FHC microTargeting 22335Z страница 67 Скачать руководство пользователя

Страница: 67 / 70

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)

microTargeting™

エレクトロード使用方法

使用上の注意

FHC

社製

microTargeting™

エレクトロードは、手術中の脳内の単一の神経活動の記録、または手術中の

神経要素の刺激に使用することを意図しています。

用途

FHC microTargeting™

エレクトロードは、脳神経外科医が、手術中の脳内の単一の神経活動の記録、または、

定位・機能的脳神経外科手術の実施中に、脳内の神経要素の刺激に使用することを意図しています。

記号

警告／注意は、重要な
注意情報を示しています。

取扱説明書を参照

再使用不可。一度の処置で
一人の患者に一回使用する
ことを意図しています。

再滅菌しないでください。

壊れ物です。破損する可能性が
あるので丁寧に扱ってください。

カタログ番号

バッチコード

医療用デバイスの使用が禁止される日付

「

Rx only

」記号に関連して、

これは米国内の使用者に

適用されます。

のみ。

注意:

連邦法 (米国) は、

この医療機器の販売および

注文を医師に限定しています。

指令

90/385/EEC

、

93/42/EEC

、

98/79/EC

に定義される医療機器

メーカーです。

電話番号

欧州共同体内の認定代理人

マーク取得。この医療機器は

MDD

指令

93/42/EEC

に完全準拠し、

製造元としての法的責任は

FHC, Inc.

(

1201 Main Street, Bowdoin, ME USA

)

に

あります。

アレイコンフィギュレーション

シングルコンフィギュレーション

本医療機器を安全に使用できる
温度限界：

0°C - 40°C (32°F - 104°F)

本医療機器を安全に使用できる
湿度範囲：

95%

以下

滅菌プロセスの対象外の医療用デバイス

95%

+32

+40

+104

非滅菌エレクトロード

警告

• 決してこのパッケージを使用して滅菌しないでください。滅菌前に

microTargeting™

エレクトロードをパッケ

ージから外してください。

FHC

専用滅菌箱の使用を

FHC

は推奨します。

• 滅菌するために

microTargeting™

エレクトロードを移送する際、ロット番号を記録してください。

•

FHC

は蒸気滅菌で以下のパラメータの有効性を確認しており、推奨します:

前真空ラップで包装

（

層のポリプロピレン製ラップを

枚重ねる

[1]

)

プレコンディショニングパルス：

曝露時間：

132°C (270°F)

で

分間

最小乾燥時間：

分間

[[1]

サイクルは

Halyard Health H600

ラップを使用して確認

安全に関する情報

• 単一患者ごとの使用とすること。

• 再使用禁止：単回使用の医療機器を再使用すると、患者が重症を負う可能性があります。

• 移植用ではありません。

• microTargeting™

エレクトロードは、計画した経路に沿って、医療用の承認された定位システムと

ともに使用する必要があります。

• microTargeting™

エレクトロードは、計画した経路に沿って、正確な深度コントロールができる

医療用の承認された駆動システムとともに使用する必要があります。

• microTargeting™

エレクトロードは、電極直径より大きく内径最大

100

ミクロン

(0.004”)

の剛性の

挿入チューブを通して挿入する必要があります。

• microTargeting™

エレクトロードは、医療用の承認された

(IEC60601

準拠

)

記録/シミュレーション

装置と、高インピーダンス微小電極と使用するために設計された、患者用リード線とともに
使用する必要があります。本装置は電極インピーダンスを検証し、電極を通して流れる
シミュレーション電流の振幅をコントロールすることができる必要があります。

Содержание microTargeting 22335Z

Страница 1: ...ential Length 1mm 50mm Protective Tube Length 100mm 300 mm mTF Length 100mm 300mm Reach 90mm 290mm mTS Electrode Length 100mm 295mm Electrode Reach 1mm 50mm Pro tective Tube Length 100mm 300 mm Range of Motion 2mm 75mm FHC Inc 1201 Main Street Bowdoin ME 04287 USA Fax 1 207 666 8292 24 hour technical service 1 800 326 2905 US Can 1 207 666 8190 FHC Europe TERMOBIT PROD srl 42A Barbu Vacarescu Str ...

Страница 2: ......

Страница 3: ...añol 16 Portuguese Português 19 Dutch Nederlands 22 Finnish Suomi 25 Swedish Svenska 28 Danish Dansk 31 Norwegian Norsk 34 Czech Čeština 37 Hungarian Magyar 40 Romanian Română 43 Slovakian Slovenčina 46 Greek Ελληνικά 49 Turkish Türkçe 52 Polish Polski 55 Russian Русский 58 Chinese 中文 61 Korean 한국어 64 Japanese 日本語 67 ...

Страница 4: ...rted through a rigid insertion tube having a maximum inside diameter no more than 100 microns 0 004 larger than the diameter of the electrode microTargeting Electrodes must only be used with medically approved IEC60601 compliant recording stimulating devices and patient leads that have been designed for use with high impedance microelectrodes This equipment must be capable of verifying electrode i...

