hu
Aesculap
®
MINOP®/PaediScope eldobható introducer neuroendoszkópiához
Jelmagyarázat
1
Obturátor
2
Szár
3
Az obturátor és a szár összeszerelve és reteszelve
4
Reteszelőkarima
5
Rögzítőgomb
6
Szárfogantyúk
7
Rögzítő csavarmenet
8
Fogantyúk
Szimbólumok a terméken és a csomagoláson
Rendeltetés
Az eldobható introducer ideiglenes hozzáférési csatorna létrehozására és fenntartására szolgál a beteg agykamra-
rendszeréhez. A különböző bevezetési mélységek beállításához az eldobható introducert úgy tervezték, hogy a szár-
köpeny tengelyirányban kettéhasadjon, és a szárfelek ráhajthatók legyenek a koponya felületére.
Az eldobható introducer két fő komponensből áll: Obturátor és szár, amelyek egymásba vannak reteszelve.
Javallatok
Javallatok, lásd Rendeltetés.
Felhívás
A terméknek a fenti javallatokkal és/vagy a leírt alkalmazásokkal ellentétes használata a gyártó felelősségi körén kívül
esik.
Ellenjavallatok
Abszolút ellenjavallatok
Nincsenek ismert ellenjavallatok.
Relatív ellenjavallatok
A jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján nincsenek termékspecifikus relatív ellenjavallatok. Vannak azonban
olyan orvosi vagy sebészeti állapotok, amelyek gátolhatják az endoszkópos technikát, például a súlyos vérzések vagy
az agykamrák rendszerén belüli magas fehérjekoncentráció, amely korlátozza a műtéti terület láthatóságát.
Relatív ellenjavallatok esetén a felhasználó egyénileg dönt a termék használatáról.
Kockázatok és mellékhatások
A tájékoztatásra vonatkozó törvényi kötelezettségnek megfelelően az alábbi, a sebészeti eszközök használatával kap-
csolatos, a gyártó által ismert lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat emeljük ki. Ezek túlnyomórészt eljárás-
specifikusak, nem termékspecifikusak, és a környező szövetek olyan nemkívánatos károsodásait foglalják magukban,
amelyek például vérzéshez, fertőzésekhez, anyaginkompatibilitáshoz vagy a betegben észrevétlenül bennmaradó
műszeralkatrészekhez vezethetnek.
Elérhető méretek
Felhívás
Ezek a termékek LATEXMENTESEK.
Biztonságos kezelés és üzembe helyezés
A termék EO-sterilizált, és sterilen van csomagolva.
A terméket nem szabad újrafelhasználni.
►
A terméket és a tartozékokat csak olyan személyek üzemeltessék és használják, akik rendelkeznek a szükséges
képesítéssel, tudással vagy tapasztalattal.
►
A használati utasítást el kell olvasni, be kell tartani és meg kell őrizni.
►
A terméket csak rendeltetésszerűen használja, lásd Rendeltetés.
►
Ne használja a terméket, ha a steril csomagolások sérültek vagy fel vannak nyitva.
►
A terméket minden egyes használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a következők szempontjából: meglazult,
elhajlott, széttört, repedt vagy letört alkatrészek.
►
Ne használjon sérült vagy hibás terméket. A sérült terméket azonnal selejtezze le.
►
Ne sterilizálja újra a terméket.
►
A lejárati időt követően ne használja a terméket.
Használat
►
Forgassa el az obturátor reteszelőkarimáját
4
, és ezzel rögzítse a az obturátort a szár rögzítő
csavarmeneteiben
7
, biztosítva, hogy az obturátor
1
reteszelve legyen a szárban
2
, vö. 3. ábra.
Az obturátor hegye kiáll a szárból.
A szár végén nem észlelhető rés az obturátor és a szár között.
►
Határozza meg azt a mélységet az obturátor oldalán található skála alapján, amelyig az introducert be kell
vezetni.
►
Vezesse be az eldobható introducert a kívánt mélységig, majd oldja ki és távolítsa el az obturátort. Ügyeljen arra,
hogy az obturátor steril maradjon.
►
Óvatosan vezesse be az endoszkópot anélkül, hogy a szárat előretolná.
Az endoszkóp segítségével vizuálisan meg lehet erősíteni, hogy a szár a kívánt helyzetben van.
