L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
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Eléctrodos microTargeting™ Instruções de utilização
Instruções de utilização
Os elétrodos MicroTargeting™ FHC, Inc. destinam-se a serem utilizados na gravação intraoperatória de atividade
neuronal de unidade única ou estimulação intraoperatória de elementos neurais no cérebro.
Uso previsto
Os elétrodos microTargeting™ da FHC destinam-se a ser utilizados por um neurocirurgião no registo intra-op-
eratório da actividade neuronal de uma só unidade ou estimulação intra-operatória de elementos neurais no
cérebro durante os procedimentos de neurocirurgia funcional estereotáxica.
Chave de símbolo
AVISO / Cuidado, consulte as
instruções para informações cautelares
importantes.
Consulte as instruções de utilização
Não reutilize; destinado a um uso num
único paciente, durante um único
procedimento.
Dispositivo médico que não deve ser
esterilizado
Artigo frágil, pode ser danificado se não
for tratado com cuidado.
Indica o número do catálogo
Indica o Código do lote
Data após a qual o dispositivo médico
não deve ser usado.
Relativamente ao símbolo
“apenas Rx”; só é aplicável
nos E.U.A.
Apenas Rx.
Atenção-
A lei federal (EUA)
restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou por prescrição de um médico.
Fabricante de dispositivos médicos,
tal como definido nas Diretivas da
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.
Número de telefone
Representante Autorizado na
Comunidade Europeia.
Conformidade europeia. Este
dispositivo cumpre na íntegra a
Directiva MDD 93/42/CEE e o responsável
legal pelo fabrico é a FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 EUA.
Configuração da matriz
Configuração simples
Limites de temperatura para os quais o
dispositivo médico pode ser exposto com
segurança: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Intervalo de humidade para a qual o
dispositivo médico pode ser exposto com
segurança: não exceder 95%
Dispositivo médico que não foi submetido
a um processo de esterilização.
95%
0%
0
°
C
+32
°
F
+40
°
C
+104
°
F
Eléctrodos Não Estéreis
AVISOS:
• NÃO tente esterilizá-los nesta embalagem. Retire os elétrodos microTargeting™ da embalagem antes da
esterilização. A FHC recomenda a utilização da bandeja de esterilização FHC.
• Ao transferir os elétrodos microTargeting™ para esterilização, guarde um registo do
número de lote.
• A FHC validou e recomenda os seguintes parâmetros de esterilização com vapor:
Invólucro de Pré-vácuo
(em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1-ply
[1]
)
Pulsos pré-condicionamento: 3
Tempo de exposição: 4 minutos a 132º C (270º F)
Tempo mínimo de secagem: 30 minutos
[1]
O ciclo foi validado através do invólucro Halyard Health H600
Informações de segurança
• Apenas para utilização num único doente
• Não reutilize; a reutilização de dispositivos médicos de única utilização pode conduzir a danos graves no
doente
• Não se destina a implantação
• Os elétrodos MicroTargeting™ só devem ser usados com um sistema estereotáxico medicamente
aprovado alinhado com uma trajetória planeada.
• Os elétrodos microTargeting™ devem ser usados com um sistema de acionamento aprovado
medicamente com possibilidade de um controlo de profundidade preciso.
• Os elétrodos MicroTargeting™ só devem ser inseridos através de um tubo de inserção rígido com um
diâmetro interno máximo não superior a 100 mícrones (0,004”) maior do que o diâmetro do elétrodo.
• Os elétrodos MicroTargeting™ só devem ser usados com dispositivos de gravação/estimulação
medicamente aprovados (compatíveis com IEC60601) e cabos de pacientes que tenham sido concebidos
para uso com microelétrodos de alta impedância. Este equipamento deve ser capaz de verificar a
impedância do elétrodo e controlar a amplitude das correntes de estimulação fornecidas através do
elétrodo.
