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Covidien Genius 3, Руководство по эксплуатации

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Covidien Genius 3 Скачать руководство пользователя страница 222

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Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση

15

Πίνακας περιεχομένων

Ενότητα XIII – Δήλωση ηλεκτρομαγνητικής συμμόρφωσης

Το τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 3 έχει κατασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τα πρότυπα IEC60601-1, CAN/CSA C22.2  

No. 60601-1:14 και EN60601-1-2.

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές

Το τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 3 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. 
Ο χρήστης του τυμπανικού θερμόμετρου με βάση Genius 3 πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους περιβάλλον.
Έλεγχος εκπομπών

Συμμόρφωση

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγίες

Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (RF)  
(CISPR 11)

Ομάδα 1

 Το τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 3 χρησιμοποιεί ενέργεια 
ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οι 
εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων του είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να 
προκαλέσουν οποιαδήποτε παρεμβολή σε γειτονικό ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (RF)  
(CISPR 11)

Κατηγορία B

Το τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 3 είναι κατάλληλο για χρήση σε 
επαγγελματικό περιβάλλον και οικιακό περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης.

Αρμονικές εκπομπές  
(IEC 61000-3-2)

Δεν ισχύει

Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία

Το τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 3 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. 
Ο χρήστης του τυμπανικού θερμόμετρου με βάση Genius 3 πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους περιβάλλον.
Δοκιμή ατρωσίας

Επίπεδο ελέγχου IEC 60601

Επίπεδο 
συμμόρφωσης

Οδηγίες ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος

Ηλεκτροστατική 
εκκένωση (ESD)  
IEC 61000-4-2 κατά το 
EN 60601-1-2: 2015

Επαφή ± 8 kV 
Αέρας ± 15 kV

Επαφή ± 8 kV 
Αέρας ± 15 kV

Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, σκυρόδεμα 
ή κεραμικά πλακάκια. Αν το δάπεδο είναι 
καλυμμένο με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία 
πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 %.

Ηλεκτρικό ταχύ 
μεταβατικό φαινόμενο/
ριπή κατά IEC 61000-4-4

± 1 kV

δεν ισχύει

Η ποιότητα του ρεύματος κεντρικής τροφοδοσίας 
θα πρέπει να είναι αυτή ενός τυπικού 
επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.

Υπέρταση κατά  
IEC 61000-4-5

± 2 kV

δεν ισχύει

Η ποιότητα του ρεύματος κεντρικής 
τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι 
αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή 
νοσοκομειακού περιβάλλοντος.

Πτώσεις τάσης 
IEC 61000-4-11

0 % UT  
0,5 κύκλος στις 0°, 45°, 90°, 
135°, 180°, 225°, 270° και 315°

0% UT 

 

1 κύκλος και

70 % UT  
για 25/30 μονοφασικούς 
κύκλους: στις 0°

δεν ισχύει

Η ποιότητα του ρεύματος κεντρικής 
τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι 
αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή 
νοσοκομειακού περιβάλλοντος.

Διακοπές τάσης  
IEC 61000-4-11

0% UT, 250/300 κύκλοι

δεν ισχύει

Η ποιότητα του ρεύματος κεντρικής τροφοδοσίας 
θα πρέπει να είναι αυτή ενός τυπικού 
επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.

Μαγνητικό πεδίο 
συχνοτήτων 
τροφοδοσίας (50/60 Hz) 
(EN 61000-4-8 κατά  
EN 60601-1-2: 2015)

30 A/m

30 A/m

Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας δικτύου 
ηλεκτροπαροχής πρέπει να είναι στα 
χαρακτηριστικά επίπεδα μιας τυπικής θέσης σε ένα 
τυπικό επαγγελματικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ

 Το UT είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου ελέγχου.

Содержание Genius 3

Страница 1: ...ase Operating Manual This operating manual covers the following Genius 3 units Units with three dots above display Units with serial numbers that contain a year first two digits taken together of 21 o...

Страница 2: ...ay Icons and Alarms 7 Biotech Mode 8 Section V Preventative Maintenance 9 Section VI Cleaning Disinfecting 9 Section VII Battery Replacement 10 Section VIII Mounting Instructions 11 Section IX Trouble...

Страница 3: ...t Disposable single use probe covers designed to aid in the prevention of cross contamination Low and dead battery indicators Sleep mode stores the last temperature and saves battery life 15 30 45 and...

Страница 4: ...l policy Caution Read this manual carefully before using the device Once the cover is on the thermometer do not point the probe tip at any heat generating object including hands computers windows as t...

Страница 5: ...ic waste Protection against fluid ingress Drip proof Probe cover installed Probe cover not installed ETL Classified 5009653 Medical Electrical Equipment Devices and Device Software Operating Humidity...

Страница 6: ...D MODE or DIRECT MODE of temperature acquisition Oral In oral ORL mode the ear temperature is adjusted to display the oral temperature equivalent Oral Mode Ear Mode 0 09 C Clinical Bias 0 09 C Limits...

Страница 7: ...tions in Section VI Cleaning If the probe tip is clean proceed to step 3 3 Press the scan button to verify functionality all LCD segments displayed and mode selection on the LCD screen Install a probe...

Страница 8: ...play press and hold the C F button to change between Celsius and Fahrenheit Off Mode The thermometer will go into off mode after 30 40 seconds of non use To wake up the thermometer install a new probe...

Страница 9: ...d range Ambient Temperature above specified range Patient temperature below specified range Patient temperature above specified range If System Error 1 and System Error 2 are shown allow the device to...

Страница 10: ...ents will light for one second the thermometer will beep once and the display will show scrolling dashes Press the timer button to cycle through the biotech modes When options are available within a m...

Страница 11: ...e unit is dropped abused or stored at less than 25 C or above 55 C check it before the next use Refer to the display of your device If three dots are visible above the display the device must be check...

Страница 12: ...Thermometer Body Base Coil Cord Probe Tip and Lens Dampen the surfaces of the devices using isopropyl wipes such as Webcol Curity or an equivalent lint free wipe wetted with 70 isopropyl alcohol Wipe...

Страница 13: ...y installing a probe cover If the system error does not clear send the thermometer for service The service information is located in Section XI Customer Service The Genius 3 Tympanic Thermometer and B...

Страница 14: ...mer 60 seconds Temperature Resolution 0 1 C or 0 1 F Power Internally Powered ME Equipment 3 AAA alkaline batteries Battery Life Minimum of 15 000 temperature readings Size Thermometer 17 8 cm 7 Base...

Страница 15: ...r If this product does not operate as warranted above during the applicable warranty period Covidien may at its option and expense replace the defective part or product or if neither replacement nor r...

Страница 16: ...ied below The user of the Genius 3 Tympanic Thermometer and Base should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment gu...

Страница 17: ...transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the com...

Страница 18: ...of the communication equipment Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150 kHz to 80 MHz d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 1 2 P 800 MHz to 2...

Страница 19: ...m Power values were obtained from Table 9 of IEC 60601 1 2 2014 The Genius 3 will maintain laboratory accuracy in its rated output range in accordance with ISO 80601 2 56 2017 when the minimum separat...

Страница 20: ...A Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 For a patient user third party in the European union and in countries with identical regulatory regime Regulation 2017 745...

Страница 21: ...t manuel d utilisation couvre les unit s Genius 3 suivantes Les unit s avec trois points au dessus de l cran Les unit s dont les num ros de s rie contiennent une ann e on consid re les deux premiers c...

Страница 22: ...e III Signification des ic nes 4 Chapitre IV Mode d emploi 5 Peak Select System 5 Modes d quivalence 5 Protections de sonde 5 Mesure de la temp rature 6 Consultation de la temp rature 7 Affichage de l...

Страница 23: ...ffichage de temp rature en C ou en F Indication visuelle et sonore une fois la mesure prise Protections de sonde jetables usage unique con ues pour aider pr venir la contamination crois e T moins de p...

Страница 24: ...s d galisation de pression ou les drains transtympaniques n alt rent pas la pr cision de la mesure Pour le confort des patients attendre une semaine apr s une intervention chirurgicale avant d utilise...

Страница 25: ...lisation Dans des conditions normales d utilisation la pr sence de c rumen n affecte pas la pr cision Cependant les bouchons de c rumen peuvent entra ner des r sultats bas Attendre au moins deux minut...

Страница 26: ...tection contre les gouttes Protection de sonde install e Protection de sonde non install e Class par ETL 5009653 quipement lectrique m dical dispositifs et logiciel de l appareil Limites de fonctionne...

Страница 27: ...uriculaire est ajust e pour afficher l quivalence en temp rature buccale Mode buccal mode auriculaire 0 09 C Biais clinique 0 09 C Limites de concordance 0 64 C Fid lit clinique 0 13 C Site anatomique...

Страница 28: ...mode sur l cran LCD Installer une protection de sonde en poussant fermement l extr mit de la sonde dans une protection Apr s l installation de la protection de sonde le thermom tre affiche des tirets...

Страница 29: ...uyer sur le bouton C F et le maintenir enfonc pour alterner entre les degr s Celsius et les degr s Fahrenheit Mode Arr t S il n est pas utilis pendant 30 40 secondes le thermom tre passe en mode Arr t...

Страница 30: ...ient inf rieure la plage sp cifi e Temp rature du patient sup rieure la plage sp cifi e Si l erreur syst me 1 et l erreur syst me 2 sont affich es laissez l appareil se stabiliser pendant 20 minutes a...

Страница 31: ...ndes Tous les segments de l cran LCD s allument pendant une seconde le thermom tre met un seul bip puis des tirets d filent l cran Appuyer sur le bouton du minuteur pour parcourir les modes Biotech Lo...

Страница 32: ...propre ou est conserv une temp rature inf rieure 25 C ou sup rieure 55 C contr lez le avant de le r utiliser Reportez vous l cran de l appareil Si trois points sont visibles au dessus de l cran l appa...

Страница 33: ...ral de l extr mit de sonde et de la lentille du thermom tre Humidifier les surfaces des dispositifs l aide de lingettes imbib es d alcool isopropylique telles que Webcol Curity ou d une lingette non p...

Страница 34: ...s les autres erreurs syst me il est possible de r initialiser le thermom tre en installant un couvercle sur la sonde Si l erreur syst me n est pas claire envoyer le thermom tre pour son entretien Les...

Страница 35: ...Alimentation quipement ME alimentation interne 3 piles alcalines AAA Dur e de vie des piles Au moins 15 000 mesures de temp ratures Taille Thermom tre 17 8 cm 7 Base 20 3 cm 8 Poids Thermom tre avec...

Страница 36: ...duit ne fonctionne pas tel que susmentionn pendant la p riode de garantie Covidien peut sa discr tion et ses frais remplacer la pi ce ou le produit d fectueux par une pi ce ou un produit comparable ou...

Страница 37: ...eur du thermom tre auriculaire Genius 3 avec base doit s assurer que le thermom tre est utilis dans un tel environnement Test d immunit Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformit Directives relative...

