ...actuel de la valve 4 3 3 3 proximit de la valve environ 2 cm ou 0 8 po le dispositif affiche un point de localisation Pour le centrer sur le m canisme de valve d placer le dispositif de sorte aligner...

Страница 99: ...r 6 Stabiliser l outil de localisation sur le patient et tourner l outil de r glage directement sur le r glage de performance souhait L outil de r glage met un d clic et produit un mouvement tactile c...

Страница 100: ...ocalisation est centr et align retirer le dispositif du patient et r p ter les tapes 1 et 2 de la section B Si l indication demeure entre deux r glages et que l outil de localisation est centr et alig...

Страница 101: ...ournevis rang dans l tui fermeture clair du kit d outils Les piles et le tournevis sont rang s dans la poche du bo tier Poche du bo tier Si l affichage indique une ic ne d alerte de pile les piles doi...

Страница 102: ...et B puis de la SECTION C ou D Une autre m thode consiste radiographier la valve Une radiographie appropri e est g n r e lorsque l image est prise perpendiculairement au plan de la valve avec le c t n...

Страница 103: ...adiographie sur ceux de la superposition 2 Veiller ce que les chiffres sur la superposition qui d peignent les r glages soient correctement orient s pour la visualisation Dans cette orientation la lig...

Страница 104: ...nementales Plage de temp rature de fonctionnement 10 C 30 C Plage d humidit de fonctionnement 30 80 d humidit relative sans condensation Plage de pression de fonctionnement 70 kPa 101 3 kPa Plage de t...

Страница 105: ...autre appareil doivent tre examin s pour v rifier leur bon fonctionnement Tableau 1 Directives et d claration du fabricant missions lectromagn tiques Le kit d outils lectroniques CERTAS Plus est pr v...

Страница 106: ...r contact 15 kV d charge dans l air Le sol doit tre en bois en b ton ou carrel Si les sols sont recouverts de mat riaux synth tiques l humidit relative doit tre au moins de 30 Transitoires lectriques...

Страница 107: ...selon l quation applicable la fr quence de l metteur Distance de s paration recommand e d 1 2 P de 150 kHz 80 MHz d 1 2 P de 80 MHz 800 MHz d 2 3 P de 800 MHz 2 5 GHz o P est la puissance de sortie ma...

Страница 108: ...80 MHz la puissance de champ doit tre inf rieure 3 V m Tableau 4 Distances de s paration recommand es entre les appareils portables et mobiles de communication RF et le kit d outils Puissance nominal...

Страница 109: ...aux r glements locaux Garantie Integra LifeSciences Inc garantit que ce dispositif m dical est sans d faut de mat riel et de fabrication Toute autre garantie expresse ou implicite y compris de commerc...

Страница 110: ...FR FRAN AIS 109 PAGE LAISS E BLANCHE INTENTIONNELLEMENT...

Страница 111: ...mplantierbaren CERTAS und CERTAS Plus programmierbaren Ventile bei der Behandlung von Hydrocephalus Die Verstelleinheit enth lt siehe Abbildung 1 f r Komponenten der CERTAS Plus elektronischen Verstel...

Страница 112: ...eige liefert oder ein Bildschirmflackern zu sehen ist Die Komponenten der Verstelleinheit d rfen nicht auf einer Metalloberfl che platziert werden da dies den Gebrauch des Ger tes beeintr chtigen k nn...

Страница 113: ...ng erschweren und die Anti Reflux Funktion beeintr chtigen Wird das Ventil auf eine niedrigere Leistungseinstellung als n tig verstellt kann eine berm ige Liquordrainage zu subduralen H matomen und sc...

Страница 114: ...rd die magnetische Kopplung des Einstellvorgangs nicht behindert Positionieren Sie den Patienten f r den Anzeige und oder Einstellvorgang bevor Sie das Ger t einschalten F hren Sie den Vorgang wie in...

Страница 115: ...f der Verpackung und dem Lokalisierer aufeinander ausgerichtet sind Abbildung 2 Nach der Implantation Tasten Sie den Patienten ab um das implantierte Ventil zu lokalisieren und dessen Flussrichtung zu...

