DE
1.7
Reinigung und Desinfektion
Der SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer und der SonoTT
TM
Clamp-On Transducer müssen vor dem ersten
Gebrauch und nach jeder Verwendung gereinigt und desinfiziert werden. Für die Reinigung und Desinfektion
des Gerätes und des Zubehörs dürfen nur die vom Hersteller empfohlenen Materialien und Verfahren
verwendet werden. Die vorgeschriebene Gebrauchsanweisung ist sorgfältig zu beachten.
Beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gültigen gesetzlichen Bestimmungen und die Hygienevorschriften
für Ihre Arztpraxis oder Ihr Krankenhaus.
1.8 Biokompatibilität
Der SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer und das Zubehör sind aus gebräuchlichen Materialien gefertigt, die bei
sachgemäßer Verwendung nach heutigem Kenntnisstand für den Patienten und den Anwender unbedenklich
sind.
1.9 Einrichtungsverfahren
Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich eines Einrichtungsverfahrens mit Checkliste für die extrakorporale
Zirkulation, werden von den leitlinienbezogenen Ärztekammern empfohlen.
Die verantwortliche Organisation, die den SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer verwendet, sollte ein
ausreichendes Einrichtungsverfahren mit Dokumentation durchführen, um sicherzustellen, dass der SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer mit den angeschlossenen Sensoren wie erwartet funktioniert und die Einstellungen
korrekt sind. Die Überprüfung sollte eine Sichtprüfung der Sensoren auf Beschädigungen an Kabel,
Steckverbindern und Gehäusen sowie auf Sauberkeit der Sensorflächen umfassen. Damit soll sichergestellt
werden, dass alle Ausfälle oder Fehler im Gerät oder in den Einstellungen erkannt werden, bevor ein Patient
an einen extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird. Nationale Normen wie z. B. die dritte Auflage der
„ISO/TS 23810 Kardiovaskuläre Implante und künstliche Organe - Checkliste für die Ausrüstung für einen
extrakorporalen Kreislauf“ liefern zusätzliche Informationen über geeignete organisatorische Maßnahmen
und sollten berücksichtigt werden.
1.10 Elektrische Sicherheit
Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein Versorgungsnetz
mit Schutzleiter angeschlossen werden.
Der SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer erfüllt die Anforderungen der IEC 60601-1 3. Aufl. und IEC 60601-2-37 2.
Aufl. Die elektrische Installation des Raumes, in dem das Gerät eingesetzt werden soll, muss den Anforderungen
der IEC IEC60364-7-710 1. Aufl. oder gleichwertigen nationalen oder internationalen Normen entsprechen.
Bei Verwendung dieses Flowmeters in Kombination mit anderen medizinischen Geräten ist die Summe der
Leckströme zu überprüfen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Person, die die medizinisch-elektrischen Systeme montiert oder ändert,
die notwendigen Schritte unternimmt, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der Norm IEC 60601-1 3.
Aufl. erfüllt werden.
Zusätzliche Geräte, die an Schnittstellen des SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputers angeschlossen sind, müssen
den Anforderungen der entsprechenden IEC-Normen entsprechen.
SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer
Copyright em-tec GmbH
D108-702 SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer - Bedienungsanleitung V4.0
Seite 9