COOK Medical Evolution Shortie RL, Инструкция по эксплуатации

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VORSICHTSMASSNAHMEN
• Beim Aktivieren des Evolution® Shortie RL Dilatationsschleusen-Sets mit kontrollierter Rotation ist darauf
zu achten, die mit der Zielelektrode oder den Begleitelektroden des Sperrmandrins verbundenen Elektroden-
Nahtverbindungen nicht zu durchtrennen oder sich in diesen zu verfangen.
• Das distale Ende des Evolution® Shortie RL Dilatationsschleusen-Sets mit kontrollierter Rotation so
positionieren, dass während des Aktivierens kein Kontakt mit den Begleitelektroden hergestellt wird.
• Vor dem Eingriff muss die Größe des Katheters/der Elektrode im Verhältnis zur Größe der LEAD
EXTRACTION™ Geräte geprüft werden, um eine Inkompatibilität zu vermeiden.
• Sollten Katheter/Elektroden mit der Absicht, eine(n) oder mehrere chronische Katheter/Elektroden
intakt zu belassen, wahlweise entfernt werden, müssen die im Körper belassenen Katheter/Elektroden nach
dem Eingriff getestet werden, um sicherzustellen, dass sie durch das Extraktionsverfahren nicht beschädigt
oder verschoben wurden.
Aufgrund des hohen Risikos für Komplikationen weisen in Bezug auf dieses Verfahren erfahrene Ärzte auf
Folgendes hin:
VORBEREITUNGEN
• Eine eingehende Anamnese erheben und die Blutgruppe des Patienten ermitteln. Geeignete
Blutprodukte müssen rasch verfügbar sein.
• Den Hersteller, die Modellnummer und das Implantationsdatum des/der zu entfernenden Katheters/
Elektrode ermitteln.
• Zustand, Art und Position des Katheters/der Elektrode mittels Röntgen und Echokardiographie
beurteilen. Der Eingriff muss in einem Operationssaal durchgeführt werden, der mit
Röntgenanlagen hoher Qualität, Schrittmachergeräten, einem Defibrillator sowie Thorakotomie- und
Perikardpunktionsinstrumenten ausgestattet ist.
• Echokardiographie und Thoraxoperationen sollten ohne Verzögerung durchgeführt werden können.
• Den Thorax des Patienten für eine mögliche Thorakotomie vorbereiten und mit sterilen Tüchern
abdecken. Für einen (evtl.) femoralen Zugang die Leistengegend des Patienten vorbereiten und
abdecken.
• Gegebenenfalls muss ein zweiter Schrittmacher verfügbar sein.
• Eine umfangreiche Sammlung an Schleusen, Geräten zur Elektrodensteuerung (Sperrmandrin
und Elektrodenverlängerung), Mandrine zum Aufschrauben aktiver Fixierelektroden, Schlingen und
weiterem Zubehör bereithalten.
EINGRIFF
• ALLE Katheter-/Elektroden- und Schleusenmanipulationen müssen unter Durchleuchtungskontrolle
durchgeführt werden. EKG und arterieller Blutdruck müssen kontinuierlich während des Eingriffs und
postoperativ überwacht werden.
• Werden Schleusen oder Schleusensets, wie z. B. das Evolution® Shortie RL Dilatatorschleusen-Set mit
kontrollierter Rotation, verwendet, sollten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden:
• Vor dem Einsatz von Schleusen wie dem Evolution® Shortie RL Dilatatorschleusen-Set mit kontrollierter
Rotation muss unbedingt darauf geachtet werden, den extravaskulären Katheter-/Elektrodentrakt
gewissenhaft zu untersuchen, um sicherzustellen, dass alle Nahthülsen, Nähte und Bindungsmaterialien
entfernt worden sind.
• Beim Vorschub von Schleusen wie dem Evolution® Shortie RL Dilatatorschleusen-Set mit
kontrollierter Rotation ist auf eine geeignete Schleusenmethode und eine angemessene Spannung des
Katheters/der Elektrode zu achten (anhand eines Sperrmandrins oder direkt), um eine Schädigung der
Gefäßwände zu vermeiden.
• Sollte ausgeprägtes Narbengewebe oder Verkalkung ein sicheres Einführen der Schleuse verhindern,
muss eine andere Methode erwogen werden.
• Übermäßiger Kraftaufwand mit intravaskulären Schleusen kann Verletzungen am Gefäßsystem
verursachen, die chirurgisch behoben werden müssen.
• Sollte der Katheter/die Elektrode reißen, muss das Fragment beurteilt und, wenn angezeigt, entfernt
werden.
• Sollte sich eine Hypotonie entwickeln, muss der Zustand des Patienten rasch beurteilt und eine
geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• Da sich die Technologie der Katheter/Elektroden rasch weiterentwickelt, eignet sich dieses Produkt
möglicherweise nicht zur Entfernung aller Arten von Kathetern/Elektroden. Bei Fragen oder Bedenken
bezüglich der Kompatibilität des Produkts mit bestimmten Kathetern/Elektroden den Hersteller des
Katheters/der Elektrode benachrichtigen.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Mögliche unerwünschte Ereignisse bei einer intravaskulären Extraktion von Kathetern/Elektroden
(Reihenfolge nach Häufigkeit):
Verschieben oder Schädigung nicht zu entfernender Katheter/Elektroden
Brustwandhämatom
Thrombose
Arrhythmien
Akute Bakteriämie
Akute Hypotonie
Pneumothorax
Schlaganfall