Страница 116: ...nstellung an 4 3 3 3 Wenn sich das Ger t in der N he des Ventils innerhalb von 2 cm oder 0 8 Zoll befindet zeigt es einen Ortungspunkt an Um das Ger t ber dem Ventilmechanismus zu zentrieren bewegen S...

Страница 117: ...omponente direkt in Richtung der gew nschten Leistungseinstellung Die Verstellkomponente erzeugt beim Drehen zu jeder Einstellung einen h rbaren Klick und eine f hlbare Reaktion Hinweis Die Verstellko...

Страница 118: ...rt und ausgerichtet ist entfernen Sie das Ger t vom Patienten und wiederholen Sie die Schritte 1 und 2 in Abschnitt B Wenn die Anzeige zwischen den Einstellungen weiterhin besteht und der Lokalisierer...

Страница 119: ...h im Rei verschlussfach der Verstelleinheit befindet Batterien und ein Schraubendreher sind in dem Fach verstaut Fach Wenn der Bildschirm das Batteriewarnungssymbol anzeigt m ssen die Batterien mithil...

Страница 120: ...e end entweder ABSCHNITT C oder D vorgenommen werden Alternativ dazu kann das Ventil durchleuchtet werden Eine korrekte R ntgenaufnahme wird erstellt wenn der Film perpendikular zur Ebene des Ventils...

Страница 121: ...Overlay ausgerichtet werden 2 Sicherstellen dass die Zahlen auf dem Overlay die die Leistungseinstellungen darstellen zur Ansicht korrekt ausgerichtet sind In dieser Ausrichtung verl uft die rote Lini...

Страница 122: ...C bis 30 C Betriebsluftfeuchtigkeitsbereich 30 bis 80 relative Luftfeuchtigkeit nicht kondensierend Betriebsdruckbereich 70 kPa bis 101 3 kPa Temperaturbereich bei Transport und Lagerung 30 C bis 60...

Страница 123: ...eses Ger tes und sonstiger Ger te gew hrleistet ist Tabelle 1 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische Emissionen Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit ist zur Verwendung in der n...

Страница 124: ...s Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein Wenn der Fu boden mit synthetischem Material versehen ist muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betragen Schnelle transiente...

Страница 125: ...r die Sendefrequenz berechnet wird nicht unterschreiten Empfohlener Schutzabstand d 1 2 P 150 kHz bis 80 MHz d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 2 3 P 800 MHz bis 2 5 GHz wobei P f r die maximale Ausgangsne...

Страница 126: ...Hz muss die Feldst rke geringer als 3 V m sein Tabelle 4 Empfohlene Schutzabst nde zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger ten und der Verstelleinheit Maximale Ausgangs nennleis tung des S...

Страница 127: ...r Nutzungsdauer gem rtlicher Bestimmungen zu entsorgen Gew hrleistung IntegraLifeSciences Inc garantiert dassdiesesMedizinproduktfrei vonMaterial undHerstellungsm ngelnist Andereausdr cklicheoder stil...

Страница 128: ...DE DEUTSCH 127 DIESE SEITE WURDE ABSICHTLICH FREI GELASSEN...

Страница 129: ...iantabili CERTAS e CERTAS Plus nel trattamento dell idrocefalo Il Tool Kit include vedere la Figura 1 per le immagini dei componenti del Tool Kit Elettronico CERTAS Plus A Dispositivo di individuazion...

Страница 130: ...azioni di questa apparecchiatura potrebbero risultare compromesse pertanto il dispositivo potrebbe non fornire un indicazione stabile oppure potrebbero verificarsi sfarfallii dello schermo Non utilizz...

Страница 131: ...ologiche all interno della valvola pu causare difficolt di regolazione dell impostazione valvola e compromettere la funzione anti reflusso La regolazione della valvola a un impostazione di prestazione...

Страница 132: ...di regolazione Posizionare il paziente per la procedura di indicazione e o regolazione prima di accendere il dispositivo Completare la procedura come descritto nella SEZIONE B ATTENZIONE un eccessivo...

