L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
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Remarques
• Nous recommandons d’utiliser un amplificateur de courant à haute impédance et à faible perte, fabriqué
spécialement pour être utilisé avec les microélectrodes.
• Nous recommandons d’utiliser des stimulateurs isolés équipés d’un avertisseur de limite de conformité.
• Les électrodes microTargeting™ sont bien installées et peuvent fonctionner correctement et en toute
sécurité si les instructions d’utilisation sont respectées.
• Les câbles de fils d’électrode doivent pouvoir s’accoupler avec des broches mâles de microélectrodes de
0,8 ± 0,04 mm de diamètre.
• Les connecteurs de broche microTargeting™ ont un diamètre de 0,8 mm ± 0,04 mm et une longueur
d’accouplement de 4 mm ± 1 mm.
Français
AVERTISSEMENTS
• Sur ordonnance uniquement: Mise en garde
-
En vertu de la loi fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur son ordre.
• Les patients avec une électrode microTargeting™ introduite dans le crâne ne doivent pas être exposés
à des champs électromagnétiques produits par imagerie par résonance magnétique (IMR). L’utilisation
d’IMR peropératoire peut provoquer des échauffements, des mouvements et des tensions induites dans
l’électrode microTargeting™.
• Si un patient doit subir une défibrillation par choc électrique, l’électrode microTargeting™ doit être retirée
avant la défibrillation.
• Si des électrodes différentielles sont utilisées pour macrostimulation, des courants de stimulus trop forts
peuvent endommager les tissus. Par conséquent, l’amplitude de stimulus ne doit jamais dépasser les
valeurs recommandées par le fabricant du générateur de stimulus. Des impulsions carrées équilibrées,
biphasiques avec les paramètres suivants sont recommandées:
Fréquence
≤ 300 Hz
Durée d’impulsion
100 à 200µs
Durée du train d’impulsions
≤ 5 s.
Amplitude de courant
≤ 10mA
• Lorsque des électrodes différentielles sont utilisées pour la macrostimulation, le point de référence du
stimulateur DOIT être isolé de la terre et/ou du sol du patient afin d’éviter la présence de courants non
intentionnels.
• Pour éviter le risque de choc électrique, NE PAS brancher les électrodes microTargeting™ sur une prise de
secteur ou sur une source d’alimentation inconnue.
• Manipuler les électrodes microTargeting™ avec le plus grand soin. Les pointes sont extrêmement fines
et délicates.
• L’électrode ne doit pas être rétractée dans le tube macro de plus de 3 cm pour ne pas endommager la
pointe.
• La réutilisation d’instruments médicaux à usage unique peut causer des blessures graves au patient.
• L’enregistrement de microélectrodes (EME) comporte l’utilisation de sondes métalliques stériles qui sont
insérées dans le cerveau pendant la chirurgie. Cette utilisation peut causer une hémorragie dont le taux
d’événement indésirable effectif est de 1 à 2 %.
• Les produits figurant dans ce mode d’emploi doivent être utilisés par du personnel qualifié.
• Des connexions inappropriées du câble peuvent avoir pour conséquence des résultats erronés, y compris
une stimulation non intentionnelle par des contacts métalliques dans le cerveau.
Mode d’emploi
1. Prendre soin en tout temps de ne pas endommager la pointe de l’électrode microTargeting™.
Avant de retirer les électrodes microTargeting™ de leur emballage, retirer la tige de couleur noire
au haut de l’électrode pour rétracter la pointe de la microélectrode d’environ 1 cm à l’intérieur du
tube macro.
Ceci empêchera d’endommager la pointe.
2. Insérer l’électrode microTargeting™ avec la pointe rétractée dans le tube guide. Lorsque l’électrode est
à environ 3 cm au-dessus du porte-électrodes, enfoncer la microélectrode jusqu’à la butée en utilisant
la broche de couleur noire, de sorte que la pointe de la microélectrode sorte du tube macro. Descendre
l’électrode à la profondeur voulue. Un placement exact sur la cible ne peut pas être obtenu sans utiliser
un tube d’insertion stéréotaxique approprié et un système d’entraînement capable de mouvements
précis (le tube d’insertion stéréotaxique et le système d’entraînement ne sont pas fournis).
3. Fixer les fils du patient.
4. Si nécessaire, faire avancer l’électrode jusqu’à ce que la pointe de la microélectrode sorte du tube guide.
5. Mesurer l’impédance de l’électrode pour vérifier l’intégrité de la pointe de la microélectrode et vérifier
que les fils du patient sont bien connectés. Remarque : l’impédance mesurée in vivo devrait être
inférieure à l’impédance nominale spécifiée de la pointe. Si le résultat de l’impédance est supérieur ou
inférieur à ce qui est acceptable, l’utilisation de l’électrode microTargeting doit être interrompue.
6. Faire avancer l’électrode microTargeting™ le long de la piste prévue. Surveiller l’activité neurale constatée
afin de déterminer la profondeur de la cible. Régler les paramètres d’enregistrement et réaliser des
procédures de réduction du bruit afin de maximiser la qualité de l’enregistrement.
7. Pour macro stimuler à partir du macro contact de l’électrode, connectez la sortie du stimulateur au
côté gris/rouge faisant face à la tige de l’électrode. La sortie commune du stimulateur peut être
connectée au tube d’insertion ou à tout autre point de référence patient convenable. NE PAS
connecter le stimulateur au micro contact de couleur noire de l’électrode. Ajuster les paramètres
de stimulus conformément aux paramètres recommandés à la section
AVERTISSMENTS
de cette
brochure. NE PAS continuer à utiliser la microélectrode si l’indicateur d’avertissement de limite de
conformité du système de stimulation de la microélectrode est déclenché.
8. Des canaux supplémentaires peuvent être indiqués si un emplacement cible approprié n’est pas
trouvé. Retirer l’électrode en déconnectant d’abord les fils du patient puis en rétractant la pointe de la
microélectrode dans le tube macro, puis en retirant toute l’électrode microTargeting™ du tube guide.
9. Après utilisation, l’électrode microTargeting™ doit être placée dans un collecteur pour objets piquants/
tranchants approuvé selon le protocole de l’hôpital.
