L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
46
Elektródy microTargeting™ Návod na použitie
Indikácia použitia
Elektródy microTargeting™ od spoločnosti FHC Inc. sú určená na intraoperatívne zaznamenávanie neurónovej
aktivity jednej jednotky alebo intraoperatívnu stimuláciu nervových prvkov v mozgu.
Zamýšľané použitie
Elektródy FHC microTargeting™ sú určené na použitie neurochirurgom na intraoperatívne zaznamenávanie
neurónovej aktivity samostatnej jednotky alebo intraoperatívnu stimuláciu nervových elementov v mozgu počas
stereotaktických funkčných neurochirurgických procedúr.
Vysvetlenie symbolov
UPOZORNENIE/Pozor, poraďte sa s príslušnými
osobami v súvislosti s dôležitými varovnými
informáciami
Návod na použitie prekonzultujte
Nepoužívajte opakovane; určená na
jednorazové použitie na jednom pacientovi
počas jedného zákroku
Lekárske zariadenie, ktoré sa nebude
opätovne sterilizovať.
Krehký výrobok, pri neopatrnej manipulácii sa
môže poškodiť
Označuje katalógové číslo.
Označuje číslo šarže.
Dátum, po ktorom sa lekárske zariadenie
nesmie používať
Týka sa symbolu „Len na
predpis“; platí iba pre
zákazníkov v USA
Len na predpis
.
Upozornenie-
Federálny zákon USA obmedzuje predaj tohto
zariadenia iba pre lekárov alebo na základe
príkazu lekára.
Výrobca zdravotníckych pomôcok,
ako je definované v smerniciach EÚ
90/385/EHS, 93/42/EHS, a 98/79/EK
Telefónne číslo
Autorizovaný zástupca v
Európskom spoločenstve
Súlad s právom EÚ. Toto zariadenie
plne vyhovuje požiadavkám smernice
93/42/EHS o zdravotníckych
pomôckach a právnu zodpovednosť
ako výrobca nesie spoločnosť FHC,
Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME,
04287 USA
Konfigurácia v poli
Samostatná konfigurácia
Teplotné limity, ktorým môže byť
zdravotnícka pomôcka bezpečne
vystavená: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Rozsah vlhkosti, ktorej môže byť
zdravotnícka pomôcka bezpečne
vystavená: nesmie presiahnuť 95%
Lekárske zariadenie, ktoré
nepodstúpilo proces sterilizácie
95%
0%
0
°
C
+32
°
F
+40
°
C
+104
°
F
Nesterilné Elektródy
VÝSTRAHY:
• NEPOKÚŠAJTE sa ich sterilizovať pomocou tohto balenia. Pred sterilizáciou vyberte elektródy
microTargeting™ z obalu. Spoločnosť FHC odporúča použiť sterilizačný podnos FHC.
• Počas prenosu elektród microTargeting™ za účelom sterilizácie si ponechajte poznačené číslo šarže.
• Spoločnosť FHC schválila ako platné a odporúča nasledovné parametre sterilizácie parou:
Balené v predvákuu
(v 2 vrstvách 1-vrstvového polypropylénového obalu
[1]
)
Východiskové impulzy: 3
Čas expozície: 4 minúty pri 132 °C (270 °F)
Minimálna doba sušenia: 30 minút
[1]
Cyklus bol validovaný použitím balenia Halyard Health H600
Bezpečnostné informácie
• Určené iba pre jedného pacienta
• Nepoužívajte opakovane; opakované použitie jednorazových lekárskych zariadení môže viesť k vážnemu
poraneniu pacienta
• Nie je určené na implantovanie
• Elektródy microTargeting™ sa môžu používať výhradne s medicínsky schváleným stereotaktickým
systémom zarovnaným s plánovanou trajektóriou.
• Elektródy microTargeting™ sa môžu používať výhradne s medicínsky schváleným zavádzacím systémom
schopným presnej regulácie hĺbky.
• Elektródy microTargeting™ sa môžu vkladať len cez nepružné zasúvacie trubičky s maximálnym
vnútorným priemerom, ktorý je maximálne o 100 mikrónov (0,004”) väčší ako priemer elektródy.
• Elektródy microTargeting™ sa môžu používať len so zdravotnícky schválenými (v súlade s IEC60601)
zaznamenávacími/stimulačnými zariadeniami a zvodmi pacienta, ktoré boli navrhnuté na použitie s
mikroelektródami s vysokou impedanciou. Toto zariadenie musí byť schopné zistiť impedanciu elektródy
a regulovať amplitúdu stimulačných prúdov vysielaných cez elektródu.
