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DWG-01-027 Rev. E - ©2021
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riutilizzabile, purché venga pulito e sterilizzato mediante
autoclave (a vapore) prima di ogni utilizzo. Per ulteriori
informazioni sull’uso e la sterilizzazione degli accessori,
consultare le seguenti istruzioni.
3.1 Impugnatura
L’impugnatura è realizzata in acciaio inossidabile
ASTM A276 ed è stata pulita e passivata in conformità
alla norma ASTM F86. Può essere avvitata nei
misuratori, nel calibro sferico e nel supporto per facilitare
il posizionamento del dispositivo durante la procedura
(Figura 2 a pagina 116). L’impugnatura in acciaio
inossidabile può essere piegata nella parte più stretta per
introdurre i misuratori, il calibro sferico e il dispositivo nel
sito chirurgico nel modo desiderato. Per forma e materiale
l’impugnatura è molto simile alle impugnature fornite con
le protesi per la sostituzione delle valvole cardiache ed è
progettata per essere utilizzata nello stesso modo.
3.2 Misuratori
I misuratori sono realizzati in polifenilsulfone. Ogni sfera è
provvista di un foro passante lungo il proprio asse (Figura 3
a pagina 117). La parte superiore del foro passante è
filettata per consentire l’avvitamento dell’impugnatura.
Sulla linea equatoriale dei misuratori sono presenti una
linea marcata al laser e alcune aree tratteggiate con
angolo di 15° orientate tra loro a 180°, quale supporto
per la valutazione della lunghezza del margine libero
dei lembi. La dimensione del dispositivo HAART 300
corrispondente è marcata in modo ben visibile nella parte
superiore di ciascun misuratore. Le linee di riferimento
che suddividono la sfera in sezioni di 120° consentono
di valutare la simmetria delle commessure e dei lembi
valvolari.
3.3 Calibro sferico
Il calibro sferico è realizzato in polifenilsulfone ed è
provvisto di un foro passante lungo il proprio asse. La
parte superiore del foro passante è filettata per consentire
l’avvitamento dell’impugnatura.
Al termine della riparazione dei lembi, è possibile valutare
l’altezza utile e l’altezza geometrica dei lembi mediante il
calibro sferico incluso nel set di strumenti HAART 301. Sulla
superficie del calibro sferico sono presenti due diverse
scale verticali marcate al laser (Figura 4 a pagina 118).
Una scala inizia in corrispondenza dell’apice della sfera
e consente di misurare l’altezza utile del lembo valvolare.
Per ottenere una riparazione corretta, l’altezza utile dei
lembi deve essere compresa all’incirca tra 8 e 10 mm.
La seconda scala può essere utilizzata per valutare le
altezze geometriche dei lembi, secondo necessità, per
un’ulteriore verifica delle dimensioni e della simmetria dei
lembi, al termine della riparazione valvolare completa.
4. Avvertenze
Non utilizzare misuratori per anuloplastica di altri pro-
duttori. I misuratori per anuloplastica di altri produttori
potrebbero non indicare la corretta misura del disposi-
tivo per anuloplastica aortica HAART 300.
La scelta della misura corretta del dispositivo per
anuloplastica è fondamentale per il successo della
riparazione valvolare. Un sottodimensionamento
significativo può causare stenosi valvolare o deiscenza
dell’anello. Un sovradimensionamento può causare
rigurgito valvolare. I misuratori forniti per la scelta
della misura del dispositivo per anuloplastica aortica
HAART 300 sono appropriati alla destinazione d’uso
del dispositivo. Per la scelta della misura del dispositivo
corretta, utilizzare esclusivamente i misuratori HAART
inclusi nel set di strumenti HAART 301.
Nel supporto del dispositivo, nei misuratori e nel
calibro sferico deve essere avvitata esclusivamente
l’impugnatura HAART.
I misuratori, il calibro sferico e l’impugnatura sono
forniti NON STERILI e devono essere puliti e sterilizzati
prima di ogni utilizzo.
L’utilizzo di questo dispositivo è riservato
esclusivamente a chirurghi adeguatamente addestrati
per l’impianto di dispositivi HAART e le tecniche di
misurazione.
Il set di strumenti HAART 301 è esclusivamente
progettato per l’uso con il dispositivo per anuloplastica
aortica HAART 300.
Non sterilizzare i misuratori o il calibro sferico
HAART 301 mediante ultrasuoni, in quanto tale
metodo potrebbe causare la screpolatura dei materiali
polimerici e delle marcature.
5. Precauzioni
Sottoporre a ispezione visiva i misuratori e il calibro
sferico per rilevare eventuali screpolature dei materiali
polimerici, incrinature, segni di debolezza strutturale o
marcature non leggibili.
L’impugnatura deve essere sottoposta a ispezione visiva
prima di ciascun utilizzo e dopo la piegatura per rilevare
eventuali incrinature o segni di debolezza strutturale. In
presenza di questi danni, sostituire lo strumento in quanto
potrebbe non funzionare correttamente e causare lesioni
al paziente.