Страница 133: ...l flusso sulla confezione e il dispositivo di individuazione siano allineati Figura 2 Dopo l impianto Per una valvola impiantata ad un paziente individuare e determinare la direzione del flusso della...

Страница 134: ...nte della valvola 4 3 3 3 Quando si trova in prossimit della valvola entro 2 cm o 0 8 pollici il dispositivo visualizza un punto di individuazione Per centrare il dispositivo sul meccanismo della valv...

Страница 135: ...mente l impostazione 6 Stabilizzare il dispositivo di individuazione sul paziente e ruotare lo strumento di regolazione direttamente sull impostazione di prestazione desiderata Lo strumento di regolaz...

Страница 136: ...ni e il dispositivo di individuazione centrato e orientato rimuovere il dispositivo dal paziente e ripetere le fasi 1 e 2 della Sezione B Se l indicazione tra le impostazioni persiste e il dispositivo...

Страница 137: ...della tasca con zip del Tool Kit Le batterie e il cacciavite sono riposti nella tasca della custodia Tasca della custodia Se sul display viene visualizzata l icona di avviso batterie necessario sostit...

Страница 138: ...seguite dalla SEZIONE C o D In alternativa si pu sottoporre la valvola ai raggi X Per una corretta generazione dei raggi X la pellicola deve essere esposta perpendicolarmente al piano della valvola co...

Страница 139: ...o distale dell immagine a raggi X con quelli sulla copertura 2 Accertarsi che i numeri sulla copertura che indicano le impostazioni di prestazione siano opportunamente orientati in modo da poter esse...

Страница 140: ...0 C a 30 C Intervallo umidit operativa Da 30 a 80 di umidit relativa senza condensa Intervallo pressione operativa Da 70 kPa a 101 3 kPa Intervallo di temperatura per il trasporto e l immagazzinamento...

Страница 141: ...un simile uso tenere sotto osservazione questo dispositivo e le altre apparecchiature per verificarne il regolare funzionamento Tabella 1 Linee guida e dichiarazione del produttore emissioni elettrom...

Страница 142: ...i in legno cemento o piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono rivestiti in materiale sintetico l umidit relativa deve essere almeno pari al 30 Transitori elettrici veloci burst IEC 61000 4 4 Non app...

Страница 143: ...a del trasmettitore Distanza di separazione consigliata d 1 2 P da 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P da 80 MHz a 800 MHz d 2 3 P da 800 MHz a 2 5 GHz dove P la potenza nominale massima in uscita del trasmettit...

Страница 144: ...le intensit di campo devono essere inferiori a 3 V m Tabella 4 Distanze di separazione consigliate fra apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e il Tool Kit Potenza nominale massima...

Страница 145: ...conformit alle disposizioni locali Garanzia Integra LifeSciences Inc garantisce che il presente prodotto medico esente da difetti di materiali ed esecuzione Resta esclusa ogni altra garanzia espressa...

Страница 146: ...IT ITALIANO 145 PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE VUOTA...

Страница 147: ...alle implanterbare CERTAS og CERTAS Plus programmerbare ventiler for behandling av hydrocefalus Verkt yet inneholder se figur 1 for bilder av komponentene i CERTAS Plus elektronisk verkt ysett A Lokal...

Страница 148: ...graderes noe som betyr at enheten kanskje ikke vil gi en stabil indikasjon eller at skjermen kan flimre Ikke bruk noen av komponentene i verkt ysettet p metalloverflater ettersom dette vil kunne forst...

Страница 149: ...e A Komplikasjoner Oppsamling av biologisk materiale i ventilen kan f re til vanskeligheter med justere ventilinnstillingen og forringe anti refluksfunksjonen Hvis ventilen stilles inn p en ytelsesinn...

Страница 150: ...ken har ingen forstyrrende effekt p den magnetiske koblingen i tilpasningsprosedyren Plasser pasienten for indikasjons og eller tilpasningsprosedyre f r du sl r p enheten Fullf r prosedyren som beskre...

Страница 151: ...ringsenheten er tilpasset hverandre Figur 2 Post implantasjon For en ventil som er implantert i en pasient lokaliseres og bestemmes ventilens ventilasjonsretning ved palpasjon med fokus p den harde ve...