Страница 38: ...paration recommand e en m tres m Les intensit s de champ des metteurs RF fixes telles que d termin es par une tude lectromagn tique du site doivent tre inf rieures au niveau de conformit chaque plage...

Страница 39: ...l quipement de communication Puissance maximale de sortie nominale d livr e par l metteur W Distance de s paration selon les fr quences de l metteur m 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 1 2 P 80...

Страница 40: ...de puissance maximale ont t obtenues partir du tableau 9 de la norme CEI 60601 1 2 2014 Le Genius 3 maintient la pr cision de laboratoire dans sa plage de sortie nominale conform ment la norme ISO 806...

Страница 41: ...ld MA 02048 tats Unis Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore 02 2021 Pour un patient utilisateur tiers dans l Union europ enne et dans des pays dot s d un cadre r glementaire...

Страница 42: ...ng Diese Bedienungsanleitung gilt f r die folgenden Genius 3 Ger te Ger te mit drei Punkten oberhalb des Displays Ger te mit einer Seriennummer mit der Jahreszahl die ersten beiden Ziffern kombiniert...

Страница 43: ...Biotech Modus 9 Abschnitt V Vorbeugende Wartung 10 Abschnitt VI Reinigung und Desinfektion 10 Abschnitt VII Batteriewechsel 11 Abschnitt VIII Befestigungsanleitung 11 Abschnitt IX Fehlerbehebung 12 A...

Страница 44: ...107 6 F Nach Erfassung einer Temperatur kann mit der Taste C F zwischen C und F gewechselt werden Akustische und visuelle Anzeige der abgeschlossenen Temperaturmessung Einmal Sondenabdeckungen zur un...

Страница 45: ...wendung in der N he eines entz ndlichen Gemischs aus An sthetika und Luft Sauerstoff oder Lachgas oder in einer sauerstoffreichen Umgebung geeignet Druckausgleich oder Tympanostomie R hrchen haben kei...

Страница 46: ...Thermometer au erhalb des angegebenen Umgebungstemperaturbereichs siehe Abschnitt X aufbewahrt wurde vor dem Gebrauch mindestens 30 Minuten warten bis sich das Thermometer an die Raumtemperatur akklim...

Страница 47: ...Fl ssigkeit Tropfwassergesch tzt Sondenabdeckung angebracht Sondenabdeckung nicht angebracht ETL Klassifikation 5009653 Medizinisch elektrische Produkte Ger te und Ger tesoftware Betriebsgrenzwerte f...

Страница 48: ...wird anstelle der Ohrtemperatur das berichtigte Oraltemperatur quivalent angezeigt Oralmodus Ohrmodus 0 09 C Klinischer Bias 0 09 C bereinstimmungsgrenzen 0 64 C Klinische Wiederholbarkeit 0 13 C Refe...

Страница 49: ...ine Sondenabdeckung anbringen indem die Sondenspitze fest in eine Sondenabdeckung gedr ckt wird Nach dem Anbringen der Sondenabdeckung zeigt das Thermometer Striche den Messstellenmodus und das Symbol...

Страница 50: ...die C F Taste gedr ckt halten um zwischen Celsius und Fahrenheit zu wechseln Aus Modus Das Thermometer schaltet nach 30 bis 40 Sekunden des Nichtgebrauchs in den Aus Modus Das Thermometer kann wieder...

Страница 51: ...en Bereich Patiententemperatur berschreitet den zul ssigen Bereich Wenn Systemfehler 1 und Systemfehler 2 angezeigt werden lassen Sie das Ger t vor der Verwendung 20 Minuten lang stabilisieren Wenn Sy...

Страница 52: ...anschlie end erzeugt das Thermometer einen Signalton und auf der Anzeige erscheinen durchlaufende Striche Die Timer Taste dr cken um durch die Biotech Modi zu bl ttern Stehen innerhalb eines Modus ve...

Страница 53: ...brierung berpr ft werden Abschnitt VI Reinigung und Desinfektion Reinigung Korpus Basis und Spiralkabel des Thermometers Genius 3 Zur allgemeinen Reinigung des Korpus der Basis und des Spiralkabels de...

Страница 54: ...ischen dass sie mindestens 1 Minute sichtbar feucht bleiben F r den ordnungsgem en Betrieb ist darauf zu achten dass die Thermometerlinse frei von Fingerabdr cken und oder Schmierern ist Die Sondenspi...

Страница 55: ...finden Sie in Abschnitt XI Kundendienst Die Hinweis und Alarmmeldungen auf dem Ohrthermometer Genius 3 mit Basis sind in Abschnitt IV Gebrauchsanleitung im Unterabschnitt Symbole auf der Thermometeran...

Страница 56: ...sches Ger t mit interner Stromversorgung 3 AAA Alkalibatterien Batterielebensdauer Mindestens 15 000 Temperaturmessungen Gr e Thermometer 17 8 cm 7 Basis 20 3 cm 8 Gewicht Thermometer mit Batterien 16...

Страница 57: ...tiedauer nicht garantiegem arbeitet ersetzt Covidien nach eigener Entscheidung und zu eigenen Kosten das defekte Bauteil bzw Produkt oder falls ein Ersatz oder eine Reparatur des Produktes nicht sinnv...

Страница 58: ...f r zu sorgen dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird Test zur St rfestigkeit IEC 60601 Teststufe Konformit tsstufe Elektromagnetisches Umfeld Richtlinien Pr fung der St rfestigkeit gegen die...

Страница 59: ...nd in Metern m Die Feldst rke von station ren HF Sendern die bei einer elektromagnetischen Standortmessung ermittelt wird sollte in jedem Frequenzbereich unter dem Grenzwert liegen St rungen k nnen in...

Страница 60: ...iter unten empfohlen wird Maximale Nennausgangsleistung des Senders W Trennabstand entsprechend der Frequenz des Senders m 150 kHz bis 80 MHz d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 1 2 P 800 MHz bis 2 5 GHz d 2...

Страница 61: ...60601 1 2 2014 Tabelle 9 Das Genius 3 arbeitet in bereinstimmung mit ISO 80601 2 56 2017 mit Laborgenauigkeit im Bereich seiner Nennausgangsleistung wenn der Mindesttrennabstand eingehalten wird Das...

Страница 62: ...ien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 F r einen Patienten Benutzer Dritten in der Europ ischen Union und in L ndern mit identischem Regulierungssystem Verordnung 2017...

Страница 63: ...anuale dell operatore Questo manuale di istruzioni copre le 3 seguenti unit Genius Unit con tre puntini sopra il display Unit con numeri di serie contenenti un anno prime due cifre rilevate insieme da...

Страница 64: ...splay del termometro 8 Modalit Biotech 9 Sezione V Manutenzione preventiva 10 Sezione VI Pulizia e disinfezione 10 Sezione VII Sostituzione della batteria 11 Sezione VIII Istruzioni per il montaggio 1...

Страница 65: ...va di completamento della misurazione della temperatura Coprisonda monouso studiati per agevolare la prevenzione della contaminazione incrociata Indicatori di batteria in esaurimento e batteria scaric...

Страница 66: ...timpanostomici non influiscono negativamente sull accuratezza Per il benessere del paziente attendere una settimana dopo l intervento prima di utilizzare il termometro e la base La presenza di un ecce...

Страница 67: ...o 30 minuti prima dell uso In condizioni normali il cerume non influisce sull accuratezza Tuttavia i tappi di cerume possono causare una lettura pi bassa del normale Attendere almeno due minuti prima...

Страница 68: ...ntro l ingresso di liquidi A prova di gocciolamento Coprisonda installato Coprisonda non installato Classificazione ETL 5009653 Apparecchiature elettromedicali dispositivi e software del dispositivo L...

Страница 69: ...le ORL la temperatura timpanica viene regolata per visualizzare la temperatura orale equivalente Modalit orale Modalit auricolare 0 09 C Bias clinico 0 09 C Limiti di concordanza 0 64 C Ripetibilit cl...

Страница 70: ...selezione della modalit sullo schermo LCD Installare un coprisonda premendo con decisione la punta della sonda nel coprisonda Dopo avere installato il coprisonda sul termometro verranno visualizzati...

Страница 71: ...il pulsante C F per passare da Celsius a Fahrenheit e viceversa Modalit Spento Il termometro entra in modalit Spento dopo 30 40 secondi di inattivit Per attivare il termometro montare un nuovo copris...

Страница 72: ...o specificato Temperatura del paziente inferiore all intervallo specificato Temperatura del paziente superiore all intervallo specificato Se si visualizza l errore di sistema 1 e l errore di sistema 2...

Страница 73: ...secondo il termometro emetter un segnale acustico e sul display verr visualizzato lo scorrimento di trattini Premere il pulsante Timer per scorrere le modalit Biotech Quando sono disponibili opzioni...

Страница 74: ...vo Se sul display sono visibili tre puntini necessario controllare la calibrazione del dispositivo ogni 52 settimane Sezione VI Pulizia e disinfezione Pulizia Cavo a spirale base e corpo del termometr...

Страница 75: ...e lasciarli inumiditi per almeno 1 minuto Per un corretto funzionamento la lente del termometro non deve presentare impronte e o macchie Dopo avere disinfettato la punta e la lente della sonda del te...

Страница 76: ...oni sull assistenza sono disponibili nella Sezione XI Servizio clienti Le avvertenze e gli allarmi del termometro timpanico e base Genius 3 sono descritte in Allarmi e icone sul display del termometro...

Страница 77: ...Alimentazione Apparecchio ME alimentato internamente 3 batterie alcaline AAA Durata della batteria Minimo 15 000 misurazioni della temperatura Dimensioni Termometro 17 8 cm Base 20 3 cm Peso Termomet...

Страница 78: ...n funziona come garantito durante il periodo di copertura della garanzia Covidien pu a propria discrezione e a proprie spese sostituire il componente o il prodotto difettoso con uno dello stesso tipo...

Страница 79: ...con le dovute caratteristiche Test di immunit Livello test IEC 60601 Livello di conformit Linee guida relative all ambiente elettromagnetico Scariche elettrostatiche ESD IEC 61000 4 2 secondo EN 60601...

Страница 80: ...razione consigliata in metri m L intensit dei campi emessi da trasmettitori RF fissi determinata da un indagine elettromagnetica del sito deve essere inferiore al livello di conformit in ciascun inter...

Страница 81: ...ita dal trasmettitore W Distanza di separazione in funzione della frequenza del trasmettitore m Da 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P Da 80 MHz a 800 MHz d 1 2 P Da 800 MHz a 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23...

Страница 82: ...atezza di laboratorio nell intervallo di uscita nominale in conformit allo standard ISO 80601 2 56 2017 purch sia rispettata la distanza di separazione minima Il termometro Genius 3 non stato concepit...

Страница 83: ...field MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Per un paziente utente terza parte nell Unione Europea e in paesi con regolamentazione identica Regolamen...

Страница 84: ...rucciones Este manual de funcionamiento cubre las siguientes 3 unidades Genius Unidades con tres puntos arriba de la pantalla Unidades con n meros de serie que contengan un a o dos primeros d gitos ju...