►
Ha a szár nem a kívánt helyzetben van, óvatosan távolítsa el az endoszkópot és a szárat.
►
Helyezze be újból az obturátort a szárba, és reteszelje.
►
Ismételje meg a kamrai behelyezést. Az obturátor eltávolítása után a szár végének az agykamrarendszerben kell
maradnia.
Ez csökkenti annak a kockázatát, hogy a hegy vérzést okozzon, amikor az endoszkópot előretolja.
Felhívás
A szár rögzítéséhez két steril személy közreműködése szükséges.
►
1. személy: Tartsa a szár mélységét állandó értéken.
►
2. személy: Tartsa meg biztonságosan a szárfogantyúkat
6
.
►
Húzza szét a fogantyúkat
8
.
A szár hosszirányban szétválik.
►
A szárat valamivel a koponyacsont fölött válassza szét.
►
A szár két felének odavarrásával vagy odaerősítésével rögzítse a szétválasztott szárat biztonságosan a koponyá-
hoz.
A kamra hozzáférési csatornája ezzel elkészült.
►
Amikor tárgyakat vezet be a száron keresztül, ügyeljen arra, hogy a szár ne mozduljon el. Ennek érdekében ne
vezessen be olyan tárgyakat, amelyek csak szűkösen férnek el a szárban.
Validált regenerálási eljárás
Egyszer használatos termékek
Tárolás
►
A sterilen becsomagolt, egyszer használatos termékeket portól védve, száraz, sötét és állandó hőmérsékletű
helyen tárolja.
Műszaki szerviz
►
Szervizelésért és karbantartásért forduljon az országában található B. Braun/Aesculap képviselethez.
Az orvosi berendezéseken végzett módosítások a jótállási/garanciális igények, valamint az esetleges engedélyek
elvesztését eredményezhetik.
A szervizek címei
Aesculap Technischer Service
Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone:
+49 7461 95-1602
Fax:
+49 7461 16-5621
E-mail:
További szervizcímek a fenti címen tudakolhatók meg.
Ártalmatlanítás
►
A termék, alkatrészei és csomagolása ártalmatlanításakor, valamint újrahasznosításakor be kell tartani az adott
országban érvényes előírásokat!
A termék, annak komponensei és a csomagolás elégetésekor ártalmatlan maradékanyagok keletkeznek.
►
Az égetés során feltétlenül be kell tartani az adott országban érvényes előírásokat!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Etilén-oxiddal sterilizálva
A gyártó által meghatározott rendeltetésszerű felhasználás értelmében nem használ-
ható fel újra
Lejárati idő
Figyelem, általános figyelmeztető jel
Figyelem, vegye figyelembe a kísérő dokumentumokat
Cikksz. Eldobható
introducer
Szín, szárfogantyú
Méret (belső szár-
∅
)
Az alábbival kombinálva történő
használatra (tipikus kombináci-
óval)
FH603SU
Lila
10 Fr (3,2 mm)
PaediScope PF010A
FH604SU
Rózsaszín
19 Fr (6,1 mm)
MINOP® 6 mm-es trokár FF399R
FIGYELMEZTETÉS
A beteg és/vagy a felhasználó megfertőződésének veszélye, valamint a termékek
működőképességének korlátozása az újrafelhasználás által. A termékek szennye-
ződése és/vagy működésének korlátozása sérüléshez, megbetegedéshez vagy halál-
hoz vezethet!
►
A terméket ne regenerálja!
FIGYELMEZTETÉS
A szár gömbölyű vége vérzést okozhat!
►
Ne nyomja a szárat az agyba, amíg az obturátor a megfelelő helyzetében nincs
rögzítve.
►
Engedje ki teljesen az obturátort, és reteszelje a szárban.
FIGYELMEZTETÉS
A beteg és/vagy a felhasználó megfertőződésének veszélye, valamint a termékek
működőképességének korlátozása az újrafelhasználás által. A termékek szennye-
ződése és/vagy működésének korlátozása sérüléshez, megbetegedéshez vagy halál-
hoz vezethet!
►
A terméket ne regenerálja!
FIGYELMEZTETÉS
Sérülésveszély és/vagy a termék hibás működése!
►
Ne végezzen módosításokat a terméken.
