fi
Aesculap
®
Neurokirurginen MINOP®/PaediScope -enteroskooppi
Selitykset
1
Obturaattori
2
Varsi
3
Obturaattori ja varsi koottu ja lukittu
4
Lukituslaippa
5
Lukituspainike
6
Varren kahvat
7
Lukituskierre
8
Kahvat
Tuotteessa olevat merkinnät ja pakkaus
Käyttötarkoitus
Kertakäyttöistä enteroskooppia käytetään potilaan laskimojärjestelmän tilapäisen kanavan luomiseen ja ylläpitämi-
seen. Eri syöttösyvyyksien asettamiseksi kertakäyttöinen enteroskooppi on suunniteltu siten, että varren päällyksen
voi halkaista aksiaalisesti ja varren puoliskoja voi taittaa kohti kallon pintaa.
Kertakäyttöinen enteroskooppi koostuu kahdesta pääosasta: Obturaattori ja varsi, jotka on lukittu yhteen.
Käyttöaiheet
Käyttöaiheetkatso Käyttötarkoitus
Viite
Tuotteen mainittujen käyttöaiheiden ja tai kuvattujen sovellusten vastainen käyttö tapahtuu valmistajan vastuun
ulkopuolella.
Vasta-aiheet
Absoluuttiset vasta-aiheet
Ei tiedossa.
Suhteelliset vasta-aiheet
Nykyisen tietämyksemme mukaan tuotekohtaisia suhteellisia vasta-aiheita ei ole. On kuitenkin olemassa lääketie-
teellisiä tai kirurgisia tiloja, jotka voivat estää endoskooppisen tekniikan käyttämisen, kuten voimakas verenvuoto tai
korkea proteiinikonsentraatio, jotka rajoittavat leikkauskentän näkyvyyttä.
Suhteellisten vasta-aiheiden tapauksessa käyttäjä määrittää itse tuotteen käytön.
Riskit ja haittavaikutukset
Lainmukaisen tiedottamisvelvollisuuden puitteissa viitataan seuraaviin, valmistajan tiedossa oleviin kirurgisiin inst-
rumentteihin liittyviin tyypillisiin riskeihin ja sivuvaikutuksiin. Nämä ovat enimmäkseen prosessi- eivätkä tuotekoh-
taisia, eivätkä ne ole rajoittuneet ympäröivien kudosten tahattomaan vaurioitumiseen ja esim. siitä seuraavaan
verenvuotoon, infektioon, materiaalin soveltumattomuuteen, instrumenttien osien koteloitumiseen jne.
Saatavilla olevat koot
Viite
Nämä tuotteet ovat LATEKSITTOMIA.
Turvallinen käsittely ja valmistelu
Tuote on EO-steriloitu ja pakattu steriilisti.
Tuotetta ei saa käyttää uudelleen.
►
Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt, joilla on siihen tarvittava koulutus, tietä-
mys tai kokemus.
►
Lue käyttöohje, noudata sitä ja säilytä se huolella.
►
Käytä tuotetta vain käyttötarkoituksen mukaisella tavalla, katso Käyttötarkoitus.
►
Älä käytä tuotetta avoimesta tai vahingoittuneesta steriilistä pakkauksesta.
►
Tarkasta tuote aina ennen käyttöä silmämääräisesti irrallisten, taipuneiden, särkyneiden, repeytyneiden ja mur-
tuneiden osien varalta.
►
Vaurioitunutta tai viallista tuotetta ei saa käyttää. Poista vahingoittunut tuote heti käytöstä.
►
Älä steriloi tuotetta uudelleen.
►
Älä käytä tuotetta, jonka viimeinen käyttöpäivä on mennyt umpeen.
Käyttö
►
Käännä obturaattorin lukituslaippaa
4
ja lukitse obturaattori varren kiinnityskierteisiin
7
, jotta varmistat, että
obturaattori
1
on kiinnitettynä varteen
2
. Vertaa kuvaan 3.
Obturaattorin kärki tulee ulos varresta.
Obturaattorin ja varren välillä ei ole aukkoa varren päässä.
►
Varmista syvyys obturaattorin sivussa olevasta asteikosta, kunnes ohjain viedään sisään.
►
Työnnä ohjain sisään haluttuun syvyyteen, vapauta ja poista obturaattori. Varmista samalla, että obturaattori
pysyy steriilinä.
►
Vie endoskooppi sisään varoen työntämästä vartta eteenpäin.