Страница 85: ...alla del term metro 8 Modo Biotech 9 Secci n V Mantenimiento preventivo 10 Secci n VI Limpieza y desinfecci n 10 Secci n VII Sustituci n de las pilas 11 Secci n VIII Instrucciones de montaje 11 Secci...

Страница 86: ...r entre C y F Indicaci n sonora y visual de la finalizaci n de la medici n de temperatura Cubiertas de sonda desechables de un solo uso que ayudan a prevenir la contaminaci n cruzada Indicadores de en...

Страница 87: ...no con mucho ox geno Los tubos ecualizadores de la presi n EP o de timpanostom a no afectar n negativamente a la precisi n Para mayor comodidad del paciente espere una semana tras una intervenci n qui...

Страница 88: ...te un m nimo de 30 minutos antes de su uso En condiciones normales el cerumen no afecta a la precisi n Sin embargo los tapones de cerumen pueden provocar una lectura baja Espere dos minutos como m nim...

Страница 89: ...a de fluidos A prueba de goteo Cubierta de la sonda colocada Cubierta de la sonda no colocada Clasificado como ETL 5009653 Equipos electrom dicos dispositivos y software de dispositivo Limitaci n de h...

Страница 90: ...mperatura del o do para mostrar la temperatura oral equivalente Modo oral Modo de o do 0 09 C Sesgo cl nico 0 09 C L mites de concordancia 0 64 C Repetibilidad cl nica 0 13 C Ubicaci n corporal de ref...

Страница 91: ...n la pantalla LCD Coloque una cubierta de sonda presionando firmemente la punta de la sonda dentro de una cubierta de sonda Despu s de colocar la cubierta de la sonda en el term metro se mostrar n gui...

Страница 92: ...tenga pulsado el bot n C F para cambiar entre grados Celsius o Fahrenheit Modo desactivado El term metro pasar a modo desactivado despu s de 30 40 segundos de inactividad Para activar el term metro co...

Страница 93: ...eratura del paciente inferior al rango especificado Temperatura del paciente superior al rango especificado Si se muestran el error del sistema 1 y el error del sistema 2 deje que el dispositivo se es...

Страница 94: ...os los segmentos de la pantalla LCD durante un segundo el term metro emitir un pitido y en la pantalla se mostrar n guiones desplaz ndose Al pulsar el bot n del temporizador se desplazar por los modos...

Страница 95: ...lver a usarla Consulte la pantalla de su dispositivo Si hay tres puntos visibles arriba de la pantalla el dispositivo debe verificarse para su calibraci n cada 52 semanas Secci n VI Limpieza y desinfe...

Страница 96: ...impie los dispositivos seg n sea necesario para mantener una humedad visible durante al menos 1 minuto Aseg rese de que la lente del term metro no tiene huellas dactilares ni manchas para que pueda fu...

Страница 97: ...La informaci n del servicio t cnico se encuentra en la secci n XI Servicio de atenci n al cliente Los estados de aviso y alarma del term metro timp nico con base Genius 3 se describen en la secci n I...

Страница 98: ...n Alimentaci n interna del equipo electrom dico 3 pilas alcalinas AAA Duraci n de las pilas 15 000 lecturas de temperatura como m nimo Tama o Term metro 17 8 cm 7 Base 20 3 cm 8 Peso Term metro con pi...

Страница 99: ...ha de compra original a Covidien o su distribuidor autorizado Si este producto no funciona como se garantiza durante el per odo de garant a aplicable Covidien tendr la opci n asumiendo el correspondie...

Страница 100: ...term metro timp nico con base Genius 3 debe asegurarse de utilizarlo en dicho tipo de entorno Ensayo de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagn tico orientaci n De...

Страница 101: ...recomendada en metros m Las intensidades de campo procedentes de transmisores de RF fijos determinadas mediante un estudio electromagn tico del lugar deben ser inferiores al nivel de compatibilidad e...

Страница 102: ...lida m xima del equipo de comunicaciones Potencia de salida nominal m xima del transmisor W Distancia de separaci n seg n la frecuencia del transmisor m 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P 80 MHz a 800 MHz d 1 2...

Страница 103: ...se obtuvieron de la Tabla 9 de la norma IEC 60601 1 2 2014 El Genius 3 mantendr la precisi n de laboratorio en su rango de salida nominal de acuerdo con la norma ISO 80601 2 56 2017 cuando se mantenga...

Страница 104: ...48 EE UU Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Para pacientes usuarios terceros en la Uni n Europea y en pa ses con un r gimen reglamentario id ntico Reglamento 2...

Страница 105: ...ndarhandbok Den h r bruksanvisningen handlar om f ljande Genius 3 enheter enheter med tre prickar ovanf r displayen enheter med serienummer som inneh ller ett r de tv f rsta siffrorna sammantaget 21 e...

Страница 106: ...metersk rmen 7 Biotech l get 8 Kapitel V F rebyggande underh ll 9 Kapitel VI Reng ring och desinfektion 9 Kapitel VII Byta batteri 10 Kapitel VIII Monteringsanvisningar 10 Kapitel IX Fels kning 11 Kap...

Страница 107: ...suell indikation f r slutf rd temperaturm tning Sondskydd f r eng ngsbruk utformade f r att f rhindra korskontaminering Indikatorer f r svagt batteri och d tt batteri Vilol get sparar sista uppm tta t...

Страница 108: ...lagda f rfaringss tt Varning L s den h r handboken noggrant innan du anv nder enheten Peka inte med sondspetsen mot n got v rmealstrande f rem l t ex h nder datorer eller f nster n r skyddet sitter p...

Страница 109: ...v tska Dropps ker Sondskydd installerat Sondskydd inte installerat ETL klassificerad 5009653 Elektrisk utrustning enheter och enhetsprogramvara f r medicinskt bruk Luftfuktighetsbegr nsning vid anv n...

Страница 110: ...mperaturinh mtning Oralt I det orala l get ORL justeras rontemperaturen f r att visa motsvarande oral temperatur Oralt l ge ronl get 0 09 C Klinisk bias 0 09 C verensst mmelsegr nsv rden 0 64 C Klinis...

Страница 111: ...alla delar av LCD displayen visas och att det g r att v lja l ge p LCD displayen S tt p ett nytt sondskydd genom att trycka sondspetsen stadigt in i sondskyddet N r sondskyddet satts p visar termomet...

Страница 112: ...m tning visas p displayen f r att v xla mellan Celsius och Fahrenheit L get Av Off Om termometern inte anv nds p 30 40 sekunder s g r den till l get Av Off S tt p ett nytt sondskydd s startar termome...

Страница 113: ...gger under angivet intervall Omgivningstemperaturen ligger ver angivet intervall Patientens temperatur ligger under angivet intervall Patientens temperatur ligger ver angivet intervall Om systemfel 1...

Страница 114: ...mometern avger ett pip och streck rullar ver sk rmen Tryck p timerknappen f r att bl ddra genom Biotech l gena Om det finns olika alternativ inom ett l ge s kan du bl ddra genom alternativen med hj lp...

Страница 115: ...enius 3 termometer bas och spiralsladd Sj lva termometern basen och spiralsladden reng r du med en vanlig mild diskmedelsl sning t ex Dawn Detta diskmedel ska anv ndas med sp dningen 20 delar vatten m...

Страница 116: ...us 3 tympanisk termometer och bas r en osteril enhet Anv nd inte etylenoxidgas v rme autoklav eller andra omilda metoder f r att sterilisera termometern Varning Genius 3 tympanisk termometer och bas r...

Страница 117: ...ng Kapitel X Specifikationer Kliniska noggrannhetskarakteristika och f rfaranden g r att best lla fr n tillverkaren F r att kontrollera noggrannhet ska man anv nda en certifierad svart kropp enligt IS...

Страница 118: ...Storlek Termometer 17 8 cm 7 Bas 20 3 cm 8 Vikt Termometer med batterier 160 gram Bas 100 gram Grad av skydd mot elektrisk st t Typ BF Drifts tt Icke kontinuerligt JUSTERAT L GE Grad av skydd mot intr...

Страница 119: ...ovidien efter eget godtycke och p egen bekostnad ers tta den defekta delen eller produkten reparera den defekta delen eller produkten eller om varken byte eller reparation r ett rimligt alternativ ers...

Страница 120: ...ndaren av Genius 3 tympanisk termometer och bas b r s kerst lla att den anv nds i en s dan milj Immunitetstest Testniv enligt IEC 60601 verensst mmelseniv Elektromagnetisk milj v gledning Elektrostat...

Страница 121: ...illverkare och d r det rekommenderade separationsavst ndet i meter m F ltstyrkor fr n fasta RF s ndare som best ms genom en uppm tning av lokalens elektromagnetiska milj b r ligga under verensst mmels...

Страница 122: ...sutrustningens maximala uteffekt S ndarens nominella maximala uteffekt W Separationsavst nd enligt s ndarens frekvens m 150 kHz till 80 MHz d 1 2 P 80 MHz till 800 MHz d 1 2 P 800 MHz till 2 5 GHz d 2...

Страница 123: ...testdata V rden f r frekvens och maximal effekt har h mtats fr n tabell 9 i IEC 60601 1 2 2014 Genius 3 bibeh ller laboratorienoggrannheten inom sitt nominella utdataintervall enligt ISO 80601 2 56 2...

Страница 124: ...ovidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore VER 02 2021 F r en patient anv ndare tredje part i den Europeiska Gemenskapen och i l nder med identiskt regelverk f rordning 2017 745 EU...

Страница 125: ...ngshandleiding Deze bedieningshandleiding dekt de volgende Genius 3 apparaten apparaten met drie puntjes boven het scherm apparaten met serienummers die als eerste twee cijfers een jaartal 21 of hoger...

Страница 126: ...h modus 9 Deel V Preventief onderhoud 10 Deel VI Reinigen en desinfecteren 10 Deel VII Vervanging van de batterij 11 Deel VIII Bevestigingsinstructies 11 Deel IX Probleemoplossing 12 Deel X Specificat...

Страница 127: ...d tussen C en F Hoorbare en zichtbare indicatie van de voltooide temperatuuropname Sondehulzen voor eenmalig gebruik voorkomen het risico op kruisbesmetting Indicaties Batterij zwak en Batterij leeg D...

Страница 128: ...verdelings of tympanostomiebuisjes hebben geen nadelige invloed op de nauwkeurigheid Wacht voor het comfort van de pati nt tot n week na de operatie voor u de oorthermometer en houder gaat gebruiken O...

Страница 129: ...imatiseren voordat u de thermometer gebruikt Onder normale omstandigheden heeft de aanwezigheid van oorsmeer geen gevolgen voor de nauwkeurigheid Als het oorsmeer is verhard kan dit echter wel een lag...

Страница 130: ...ende vloeistof druipwaterdicht Sondehuls ge nstalleerd Sondehuls niet ge nstalleerd ETL geclassificeerd 5009653 Medische elektrische apparatuur apparaten en apparaatsoftware Luchtvochtigheidsgrens tij...

Страница 131: ...atuuropname Oraal in de orale modus ORL wordt de oortemperatuur aangepast om een equivalent van de orale temperatuur weer te geven Orale modus oormodus 0 09 C Klinische afwijking 0 09 C Overeenstemmin...

