L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
50
Ελληνικά
Σημειώσεις
• Συνιστούμε τη χρήση ενισχυτή υψηλής αντίστασης και χαμηλής διαφυγής ειδικά σχεδιασμένο για χρήση
με μικροηλεκτρόδια.
• Συνιστούμε τη χρήση μονωμένων διεγερτών που είναι εξοπλισμένοι με προειδοποιητικό δείκτη ορίου
συμμόρφωσης.
• Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ έχουν τοποθετηθεί σωστά και είναι δυνατή η ορθή και ασφαλής
λειτουργία τους, εφόσον τηρούνται οι οδηγίες χρήσης.
• Τα καλώδια της απαγωγής ηλεκτροδίου πρέπει να έχουν τη δυνατότητα συναρμογής με αρσενικούς
ακροδέκτες μικροηλεκτροδίου διαμέτρου 0,8 ± 0,04 mm.
• Οι συνδετήρες ακροδεκτών microTargeting™ έχουν διάμετρο 0,8mm ± 0,04mm και μήκος συναρμογής
4mm ± 1mm.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μόνο Rx. Προσοχή:
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής
από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
• Οι ασθενείς στους οποίους έχει εισαχθεί ενδοκρανιακά ηλεκτρόδιο microTargeting™ δεν πρέπει
να εκτίθενται στα ηλεκτρομαγνητικά πεδία που προκαλεί η μαγνητική τομογραφία (MRI). Η χρήση
διεγχειρητικής μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να προκαλέσει θέρμανση, κίνηση ή αλλαγή τάσης στο
ηλεκτρόδιο microTargeting™.
• Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε απινιδισμό με ηλεκτρικό σοκ, το ηλεκτρόδιο
microTargeting™ πρέπει να αφαιρεθεί πριν από τον απινιδισμό.
• Όταν χρησιμοποιείτε διαφορικά ηλεκτρόδια για μακροδιέγερση, η υπερβολική διέγερση ενδέχεται να
προκαλέσει βλάβη στον ιστό. Συνεπώς, το εύρος των ερεθισμάτων ποτέ δεν πρέπει να υπερβαίνει τις
συνιστώμενες κατευθυντήριες γραμμές του κατασκευαστή της γεννήτριας ερεθισμάτων. Συνιστώνται
ισορροπημένοι, διφασικοί τετράγωνοι παλμοί με τις παρακάτω παραμέτρους:
Συχνότητα
≤ 300 Hz
∆ιάρκεια παλμού
100-200 µs
∆ιάρκεια συρμού
≤ 5 δευτερόλεπτα.
Τρέχουσα ευρύτητα
≤ 10mA
• Όταν χρησιμοποιείτε διαφορικά ηλεκτρόδια για μακροδιέγερση, το σημείο αναφοράς του διεγέρτη
ΠΡΕΠΕΙ να είναι απομονωμένο από τη γείωση ή/και τη γείωση του ασθενή, διαφορετικά ενδέχεται να
προκληθεί ανεπιθύμητη ροή ρεύματος.
• Για την αποφυγή ηλεκτροπληξίας ΜΗΝ συνδέετε τα ηλεκτρόδια microTargeting™ σε καμία πηγή τάσης
δικτύου ρεύματος ή σε άγνωστη πηγή ισχύος.
• Πρέπει να δοθεί μεγάλη προσοχή στο χειρισμό των ηλεκτροδίων microTargeting™. Οι απολήξεις είναι
εξαιρετικά λεπτές και ευπαθείς.
• Το ηλεκτρόδιο δεν πρέπει να αποσυρθεί ξανά μέσα στον μακροσωλήνα για περισσότερο από 3 εκ., επειδή
μπορεί να προκληθεί βλάβη στην απόληξη.
• Η επαναχρησιμοποίηση ιατρικών συσκευών που προορίζονται για μία μόνο χρήση μπορεί να οδηγήσει σε
σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.
• Η καταγραφή με μικροηλεκτρόδια (MER) αφορά τη χρήση αποστειρωμένων μεταλλικών ηλεκτροδίων, τα
οποία εισάγονται στον εγκέφαλο κατά τη χειρουργική επέμβαση. Αυτή η χρήση ενδέχεται να προκαλέσει
αιμορραγία με ποσοστό γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών 1-2%.
• Τα προϊόντα που απαριθμούνται σε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πρέπει να χρησιμοποιούνται από
εκπαιδευμένο προσωπικό.
• Οι ακατάλληλες καλωδιακές συνδέσεις ενδέχεται να προκαλέσουν εσφαλμένα αποτελέσματα,
συμπεριλαμβανομένης της ακούσιας διέγερσης, μέσω μεταλλικών επαφών στον εγκέφαλο.