Страница 5: ...ons 1 Proper care should be exercised at all times to ensure that the tip of the microTargeting Electrode is not damaged Before removing the microTargeting Electrodes from their package pull out on the black colored pin at the top of the electrode to retract the tip of the microelectrode approximately 1cm inside the macro tube This will prevent the tip from being damaged 2 Insert the microTargetin...

Страница 6: ...ngth to macro contact 263 4mm STar Drive or mT Drive Leksell CRW 35325Z Platinum 44335Z 44930R 44935Z Tungsten Impedance 1M 1kHz Total length to macro contact 205 72mm Total extension length to tip 215 72mm Max diameter 0 55mm Total length to macro contact 212 72mm STar Drive 70 IT AR5P 70 CN ET 70 IT 04 Platform mT Drive 66 IT AR5P 66 IT 04 45335Z Platinum STar Drive 66 IT 03P 66 IT 03 mT Drive 6...

Страница 7: ...d humidité à laquelle l appareil médical peut être exposé en toute sécurité ne doit pas dépasser 95 Appareil médical n ayant pas fait l objet d une procédure de stérilisation 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F Électrodes non stériles AVERTISSEMENTS NE PAS stériliser les électrodes en utilisant cet emballage Retirer les électrodes microTargeting de l emballage avant la stérilisation FHC recommande d utiliser...

Страница 8: ...ons inappropriées du câble peuvent avoir pour conséquence des résultats erronés y compris une stimulation non intentionnelle par des contacts métalliques dans le cerveau Mode d emploi 1 Prendre soin en tout temps de ne pas endommager la pointe de l électrode microTargeting Avant de retirer les électrodes microTargeting de leur emballage retirer la tige de couleur noire au haut de l électrode pour ...

Страница 9: ...6 IT 01 66 IT 09 66 IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Tungstène Impédance 1 M à 1 kHz Longueur totale au contact macro 256 4 mm Longueur d extension totale à la pointe 266 4 mm Diamètre max 0 77 mm Longueur totale au contact macro 263 4 mm STar Drive ou mT Drive Leksell CRW 35325Z Platine 44335Z 44930R 44935Z Tungstène Impédance 1 M à 1 kHz Longueur totale au cont...

Страница 10: ...t sterile Elektroden WARNHINWEIS Vorsicht Wichtige Sicherheitsanweisungen in der Dokumentation beachten Gebrauchsanweisung beachten Nicht wiederverwenden nur zur einmaligen Verwendung an einem einzelnen Patienten während eines einzelnen Verfahrens bestimmt Eine medizinische Vorrichtung die nicht erneut sterilisiert werden darf Empfindlicher Artikel kann bei unsachgemäßer Handhabung beschädigt werd...

Страница 11: ...Ergebnissen führen darunter auch zu einer unvorhergesehenen Stimulation durch Metallkontakte im Gehirn Gebrauchsanleitung 1 Es ist jederzeit sorgfältig darauf zu achten dass die Spitze der microTargeting Elektrode nicht beschädigt wird Vor dem Entfernen der microTargeting Elektroden aus der Verpackung ziehen Sie den schwarzen Stift an der Oberseite der Elektrode nach außen um die Spitze der Mikroe...

Страница 12: ...T 08P 66 IT 01 66 IT 09 66 IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Wolfram Impedanz 1 M bei 1 kHz Gesamtlänge zum Makrokontakt 256 4 mm Gesamtlänge der Verlängerung zur Spitze 266 4 mm Max Durchmesser 0 77 mm Gesamtlänge zum Makrokontakt 263 4 mm STar Drive oder mT Drive Leksell CRW 35325Z Platin 44335Z 44930R 44935Z Wolfram Impedanz 1 M bei 1 kHz Gesamtlänge zum Makrok...

Страница 13: ...durata di 1 ora o meno AVVERTENZA Attenzione consultare le istruzioni per importanti informazioni precauzionali Consultare le istruzioni per l uso Non riutilizzare il prodotto è destinato all uso singolo su un unico paziente e durante un unica procedura Dispositivo medico che non deve essere sottoposto a sterilizzazione Fragile può subire danni se non viene maneggiato con cura Indica il numero di ...

Страница 14: ...all arresto utilizzando il pin nero in modo che la punta del microelettrodo si estenda fuori dal macrotubo Abbassare l elettrodo fino alla profondità prevista Non è possibile conseguire un posizionamento accurato sul bersaglio senza l uso di un introduttore e un sistema di pilotaggio stereotattici in grado di eseguire movimenti precisi l introduttore e il sistema di pilotaggio non sono forniti con...

Страница 15: ...6 IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Tungsteno Impedenza 1M 1kHz Lunghezza totale al macrocontatto 256 4 mm Lunghezza di estensione totale alla punta 266 4 mm Diametro max 0 77 mm Lunghezza totale al macrocontatto 263 4 mm STar Drive o mT Drive Leksell CRW 35325Z Platino 44335Z 44930R 44935Z Tungsteno Impedenza 1M 1kHz Lunghezza totale al macrocontatto 205 72 mm Lu...