Страница 132: ...ntroleren Plaats de sondehuls door de sondetip stevig in een sondehuls te drukken Zodra de sondehuls is aangebracht geeft de thermometer streepjes de locatiemodus en het pictogram van de sondetip weer...

Страница 133: ...ordt gewijzigd in Celsius of Fahrenheit terwijl er een waarde wordt weergegeven op het scherm Uitmodus De thermometer schakelt zichzelf 30 40 seconden na gebruik uit Plaats een nieuwe sondehuls als u...

Страница 134: ...n de pati nt onder gespecificeerd bereik Temperatuur van de pati nt boven gespecificeerd bereik Als systeemfout 1 en systeemfout 2 worden weergegeven dient u het apparaat 20 minuten voor gebruik te la...

Страница 135: ...conde lang de thermometer piept eenmaal en op het scherm ziet u streepjes voorbijkomen Druk op de timerknop om de biotechmodi te doorlopen Als er opties in een modus beschikbaar zijn kunt u met de kno...

Страница 136: ...eratuur lager dan 25 C of hoger dan 55 C dient het apparaat gecontroleerd te worden voordat het opnieuw wordt gebruikt Raadpleeg het scherm van uw apparaat Als er drie stippen boven het scherm zichtba...

Страница 137: ...oortgelijk merk Veeg de apparaten af met het doekje zodat het oppervlak minimaal 1 minuut lang zichtbaar nat is Zorg dat er geen vingerafdrukken en of vegen op de lens van de thermometer zitten anders...

Страница 138: ...XI Klantenservice De waarschuwings en alarmtoestanden van de Genius 3 oorthermometer worden beschreven in Deel IV Gebruiksaanwijzing paragraaf Pictogrammen van de thermometerweergave en alarmen Deel...

Страница 139: ...paraat op batterijen 3 AAA alkalinebatterijen Levensduur van de batterij Minimaal 15 000 temperatuurmetingen Maat Thermometer 17 8 cm 7 Houder 20 3 cm 8 Gewicht Thermometer met batterijen 160 gram Hou...

Страница 140: ...ven wordt gegarandeerd kan Covidien naar eigen keuze en voor eigen rekening het defecte onderdeel of product vervangen of als vervanging noch reparatie redelijkerwijze haalbaar is de aankoopprijs voor...

Страница 141: ...en dergelijke omgeving wordt gebruikt Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Conformiteitsniveau Richtlijn elektromagnetische omgeving Elektrostatische ontlading ESD EN 61000 4 2 volgens EN 60601 1 2 20...

Страница 142: ...der en d de aanbevolen scheidingsafstand in meters m is De door vaste RF zenders uitgestraalde veldsterkten zoals vastgesteld door een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse moeten lager zijn dan het...

Страница 143: ...minaal maximaal uitgangsvermogen van zender W Scheidingsafstand volgens frequentie van zender m 150 kHz tot 80 MHz d 1 2 P 80 MHz tot 800 MHz d 1 2 P 800 MHz tot 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0...

Страница 144: ...jn afkomstig uit tabel 9 van IEC 60601 1 2 2014 De Genius 3 behoudt nauwkeurigheid op laboratoriumniveau in het nominale uitgangsbereik overeenkomstig ISO 80601 2 56 2017 mits de minimale scheidingsaf...

Страница 145: ...land Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Voor een pati nt gebruiker derde partij in de Europese Unie en in landen met identieke regelgeving Verordening EU 2017 745 betreffende m...

Страница 146: ...e utiliza o Este manual de utiliza o abrange as seguintes 3 unidades Genius 3 Unidades com 3 pontos acima do ecr Unidades com n meros de s rie que cont m um ano dois primeiros d gitos juntos igual a 2...

Страница 147: ...r do term metro 7 Modo biotecnologia 8 Sec o V Manuten o preventiva 9 Sec o VI Limpeza e desinfec o 9 Sec o VII Substitui o das pilhas 10 Sec o VIII Instru es de montagem 10 Sec o IX Resolu o de probl...

Страница 148: ...iliar na preven o de contamina o cruzada Indicadores de pilha fraca e pilha gasta O modo de suspens o guarda a ltima temperatura e conserva a vida til das pilhas Fun es de cron metro de pulso de 15 30...

Страница 149: ...este manual antes de utilizar o dispositivo Quando a capa estiver no term metro n o aponte a ponta da sonda na direc o de objectos geradores de calor incluindo m os computadores e janelas uma vez que...

Страница 150: ...apa de sonda instalada Capa de sonda n o instalada Classifica o ETL 5009653 Equipamento el ctrico m dico dispositivos e software do dispositivo Limita o de humidade do funcionamento 15 90 Intervalo de...

Страница 151: ...ral ORL a temperatura auricular ajustada para apresentar uma temperatura oral equivalente Modo oral Modo auricular 0 09 C Parcialidade cl nica 0 09 C Limites de concord ncia 0 64 C Repetibilidade cl n...

Страница 152: ...ec o de modo no ecr LCD Instale uma capa de sonda premindo firmemente a ponta da sonda numa capa Ap s a capa de sonda estar instalada o term metro apresentar tra os o modo de local e o cone da ponta d...

Страница 153: ...lternar entre Celsius e Fahrenheit Modo de desactiva o O term metro entrar no modo de desactiva o ap s 30 40 segundos de n o utiliza o Para activar o term metro instale uma capa de sonda nova Este mod...

Страница 154: ...ado Temperatura do doente superior ao intervalo especificado Se forem apresentados o erro do sistema 1 e o erro do sistema 2 deixe o dispositivo estabilizar durante 20 minutos antes de utilizar Se for...

Страница 155: ...os os segmentos LCD ficar o acesos durante um segundo o term metro emitir um sinal sonoro e ser o apresentados no visor tra os em movimento Prima o bot o do cron metro para percorrer os modos biotecno...

Страница 156: ...e desinfec o Limpeza Estrutura base e cabo de bobina do term metro Genius 3 Deve ser utilizado detergente l quido para a loi a comum como por exemplo Dawn para a limpeza geral do corpo base e cabo de...

Страница 157: ...do term metro n o tem impress es digitais e ou manchas para um funcionamento adequado Depois de desinfectar a ponta da sonda e a lente do term metro deixe o term metro secar totalmente ao ar Aten o O...

Страница 158: ...ra a assist ncia t cnica As informa es da assist ncia t cnica encontram se na Sec o XI Atendimento ao cliente As situa es de alarme e alerta do term metro auricular e base Genius 3 s o indicadas na su...

Страница 159: ...F Energia Equipamento m dico el ctrico com alimenta o interna 3 pilhas AAA alcalinas Vida til da pilhas M nimo de 15 000 leituras de temperatura Tamanho Term metro 17 8 cm 7 Base 20 3 cm 8 Peso Term...

Страница 160: ...Covidien ou a um distribuidor autorizado Se este produto n o funcionar conforme acima garantido durante o per odo de garantia aplic vel a Covidien poder por sua op o e encargo substituir o produto ou...

Страница 161: ...r do term metro auricular e base Genius 3 deve assegurar que o sistema usado em tal ambiente Teste de imunidade N vel de teste IEC 60601 N vel de conformidade Orienta o para o ambiente electromagn tic...

Страница 162: ...o recomendada em metros m As intensidades de campo de transmissores de RF fixos conforme determinado por um estudo de local electromagn tico devem ser inferiores ao n vel de conformidade de cada inte...

Страница 163: ...amento de comunica es Pot ncia nominal de sa da m xima do transmissor W Dist ncia de separa o de acordo com a frequ ncia do transmissor m 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P 80 MHz a 800 MHz d 1 2 P 800 MHz a 2...

Страница 164: ...artir da Tabela 9 da norma IEC 60601 1 2 2014 O Genius 3 mant m a precis o de laborat rio no seu intervalo de sa da nominal de acordo com a norma ISO 80601 2 56 2017 quando a dist ncia de separa o m n...

Страница 165: ...Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Para um doente utilizador terceiros na Uni o Europeia e em pa ses com um regime regulamentar id ntico Regulamento UE 2017 7...

Страница 166: ...K ytt opas T m k ytt opas kattaa seuraavat Genius 3 yksik t yksik t joissa on kolme n yt n yl puolella yksik t joissa on sarjanumeroita jotka sis lt v t v hint n vuosiluvun kaksi ensimm ist numeroa 21...

Страница 167: ...ttarin n ytt kuvakkeet ja h lytykset 7 Biotech tila 8 Osa V Ennaltaehk isev kunnossapito 9 Osa VI Puhdistus ja desinfiointi 9 Osa VII Paristojen vaihto 10 Osa VIII Kiinnitysohjeet 10 Osa IX Vianm rity...

Страница 168: ...sem n ristikontaminaatiota L hes tyhjien ja tyhjien paristojen merkkivalot Virrans st tila tallentaa viimeisen l mp tilamittauksen ja s st paristoja 15 30 45 ja 60 sekunnin sykeajastin L mp mittarin k...

Страница 169: ...teen k ytt Kun suojus on kiinnitetty l mp mittariin l suuntaa anturin k rke l mp s teilev n kohteeseen kuten k siin tietokoneeseen tai ikkunoihin jotta l mp tilan mittauksesta ei tule ep tarkka Yhdysv...

Страница 170: ...u Anturinsuojusta ei ole asennettu ETL luokiteltu 5009653 S hk k ytt iset l kint laitteet ja laiteohjelmisto K yt naikainen ilmankosteusrajoitus 15 90 S ilytyksen ja kuljetuksen aikainen l mp tila alu...

Страница 171: ...laite mukauttaa korval mp tilan vastaamaan suusta mitattavaa l mp tilaa Suu tila Korvatila 0 09 C Kliininen poikkeama 0 09 C Yht pit vyysrajat 0 64 C Kliininen toistettavuus 0 13 C Kehon viitekohta s...

Страница 172: ...ilan valinta painamalla mittauspainiketta Asenna anturinsuojus painamalla anturin k rki tiiviisti anturinsuojukseen Kun anturinsuojus on asennettu l mp mittarin n yt ss n kyy viivoja mittauskohdan val...

Страница 173: ...den v lill pit m ll C F painiketta painettuna Laitteen sammuminen L mp mittari sammuu kun sit ei ole k ytetty 30 40 sekuntiin Saat l mp mittarin taas toimimaan asentamalla uuden anturinsuojuksen L mp...

Страница 174: ...ritetyn alueen alapuolella Ymp rist n l mp tila on m ritetyn alueen yl puolella Potilaan l mp tila on m ritetyn alueen alapuolella Potilaan l mp tila on m ritetyn alueen yl puolella Jos j rjestelm vi...

Страница 175: ...n osiot syttyv t sekunnin ajaksi l mp mittari antaa yhden nimerkin ja n yt ss n kyy siirtyv katkoviiva Ajastinpainikkeen painaminen n ytt biotekniset toimintatilat vuoron per n Kun tilassa on valittav...

Страница 176: ...I Puhdistus ja desinfiointi Puhdistus Genius 3 l mp mittarin runko teline ja kelajohto L mp mittarin rungon telineen ja kelajohdon yleiseen puhdistamiseen on k ytett v tavallista mietoa astianpesuaine...

