32
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
33
kan opnieuw worden gebruikt. De set moet voor elk
gebruik echter worden gereinigd en gesteriliseerd in
een autoclaaf (stoom). Het gebruiken en steriliseren
van accessoires wordt gedetailleerd beschreven in de
volgende paragrafen.
3.1 Handgreep
De handgreep is gemaakt van ASTM A276 roestvrij
staal en gereinigd en gepassiveerd volgens ASTM-
specificatie F86. De handgreep kan in de sjablonen,
meetbol en houder worden gedraaid om het positioneren
tijdens de operatie te vergemakkelijken (afbeelding 2 op
pagina 116). De roestvrijstalen handgreep kan worden
gebogen in het versmalde gedeelte om de sjablonen,
meetbol en het implantaat op de gewenste manier op de
locatie van de ingreep te brengen. De handgreep lijkt qua
ontwerp en fabricage sterk op handgrepen die worden
geleverd bij vervangende hartklepprothesen en dient op
een gelijkaardige manier te worden gebruikt.
3.2 Sjablonen
De sjablonen zijn gemaakt van polyfenylsulfon. Elke bol is
langs de as voorzien van een doorlopend gat (afbeelding 3
op pagina 117). Het bovenste deel van het gat heeft een
schroefdraad voor de handgreep van het instrument.
De sjablonen zijn met behulp van een laser gemarkeerd
met een streep ter hoogte van de equator en 15° brede
gestippelde gebieden die 180° uit elkaar liggen om de
gebruiker te helpen bij het bepalen van de lengte van
het blad zonder rand. De grootte bij het bijbehorende
HAART 300-implantaat is duidelijk aangegeven op het
bovenste oppervlak van elke sjabloon. Aan de hand van
de referentielijnen die de bol verdelen in secties van 120°
kan de symmetrie van de klepcommissuur en de bladen
worden bepaald.
3.3 Meetbol
De meetbol is gemaakt van polyfenylsulfon en heeft een
doorlopend gat langs zijn as. Het bovenste deel van het
gat heeft een schroefdraad voor de handgreep van het
instrument.
Na het repareren van het blad kan de effectieve
hoogte en de geometrische bladhoogte worden
bepaald met de meetbol die deel uitmaakt van de
HAART 301-instrumentset. De meetbol is voorzien van
twee verschillende verticale schalen die met een laser
op het oppervlak zijn aangebracht (afbeelding 4 op
pagina 118). De ene schaal ontspringt bij de apex van
de bol en is bedoeld voor het schatten van de effectieve
hoogte van het klepblad. Voor een succesvolle reparatie
moet de effectieve hoogte van het blad ongeveer
8 tot 10 mm bedragen. De tweede schaal kan worden
gebruikt om desgewenst de geometrische hoogte van een
blad te bepalen, zodat de bladgrootte en de symmetrie na
het repareren van de klep kunnen worden geëvalueerd.
4. Waarschuwingen
Gebruik geen annuloplastiek-sjablonen van een ande-
re fabrikant. Andere annuloplastiek-sjablonen geven
mogelijk niet de juiste grootte van het HAART 300-aor-
ta-annuloplastiekimplantaat aan.
De juiste groottebepaling van het annuloplastiek-
implantaat is een belangrijke voorwaarde voor een
succesvolle klepreparatie. Het kiezen van een (veel te)
klein implantaat kan tot kleptenose of ringdehiscentie
leiden. Een te groot implantaat kan tot klepterugstroming
leiden. De grootte van het HAART 300-aorta-
annuloplastiekimplantaat wordt gekozen met behulp
van sjablonen, afgestemd op de ontwerpintentie van
het implantaat. Gebruik voor het kiezen van de juiste
grootte implantaat alleen de HAART-sjablonen die
worden geleverd bij de HAART 301-instrumentset.
Gebruik alleen de HAART-handgreep in combinatie
met de implantaathouder, de sjablonen en de meetbol.
De sjablonen, meetbol en handgreep worden NIET-
STERIEL geleverd en moeten voorafgaand aan elk
gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Dit implantaat mag alleen worden gebruikt door
chirurgen die zijn geschoold in het inbrengen
van het HAART-implantaat en het bepalen van
implantaatgrootten.
De HAART 301-instrumentset is niet bedoeld om
te worden gebruikt met andere implantaten dan het
HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat.
Bij de HAART 301-sjablonen en meetbol mag geen
gebruik worden gemaakt van ultrasone reiniging
aangezien hierdoor craqueleren van de polymeer en
de markeringen kan optreden.
5. Voorzorgsmaatregelen
Voorafgaand aan elk gebruik moeten de sjablonen en de
meetbol visueel worden geïnspecteerd op het craqueleren
van het polymeer, barsten, tekenen van structurele
zwakte of onleesbare markeringen.
De handgreep moet voorafgaand aan elk gebruik en na
het buigen worden geïnspecteerd op zichtbare barsten en
tekenen van structurele zwakte. Vervang elk instrument
dat deze gebreken vertoont, aangezien het mogelijk niet
correct functioneert en de patiënt zou kunnen verwonden.