Страница 16: ...puede exponerse con seguridad el dispositivo médico 0 C 40 C 32 F 104 F Rango de humedad al que puede exponerse con seguridad el dispositivo médico no superar el 95 Dispositivo médico que no ha sido sometido a un proceso de esterilización 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F Electrodos No Estériles ADVERTENCIAS NO intente esterilizar los electrodos utilizando este envase Extraiga los electrodos microTargeting...

Страница 17: ... de uso deben ser usados por personal cualificado Unas conexiones mal efectuadas de los cables pueden provocar resultados erróneos incluyendo la estimulación no intencionada a través de los contactos de metal en el cerebro Instrucciones de uso 1 Debe tener el cuidado adecuado en todo momento para garantizar que no se dañe la punta del electrodo microTargeting Antes de extraer los electrodos microT...

Страница 18: ...66 IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Tungteno Impedancia 1M 1kHz Longitud total hasta el macrocontacto 256 4 mm Longitud total de extensión hasta la punta 266 4 mm Diámetro máximo 0 77 mm Longitud total hasta el macrocontacto 263 4 mm STar Drive o mT Drive Leksell CRW 35325Z Platino 44335Z 44930R 44935Z Tungteno Impedancia 1M 1kHz Longitud total hasta el macrocont...

Страница 19: ...F 104 F Intervalo de humidade para a qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança não exceder 95 Dispositivo médico que não foi submetido a um processo de esterilização 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F Eléctrodos Não Estéreis AVISOS NÃO tente esterilizá los nesta embalagem Retire os elétrodos microTargeting da embalagem antes da esterilização A FHC recomenda a utilização da bandeja de esterili...

Страница 20: ...so conhecido a uma taxa de 1 2 Os produtos listados nestas instruções de utilização devem ser utilizados por pessoal qualificado Ligações de cabo inadequadas podem causar resultados errados incluindo estimulação não intencional através de contactos metálicos no cérebro Instruções de utilização 1 Deve ter sempre o máximo cuidado para assegurar que a ponta do elétrodo microTargeting não está danific...

Страница 21: ...IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Tungstênio Impedância 1M 1kHz Comprimento total para contacto de macro 256 4 mm Comprimento total da extensão para a ponta 266 4 mm Diâmetro máximo 0 77 mm Comprimento total para contacto de macro 263 4 mm STar Drive ou mT Drive Leksell CRW 35325Z Platina 44335Z 44930R 44935Z Tungstênio Impedância 1M 1kHz Comprimento total para co...

Страница 22: ...gen uitsluitend worden ingebracht via een onbuigzaam inbrengbuisje met een binnendiameter van maximaal 100 microns groter dan de diameter van de elektrode microTargeting elektroden mogen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met medisch goedgekeurde conform IEC60601 registratie stimulatiehulpmiddelen en geleidingsdraden geschikt voor micro elektroden met hoge impedantie De instrumentatie moet ...

Страница 23: ...unnen onjuiste uitwerkingen tot gevolg hebben zoals onbedoelde stimulatie via metalen contactpunten in de hersenen Gebruiksaanwijzing 1 Voorzichtigheid is te allen tijde geboden om te verzekeren dat de punt van de microTargeting elektrode geen schade oploopt Voordat de microTargeting elektroden uit de verpakking worden genomen trekt u aan de zwart gekleurde pen bovenaan de elektrode om de punt van...

Страница 24: ...66 IT 09 66 IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Wolfraam Impedantie 1M 1kHz totale lengte tot macro contact 256 4 mm totale lengte extensielijn tot tip 266 4 mm max diameter 0 77 mm totale lengte tot macro contact 263 4 mm STar Drive of mT Drive Leksell CRW 35325Z Platina 44335Z 44930R 44935Z Wolfraam Impedantie 1M 1kHz totale lengte tot macro contact 205 72 mm tota...

Страница 25: ...iloitu 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F Ei steriilit elektrodit VAROITUKSET Elektrodeja EI SAA yrittää steriloida tässä pakkauksessa Ota microTargeting elektrodit pakkauksesta ennen sterilointia FHC suosittelee FHC sterilointialustan käyttöä Kun siirrät microTargeting elektrodit sterilointia varten kirjaa muistiin eränumero FHC on validoinut ja suosittelee seuraavia höyrysterilointiparametreja Esityhjiöst...

Страница 26: ...ttaa virheellisiä tuloksia mukaan lukien tahattoman metallikontaktien kautta tapahtuvan stimuloinnin aivoissa Käyttöohjeet 1 On oltava erityisen huolellinen koko ajan että microTargeting elektrodin kärki ei vaurioidu Ennen microTargeting elektrodin poistamista pakkauksesta vedä elektrodin päällä olevaa mustaa nastaa jolloin mikroelektrodin kärki tulee noin 1 cm makroputken sisään Tämä estää kärjen...

