bg
Aesculap
®
MINOP®/PaediScope инструмент за въвеждане за невроендоскопия за
еднократна употреба
Легенда
1
Обтуратор
2
Вал
3
Обтуратор и вал сглобени и блокирани
4
Блокиращ фланец
5
Бутон за фиксиране
6
Дръжки на валове
7
Фиксираща резба
8
Дръжка
Символи на продукта и опаковката
Цел на употребата
Инструментът за въвеждане за еднократна употреба се използва за създаване и поддържане на временен канал
за достъп до вентрикуларната система на пациента. За настройката на различни дълбочини на въвеждане
инструментът за въвеждане за еднократна употреба е проектиран така, че обвивката на вала да може да бъде
разделена аксиално и половинките на вала да могат да се сгънат надолу до повърхността на увреждането.
Инструментът за въвеждане за еднократна употреба се състои от два основни компонента: Обтуратор и вал,
които са блокирани един към друг.
Показания
Показания, вижте Цел на употребата
Указание
Употребата на продукта в противоречие с горните показания и/или описаните приложения е извън отговорността
на производителя.
Противопоказания
Абсолютни противопоказания
Не са известни.
Относителни противопоказания
Доколкото знаем, няма специфични за продукта относителни противопоказания. Въпреки това, има медицин-
ски или хирургически състояния, които могат да възпрепятстват ендоскопската техника, като силно кървене или
висока концентрация на протеин във вентрикуларната система, които ограничават видимостта в хирургичното
поле.
В случай на относителни противопоказания, потребителят решава самостоятелно относно употребата на проду-
кта.
Рискове и странични ефекти
В рамките на правното задължение за предоставяне на информация се подчертават следните възможни
рискове и нежелани реакции, свързани с използването на хирургически инструменти, известни на производи-
теля. Те са предимно специфични за процеса, неспецифични за продукта и включват нежелани увреждания на
околните тъкани, което могат да доведат например до кървене, инфекции, несъвместимости на материал или
части от инструмента, които могат да останат незабелязани в пациента.
Доставяни размери
Указание
Тези продукти са БЕЗ СЪДЪРЖАНИЕ НА ЛАТЕКС.
Безопасно боравене и подготовка
Продуктът е стерилизиран и стерилно опакован.
Продуктът не трябва да се използва отново.
►
Продуктът и аксесоарите трябва да се използват и прилагат само от лица, които имат необходимото обуче-
ние, знания или опит.
►
Прочетете, спазвайте и съхранявайте инструкциите за употреба.
►
Използвайте продукта само по предназначение, вижте Цел на употребата.
►
Не използвайте продукт от отворена или повредена стерилна опаковка.
►
Преди всяка употреба проверявайте визуално продукта за разхлабени, огънати, разрушени, пукнати и отчу-
пени части.
►
Не използвайте повреден или дефектен продукт. Незабавно отделете повредения продукт.
►
Не стерилизирайте отново продукта.
►
Спрете използването на продукта след изтичане на срока на годност.
Обслужване
►
Завъртете блокиращия фланец
4
на обтуратора и с това блокирайте обтуратора в блокиращата резба
7
на
вала, за да се осигури блокиране на обтуратора
1
във вала
2
. Сравнете фигура 3.
Върхът на обтуратора се издава от вала.
В края на вала няма пролука между обтуратора и вала.
►
Определете дълбочината отстрани на обтуратора, до която трябва да се въведе инструментът за въвеждане.
►
Въведете инструмента за въвеждане за еднократна употреба до желаната дълбочина и освободете и премах
нете обтуратора. Уверете се при това, че обтураторът остава стерилен.
►
Внимателно въведете ендоскопа без натискане на вала напред.
Ендоскопът може да се използва за визуално потвърждаване, че валът е в желаното положение.
►
Ако валът не е в желаното положение, внимателно отстранете ендоскопа и вала.
►
Поставете отново обтуратора във вала и го блокирайте.
►
Повторете вентрикуларното въвеждане. След отстраняване на обтуратора, краят на вала трябва да остане във
вентрикуларната система.
Това намалява риска от кървене, когато върхът на ендоскопа се избута напред.
Указание
За закрепване на вала са необходими две стерилни лица.
►
Лице 1: Поддържайте дълбочината на вала постоянна.
►
Лице 2: Дръжте дръжката на вала
6
здраво.
►
Издърпайте дръжките
8
една от друга.
Валът се разделя по дължина.
►
Разделете вала точно над черепната кост.
►
Закрепете здраво разделения вал към черепа чрез шиене или свързване на двете половини на вала.
Каналът за достъп до вентрикула е създаден.
►
Когато въвеждате обекти през вала се уверете, че валът не се движи. За тази цел не въвеждайте обекти, които
едва преминават през вала.
Валидиран процес на обработка
Продукти за еднократна употреба
Съхранение
►
Съхранявайте стерилния опакован продукт за еднократна употреба защитен от прах, в сухо, тъмно помеще-
ние с равномерна температура.
Техническо обслужване
►
За сервизно обслужване и ремонт се обръщайте към Вашето национално представителство на
B. Braun/Aesculap.
Модификациите на медицинското оборудване могат да доведат до загуба на гаранцията/ рекламационни пре-
тенции и на евентуални одобрения.
Адреси на сервизите
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone:
+49 7461 95-1602
Fax:
+49 7461 16-5621
E-Mail:
Допълнителни адреси на сервизи могат да бъдат намерени на горния адрес.
Изхвърляне
►
При изхвърлянето или рециклирането на продукта, неговите компоненти и неговата опаковка, спазвайте
националните разпоредби!
Изгарянето на продукта, неговите компоненти и опаковката произвежда безопасни остатъци.
►
При изгарянето е от съществено значение да се спазват националните разпоредби!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Стерилизация с етиленов оксид
Не е предназначено за повторна употреба по смисъла на употребата по предназна-
чение, посочена от производителя
Може да се използва до
Внимание, общ предупредителен знак
Внимание, спазвайте придружаващите документи
Кат. № на инстру-
мента за въвеж-
дане за едно-
кратна употреба
Цвят на дръжката
на вала
Големина (вътрешен
размер на вала
∅
)
За употреба в комбинация с
(типична комбинация)
FH603SU
Лилав
10 френча (3,2 mm)
PaediScope PF010A
FH604SU
Розов
19 френча (6,1 mm)
MINOP® 6 mm троакар FF399R
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск от инфекция на пациента и/или потребителя и увреждане на функцио-
налността на продуктите поради повторна употреба. Замърсяването и/или
нарушената функция на продуктите може да доведе до нараняване, заболя-
ване или смърт!
►
Не обработвайте продукта отново!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Кръглият край на вала не може да причини кървене!
►
Не натискайте вала в мозъка без обтураторът да е блокиран в правилната
му позиция.
►
Изкарайте обтуратора напълно и го блокирайте във вала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск от инфекция на пациента и/или потребителя и увреждане на функцио-
налността на продуктите поради повторна употреба. Замърсяването и/или
нарушената функция на продуктите може да доведе до нараняване, заболя-
ване или смърт!
►
Не обработвайте продукта отново!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск от нараняване и/или неизправно функциониране!
►
Не модифицирайте продукта.
