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PTA 확장 카테터
사용 설명서
주의: 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 판매하거나
의사의 주문에 의해서만 판매하도록 제한됩니다.
장치 설명
A
tlAs
®
gold
PTA 확장 카테터는 고성능 풍선 카테터로
원위부 팁에 풍선이 고정되는 오버 더 와이어 카테터로
구성되어 있습니다. 독점적인 비유연성, 로우 프로파일
풍선은 높은 압력에서도 일정한 풍선 직경과 길이를
유지하도록 고안되었습니다. 2개의 방사선 불투과성
마커는 풍선의 작동 길이를 표시하여 풍선 배치를
용이하게 합니다. 동축 카테터에는 협착 부위에 카테터가
쉽게 진입하여 통과할 수 있도록 하는 테이퍼형 비외상성
팁이 포함되어 있습니다. 카테터의 인접부에는 팽창
내강에 연결되는 암 루어 락 허브와 가이드와이어 내강에
연결되는 암 루어 락 허브가 있습니다. 오버 더 와이어
카테터에는 0.035인치 가이드와이어를 사용할 수 있으며
80cm와 120cm의 작동 길이로 사용할 수 있습니다.
모든 제품에는 사용 전에 풍선을 보호하기 위해 풍선을
덮고 있는 프로파일 축소 시스가 함께 제공됩니다. 또한
카테터 샤프트에는 풍선의 재포장/다시 접기에 도움이
되도록 재포장 도구가 제공됩니다.
본 제품은 천연 고무 라텍스를 사용하지 않고
제조되었습니다.
제품 용도
A
tlAs
®
gold
PTA 확장 카테터는 장골동맥 및 장골 및
대퇴정맥을 포함하여 말초 혈관구조의 경피 경혈관
혈관성형술과 선천성 또는 종합적 동정맥 투석 누공의
폐쇄 병변 치료에 사용합니다. 또한 이 장치는 말초 혈관에
삽입된 스텐트와 인조혈관 스텐트의 후팽창에 권장됩니다.
본 카테터는 관상동맥에 사용해서는 안 됩니다.
금기 사항
알려진 바 없음.
경고
1. 내용물은 산화 에틸렌(EO)으로 멸균되어 제공됩니다.
비발열성. 멸균 포장재가 개봉되거나 손상되었을 경우
사용하지 마십시오. 한 명의 환자에게만 사용하십시오.
재사용하거나 재처리하거나 재멸균하지 마십시오.
2. 이 장치는 일회용으로만 사용하도록 설계되었습니다.
발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는
체액이나 조직이 알 수 없는 기간 동안 의료 장치와
접촉한 경우, 특히 길고 작은 내강, 연결부 및/또는
구성품 사이에 틈새가 있는 의료 장치는 세척하기가
어렵거나 불가능하므로 이 의료 장치를 재사용하면
환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다.
생물학적 물질의 잔여물은 장치가 발열인자 또는
미생물로 오염되는 것을 촉진하여 감염 합병증을
유발할 수 있습니다.
3. 재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는, 감염 합병증을
유발할 수 있는 발열성 인자 또는 미생물 오염의
가능성이 확실하지 않기 때문에 제품의 멸균 상태를
보장할 수 없습니다. 의료 장치를 세척, 재처리 및/또는
재멸균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을
받는 구성품에 대한 잠재적인 유해 효과 때문에
장치가 고장날 가능성이 높아집니다.
4. 혈관 손상의 위험을 줄이려면 팽창된 풍선의 직경과
길이가 협착 부위의 근위부 및 원위부의 직경과
길이에 거의 일치해야 합니다.
5. 스텐트 또는 인조혈관 스텐트 손상 및/또는 스텐트
또는 인조혈관으로 인한 혈관 손상의 위험을
줄이려면 풍선의 직경이 스텐트 또는 인조혈관
스텐트의 직경보다 크지 않아야 합니다. 풍선 사후
확장의 사용에 관한 경고, 주의 사항 및 발생 가능한
이상반응을 포함하는 안전 정보에 대해서는 스텐트
또는 인조혈관 스텐트 IFU를 참조하십시오.
6. 카테터가 혈관계에 노출되었을 때에는 고품질
형광투시로 관찰하는 상태에서 조작해야 합니다.
풍선이 완전히 수축되지 않은 경우 카테터를
전진시키거나 빼내지 마십시오. 조작 중 저항이
느껴질 경우 계속 진행하기 전에 저항의 원인을
파악하십시오. 카테터에 과도한 힘을 가하면 팁이
파손되거나 풍선이 분리될 수 있습니다.
7. 이 장치에 대해 권장된 RBP를 초과하지 마십시오.
정격 RBP(정격 파열 압력)를 초과할 경우 풍선이
파열될 수 있습니다. 과도한 가압을 방지하기 위해
압력 모니터링 장치를 사용할 것을 권장합니다.
8. 사용 후에는 본 제품이 생물학적 잠재 위험 물질로
분류될 수 있습니다. 허용 가능한 의료 업무 방침 및
해당되는 현지, 주 및 연방 법과 규정에 따라 취급 및
폐기하십시오.