Страница 177: ...imisi oikein Kun l mp mittarianturin k rki ja linssi on desinfioitu j t l mp mittari kuivumaan Huomio Genius 3 korval mp mittari ja sen teline eiv t ole steriilej laitteita Etyleenioksidikaasua kuumaa...

Страница 178: ...p mittari huoltoon Huoltotiedot sijaitsevat kohdassa XI Asiakaspalvelu Genius 3 korval mp mittarin ja sen telineen varoitukset ja h lytykset on kuvattu osassa IV K ytt ohjeet osiossa L mp mittarin n y...

Страница 179: ...AA alkaliparistoa Paristojen kesto V hint n 15 000 l mp tilan mittausta Koko L mp mittari 17 8 cm 7 tuumaa Teline 20 3 cm 8 tuumaa Paino L mp mittari paristojen kanssa 160 grammaa Teline 100 grammaa S...

Страница 180: ...takuun mukaisesti sovellettavana takuuaikana Covidien voi harkintansa mukaisesti ja omalla kustannuksellaan vaihtaa viallisen osan tai tuotteen tai jos tuotetta ei voida kohtuullisesti vaihtaa tai kor...

Страница 181: ...tarin ja sen telineen k ytt j n on varmistettava ett laitetta k ytet n t llaisessa ymp rist ss H iri nsietotesti IEC 60601 testitaso Yhdenmukaisuustaso S hk magneettinen ymp rist ohjeet S hk staattine...

Страница 182: ...syys metreiss m K ytt paikan s hk magneettisessa tarkastuksessa m ritettyjen kiinteiden radiotaajuusl hettimien kentt voimakkuuksien on oltava alhaisempia kuin kunkin taajuusalueen s nn stenmukainen t...

Страница 183: ...orval mp mittarin ja sen telineen v lill viestint laitteiden enimm istehon mukaisesti L hettimen nimellinen enimm isteho W L hettimen taajuuden mukainen et isyys m 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MH...

Страница 184: ...ustuvat v himm iserotuset isyyden arvot Taajuuden ja enimm istehon arvot on otettu standardin IEC 60601 1 2 2014 taulukosta 9 Genius 3 laite s ilytt laboratoriotarkkuuden nimellisell tehoalueella stan...

Страница 185: ...MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore VERSIO 02 2021 Potilas k ytt j kolmas osapuoli Euroopan unionissa ja maissa joissa vallitsevat samanlaiset s d kset asetus...

Страница 186: ...ningsvejledning Denne betjeningsvejledning omfatter f lgende Genius 3 enheder Enheder med tre prikker over displayet Enheder med serienumre der indeholder et rstal to f rste cifre tilsammen p 21 eller...

Страница 187: ...displayet 7 Tilstanden Biotech 8 Kapitel V Forebyggende vedligeholdelse 9 Kapitel VI Reng ring og desinfektion 9 Kapitel VII Udskiftning af batteri 10 Kapitel VIII Monteringsvejledning 10 Kapitel IX F...

Страница 188: ...m ling Sondeh tter til engangsbrug som er designet til at hj lpe med forebyggelse af krydskontaminering Indikatorer for lavt batteriniveau eller fladt batteri Dvaletilstanden gemmer den sidste tempera...

Страница 189: ...g L s denne brugervejledning omhyggeligt inden du bruger enheden N r sondeh tten er placeret p termometeret m du ikke pege sondespidsen mod nogen varmegenererende genstand herunder h nder computere og...

Страница 190: ...mod v skeindtr ngen Drypt t Sondeh tte p sat Sondeh tte er ikke p sat ETL klassificeret 5009653 Medicinsk elektrisk udstyr enheder og software Fugtgr nse ved drift 15 90 Temperaturomr de ved opbevarin...

Страница 191: ...m ling Oral Ved anvendelse af oral m ling ORL justeres retemperaturen s der vises en tilsvarende oral temperatur Oral m ling rem ling 0 09 C Klinisk bias 0 09 C Gr nser for overensstemmelse 0 64 C Kli...

Страница 192: ...alle LCD segmenter vises og funktionsvalg p LCD sk rmen S t en sondeh tte p ved at presse sondespidsen godt ind i h tten til den sidder godt fast Efter sondeh tten er p sat viser termometeret streger...

Страница 193: ...afl sning vises p displayet for at skifte mellem Celsius og Fahrenheit Slukket tilstand Termometeret skifter til slukket tilstand efter 30 40 sekunder uden betjening For at v kke termometeret igen ska...

Страница 194: ...et angivne omr de Omgivende temperatur over det angivne omr de Patienttemperatur under det angivne omr de Patienttemperatur over det angivne omr de Hvis systemfejlen 1 og systemfejlen 2 vises s lad ap...

Страница 195: ...r lyser i et sekund der lyder et enkelt bip fra termometeret og der vises rullende streger p displayet Tryk p timerknappen for at bladre igennem de forskellige biotechfunktioner Hvis en valgmulighed e...

Страница 196: ...enerel reng ring af termometerenhed baseenhed og ledning Dette reng ringsmiddel skal blandes med vand i forholdet 20 1 Blandingen af vand og reng ringsmiddel m ikke v re over 55 C 130 F Forsigtig Sond...

Страница 197: ...aseenhed er en ikke steril enhed Brug ikke ethylenoxidgas varme autoklavering eller andre grove metoder til at sterilisere dette termometer Forsigtig Genius 3 retermometer og baseenhed er ikke beregne...

Страница 198: ...IV Brugsanvisning Kapitel X Specifikationer Oplysninger om kliniske procedurer og egenskaberne for den kliniske n jagtighed kan f s ved henvendelse til producenten N jagtigheden kan bekr ftes ved hj...

Страница 199: ...turm linger St rrelse Termometer 17 8 cm 7 Baseenhed 20 3 cm 8 V gt Termometer med batterier 160 gram Baseenhed 100 gram Grad af beskyttelse mod elektrisk st d Type BF Driftstilstand Ikke kontinuerlig...

Страница 200: ...e fungerer som garanteret i ovenst ende garanti i den g ldende garantiperiode kan Covidien efter eget valg og for egen udgift erstatte den det defekte del produkt eller hvis hverken rimelig erstatning...

Страница 201: ...rmometer og baseenhed skal s rge for at det kun benyttes hvor et s dant milj forefindes Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstem melsesniveau Vejledning for elektromagnetisk milj Elektrostatisk...

Страница 202: ...nbefalede separationsafstand i meter m Feltstyrker fra faste RF sendere der er bestemt ved en elektromagnetisk pladsunders gelse b r v re mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensomr de In...

Страница 203: ...ffekt Senderens nominelle maksimale udgangseffekt W Separationsafstand iht senderens frekvens m 150 kHz til 80 MHz d 1 2 P 80 MHz til 800 MHz d 1 2 P 800 MHz til 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0...

Страница 204: ...kt blev hentet fra tabel 9 i IEC 60601 1 2 2014 Genius 3 opretholder laboratorien jagtighed i dets nominelle udgangsomr de i overensstemmelse med ISO 80601 2 56 2017 n r minimumadskillelsesafstanden e...

Страница 205: ...ien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Til en patient bruger tredjepart i den europ iske union og i lande med identisk lovgivningsm ssigt system forordning 2017 745 EU...

Страница 206: ...Genius TM 3 Genius 3 21 4...

Страница 207: ...el I 1 1 II 1 III 4 IV 5 Peak Select System 5 5 5 6 7 7 7 7 8 9 V 10 VI 10 VII 11 VIII 11 IX 12 X 12 XI 14 XII 14 XIII 15 Covidien llc Covidien llc Covidien llc...

Страница 208: ...el 1 I Genius 3 Genius 3 IV Genius 3 EAR C X 30 ISO X Peak Select System IV 33 0 C 42 0 C 91 4 F 107 6 F C F C F 15 30 45 60 VI LCD 1 2 II...

Страница 209: ...el 2 Genius 3 5 VI XIII 14 17 PE...

Страница 210: ...el 3 VI 10 X 30 IEC 60601 1...

Страница 211: ...EHP C F BF ETL 5009653 15 90 13 F 25 C 131 F 55 C 61 F 16 C 91 F 33 C CE 0123 MR II Genius 3 1 IEC 60601 1 2005 AMD1 2012 AAMI ANSI ES60601 1 2005 R 2012 A1 2012 EN 60601 1 2006 A1 2013 2 CAN CSA C22...

Страница 212: ...el 5 IV Peak Select System Genius 3 Peak Select System Genius 3 Genius 3 Genius 3 Covidien EAR EAR ORL 0 09 C 0 09 C 0 64 C 0 13 C REC 0 56 C 0 5 C 0 47 1 66 C 0 231 C Genius 3 Covidien...

Страница 213: ...el 6 Genius 3 cardinalhealth com 1 2 VI 3 3 LCD LCD 4 5 6 7...

Страница 214: ...el 7 8 9 10 10 C F C F C F 30 40 1 0 60 2 15 30 45 60 3 4 60 5...

Страница 215: ...el 8 LCD LCD 100 LCD 3 LCD 1 2 20 12 12 2 1 XI...

Страница 216: ...el 9 C C F LCD C F 30 C F biotech 00 C C F F...

Страница 217: ...el 10 C F X V 25 52 52 25 Covidien 25 C 55 C 52 VI Genius 3 Dawn 20 1 55 C 130 F Genius 3 Genius 3 70 Webcol Curity Genius 3 Genius 3 Genius 3 Genius 3 Genius 3...

Страница 218: ...el 11 Genius 3 Genius 3 70 Webcol Curity Genius 3 Genius 3 70 Genius 3 Webcol Curity 70 1 Genius 3 Genius 3 Genius 3 VII 3 AAA 100 VIII...

Страница 219: ...IV X ISO 80601 2 56 Genius 303097 16 C 33 C 33 C 42 C 0 3 C 60 8 F 91 4 F 91 4 F 107 6 F 0 5 F 16 C 33 C 33 C 42 C 0 3 C 60 8 F 91 4 F 91 4 F 107 6 F 0 5 F Genius C F 33 0 42 0 91 4 107 6 33 0 41 9 9...

Страница 220: ...H 25 C 55 C 13 F 131 F 90 70 hPa 106 hPa ISO 80601 2 56 IV 1 2 60 0 1 C 0 1 F 3 AAA 15 000 17 8 cm 7 20 3 cm 8 160 100 BF IP22 3 Genius 3 ISO 80601 2 56 2017 IEC 60601 1 2005 AMD1 2012 IEC 60601 1 2 2...

Страница 221: ...964 5227 353 1 5680000 Covidien Genius 3 303013 Genius 303030 Genius 303097 Genius 3 PT00102215 Genius 3 PT00073918 Genius 3 PT00047836 Genius 3 303058 Genius 3 303059 XII Covidien 3 Covidien Covidien...