Страница 152: ...rende innstilling 4 3 3 3 N r enheten er i n rheten av ventilen innenfor 2 cm eller 0 8 tommer viser den et lokaliseringspunkt For sentrere enheten over ventilmekanismen flytter du enheten for justere...

Страница 153: ...ser lokaliseringsenheten p pasienten og vri tilpasningsverkt yet direkte til nsket ytelsesinnstilling Tilpasningsverkt yet avgir et h rbart klikk og en taktil respons n r du vrir deg frem til hver inn...

Страница 154: ...ingsenheten er sentrert og orientert m du fjerne enheten fra pasienten og gjenta trinn 1 og 2 i avsnitt B Hvis indikasjonen mellom innstillingene vedvarer og lokaliseringsenheten er sentrert og orient...

Страница 155: ...et med glidel s Batterier og en skrutrekker er lagret i eskelommen Eskelomme Hvis displayet viser ikonet for batterivarsling m batteriene byttes ut ved hjelp av skrutrekkeren som ligger i delen av ver...

Страница 156: ...ge instruksjonene i AVSNITT A og B fulgt av enten AVSNITT C eller D En alternativ metode er ta r ntgen av ventilen Gode r ntgenbilder genereres n r bildene tas skr tt mot planet til ventilen og den ik...

Страница 157: ...eller distale koblingene p r ntgenbildet med de tilsvarende koblingene p overlegget 2 P se at tallene p overlegget som viser ytelsesinnstillingene er plassert p en m te som gj r dem lette se Med denne...

Страница 158: ...joner Driftstemperaturomr de 10 C til 30 C Driftsfuktighetsomr de 30 til 80 relativ fuktighet ikke kondenserende Driftstrykkomr de 70 kPa til 101 3 kPa Temperaturomr de for frakt og oppbevaring 30 C t...

Страница 159: ...kes for verifisere at de fungerer normalt Tabell 1 Veiledning og produsentens erkl ring elektromagnetiske str linger CERTAS Plus elektronisk verkt ysett er beregnet for bruk i det elektromagnetiske mi...

Страница 160: ...kontakt 15 kV luft Gulvet skal v re av tre betong eller keramiske fliser Hvis gulvene er dekket av syntetisk materiale m den relative luftfuktigheten v re minst 30 Elektrisk rask transient bryting IE...

Страница 161: ...igningen som gjelder frekvensen til senderen Anbefalt avstand mellom apparater d 1 2 P 150 kHz til 80 MHz d 1 2 P 80 MHz til 800 MHz d 2 3 P 800 MHz til 2 5 GHz der P er maksimum nominell utgangseffek...

Страница 162: ...efalte separasjonsavstander mellom b rbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr og verkt ysettet Nominell maksimum utgangseffekt for senderen W Separasjonsavstand i henhold til frekvensen til sender m 15...

Страница 163: ...stemmelser n r brukstiden er utl pt Garanti Integra LifeSciences Inc garanterer at dette medisinske utstyret er uten mangler b de n r det gjelder materiale og utf relse Vi fraskriver oss herved alle a...

Страница 164: ...NO NORSK 163 DENNE SIDEN ER MED HENSIKT TOM...

Страница 165: ...e CERTAS Plus implant veis no tratamento da hidrocefalia O Kit de ferramentas cont m consulte a Figura 1 para ver imagens dos componentes do Kit de ferramentas eletr nicas CERTAS Plus A Dispositivo l...

Страница 166: ...der n o fornecer uma indica o est vel ou poder observar um ecr tremeluzente N o utilize qualquer um dos componentes do Kit de ferramentas numa superf cie met lica devido possibilidade de interfer ncia...

Страница 167: ...n o antirrefluxo Ajustar a v lvula para uma defini o de desempenho inferior ao necess rio pode conduzir a uma drenagem excessiva de LCR o que pode causar hematomas subdurais e ventr culos em forma de...

Страница 168: ...izado sobre o local da incis o O campo cir rgico n o interfere com o acoplamento magn tico do procedimento de ajuste Posicione o paciente para o procedimento de indica o e ou ajuste antes de ligar o d...