Страница 27: ... 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Volframi Impedanssi 1 MΩ 1 kHz n taajuudella kokonaispituus makrokontaktiin 256 4 mm jatkettu kokonaispituus kärkeen 266 4 mm suurin läpimitta 0 77 mm kokonaispituus makrokontaktiin 263 4 mm STar Drive tai mT Drive Leksell CRW 35325Z Platina 44335Z 44930R 44935Z Volframi Impedanssi 1 MΩ 1 kHz n taajuudella kokonaispituus makrokontaktiin 205 ...

Страница 28: ...40 C 104 F Osterila elektroder VARNINGAR Försök INTE att sterilisera elektroderna med hjälp av denna förpackning Ta ut microTargeting elektroderna från paketet innan de steriliseras FHC rekommenderar att FHC s steriliseringslada används När microTargeting elektroderna förs över för sterilisering ska satsnumret antecknas FHC har godkänt och rekommenderar följande ångsteriliseringsparametrar Förvaku...

Страница 29: ... kan leda till felaktiga resultat t ex oavsiktlig stimulering genom metallkontakter i hjärnan Bruksanvisning 1 Tillbörlig försiktighet bör alltid iakttas så att spetsen på microTargeting elektroden inte skadas Innan microTargeting elektroderna tas ur förpackningen dra utåt på den svarta pinnen längst ut på elektroden för att dra in mikroelektrodens spets ca 1 cm inuti makroröret Detta förhindrar a...

Страница 30: ...5 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Volfram Impedans 1M 1kHz Total längd till makrokontakt 256 4 mm total längd på anknytning till spetsen 266 4 mm maximal diameter 0 77 mm Total längd till makrokontakt 263 4 mm STar Drive eller mT Drive Leksell CRW 35325Z Platina 44335Z 44930R 44935Z Volfram Impedans 1M 1kHz Total längd till makrokontakt 205 72 mm Total längd på anknytning till...

Страница 31: ...e 95 Medicinsk udstyr der ikke har gennemgået en steriliseringsproces 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F U sterile elektroder ADVARSLER Må du IKKE forsøge at sterilisere dem i denne emballage Fjern microTargeting elektroderne fra emballagen før sterilisationen FHC anbefaler brug af en FHC sterilisationsbakke Under overførslen af microTargeting elektroderne til sterilisation er det vigtigt at gemme en regist...

Страница 32: ...e resultater herunder utilsigtet stimulation gennem metalkontakterne i hjernen Brugsanvisning 1 Det skal hele tiden omhyggeligt sikres at spidsen på microTargeting elektroden ikke bliver beskadiget Før du tager microTargeting elektroden ud af emballagen skal du trække den sortmarkerede split ud øverst på elektroden for at trække mikroelektrodespidsen ca 1 cm tilbage inden i makrorøret Derved forhi...

Страница 33: ...3 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Wolfram Impedans 1 M ved 1 Hz samlet længde til makrokontakt 256 4 mm samlet længde til spids 266 4 mm maks diameter 0 77 mm samlet længde til makrokontakt 263 4 mm STar Drive eller mT Drive Leksell CRW 35325Z Platin 44335Z 44930R 44935Z Wolfram Impedans 1 M ved 1 Hz samlet længde til makrokontakt 205 72 mm samlet længde til spids 215...

Страница 34: ...ar ikke blitt utsatt for steriliseringsprosess 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F Ikke sterile Elektroder ADVARSLER Må du IKKE forsøke å sterilisere elektrodene ved å bruke denne pakken Ta microTargeting elektroder ut av pakken før sterilisering FHC anbefaler bruk av FHC steriliseringsbrettet Når du overfører microTargeting elektroder til sterilisering skal partinummeret bli notert FHC har godkjent og anbef...

Страница 35: ... hjernen Bruksanvisning 1 Det bør utvises forsiktighet til enhver tid for å sikre at spissen til microTargeting elektroden ikke blir skadet Før du tar Targeting elektroder ut av pakken trekk ut den svartfargede pinnen øverst på elektroden for å trekke tilbake spissen til mikroelektroden ca 1 cm inn i makrorøret Dette vil forhindre at spissen blir skadet 2 Sett inn microTargeting elektroden med til...

Страница 36: ...6 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Wolfram Impedans 1M ved 1 kHz total lengde til makrokontakt 256 4 mm total forlengelseslengde til spiss 266 4 mm maks diameter 0 77 mm total lengde til makrokontakt 263 4 mm STar Drive eller mT Drive Leksell CRW 35325Z Platina 44335Z 44930R 44935Z Wolfram Impedans 1M ved 1 kHz total lengde til makrokontakt 205 72 mm total forlengelseslen...

Страница 37: ...vena méně než 95 Zdravotnický prostředek který nebyl sterilizován 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F Nesterilní elektrody UPOZORNĚNÍ Pokud jste elektrody microTargeting dostali doručené ve standardním umělohmotném balení NEPOKOUŠEJTE SE sterilizovat elektrody za použití tohoto balení Vyjměte elektrody microTargeting z balení před sterilizací Podnik FHC doporučuje použít sterilizační tác vyrobený podnikem FH...