Страница 222: ...SPR 11 B Genius 3 IEC 61000 3 2 Genius 3 Genius 3 IEC 60601 ESD IEC 61000 4 2 EN 60601 1 2 2015 8 kV 15 kV 8 kV 15 kV 30 IEC 61000 4 4 1 kV IEC 61000 4 5 2 kV IEC 61000 4 11 0 UT 0 5 0 45 90 135 180 2...

Страница 223: ...Hz 370 MHz 10 V m 370 MHz 700 MHz 10 V m 700 MHz 1000 MHz 10 V m 1000 MHz 1335 MHz 10 V m 1335 MHz 1800 MHz 10 V m 1800 MHz 2700 MHz 10 V m 3V m 10 V m 3 V m 10 V m 3 V m 10 V m 3 V m Genius 3 d 1 2 P...

Страница 224: ...Genius 3 Genius 3 Genius 3 W m 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 1 2 P 800 MHz 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 d m P watt W 1 80...

Страница 225: ...930 2 0 3 1720 2 0 3 1845 2 0 6 1970 2 0 45 Wi Fi Bluetooth RFID 2450 2 0 57 Wi Fi 5240 0 2 0 54 Wi Fi 5500 0 2 0 54 Wi Fi 5785 0 2 0 67 9 IEC 60601 1 2 2014 Genius 3 ISO 80601 2 56 2017 Genius 3 2 w...

Страница 226: ...28 COVIDIEN COVIDIEN Covidien Covidien AG Covidien 2016 Covidien Covidien llc 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore 02 2021 2017 74...

Страница 227: ...r a z kladna N vod k obsluze Tento n vod k obsluze se v nuje n sleduj c m jednotk m Genius 3 Jednotky se t emi te kami nad displejem Jednotky se s riov mi sly obsahuj c mi rok prvn dv slice 21 nebo vy...

Страница 228: ...spleji teplom ru 7 Re im Biotech 8 st V Preventivn dr ba 9 st VI i t n a dezinfekce 9 st VII V m na baterie 10 st VIII Pokyny pro mont 10 st IX e en probl m 11 st X Specifikace 11 st XI Slu by z kazn...

Страница 229: ...en k prevenci k ov kontaminace Indik tory t m vybit a zcela vybit baterie Re im Sp nek ulo posledn teplotu a et baterii Funkce pulzn ho asova e s hodnotami 15 30 45 a 60 sekund Kryt teplom ru lze ot...

Страница 230: ...no v souladu se z sadami instituce Upozorn n P ed pou it m za zen si pe liv p e t te tuto p ru ku Kdy je kryt nasazen na teplom ru neot ejte pi ku sondy na dn p edm t vyza uj c teplo v etn rukou po t...

Страница 231: ...roti kapaj c vod Nainstalov n kryt sondy Nenainstalov n kryt sondy Klasifikov no ETL 5009653 Zdravotnick elektrick p stroj vybaven a software Provozn omezen vlhkosti 15 90 Teplotn rozsah pro dopravu a...

Страница 232: ...en teploty sta V or ln m re imu ORL je u n teplom r nastaven na zobrazen ekvivalentu or ln teploty Or ln re im u n re im 0 09 C Klinick odchylka 0 09 C Omezen shody 0 64 C Klinick opakovatelnost 0 13...

Страница 233: ...segmenty LDC zobrazeny a v b ru re imu na LCD obrazovce Nasa te kryt sondy pevn m zatla en m pi ky sondy do krytu sondy Po nainstalov n krytu sondy se na teplom ru zobraz poml ky re im um st n a ikon...

Страница 234: ...podr te tla tko C F pro p epnut mezi stupni Celsia a Fahrenheita Re im vypnut Teplom r p ejde do re imu vypnut po 30 40 sekund ch nepou v n Pokud chcete teplom r probudit nainstalujte nov kryt sondy...

Страница 235: ...zadan m rozsahem Teplota pacienta pod zadan m rozsahem Teplota pacienta nad zadan m rozsahem Pokud se zobraz syst mov chyba 1 a 2 nechte za zen p ed pou it m stabilizovat po dobu 20 minut Pokud se zob...

Страница 236: ...egmenty LCD se na jednu sekundu rozsv t teplom r vyd jedno p pnut a na displeji se zobraz roluj c poml ky Stiskem tla tka asova e se cyklicky proch zej re imy Biotech Jsou li v r mci re imu k dispozic...

Страница 237: ...b n prost edek na myt n dob jako je nap klad Dawn Tento istic prost edek by se m l pou vat s vodou v pom ru 20 1 Sm s vody a istic ho prost edku by nem la p ekro it 55 C 130 F Upozorn n pi ka sondy te...

Страница 238: ...enius 3 je nesteriln za zen Nepou vejte pro jeho sterilizaci plynn etylenoxid teplo autokl v nebo jinou nevhodnou metodu Upozorn n U n teplom r a z kladna Genius 3 nejsou ur eny k pono en nam en opl c...

Страница 239: ...n ho teplom ru Genius 3 jsou pops ny v sekci Ikony a alarmy na displeji teplom ru v sti V N vod k pou it st X Specifikace Charakteristiky klinick p esnosti a postupy jsou na vy d n k dispozici u v rob...

Страница 240: ...cm 7 Z kladna 20 3 cm 8 Hmotnost Teplom r s bateriemi 160 gram Z kladna 100 gram Stupe ochrany p ed razem elektrick m proudem Typ BF Provozn re im Nekontinu ln NASTAVEN RE IM Stupe ochrany proti vnikn...

Страница 241: ...voz tohoto v robku neodpov d v e uveden z ruce v dob kdy je mo no z ruku uplatnit spole nost Covidien dle sv ho uv en a na vlastn n klady nahrad nefunk n d l nebo v robek srovnateln m d lem nebo v rob...

Страница 242: ...prost ed Zkou ka odolnosti rove zkou ky dle normy IEC60601 rove shody Pr vodce elektromagnetick m prost ed m Elektrostatick n boj ESD IEC 61000 4 2 dle EN 60601 1 2 2015 8 kV kontaktn 15 kV vzduchem 8...

Страница 243: ...d je doporu en d l c vzd lenost v metrech m Intenzita pole z pevn ch RF vys la ur en podle elektromagnetick ho pr zkumu by m la b t ni ne rove shody na jednotliv ch frekven n ch p smech Interference...

Страница 244: ...m ln m v stupn m nap t komunika n ho za zen Jmenovit maxim ln v stupn v kon vys la e W Separa n vzd lenost podle frekvence vys la e m 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P 80 MHz a 800 MHz d 1 2 P 800 MHz a 2 5 GH...

Страница 245: ...Hodnoty frekvence a maxim ln ho v konu byly z sk ny z tabulky 9 dle IEC 60601 1 2 2014 Za zen Genius 3 bude udr ovat laboratorn p esnost v rozsahu jmenovit ho v konu v souladu s normou ISO 80601 2 56...

Страница 246: ...MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Pro pacienta u ivatele t et stranu v Evropsk unii a v zem ch s identick m regula n m re imem na zen 2017 745 E...

Страница 247: ...a kezel si k zik nyv a k vetkez Genius 3 h m r kre vonatkozik A kijelz felett h rom ponttal rendelkez h m r k Azok a h m r k amelyek sorozatsz m nak az vre vonatkoz els k t sz mjegye 21 vagy enn l na...

Страница 248: ...riaszt sok 7 Biotech zemm d 8 V fejezet Megel z karbantart s 9 VI fejezet Tiszt t s s fert tlen t s 9 VII fejezet Elemcsere 10 VIII fejezet Felszerel si utas t sok 10 IX fejezet Hibaelh r t s 11 X fe...

Страница 249: ...zn latos v d h velyek seg tenek megel zni a keresztfert z st Kijelz k a lemer l ben l v s lemer lt elemek sz m ra Az Alv zemm d t rolja az utols h m rs klet rt ket s meghosszabb tja az elem lettartam...

Страница 250: ...tmutat t Miut n felhelyezte a h velyt a h m r re ne ir ny tsa a szonda v g t h forr s pl k z sz m t g p ablak fel mert ez pontatlann teszi a h m rs kletm r st Az Amerikai Egyes lt llamok sz vets gi t...

Страница 251: ...g s biztos V d h vely felhelyezve V d h vely nincs felhelyezve ETL min s t ssel rendelkezik 5009653 Elektromos orvostechnikai berendez s eszk z vagy eszk zszoftver zemi p ratartalomra vonatkoz korl to...

Страница 252: ...RRIG LATLAN vagy K ZVETLEN m dja Or lis Or lis ORL m dban a k sz l k a f lh m rs kletet m dos tva az or lis ekvivalens rt ket jelen ti meg Or lis m d F l m d 0 09 C Klinikai elt r s 0 09 C Egyez si ha...

Страница 253: ...rz s hez nyomja meg a Scan Szkennel s gombot az LCD k perny n A v d h vely felhelyez s hez a szonda cs cs t er sen nyomja be egy v d h velybe A v d h vely felhelyez se ut n a h m r n gondolatjelek jel...

Страница 254: ...k a C F gomb nyomva tart s val v lthat a Celsius s Fahrenheit m rt kegys g k z tt Kikapcsolt zemm d Ha a h m r t 30 40 m sodpercig nem haszn lj k automatikusan kikapcsolt zemm dba l p A h m r fel bres...

Страница 255: ...h m rs klete megadott tartom ny felett Ha a System Error Rendszerhiba 1 s System Error Rendszerhiba 2 rendszerhiba jelenik meg akkor haszn lat el tt v rjon 20 percet hogy az eszk z stabiliz l djon Ha...

Страница 256: ...g t majd a h m r egy s pjelz st hallat s a kijelz n gondolatjelek g rd lnek t Az id z t gombot nyomogatva v gighaladhat a biotech zemm dokon Ahol egy m don bel l opci k tal lhat k ott a C F gomb nyom...

Страница 257: ...a A h m r test nek alapegys g nek s k bel nek ltal nos tiszt t s hoz hagyom nyos gyenge foly kony mosogat szert pl Dawn haszn ljon A mosogat szert 20 1 ar nyban kell v zzel h g tani A v z s mosogat sz...

Страница 258: ...n t se ut n v rja meg am g a h m r a leveg n mag t l megsz rad Figyelem A genius 3 timpanikus h m r s alapegys g nem steril eszk z Ne alkalmazzon etil n oxid g zt h t autokl vot vagy m s durva m dszer...

Страница 259: ...je el a h m r t szervizel sre A szervizel ssel kapcsolatos inform ci k a XI bekezd sben az gyf lszolg lat c msz alatt tal lhat k A Genius 3 h m r t j koztat jelz seinek s riaszt sainak le r sa a Haszn...

Страница 260: ...els ramell t s elektromos orvostechnikai eszk z 3 db AAA alk li elem Elem lettartam Minimum 15 000 m rt h m rs klet M ret H m r 17 8 cm 7 Alapegys g 20 3 cm 8 T meg H m r elemekkel 160 gramm Alapegys...

Страница 261: ...idien bel t sa szerint s saj t k lts g re vagy kicser li a hib s alkatr szt vagy a term ket vagy ha sem a csere sem pedig a jav t s szszer keretek k z tt nem lehets ges visszat r ti az gyf lnek a hib...