Страница 169: ...o na embalagem e no Localizador est o alinhadas Figura 2 P s implanta o Para uma v lvula implantada num paciente localize e determine a dire o do fluxo da v lvula por palpa o concentrando se no mecani...

Страница 170: ...entro da janela indica a defini o atual da v lvula 4 3 3 3 Quando o dispositivo se encontra pr ximo da v lvula a menos de 2 cm apresentar um ponto de localiza o Para centrar o dispositivo sobre o meca...

Страница 171: ...ni o 6 Estabilize o Localizador no paciente e rode a Ferramenta de ajuste diretamente para a defini o de desempenho desejada A Ferramenta de ajuste emite um estalido e uma resposta t til medida que ro...

Страница 172: ...ca o entre duas defini es e o Localizador estiver centrado e orientado remova o dispositivo do paciente e repita os passos 1 e 2 da Sec o B Se a indica o entre as defini es persistir e o Localizador e...

Страница 173: ...ho do kit de ferramentas As pilhas e uma chave de fendas est o armazenadas no bolso da caixa Bolso da caixa Se o monitor exibir o cone de alerta de bateria as pilhas t m de ser substitu das utilizando...

Страница 174: ...indo as SEC ES A e B seguida da SEC O C ou D Um m todo alternativo consiste na radiografia da v lvula obtida uma radiografia correta quando o feixe perpendicular ao plano da v lvula e o lado n o impla...

Страница 175: ...radiografia com os mesmos na refer ncia 2 Certifique se de que os n meros ilustrativos das defini es de desempenho na refer ncia est o orientados corretamente para visualiza o Nesta orienta o a linha...

Страница 176: ...emperatura de funcionamento 10 C a 30 C Intervalo de humidade de funcionamento 30 a 80 de humidade relativa sem condensa o Intervalo da press o de funcionamento 70 kPa a 101 3 kPa Intervalo da tempera...

Страница 177: ...vo e o outro equipamento devem ser observados para verificar se est o a funcionar normalmente Quadro 1 Orienta o e declara o do fabricante emiss es eletromagn ticas O Kit de ferramentas eletr nicas CE...

Страница 178: ...pavimento dever ser de madeira cimento ou cer mico Se os pisos estiverem revestidos com material sint tico a humidade relativa deve ser de 30 no m nimo Efeito disparo el trico transit rio r pido IEC 6...

Страница 179: ...a partir da equa o aplic vel frequ ncia do transmissor Dist ncia de separa o recomendada d 1 2 P 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P 80 MHz a 800 MHz d 2 3 P 800 MHz a 2 5 GHz em que P a pot ncia nominal de sa...

Страница 180: ...as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V m Quadro 4 Dist ncias de separa o recomendadas entre equipamento de comunica o RF port til e m vel e o Kit de ferramentas Pot ncia m xima de sa da n...

Страница 181: ...ordo com os regulamentos locais no final da vida til Garantia AIntegraLifeSciences Inc garantequeestedispositivom dicoest isentodedefeitostanto ao n vel dematerialcomodefabrico Quaisquer outrasgaranti...

Страница 182: ...PT EU PORTUGU S 181 ESTA P GINA FOI DEIXADA INTENCIONALMENTE EM BRANCO...

Страница 183: ...RU 182 CERTAS CERTAS CERTAS Plus CERTAS Plus 1 123A CERTAS Plus 1...

Страница 184: ...TAS Tool Kit B C D F E 01 10381780521334 82 8859 1 cm 10 XXXX EN ENGLISH 2 SCH 20 DA DANSK 38 NL NEDERLANDS 56 FI SUOMI 74 FR FRAN AIS 92 DE DEUTSCH 110 IT ITALIANO 128 NO NORSK 146 PT EU PORTUGU S 16...

Страница 185: ...RU 184 24 15 50 H2 O 10 11 A F2503 13 American Society for Testing and Materials ASTM CERTAS Plus CERTAS Plus CERTAS Plus...

Страница 186: ...RU 185 70 1 4 1 2 2 3 4 1 3 CERTAS Plus 1 CERTAS Plus 60...