Страница 38: ...ál Nesprávné připojení kabelů může způsobit chybné výsledky včetně nechtěné stimulace skrz kovové kontakty v mozku Návod k použití 1 Vždy se musí věnovat pečlivá pozornost tomu aby se špička elektrody microTargeting nepoškodila Před vyjmutím elektrod microTargeting z balení zatáhněte za černě zbarvený kolík na horní části elektrody k zatažení špičky mikroelektrody o příbližně 1 cm dovnitř makrotru...

Страница 39: ...P 66 IT 01 66 IT 09 66 IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Wolfram Impedance 1 M 1 kHz celková délka k makro kontaktu 256 4 mm celková délka ke špičce 266 4 mm maximální průměr 0 77 mm celková délka k makro kontaktu 263 4 mm STar Drive nebo mT Drive Leksell CRW 35325Z Platina 44335Z 44930R 44935Z Wolfram Impedance 1 M 1 kHz celková délka k makro kontaktu 205 72 mm c...

Страница 40: ...stechnikai eszközt biztonságosan ki lehet tenni az alábbi nedvességtartománynak nem haladhatja meg a 95 ot Olyan orvostechnikai eszköz amelyet nem sterilizáltak 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F Nem steril elektródák FIGYELMEZTETÉSEK Sterilizálás előtt vegye ki a microTargeting elektródákat a csomagolásukból Az FHC az FHC sterilizálótálca használatát ajánlja a sterilizálás során Jegyezze fel a tételszámot ...

Страница 41: ...élyzet használhatja A rossz kábelcsatlakozások hibás eredményeket okoznak beleértve ebbe a véletlen stimulációt az agyban levő fémérintkezőkön keresztül Használati utasítás 1 Mindenkor a megfelelő gondossággal kell eljárni annak érdekében hogy a microTargeting elektróda csúcsa ne sérüljön meg Mielőtt kivenné a microTargeting elektródákat a csomagolásukból húzza ki a fekete színű tűt az elektróda t...

Страница 42: ... IT 09 66 IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Volfrám Impedancia 1M 1kHz Makrocsatlakozás teljes hossza 256 4 mm Teljes meghosszabbítási hossz a csúcsig 266 4 mm max átmérő 0 77 mm Makrocsatlakozás teljes hossza 263 4 mm STar Drive vagy mT Drive Leksell CRW 35325Z Platina 44335Z 44930R 44935Z Volfrám Impedancia 1M 1kHz Makrocsatlakozás teljes hossza 205 72 mm Teljes...

Страница 43: ...ozitivul medical poate fi expus în siguranţă 0 C 40 C 32 F 104 F Interval de umiditate la care dispozitivul medical poate fi expus în siguranţă a nu se depăși 95 Dispozitiv medical care nu a fost supus procesului de sterilizare 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F Electrozii Nesterilizaţi AVERTISMENTE NU încercaţi să sterilizaţi electrozii utilizând ambalajul respectiv Scoateţi electrozii microTargeting din a...

Страница 44: ...Produsele listate în aceste IdU trebuie utilizate de către personal instruit Conexiunile inadecvate ale cablurilor pot cauza rezultate eronate inclusiv stimularea neintenţionată prin contacte metalice la nivelul creierului Instrucţiuni de utilizare 1 Întotdeauna trebuie să lucraţi cu atenţia cuvenită pentru a vă asigura că nu deterioraţi vârful electrodului microTargeting Înainte de a scoate elect...

Страница 45: ...IT 01 66 IT 09 66 IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Tungsten Impedanţă 1M 1kHz Lungime totală până la macro contact 256 4 mm Lungime totală până la vârf 266 4 mm Diametru max 0 77 mm Lungime totală până la macro contact 263 4 mm STar Drive sau mT Drive Leksell CRW 35325Z Platină 44335Z 44930R 44935Z Tungsten Impedanţă 1M 1kHz Lungime totală până la macro contact 2...

Страница 46: ...ôže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená 0 C 40 C 32 F 104 F Rozsah vlhkosti ktorej môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená nesmie presiahnuť 95 Lekárske zariadenie ktoré nepodstúpilo proces sterilizácie 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F Nesterilné Elektródy VÝSTRAHY NEPOKÚŠAJTE sa ich sterilizovať pomocou tohto balenia Pred sterilizáciou vyberte elektródy microTargeting z obalu Spoločnosť ...

Страница 47: ... výskytom efektu známeho nepriaznivého vplyvu 1 2 Výrobky uvedené v tomto DFU môže používať len zaškolený personál Nesprávne zapojenia káblov môžu spôsobiť chybné výsledky vrátane nezámernej stimulácie kovovými kontaktmi v mozgu Návod na použitie 1 Za každých okolností sa vyžaduje náležitá opatrnosť aby sa zaručilo že špička elektródy microTargeting sa nepoškodí Pred vybratím elektród microTargeti...