Страница 262: ...lapegys g haszn l j nak biztos tania kell hogy a haszn lat ilyen k rnyezetben t rt njen Zavart r si teszt IEC 60601 teszt szint Megfelel s g szintje Elektrom gneses k rnyezet tmutat Elektrosztatikus k...

Страница 263: ...elep tett r di frekvenci s ad kb l sz rmaz helyi elektrom gneses m r sekkel meg llap tott t rer knek kevesebbnek kell lenni k mint az egyes frekvenciatartom nyok sszef rhet s gi szintje Interferencia...

Страница 264: ...eljes tm ny nek megfelel en Ad n vleges maxim lis kimeneti teljes tm nye W Az ad berendez s frekvenci ja szerinti elk l n t si t vols g m 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 1 2 P 800 MHz 2 5 GHz...

Страница 265: ...k alapj n meghat rozott minim lis elk l n t si t vols g A frekvencia s a maxim lis teljes tm ny rt ke a IEC 60601 1 2 2014 szabv ny 9 t bl zat b l sz rmazik A minim lis elk l n t si t vols g betart sa...

Страница 266: ...Technology Park Tullamore REV 02 2021 Eur pai uni s vagy az Eur pai Uni val megegyez szab lyoz sokat az orvostechnikai eszk z kr l sz l 2017 745 EU rendeletet alkalmaz orsz gokban l beteg felhaszn l h...

Страница 267: ...Genius TM 3 Genius 3 21 4...

Страница 268: ...ru I 1 1 II 1 III 4 IV 5 Peak Select System 5 5 5 6 7 7 7 7 8 Biotech 9 V 10 VI 10 VII 11 VIII 11 IX 12 X 12 XI 14 XII 14 XIII 15 Covidien LLC Covidien LLC Covidien LLC...

Страница 269: ...ru 1 I Genius 3 Genius 3 IV Genius 3 EAR C X 30 ISO X Peak Select System IV 33 0 42 0 C 91 4 107 6 F C F C F 15 30 45 60 VI 1 2 II...

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Страница 272: ...I 0 90 C F BF ETL 5009653 15 90 13 F 25 C 131 F 55 C 61 F 16 C 91 F 33 C 0123 II Genius 3 1 IEC 60601 1 2005 AMD1 2012 AAMI ANSI ES60601 1 2005 R 2012 A1 2012 EN 60601 1 2006 A1 2013 2 CAN CSA C22 606...

Страница 273: ...ru 5 IV Peak Select System Genius 3 Peak Select System Genius 3 Genius 3 Genius 3 Covidien EAR EAR ORL 0 09 C 0 09 C 0 64 C 0 13 C REC 0 56 C 0 5 C 0 47 1 66 C 0 231 C Genius 3 Covidien...

Страница 274: ...ru 6 Genius 3 cardinalhealth com 1 2 VI 3 3 4 5 6 7...

Страница 275: ...ru 7 8 9 10 10 C F C F C F 30 40 1 0 60 2 15 30 45 60 3 4 60 5...

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Страница 281: ...13 131 F 90 70 106 ISO 80601 2 56 IV 1 2 60 0 1 C 0 1 F 3 A A 15 000 17 8 7 20 3 8 160 100 BF IP22 3 Genius 3 ISO 80601 2 56 2017 IEC 60601 1 2 2007 AMD1 2007 IEC 60601 1 2 2014 21 4 ISO 80601 2 56 2...

Страница 282: ...964 5227 353 1 5680000 Covidien Genius 3 303013 Genius 303030 Genius 303097 Genius 3 PT00102215 Genius 3 PT00073918 Genius 3 PT00047836 Genius 3 303058 Genius 3 303059 XII Covidien 3 Covidien Covidien...

Страница 283: ...ru 15 XIII Genius 3 IEC60601 1 CAN CSA C22 2 60601 1 14 EN60601 1 2 Genius 3 Genius 3 CISPR 11 1 Genius 3 CISPR 11 B Genius 3 IEC 61000 3 2...

Страница 284: ...0601 IEC 61000 4 2 EN 60601 1 2 2015 8 15 8 15 30 IEC 61000 4 4 1 IEC 61000 4 5 2 IEC 61000 4 11 0 UT 0 5 0 45 90 135 180 225 270 315 0 UT 1 70 UT 25 30 0 IEC 61000 4 11 0 UT 250 300 50 60 EN 61000 4...

Страница 285: ...61000 4 3 EN 60601 1 2 2015 10 80 200 10 200 325 10 325 370 10 370 700 10 700 1000 10 1000 1335 10 1335 1800 10 1800 2700 10 3 10 3 10 3 10 3 Genius 3 d 1 2 P 80 800 d 2 3 P 800 2 7 P d 1 80 800 2 a G...

Страница 286: ...ru 18 Genius 3 Genius 3 Genius 3 Genius 3 150 80 d 1 2 P 80 800 d 1 2 P 800 2 5 d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 d 1 80 800 2...

Страница 287: ...2 0 3 930 2 0 3 1720 2 0 3 1845 2 0 6 1970 2 0 45 Wi Fi Bluetooth 2450 2 0 57 Wi Fi 5240 0 2 0 54 Wi Fi 5500 0 2 0 54 Wi Fi 5785 0 2 0 67 9 IEC 60601 1 2 2014 Genius 3 ISO 80601 2 56 2017 Genius 3 Gen...

Страница 288: ...8 COVIDIEN COVIDIEN Covidien Covidien AG Covidien Covidien 2016 Covidien LLC 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore 02 2021 2017 745...

Страница 289: ...strukcja obs ugi Niniejsza instrukcja obs ugi obejmuje nast puj ce modu y Genius 3 Jednostki z trzema kropkami powy ej ekranu Jednostki z numerami seryjnymi kt re zawieraj rok pierwsze dwie cyfry raze...

Страница 290: ...wy wietlacza termometru 8 Tryb Biotech 9 Rozdzia V Konserwacja zapobiegawcza 10 Rozdzia VI Czyszczenie i dezynfekcja 10 Rozdzia VII Wymiana baterii 11 Rozdzia VIII Instrukcje dot monta u 11 Rozdzia IX...

Страница 291: ...i wizualna informacja o zako czeniu pomiaru temperatury Jednorazowe os ony czujnika zapobiegaj zaka eniom krzy owym Wska niki niskiego poziomu na adowania i roz adowania baterii Tryb u pienia zapami...

Страница 292: ...stronach 14 17 Urz dzenia NIE wolno u ywa w pobli u atwopalnych rodk w znieczulaj cych Produkt nie jest przystosowany do pracy w warunkach rozproszonej w powietrzu palnej mieszanki rodka znieczulaj c...

Страница 293: ...pomiarem a temperatura cia a pacjenta osi gnie temperatur pokojow Je eli termometr by przechowywany w temperaturze otoczenia wykraczaj cej poza okre lony zakres patrz Rozdzia X nale y odczeka co najm...

Страница 294: ...nie przed wnikaniem cieczy Kroploszczelny Za o ona os ona czujnika Nieza o ona os ona czujnika Produkt z klasyfikacj ETL 5009653 Medyczne urz dzenia elektryczne aparaty i oprogramowanie Ograniczenia w...

Страница 295: ...ratury Jama ustna W trybie doustnym ORL temperatura w uchu jest dostosowywana celem wy wietlenia r wnowa nika temperatury w jamie ustnej Tryb doustny tryb douszny 0 09 C B d systematyczny 0 09 C Przed...

Страница 296: ...e s wszystkie segmenty wy wietlacza LCD i wyboru trybu na ekranie LCD Za o y os on czujnika mocno dociskaj c ko c wk czujnika do os ony Po za o eniu os ony czujnika na wy wietlaczu termometru pojawi s...

Страница 297: ...przycisk C F aby prze cza mi dzy skalami temperatur Celsjusza i Fahrenheita Tryb wy czenia Termometr prze czy si w tryb wy czenia po 30 40 sekundach nieu ywania Aby wznowi prac termometru nale y za o...

Страница 298: ...okre lonego zakresu Temperatura pacjenta poni ej okre lonego zakresu Temperatura pacjenta powy ej okre lonego zakresu Je li wy wietlany jest b d systemu 1 i b d systemu 2 nale y pozwoli aby urz dzeni...

Страница 299: ...segmenty wy wietlacza LCD zapal si na jedn sekund termometr wyda pojedynczy sygna d wi kowy a na wy wietlaczu pojawi si przewijaj ce si kreski Nacisn przycisk zegara aby prze cza mi dzy trybami Biotec...

Страница 300: ...aczem widoczne s trzy kropki urz dzenie nale y sprawdzi pod k tem kalibracji co 52 tygodnie Rozdzia VI Czyszczenie i dezynfekcja Czyszczenie Korpus podstawa i przew d spiralny termometru Genius 3 Do p...

Страница 301: ...nie nie mog si na niej znajdowa odciski palc w ani smugi Po zdezynfekowaniu ko c wki czujnika i soczewki termometru pozostawi termometr na powietrzu do ca kowitego wysuszenia Przestroga Termometr dous...

Страница 302: ...e serwisu znajduj si w sekcji XI dzia obs ugi klienta Komunikaty i alarmy dotycz ce termometru dousznego Genius 3 z podstaw opisano w cz ci Ikony i alarmy wy wietlacza termometru w Rozdziale IV Instru...

Страница 303: ...wewn trznym r d em zasilania 3 baterie alkaliczne AAA ywotno baterii Minimum 15 000 odczyt w temperatury Rozmiar Termometr 17 8 cm 7 cali Podstawa 20 3 cm 8 cali Waga Termometr z bateriami 160 g Podst...

Страница 304: ...r w Je li produkt ten nie b dzie dzia a zgodnie z powy szym zapewnieniem w ci gu odpowiedniego okresu gwarancji firma Covidien mo e wed ug jej wyboru i na jej w asny koszt wymieni wadliw cz b d produk...

Страница 305: ...ru dousznego Genius 3 z podstaw powinien upewni si e termometr jest u ywany w takim rodowisku Test odporno ci Poziom testowy normy IEC 60601 Poziom zgodno ci z norm Wytyczne dotycz ce rodowiska elektr...

Страница 306: ...at enie pola sta ych nadajnik w radiowych okre lone w ramach lokalnych pomiar w pola elektromagnetycznego powinno by ni sze ni warto poziomu zgodno ci dla ka dego zakresu cz stotliwo ci Zak cenia mog...

Страница 307: ...znamionowej tych nadajnik w Znamionowa maksymalna moc wyj ciowa nadajnika W Odleg o oddzielenia odpowiednio do cz stotliwo ci nadajnika m od 150 kHz do 80 MHz d 1 2 P od 80 MHz do 800 MHz d 1 2 P od...

Страница 308: ...e na danych z przeprowadzonych test w Warto ci cz stotliwo ci i mocy maksymalnej pochodz z tabeli nr 9 normy IEC 60601 1 2 2014 W przypadku zachowania minimalnej odleg o ci oddzielenia termometr Geniu...

Страница 309: ...y Zjednoczone Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore WER 02 2021 Dla pacjenta u ytkownika osoby trzeciej w Unii Europejskiej oraz w krajach z identycznym systemem regulacyjnym...

