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DWG-01-027 Rev. E - ©2021
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6. Présentation
L’ensemble d’instruments HAART 301 est fourni
NON STÉRILE dans un bac en acier inoxydable. Les
instruments sont propres mais NON STÉRILES.
Lors de la réception initiale de l’ensemble d’instruments,
les retirer du matériel d’emballage et vérifier que les
instruments n’ont pas été endommagés lors du transport.
Les instruments doivent être visuellement inspectés,
nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation.
Mettre au rebut tous les instruments endommagés ou
dont les marquages sont illisibles.
Conserver l’ensemble d’instruments dans un environne-
ment propre.
7. Instructions d’utilisation
L’ensemble d’instruments HAART 301 est destiné à
être utilisé comme une aide à l’implantation du dispositif
d’annuloplastie aortique HAART 300. Voir les instructions
d’utilisation du dispositif d’annuloplastie aortique
HAART 300.
8. Précision des calibreurs et de la bille de
mesure
Les calibreurs servent de repère visuel pour sélectionner
un dispositif de taille appropriée en fonction des
longueurs du bord libre des feuillets de la valve aortique.
Les diamètres des tailles sont précis à ± 0,254 mm près
de la taille spécifiée.
La bille de mesure est uniquement une référence et
une aide visuelle pour évaluer la hauteur effective et la
longueur géométrique des feuillets après la réparation
des feuillets. Les échelles sur la bille de mesure sont
précises à ± 0,2 mm près entre les marques adjacentes.
9. Stérilisation avant utilisation
Avertissement :
l’ensemble d’instruments HAART 301
est fourni NON STÉRILE et doit être soigneusement
nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation.
9.1 Instructions de nettoyage
La poignée doit être retirée du calibreur ou de la bille de
mesure avant le nettoyage.
Remarque :
si le transport des instruments vers la
zone de traitement doit être retardé, les placer dans un
conteneur fermé contenant un détergent adapté (p. ex.
détergent enzymatique Enzol ou équivalent) afin de
retarder le séchage.
Dans un délai maximal de 2 heures suivant l’utilisation,
éliminer le plus de souillure possible en rinçant à l’eau
froide du robinet (25 à 30 °C) puis faire tremper 1 minute
dans 15 g de détergent enzymatique (p. ex. détergent
enzymatique Enzol) dilué dans 1 litre d’eau. Plonger
les instruments dans un conteneur rempli de 15 g d’un
nettoyant adapté (p. ex. Enzol) dilué dans 1 litre d’eau du
robinet (15 à 30 °C) pendant au moins deux (2) minutes. À
l’aide d’une brosse, nettoyer la zone filetée des calibreurs
et des billes de mesure pendant 15 à 20 secondes afin
d’éliminer toute trace de souillure incrustée.
Rincer à l’eau du robinet (20 à 35 °C) jusqu’à ne plus
voir aucune trace de la solution nettoyante. Inspecter
visuellement pour détecter des restes éventuels de
souillure et répéter le processus le cas échéant. Sécher
avec un chiffon doux et passer à l’étape du nettoyage.
Nettoyer l’instrument dans un appareil de lavage
automatique en appliquant les paramètres suivants :
Paramètres de nettoyage automatique
Étape du
processus
Durée
(mm:ss)
Température
(°C)
Nettoyant
Nettoyage
enzymatique
04:00
Eau du
robinet
chaude
Steris
Prolystica
2X pré-trempage
dans un concentré
enzymatique et
nettoyant
3 ml/litre
Nettoyage
02:00
60
Steris
Prolystica
Détergent neutre
ultra-concentré
0,7 ml/litre
Rinçage
02:00
70
S/O
Séchage
15:00
Basse
S/O
Inspecter visuellement chaque instrument pour détecter
des restes éventuels de souillure et d’humidité. Si
l’instrument est toujours souillé, répéter le processus
de nettoyage. Si l’instrument est humide, utiliser de l’air
comprimé ou un chiffon non pelucheux pour le sécher.
Avertissement :
les calibreurs ne doivent pas être
nettoyés par ultrasons sous peine de fissurer les
marquages et le matériau polymère.
L’utilisateur est responsable de la qualification de tout écart
par rapport à la méthode de nettoyage recommandée.
9.2 Instructions de stérilisation
La poignée doit être retirée du calibreur ou de la bille de
mesure avant le nettoyage et la stérilisation.
Les quatre calibreurs, la bille de mesure et les poignées