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Страница 188: ...RU 187 3 2 1 2 2 2...

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Страница 191: ...RU 190 60 9 CERTAS Plus 1 2 10 o 60 o 3...

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Страница 195: ...194 1 2 3 4 5 B D A E G C F E F 01 10381780521334 82 8859 1 cm 10 XXXX 01 10381780521334 82 8859 1 cm 10 XXXX A E G C F E F 01 10381780521334 82 8859 1 cm 10 XXXX 01 10381780521334 82 8859 1 cm 10 XXX...

Страница 196: ...RU 195 10 C 30 C 30 80 70 101 3 30 C 60 C 15 85 60 101 3 CERTAS Plus 30...

Страница 197: ...RU 196 1 CERTAS Plus 11 1 11 61000 3 2 61000 3 3...

Страница 198: ...RU 197 2 CERTAS Plus 60601 61000 4 2 8 15 8 15 30 61000 4 4 61000 4 5 61000 4 11 50 60 61000 4 8 30 A 30 A...

Страница 199: ...RU 198 3 CERTAS Plus 60601 61000 4 3 3 80 2 7 3 d 1 2 P 150 k 80 d 1 2 P 80 800 d 2 3 P 800 2 5 P d a b...

Страница 200: ...RU 199 1 80 800 2 AM FM b 150 80 3...

Страница 201: ...RU 200 4 150 80 d 1 2 P 80 800 d 1 2 P 800 2 5 d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 d P 1 80 800 2 CERTAS Plus CERTAS Plus...

Страница 202: ...RU 201 Integra LifeSciences Inc...

Страница 203: ...ia as como consultar ajustar y confirmar los ajustes de trabajo de estas v lvulas El Kit contiene lo siguiente consulte los componentes del Kit de herramientas electr nicas CERTAS Plus en la Figura 1...

Страница 204: ...pec ficamente el dispositivo podr a no mostrar una indicaci n estable o la pantalla podr a parpadear No utilice ninguno de los componentes del Kit sobre una superficie met lica dado que esto podr a in...

Страница 205: ...tirreflujo El ajuste de la v lvula a un ajuste de rendimiento m s bajo de lo necesario puede llevar a un drenaje excesivo del LCR lo cual puede causar hematomas subdurales y ventr culos en forma de he...

Страница 206: ...oplamiento magn tico del procedimiento de ajuste Antes de encender el dispositivo ubique al paciente para el procedimiento de indicaci n o ajuste Realice el procedimiento que se describe en la SECCI N...

Страница 207: ...Localizador est n alineadas Figura 2 Despu s del implante Si la v lvula est implantada en el paciente palpe para ubicar la v lvula y determinar la direcci n de flujo Enf quese en el mecanismo duro de...

Страница 208: ...ar el ajuste actual de la v lvula 4 3 3 3 Cuando se encuentre cerca de la v lvula a menos de 2 cm o 0 8 in el dispositivo mostrar un punto localizador Para centrar el dispositivo sobre el mecanismo de...

Страница 209: ...trabajo 6 Estabilice el Localizador sobre el paciente y gire la herramienta directamente hasta el ajuste de trabajo deseado La Herramienta de ajuste emite un clic audible y una respuesta t ctil en cad...

Страница 210: ...lo siguiente Si la pantalla muestra una indicaci n entre dos ajustes y el Localizador est centrado y orientado aleje el dispositivo del paciente y repita los pasos 1 y 2 de la Secci n B Si el Localiza...

Страница 211: ...r que se encuentra dentro del bolsillo con cremallera del kit En el bolsillo del estuche hay pilas y un destornillador Bolsillo del estuche Si la pantalla muestra el cono de alerta de carga se deben c...

Страница 212: ...ES A y B seguidas de las SECCIONES C o D Otro m todo v lido es tomar una radiograf a de la v lvula Para tomar una radiograf a adecuada la pel cula debe estar perpendicular al plano de la v lvula con e...

Страница 213: ...erposici n 2 Aseg rese de que los n meros de la Herramienta de superposici n que indican los ajustes de trabajo est n orientados correctamente para leerse al derecho En esta orientaci n la l nea roja...