Varmista endoskoopin avulla visuaalisesti, että varsi on oikeassa kohdassa.
►
Jos varsi ei ole halutussa asennossa, poista endoskooppi ja varsi varovasti.
►
Aseta obturaattori takaisin varteen ja lukitse se.
►
Toista kammion asettaminen. Kun obturaattori on irrotettu, varren pään pitäisi jäädä laskimojärjestelmään.
Näin minimoidaan riski, että kärki aiheuttaa verenvuotoa endoskoopin sisäänviennin aikana.
Viite
Varren kiinnittämiseen tarvitaan kaksi steriiliä henkilöä.
►
Henkilö 1: Pidä varren syvyys vakiona.
►
Henkilö 2: Pidä varren kahvat
6
tukevasti paikoillaan.
►
Vedä kahvat
8
erilleen.
Varsi halkeaa pituussuunnassa.
►
Pujota varsi juuri ja juuri kalloluun yli.
►
Kiinnitä jatkettu varsi tukevasti kalloon ompelemalla tai nitomalla molemmat varren puoliskot kiinni toisiinsa.
Pääsykanava kammioon on on muodostettu.
►
Varo liikuttaessasi kohteita varren läpi, ettei varsi liiku. Älä koskaan työnnä varteen liian suuria kohteita.
Validoitu käsittelymenetelmä
Kertakäyttötuote
Varastointi
►
Steriilisti pakattu kertakäyttötuote säilytetään pölyltä suojattuna kuivassa, pimeässä ja tasalämpöisessä tilassa.
Tekninen palvelu
►
Huoltoa ja korjauksia koskevissa kysymyksissä käänny oman maasi B. Braun/Aesculap-edustajan puoleen.
Lääkinnällis-teknisiin varusteisiin tehdyt muutokset voivat aiheuttaa takuu- ja vahingonkorvausoikeuksien menetyk-
sen sekä mahdollisen käyttöluvan raukeamisen.
Huolto-osoitteet
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone:
+49 7461 95-1602
Fax:
+49 7461 16-5621
E-Mail:
Muita huolto-osoitteita saat edellä mainitusta osoitteesta.
Hävittäminen
►
Kun tuotetta, sen komponentteja ja pakkauksia hävitetään tai kierrätetään, on noudatettava kansallisia määrä-
yksiä!
Kun tuote, sen komponentit ja pakkaus palavat, muodostuu väistämättömiä jäämiä.
►
Polttamisen aikana on ehdottomasti noudatettava kansallisia määräyksiä.
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilointi etyleenioksidilla
Ei saa ottaa uudelleen käyttöön valmistajan määrittämässä käyttötarkoituksessa
Viimeinen käyttöpäivä
Huomio, yleinen varoitusmerkki
Huomio, ota huomioon liiteasiakirjat
Kertakäyttöisen
enteroskoopin tuo-
tenro
Varren kahvan
väri
Koko (varren sisäpuoli
∅
)
Käytettäväksi yhdessä (tyypilli-
nen yhdistelmä)
FH603SU
Violetti
10 Ranska (3,2 mm)
PaediScope PF010A
FH604SU
Vaaleanpunainen
19 Ranska (6,1 mm)
MINOP® 6 mm:n trokaari FF399R
VAROITUS
Uudelleenkäyttö vaarantaa potilaan ja/tai käyttäjän ja heikentää tuotteiden toi-
mintakykyä. Likaantunut ja/tai toimintakyvyltään heikentynyt tuote voi aiheuttaa
loukkaantumisia, sairauksia tai kuoleman!
►
Älä käsittele tuotetta uudelleen!
VAROITUS
Pyöreä varren pää voi aiheuttaa verenvuotoa!
►
Älä työnnä vartta aivoihin ilman, että obturaattori on lukittu oikeaan asen-
toon.
►
Vedä obturaattori kokonaan ulos ja lukitse se varteen.
VAROITUS
Uudelleenkäyttö vaarantaa potilaan ja/tai käyttäjän ja heikentää tuotteiden toi-
mintakykyä. Likaantunut ja/tai toimintakyvyltään heikentynyt tuote voi aiheuttaa
loukkaantumisia, sairauksia tai kuoleman!
►
Älä käsittele tuotetta uudelleen!
VAROITUS
Loukkaantumisvaara ja/tai toimintahäiriö!
►
Tuotetta ei saa muuttaa.