Страница 48: ... 09 66 IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Volfrám Impedancia 1M 1kHz Celková dĺžka k makro kontaktu 256 4 mm Celková dĺžka rozšírenia k špičke 266 4 mm Maximálna priemer 0 77 mm Celková dĺžka k makro kontaktu 263 4 mm STar Drive alebo mT Drive Leksell CRW 35325Z Platina 44335Z 44930R 44935Z Volfrám Impedancia 1M 1kHz Celková dĺžka k makro kontaktu 205 72 mm Celková...

Страница 49: ...ίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού Μη αποστειρωμένα ηλεκτρόδια ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Αν τα ηλεκτρόδια microTargeting έχουν αποσταλεί συσκευασμένα σε ένα σύνηθες πλαστικό κυτίο ΜΗΝ επιχειρήσετε να τα αποστειρώσετε χρησιμοποιώντας αυτήν τη συσκευασία Αφαιρέστε τα ηλεκτρόδια microTargeting από τη συσκευασία πριν από την αποστείρωση Η FHC συνιστά τη χρήση του δίσκου αποστε...

Страница 50: ...ς μέσω μεταλλικών επαφών στον εγκέφαλο Οδηγίες χρήσης 1 Καθ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι η απόληξη του ηλεκτροδίου microTargeting δεν έχει υποστεί φθορά Πριν αφαιρέσετε τα ηλεκτρόδια microTar geting από τη συσκευασία τους αφαιρέστε το μαύρο βύσμα στο πάνω μέρος του ηλεκτροδίου για να αποσύρετε την απόληξη του μικροηλεκτροδίου περίπου 1 ε...

Страница 51: ... 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Βολφράμιο Σύνθετη αντίσταση 1M 1kHz συνολικό μήκος έως τη μακρο επαφή 256 4mm Συνολικό μήκος επέκτασης ως την απόληξη 266 4mm Μέγιστη διάμετρος 0 77mm συνολικό μήκος έως τη μακρο επαφή 263 4mm STar Drive ή mT Drive Leksell CRW 35325Z Πλατίνα 44335Z 44930R 44935Z Βολφράμιο Σύνθετη αντίσταση 1M 1kHz συνολικό μήκος έως τη μακρο επαφή 205 72mm Συνολικό μήκος επέκ...

Страница 52: ...C 32 F 104 F Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz kalabileceği nem aralığı 95 i aşmamalıdır Sterilizasyon işlemine tabi tutulmamış tıbbi cihaz 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F Steril Olmayan Elektrotlar UYARILAR Elektrotları sterilize etmek için bu ambalajı KULLANMAYIN microTargeting Elektrotları sterilizasyon öncesi ambalajından çıkarın FHC sterilizasyon işlemi için FHC sterilizasyon tablasının kullanılma...

Страница 53: ... durum 1 2 bilinen advers olayı etki oranında bir hemorajiye sebep olabilir Bu kullanım talimatlarında listelenen ürünler eğitimli personel tarafından kullanılmalıdır Yanlış kablo bağlantıları beyindeki metal kontaklar yoluyla istenmeyen uyarılma dahil olmak üzere hatalı sonuçlara sebep olabilir Kullanım Talimatları 1 microTargeting Elektrotlarının uçlarına zarar gelmesini önlemek için her zaman g...

Страница 54: ...e 66 IT 01P 66 IT 09P 66 IT 13P 66 IT 05P 66 IT 07P 66 IT 14P 66 IT 08P 66 IT 01 66 IT 09 66 IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Tungsten Empedans 1M 1kHz Makro temasa toplam uzunluk 256 4mm Uca toplam uzatma uzunluğu 266 4mm Maks çap 0 77mm Makro temasa toplam uzunluk 263 4mm STar Drive veya mT Drive Leksell CRW 35325Z Platin 44335Z 44930R 44935Z Tungsten Empedans ...

Страница 55: ...poddane procesowi sterylizacji 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F Elektrody niesterylne OSTRZEŻENIA Jeśli elektrody microTargeting zostały dostarczone w standardowym plastikowym opakowaniu proszę NIE PODEJMOWAĆ prób sterylizacji elektrod w tym opakowaniu Proszę wyjąć elektrody microTargeting z opakowania przed sterylizacją FHC zaleca użycie tacy sterylizacyjnej FHC Proszę zarejestrować numer partii przy prz...

Страница 56: ...owania mogą być używane wyłącznie przez przeszkolony personel Nieprawidłowe podłączenie przewodów może przyczynić się do uzyskania błędnych wyników w tym niezmierzonej stymulacji mózgu przez metalowe styki Instrukcja obsługi 1 Zawsze zachowywać odpowiednią ostrożność w celu upewnienia się że czubek elektrody microTargeting nie ulegnie uszkodzeniu Przed wyjęciem elektrod microTargeting z opakowania...