Страница 214: ...peratura de uso Entre 10 C y 30 C Rango de humedad de uso Humedad relativa entre 30 y 80 sin condensaci n Rango de presi n de uso Entre 70 kPa y 101 3 kPa Rango de temperatura de transporte y almacena...

Страница 215: ...funcionen correctamente Tabla 1 Orientaci n y declaraci n del fabricante emisiones electromagn ticas El Kit de herramientas electr nicas CERTAS Plus est dise ado para usarse en el entorno electromagn...

Страница 216: ...aire El suelo debe ser de madera hormig n o baldosas de cer mica Si el suelo est cubierto de material sint tico la humedad relativa debe ser de al menos 30 Transitorios el ctricos r pidos y r fagas e...

Страница 217: ...misor de cualquier parte del Kit Distancia de separaci n recomendada d 1 2 P 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P 80 MHz a 800 MHz d 2 3 P 800 MHz a 2 5 GHz donde P es la potencia de salida m xima nominal del tra...

Страница 218: ...araci n recomendadas entre el Kit y los dispositivos de comunicaci n por RF port tiles o m viles Potencia de salida m xima nominal del transmisor W Distancia de separaci n en funci n de la frecuencia...

Страница 219: ...s y se debe desechar de acuerdo con las normas locales pertinentes Garant a Integra LifeSciences Inc garantiza que este dispositivo m dico no tiene defectos de materiales ni fabricaci n Por el present...

Страница 220: ...ES ESPA OL 219 ESTA P GINA SE HA DEJADO EN BLANCO INTENCIONALMENTE...

Страница 221: ...n av alla implanterbara CERTAS och CERTAS Plus programmerbara ventiler i behandling av hydrocefalus Verktygssatsen inneh ller se figur 1 f r bilder p CERTAS Plus Elektroniska verktygssats komponenter...

Страница 222: ...utrustnings prestanda f rs mras vilket betyder att enheten kanske inte ger en stabil indikering eller att sk rmflimmer uppst r Anv nd inte n gon av verktygssatsens komponenter p en metallyta d detta...

Страница 223: ...ngar Bildning av biologiska partiklar i ventilen kan orsaka sv righeter med att justera ventilinst llningen och f rs mra funktionen som motverkar reflux Justering av ventilen till en inst llning som r...

Страница 224: ...rationsduken st r inte den magnetiska kopplingen under justeringsproceduren Positionera patienten f r indikerings och eller justeringsproceduren innan du sl r p enheten Slutf r proceduren enligt beskr...

Страница 225: ...ringsverktyget r justerade Figur 2 Efter implantation F r en ventil implanterad i en patient lokalisera och fastst ll riktningen p ventilens fl de genom palpation fokusera p den h rda ventilmekanismen...

Страница 226: ...aktuell ventilinst llning 4 3 3 3 N r den r n ra ventilen inom 2 cm eller 0 8 tum kommer enheten visa en lokaliseringsprick F r att centrera enheten ver ventilmekanismen flytta enheten f r att justera...

Страница 227: ...verktyget p patienten och vrid justeringsverktyget direkt till nskad prestandainst llning Justeringsverktyget avger ett h rbart klick och en taktil respons varje g ng du vrider till en inst llning Obs...

Страница 228: ...gsverktyget r centrerad och orienterad ta bort enheten fr n patienten och upprepa steg 1 och 2 fr n avsnitt B Om indikeringen mellan inst llningar kvarst r och lokaliseringsverktyget r centrerat och o...

Страница 229: ...i verktygssatsen Batterier och en skruvmejsel f rvaras i fodralets ficka Fodralets ficka Om sk rmen visar en batterivarningsikon m ste batterierna bytas ut med hj lp av en skruvmejsel som finns inuti...

Страница 230: ...och f ljande avsnitt A B samt d refter antingen avsnitt C eller D En alternativ metod r att r ntga ventilen En korrekt r ntgen genereras n r filmen projiceras vinkelr tt mot ventilens plan med den ej...