Страница 310: ...n Kullan m K lavuzu Bu kullan m k lavuzunda u Genius 3 nitesi ele al nmaktad r Ekran n zerinde nokta bulunan niteler Seri numaras nda 21 veya zeri de erinde y l ilk iki hane belirtilen ve nc hanesinde...

Страница 311: ...Ekran Simgeleri ve Alarmlar 7 Biotek Modu 8 B l m V nleyici Bak m 9 B l m VI Temizlik ve Dezenfeksiyon 9 B l m VII Pil De i tirme 10 B l m VIII Montaj Talimatlar 10 B l m IX Sorun Giderme 11 B l m X T...

Страница 312: ...nlemeye yard mc olacak ekilde tasarlanm t r D k ve bitmi pil g stergeleri Uyku modu son s cakl kaydeder ve pil mr n korur 15 30 45 ve 60 saniyelik nab z zamanlay c fonksiyonlar Termometre g vdesi s ra...

Страница 313: ...llanmadan nce bu k lavuzu dikkatle okuyun Kapa termometreye takt ktan sonra prob ucunu eller bilgisayarlar pencereler gibi s reten nesnelere do ru evirmeyin Bu durum yanl s cakl k okumas na sebep olur...

Страница 314: ...in S v girmesine kar koruma Damlama ge irmez Prob kapa tak l Prob kapa tak l de il ETL S n fland rmas 5009653 Elektrikli T bbi Ekipmanlar Cihazlar ve Cihaz Yaz l m al ma Nem s n rlamas 15 90 Saklama v...

Страница 315: ...kulak s cakl oral s cakl k e de erini g r nt leyecek ekilde ayarlan r Oral Mod Kulak Modu 0 09 C Klinik Sapma 0 09 C Uyum Limitleri 0 64 C Klinik Tekrarlanabilirlik 0 13 C Referans V cut B lgesi Oral...

Страница 316: ...eri g r nt lenir ve mod se imini do rulamak i in tarama d mesine bas n Prob ucunu prob kapa na do ru s k ca bast rarak bir prob kapa tak n Prob kapa tak ld ktan sonra termometrede izgiler b lge modu v...

Страница 317: ...iklik yapmak i in C F d mesine bas l tutun Kapal Modu Termometre 30 40 saniye boyunca kullan lmazsa kapal moduna ge er Termometreyi uyand rmak i in yeni bir prob kapa tak n Bu kapal modu pil mr n uzat...

Страница 318: ...tilen aral n zerinde Hastan n s cakl belirtilen aral n alt nda Hastan n s cakl belirtilen aral n zerinde Sistem Hatas 1 ve Sistem Hatas 2 g steriliyorsa kullanmadan nce 20 dakika s reyle cihaz n stabi...

Страница 319: ...ri bir saniyeli ine yanar termometre bir kez bip sesi verir ve ekranda kayan izgiler g r nt lenir Biotek modlar aras nda d n m yapmak i in zamanlay c d mesine bas n Bir modda se enekler mevcut oldu un...

Страница 320: ...larak kullan lan yumu ak bir s v bula k deterjan kullan lmal d r Bu deterjan 20 1 oran nda su deterjan kar m olarak kullan lmal d r Su ve deterjan kar m n n s cakl 55 C yi 130 F ge memelidir Dikkat Ge...

Страница 321: ...Taban steril olmayan bir cihazd r Bu termometreyi sterilize etmek i in kesinlikle oksit gaz s otoklav veya ba ka bir sert y ntem kullanmay n Dikkat Genius 3 Timpanik Termometre ve Taban su i ine bat r...

Страница 322: ...ileri B l m XI M teri Hizmetleri nde bulunabilir Genius 3 Timpanik Termometre ve Taban neri ve alarm durumlar B l m IV Kullan m Talimatlar i indeki Termometre Ekran Simgeleri ve Alarmlar alt ba l nda...

Страница 323: ...Kaynakl Elektrikli T bbi Ekipman 3 AAA alkalin pil Pil mr Minimum 15 000 s cakl k okumas Boyut Termometre 17 8 cm 7 Taban 20 3 cm 8 A rl k Termometre piller ile birlikte 160 gram Taban 100 gram Elektr...

Страница 324: ...Bu r n n garanti s resince yukar da garanti edilen ekilde al mamas durumunda Covidien masraflar kendisine ait olmak zere kusurlu par ay veya r n de i tirebilir veya de i tirme ya da onar m m mk n de i...

Страница 325: ...mak zere tasarlanm t r Genius 3 Timpanik Termometre ve Taban n n kullan c s termometrenin b yle bir ortamda kullan lmas n sa lamal d r Ba kl k testi IEC 60601 test d zeyi Uyum d zeyi Elektromanyetik o...

Страница 326: ...in watt W cinsinden maksimum k g c derecelendirmesi d ise metre m cinsinden nerilen ay rma mesafesidir Sabit RF vericilerinin elektromanyetik alan taramas yla hesaplanan alan g leri her frekans aral n...

Страница 327: ...m ettirerek yard mc olabilir Vericinin anma maksimum k g c W Verici frekans na g re ay rma mesafesi m 150 kHz ila 80 MHz d 1 2 P 80 MHz ila 800 MHz d 1 2 P 800 MHz ila 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0...

Страница 328: ...i de erleri Frekans ve Maksimum G de erleri IEC 60601 1 2 2014 Tablo 9 dan al nm t r Minimum ay rma mesafesine uyuldu unda Genius 3 ISO 80601 2 56 2017 ye uygun nominal k aral nda laboratuvar hassasiy...

Страница 329: ...reland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Avrupa Birli i ndeki ve benzer yasal d zenlemelerin T bbi Cihazlara li kin 2017 745 AB Say l Y netmelik bulundu u lkelerdeki bir hasta...

Страница 330: ...aseenhet Brukerh ndbok Denne bruksanvisningen dekker f lgende Genius 3 enheter enheter med tre prikker over displayet enheter med serienumre som inneholder et r de to f rste sifrene p 21 eller h yere...

Страница 331: ...er p termometerdisplayet 7 Bioteknologimodus 8 Del V Forebyggende vedlikehold 9 Del VI Rengj ring og desinfisering 9 Del VII Batteriutskiftning 10 Del VIII Monteringsanvisning 10 Del IX Feils king 11...

Страница 332: ...t for bidra til forebygge smitteoverf ring Indikatorer for lite og tomt batteri Dvalemodusen lagrer den siste temperaturen og ivaretar batteriets levetid Pulsklokkefunksjon med 15 30 45 og 60 sekunder...

Страница 333: ...ens retningslinjer Forsiktig Les denne bruksanvisningen n ye f r du bruker enheten N r dekslet er p termometeret m du ikke peke sondespissen mot noe som genererer varme inkludert hender datamaskiner o...

Страница 334: ...e mot inntrengning av v ske Dryppsikker Sondedeksel montert Sondedeksel ikke montert ETL klassifisert 5009653 Medisinsk elektrisk utstyr enheter og enhetsprogramvare Fuktighetsgrense for drift 15 90 T...

Страница 335: ...eraturm ling Oralt I oral ORL modus justeres retemperaturen slik at den viser en tilsvarende oral temperatur Oral modus remodus 0 09 C Klinisk avvik 0 09 C Grense for overenskomst 0 64 C Klinisk repet...

Страница 336: ...D segmenter vises og modusvalget p LCD skjermen Monter et sondedeksel ved trykke sondespissen bestemt inn i sondedekslet N r sondedekslet er montert viser termometeret streker m lestedsmodusen og sond...

Страница 337: ...p og hold inne C F knappen for bytte mellom Celsius og Fahrenheit Av modus Termometeret g r inn av modus etter 30 40 sekunders inaktivitet Du aktiverer termometeret ved sette p et nytt sondedeksel Den...

Страница 338: ...r det angitte omr det Omgivelsestemperatur over det angitte omr det Pasientens temperatur under det angitte omr det Pasientens temperatur over det angitte omr det Hvis systemfeil 1 og systemfeil 2 vis...

Страница 339: ...lle LCD segmenter tennes i ett sekund termometeret avgir et enkelt pip og displayet viser rullende streker Du blar gjennom bioteknologimodusene ved trykke p tidtakerknappen N r det finnes tilgjengelig...

Страница 340: ...empel Dawn til generell rengj ring av termometerhuset holderen og spiralledningen Rengj ringsmiddelet m blandes ut i forholdet 20 1 vann rengj ringsmiddel Blandingen av vann og rengj ringsmiddel m ikk...

Страница 341: ...m du la termometeret t rke helt Forsiktig Genius 3 tympanisk termometer og holder er ikke en steril enhet Etylenoksidgass varme autoklavering eller andre umilde metoder m ikke brukes til sterilisere...

Страница 342: ...mometerdisplayet i Del IV Bruksanvisning Del X Spesifikasjoner Egenskaper og prosedyrer for klinisk n yaktighet kan skaffes fra tilvirkeren ved foresp rsel N yaktighet bekreftes ved bruke et sertifise...

Страница 343: ...else Termometer 17 8 cm 7 tommer Holder 20 3 cm 8 tommer Vekt Termometer med batterier 160 gram Holder 100 gram Type beskyttelse mot elektrisk st t Type BF Driftsmodus Ikke kontinuerlig ADJUSTED MODE...

Страница 344: ...egen kostnad skifte delen eller produktet som ikke virker med tilsvarende del eller produkt eller dersom verken utskifting eller reparasjon er rimelig refundere kunden kj psprisen for delen eller prod...

Страница 345: ...v Genius 3 tympanisk termometer og holder m p se at det brukes i et slikt milj Immunitetstest IEC 60601 testniv Samsvarsniv Veiledning for elektromagnetisk milj Elektrostatisk ladning ESD IEC 61000 4...

Страница 346: ...er den anbefalte sikkerhetsavstanden i meter m Feltstyrken fra faste RF sendere som fastsl tt av en elektromagnetisk stedsunders kelse skal v re mindre enn samsvarsniv et i hvert frekvensomr de Interf...

Страница 347: ...utgangseffekt Nominell maksimal utgangseffekt for sender W Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens m 150 kHz til 80 MHz d 1 2 P 80 MHz til 800 MHz d 1 2 P 800 MHz til 2 5 GHz d 2 3 P 0 01...

Страница 348: ...og maksimal effekt ble hentet fra Tabell 9 i IEC 60601 1 2 2014 Genius 3 vil vedlikeholde laboratorien yaktighet i omr det for nominell utgang i samsvar med ISO 80601 2 56 2017 n r minsteavstanden ho...

Страница 349: ...field MA 02048 USA Covidien Ireland Limited IDA Business Technology Park Tullamore REV 02 2021 Til en pasient bruker tredjepart i EU og i land med identisk reguleringsordning forordning EU nr 2017 745...

Страница 350: ...PMS 281 Template ID N A PMS 292 Dimensions 8 500 W x 11 000 H Dieline Name If applicable N A PMS XXX Print Process Digital Package ItemType OPML Instructions Manual PMS XXX Designer s C Johnson S Arr...

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