Страница 57: ... 66 IT 14P 66 IT 08P 66 IT 01 66 IT 09 66 IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z Wolfram Impedancja 1M 1kHz Całkowita długość makrostyku 256 4 mm Total extension length to tip 266 4 mm Maks średnica 0 77 mm Całkowita długość makrostyku 263 4 mm STar Drive lub mT Drive Leksell CRW 35325Z Platyna 44335Z 44930R 44935Z Wolfram Impedancja 1M 1kHz Całkowita długość makrostyk...

Страница 58: ... влажности в пределах которого может безопасно находиться медицинское устройство не более 95 Медицинское устройство которое было подвергнуто процессу стерилизации 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F Нестерильные электроды ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ НЕ пытайтесь стерилизовать электроды в данной упаковке Перед стерилизацией извлеките электроды microTargeting из упаковки Компания FHC рекомендует использовать стерилизационн...

Страница 59: ...г во время операции Это может вызывать кровотечение частота данного нежелательного явления составляет 1 2 Изделия указанные в настоящих Инструкциях по использованию должны эксплуатироваться обученным персоналом Неправильное подключение кабеля может привести к ошибочным результатам включая непреднамеренную стимуляцию через металлические контакты в мозге Инструкции по использованию 1 При обращении с...

Страница 60: ...9 66 IT 13 66 IT 05 66 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z вольфрам Импеданс 1 МОм при 1 кГц общая длина до макроконтакта 256 4 мм общая длина удлинителя до наконечника 266 4 мм макс диаметр 0 77 мм общая длина до макроконтакта 263 4 мм STar Drive или mT Drive Leksell CRW 35325Z платина 44335Z 44930R 44935Z вольфрам Импеданс 1 МОм при 1 кГц общая длина до макроконтакта 205 72 мм обща...

Страница 61: ...1201 Main Street Bowdoin ME USA 所担负的法定责任阵列配置单一配置医疗设备可以安全暴露的温度限值 0 C 40 C 32 F 104 F 医疗设备可以安全暴露的湿度范围不得高于95 未经灭菌处理的医疗器械 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F 未灭菌电极警告切勿使用此包装灭菌电极在灭菌前请从包装内取出 microTargeting 电极 FHC 建议使用 FHC 灭菌托盘在将 microTargeting 电极送去灭菌时请保留批号的记录 FHC 已经验证并推荐下列蒸汽灭菌参数真空包装单股双层聚丙烯包装 1 预处理脉冲 3 暴露时间在 132 C 270 F 下 4 分钟最少干燥时间 30 分钟 1 周期采用 Halyard Health H600 灭菌包进行验证安全信息仅供一名患者使用切勿重复使用重复使用一次性...

Страница 62: ...不可将电极撤回到大管内超过 3 cm 否则可能损坏尖端重复使用一次性医疗设备会导致患者严重受伤微电极手术 MER 会使用无菌金属探针手术时插入颅内已知会有出血的副作用几率为1 2 列于本 DFU 的产品必须由经培训的人员使用若电缆连接有误则可能导致错误结果包括通过患者脑中的金属触点引起意外刺激使用说明 1 应始终小心操作以确保没有损坏 microTargeting 电极的尖端在从包装中取出 microTargeting 电极之前请拔出电极顶部的黑插针以将微电极尖端撤到大管内大约 1cm 这样能防止尖端被损坏 2 将带有收缩头的 microTargeting 电极插入介入管当电极位于电极托架上方约 3 cm 时用黑色插脚向下推动微电极至限位器让微电极尖端伸出粗管降低电极至所需深度如果不使用适当的立体定向介入管和能够精确移动的驱动系统无法实现准确的目...

Страница 63: ... 77mm 至大触头的总长度 263 4mm STar Drive 或 mT Drive Leksell CRW 35325Z 铂 44335Z 44930R 44935Z 钨阻抗 1M 1kHz 至大触头的总长度 205 72mm 至尖端的总延伸长度 215 72mm 最大直径 0 55mm 至大触头的总长度 212 72mm STar Drive 70 IT AR5P 70 CN ET 70 IT 04 Platform mT Drive 66 IT AR5P 66 IT 04 45335Z 铂 STar Drive 66 IT 03P 66 IT 03 mT Drive 66 IT 03P 66 IT 03 44935L 钨阻抗 1M 220Hz 至大触头的总长度 205 72mm 至尖端的总延伸长度 215 72mm 最大直径 0 55mm STar Drive 70 IT A...

Страница 64: ... 배열 구성 단일 구성 의료 장비를 안전하게 노출할 수 있는 온도 한계 0 C 40 C 32 F 104 F 의료 장비를 안전하게 노출할 수 있는 습도 범위 95 를 초과하지 않음 멸균 처리되지 않은 의료 기기 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F 비멸균 전극 경고 이 운송용 패키지를 사용해서 전극을 살균하지 마십시오 살균하기 전에 운송 패키지에서 microTargeting 전극을 분리하십시오 FHC는 FHC 살균 트레이의 사용을 권장합니다 살균 처리하기 위해 microTargeting 전극을 옮길 경우 로트 숫자 기록을 잘 보관하십시오 FHC에서는 다음 스팀 살균 파라미터를 허용하고 권장합니다 선진공 방식 포장 시 1겹짜리 폴리프로필렌 포장 2겹 1 사전 조절 펄스 3 노출 시간 132 C 270 F...