Οδηγίες χρήσης
1. Καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι η απόληξη
του ηλεκτροδίου microTargeting™ δεν έχει υποστεί φθορά.
Πριν αφαιρέσετε τα ηλεκτρόδια microTar-
geting™ από τη συσκευασία τους, αφαιρέστε το μαύρο βύσμα στο πάνω μέρος του ηλεκτροδίου για
να αποσύρετε την απόληξη του μικροηλεκτροδίου περίπου 1 εκ. μέσα στον μακροσωλήνα.
Αυτό θα
αποτρέψει τυχόν φθορές στην απόληξη.
2. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο microTargeting™ με το άκρο που έχει αποσυρθεί στον σωλήνα εισαγωγής. Όταν
το ηλεκτρόδιο είναι περίπου 3 cm. πάνω από τον φορέα ηλεκτροδίου, ωθήστε το μικροηλεκτρόδιο προς
τα κάτω στο στοπ χρησιμοποιώντας τον μαύρο ακροδέκτη, έτσι ώστε η άκρη του μικροηλεκτροδίου να
εκτείνεται έξω από τον μακρο-σωλήνα. Κατεβάστε το ηλεκτρόδιο στο επιθυμητό βάθος.
∆εν μπορεί να
επιτευχθεί ακριβής εντοπισμός του στόχου χωρίς τη χρήση κατάλληλου στερεοτακτικού σωλήνα εισαγωγής
και συστήματος ελέγχου κίνησης ικανού να εξασφαλίζει ακριβείς κινήσεις (ο στερεοτακτικός σωλήνας
εισαγωγής και το στερεοτακτικό σύστημα ελέγχου κίνησης δεν παρέχονται).
3. Συνδέστε τους ακροδέκτες του ασθενή.
4. Εάν είναι απαραίτητο, ωθήστε το ηλεκτρόδιο έως ότου η άκρη του μικροηλεκτροδίου να εξέλθει από τον
σωλήνα εισαγωγής.
5. Μετρήστε τη σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου για να επαληθεύσετε την ακεραιότητα του άκρου
του μικροηλεκτροδίου και τη σωστή σύνδεση των ακροδεκτών του ασθενούς. Σημείωση: η σύνθετη
αντίσταση που μετράται in vivo πρέπει να είναι χαμηλότερη από την καθορισμένη ονομαστική αντίσταση
απόληξης. ∆ιακόψτε τη χρήση του ηλεκτροδίου microTargeting, εάν το αποτέλεσμα της σύνθετης
αντίστασης είναι υψηλότερο ή χαμηλότερο από το αποδεκτό.
6. Ωθήστε το ηλεκτρόδιο microTargeting™ κατά μήκος της προγραμματισμένης τροχιάς. Παρακολουθήστε
τη νευρωνική δραστηριότητα που συναντάται για τον προσδιορισμό του βάθους του στόχου.
Προσαρμόστε τις παραμέτρους καταγραφής και πραγματοποιήστε διαδικασίες μείωσης θορύβου για να
μεγιστοποιήσετε την ποιότητα της καταγραφής.
7. Για μακροδιέγερση από την μακροεπαφή του ηλεκτροδίου, συνδέστε την έξοδο του διεγέρτη με την
γρι/κόκκινη πλευρά στραμμένη προς το βύσμα του ηλεκτροδίου. Η κοινή έξοδος του διεγέρτη μπορεί
να συνδεθεί στο σωλήνα εισαγωγής ή σε οποιοδήποτε άλλο κατάλληλο για ασθενείς σημείο αναφοράς.
ΜΗΝ συνδέσετε τον διεγέρτη με την μαύρη μικροεπαφή του ηλεκτροδίου. Ρυθμίστε τις παραμέτρους
ερεθισμάτων όπως συνιστάται στην ενότητα
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
αυτού του εντύπου.
ΜΗΝ συνεχίσετε
να χρησιμοποιείτε το μικροηλεκτρόδιο, εάν ενεργοποιηθεί ο δείκτης προειδοποίησης για το όριο
συμμόρφωσης του συστήματος διέγερσης μικροηλεκτροδίων.
8. Σε περίπτωση που δεν βρεθεί κατάλληλη τοποθεσία στόχου, μπορούν να υποδειχθούν πρόσθετες
τροχιές. Αποσύρετε το ηλεκτρόδιο αποσυνδέοντας πρώτα τις απαγωγές του ασθενή και στη συνέχεια
αποσύροντας την απόληψη του μικροηλεκτροδίου στον μακρο-σωλήνα και στη συνέχεια αποσύροντας
ολόκληρο το ηλεκτρόδιο microTargeting™ από τον σωλήνα εισαγωγής.
9. Μετά από τη χρήση, τα ηλεκτρόδια microTargeting™ θα πρέπει να τοποθετηθούν σε εγκεκριμένο δοχείο
απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.