Страница 231: ...den riktas in mot dem i verl gget 2 Kontrollera att siffrorna p verl gget som anger prestandainst llningarna r korrekt orienterade f r visning I denna orientering sticker den h gra sidans mark r ut ti...

Страница 232: ...ttemperatursintervall 10 C till 30 C Driftluftfuktighetsintervall 30 till 80 relativ luftfuktighet icke kondenserande Drifttrycksintervall 70 kPa till 101 3 kPa Temperatursintervall vid transport och...

Страница 233: ...n utrustning observeras f r att verifiera att de fungerar normalt Tabell 1 V gledning och tillverkarens deklaration elektromagnetiska emissioner CERTAS Plus Elektroniska verktygssats r avsett f r anv...

Страница 234: ...takt 15 kV luftgap Golvet ska vara av tr betong eller kakelplattor Om golven r t ckta med syntetiskt material b r den relativa luftfuktigheten vara minst 30 Snabba transienter och pulsskurar IEC 61000...

Страница 235: ...enligt till mplig ekvation f r s ndarfrekvensen Rekommenderat separationsavst nd d 1 2 P 150 kHz till 80 MHz d 1 2 P 80 MHz till 800 MHz d 2 3 P 800MHztill2 5GHz d r P r den maximala uteffekten f r s...

Страница 236: ...tervallet 150 kHz till 80 MHz b r f ltstyrkorna vara l gre n 3 V m Tabell 4 Rekommenderat separationsavst nd mellan b rbar och mobil RF kommunikationsutrustning och verktygssatsen Maximal m rkeffekt f...

Страница 237: ...eskrifter i slutet av dess liv Garanti Integra LifeSciences Inc garanterar att denna medicinska anordning r fri fr n defekter vad avser b de material och utf rande Alla andra uttryckliga eller underf...

Страница 238: ...EU N o seguro em resson ncia magn tica RU ES No seguro para RM SV Ej MR s ker Quantity SCH DA Antal NL Aantal FI M r FR Quantit DE Menge IT Quantit NO Mengde PT EU Quantidade RU ES Cantidad SV Antal L...

Страница 239: ...L Niet steriel FI Steriloimaton FR Non st rile DE Nicht steril IT Non sterile NO Ikke steril PT EU N o esterilizado RU ES No est ril SV Ej steril Do not use if package is damaged SCH DA M ikke anvende...

Страница 240: ...ung nur durch rzte oder auf deren Anordnung hin verkauft werden IT Attenzione le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica NO OBS I...

Страница 241: ...60 C Transport and Storage Temperature 30 C to 60 C SCH 30 C 60 C DA Transport og opbevaringstemperatur 30 C til 60 C NL Transport en opslagtemperatuur 30 C tot 60 C FI Kuljetus ja varastointil mp ti...

Страница 242: ...kPa 15 85 Transport and Storage Humidity 15 to 85 RH non condensing SCH 15 85 RH DA Luftfugtighed ved transport og opbevaring 15 til 85 RH ikke kondenserende NL Transport en opslagvochtigheid RV van 1...

Страница 243: ...bogen h ftet NL Raadpleeg de gebruikershandleiding het instructieboekje FI Katso k ytt ohjeet FR Consulter le manuel livret d instructions DE Gebrauchsanleitung Brosch re beachten IT Fare riferimento...

Страница 244: ...601 1 uitgave 3 1 2012 FI UL luokitusmerkint L KINN LLINEN YLEINEN L KINN LLINEN LAITE KOSKIEN S HK ISKUA TULIPALOA JA MEKAANISIA VAAROJA VAIN ANSI AAMI ES60601 1 2005 R 2012 CSA CAN CSA C22 2 NO 6060...

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Страница 246: ...ase de l outil de localisation d indication DE Anwendungsteil Typ BF Anwendungsteil ist die Unterseite des Lokalisierers Indikators IT Parte applicata di tipo BF la parte applicata la parte inferiore...

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Страница 249: ...248 THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK...

Страница 250: ...ademark of Integra LifeSciences Corporation 2019 Integra LifeSciences Corporation All rights reserved LCN 208875 001 Rev B 11 19 1032232 6 Integra LifeSciences Production Corporation 11 Cabot Boulevar...

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