Страница 65: ...ER 은 수술시에 뇌 속에 삽입되는 살균 금속 탐침을 사용합니다 이것을 사용할 때의 알려진 부작용을 동반한 출혈의 발생 비율은 1 2 로 알려져 있습니다 본 DFU에 나열된 제품은 숙련된 직원이 사용해야 합니다 부적절한 케이블 연결은 뇌의 금속 연결부를 통한 의도하지 않은 자극 등을 비롯해 부정적인 결과의 원인이 될 수 있습니다 사용 지침 1 항상 적절한 주의를 기울여서 microTargeting 전극의 팁이 손상되지 않도록 해야 합니다 microTargeting 전극을 해당 포장 패키지에서 꺼내기 전에 전극 상단 끝의 검정색 코드 핀을 당겨서 미소 전극이 매크로 튜브 내에서 약 1 cm 가량 후퇴하게 합니다 이렇게 하면 팁의 손상을 방지할 수 있습니다 2 팁을 후퇴한 상태에서 microTargeting 전...

Страница 66: ...6 IT 07 66 IT 14 66 IT 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z 텅스텐 임피던스 1M 1kHz 매크로 접점까지 총 길이 256 4mm 팁까지 총 확장 길이 266 4mm 최대 직경 0 77mm 매크로 접점까지 총 길이 263 4mm STar Drive 또는 mT Drive Leksell CRW 35325Z 백금 44335Z 44930R 44935Z 텅스텐 임피던스 1M 1kHz 매크로 접점까지 총 길이 205 72mm 팁까지 총 확장 길이 215 72mm 최대 직경 0 55mm 매크로 접점까지 총 길이 212 72mm STar Drive 70 IT AR5P 70 CN ET 70 IT 04 Platform mT Drive 66 IT AR5P 66 IT 04 45335Z 백금 STa...

Страница 67: ... 温度限界 0 C 40 C 32 F 104 F 本医療機器を安全に使用できる湿度範囲 95 以下滅菌プロセスの対象外の医療用デバイス 95 0 0 C 32 F 40 C 104 F 非滅菌エレクトロード警告決してこのパッケージを使用して滅菌しないでください滅菌前に microTargeting エレクトロードをパッケージから外してください FHC専用滅菌箱の使用をFHCは推奨します滅菌するために microTargeting エレクトロードを移送する際ロット番号を記録してください FHCは蒸気滅菌で以下のパラメータの有効性を確認しており推奨します前真空ラップで包装 1層のポリプロピレン製ラップを2枚重ねる 1 プレコンディショニングパルス 3 曝露時間 132 C 270 F で4分間最小乾燥時間 30分間 1 サイクルは Halyard Health H6...

Страница 68: ...記録 MER 手順は手術中に脳内に挿入される滅菌済み金属製プローブの使用を伴いますこの使用は既知の有害事象発生率が1 2 である出血を起こす可能性があります本 DFU に記載されている製品は訓練された人が使用する必要があります不適切なケーブル接続は金属端子を通って脳内で意図しない刺激が行われるなどの誤動作を引き起こす可能性があります使用方法 1 microTargeting エレクトロードの先端が破損しないよう常に注意を払ってください箱からmicroTargeting エレクトロードを取り出す際にはエレクトロード後端の黒色のピンを引きマクロチューブの中に約 1cm 程度先端を引き込んでくださいこれで先端の破損を防ぐことができます 2 microTargeting エレクトロードは先端を引っ込めて挿入チューブに挿入してください電極が電極保持具の...

Страница 69: ... 08 Leksell CRW 34625Z 34325Z タングステンインピーダンス 1M 1kHz マクロ端子までの合計長さ 256 4mm 先端までの合計延長長さ 266 4mm 最大直径 0 77mm 端子までの合計長さ 263 4mm STar Drive または mT Drive Leksell CRW 35325Z 白金 44335Z 44930R 44935Z タングステンインピーダンス 1M 1kHz マクロ端子までの合計長さ 205 72mm 先端までの合計延長長さ 215 72mm 最大直径 0 55mm マクロ端子までの合計長さ 212 72mm STar Drive 70 IT AR5P 70 CN ET 70 IT 04 Platform mT Drive 66 IT AR5P 66 IT 04 45335Z 白金 STar Drive 66 ...

Страница 70: ......

Результаты поиска

Содержание microTargeting 22335Z

Отзывы:

Похожие инструкции для microTargeting 22335Z

Бренды по названию

Популярные бренды

FHC microTargeting 22335Z, Инструкция по применению

Результаты поиска

Содержание microTargeting 22335Z

Отзывы:

Похожие инструкции для microTargeting 22335Z

Бренды по названию

Популярные бренды