주의 사항
1. 사용 전에 카테터를 주의 깊게 점검하여 배송 중에
손상되지 않았는지, 그리고 치수, 모양, 상태가 사용할
시술에 적합한지 확인하십시오. 제품의 손상이 의심될
경우 사용하지 마십시오.
2.
A
tlAs
®
gold
카테터는 경피 경혈관 혈관확장술 시술에
대한 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다.
3. 허용 가능한 최소 시스 French 치수가 포장 라벨에
인쇄되어 있습니다. 라벨에 명시된 치수보다 작은
유도관 시스에 PTA 카테터를 통과시키려고 하지
마십시오.
4. 가이드와이어를 원 위치에서 제거하여 와이어
내강으로 조영제를 주입하거나 와이어를 교체하지
마십시오. 풍선 카테터가 사행성 구조 내에 있는
상태에서 와이어를 제거할 경우, 카테터가 꼬일
위험이 커집니다.
5. 권장되는 풍선 팽창 매질(30-50% 조영제/50-70% 멸균
식염수)을 사용하십시오. 30/70% 조영제/식염수
비율이 풍선 팽창 / 수축 시간을 단축하는 것으로
나타났습니다.
6. 공기나 다른 기체를 사용하여 풍선을 팽창하지
마십시오.
7. 수술 후 유도관 시스를 통해 카테터를 회수할 때
저항이 느껴질 경우, 형광투시로 조영제가 풍선 안에
남아 있는지 확인하십시오. 조영제가 있을 경우 시스
밖으로 풍선을 밀어 낸 다음 조영제를 완전히 빼내고
나서, 풍선 회수를 진행하십시오.
8. 수술 후 카테터를 회수할 때 여전히 저항이 느껴질
경우, 풍선 카테터 및 가이드와이어/유도관 시스를
함께 제거할 것을 권장합니다.
9. 샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선 카테터를 계속
사용하지 마십시오.
10. 유도관 시스를 통해 다시 삽입하기 전에 풍선을
거즈로 깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수를 사용하여
헹군 후 풍선 재포장 도구로 다시 포장하십시오.
풍선은 가이드와이어로 풍선 카테터를 지지한
상태에서만 재포장해야 합니다.
발생 가능한 이상반응
말초 풍선 확장 시술로 인해 발생할 수 있는 합병증은
다음과 같습니다.
•
급성 혈전성 폐색
•
추가 중재 시술
•
약물 또는 조영제에 대한 알레르기 반응
•
동맥류 또는 가동맥류
•
부정맥
•
풍선 파열
•
풍선이 스텐트에 걸림
•
원위부 색전증(PE)
•
혈종
•
출혈(천공 부위의 출혈 포함)
•
저혈압/고혈압
•
염증
•
다리 부종
•
폐색
•
통증 또는 압통
•
기흉 또는 혈흉
•
패혈증/감염
•
쇼크
•
단기적 혈류 저하
•
풍선 삽입 시 스텐트 파열 또는 이탈
•
뇌졸중
•
혈전증
•
혈관 박리, 천공, 파열 또는 연축
사용 지침
취급 및 보관
서늘하고 건조하며 어두운 곳에 보관하십시오. 방사선
또는 자외선 광원 근처에 보관하지 마십시오.
재고 관리를 잘 하여 카테터 및 다른 유효 기한이 있는
제품을 “유효 기한” 전에 사용하도록 하십시오.
포장이 손상되거나 개봉된 경우 사용하지 마십시오.
사용 장비
•
조영제
•
멸균 식염수
•
루어 락 주사기/혈압계가 있는 팽창 기구(용량
10 ml 이상)
•
적절한 유도관 시스 및 확장 세트
•
0.035인치 가이드와이어
확장 카테터 준비
1. 카테터를 포장에서 꺼냅니다.
2. 풍선 크기가 수술에 적합하며 선택한 부속장치가
라벨에 표기된 대로 카테터에 적합한지 확인합니다.
3. 풍선 카테터의 풍선과 바로 인접한 부분을 잡고 다른
손으로는 풍선 보호 장치를 가볍게 잡은 채로 풍선
카테터의 끝까지 밀어서 풍선 가드를 제거합니다.
4. 재포장 도구를 카테터 샤프트의 근위부 끝까지 밉니다.
5. 사용에 앞서 풍선 카테터에 있는 공기를 제거해야
합니다. 제거가 용이하도록 하기 위해, 용량이 10 ml
이상인 주사기 또는 팽창 기구를 선택하고 적합한
풍선 팽창 매질(30-50% 조영제 / 50-70% 멸균 식염수)
을 주사기의 약 절반까지 채웁니다. 공기나 기체를
사용하여 풍선을 팽창하지 마십시오.
6. 확장 카테터에 있는 풍선 팽창 암 루어 허브에
스탑콕을 연결합니다.
7. 스탑콕에 주사기를 연결합니다.
8. 노즐이 아래쪽을 향하도록 주사기를 잡고 마개를 열어
약 15초 동안 흡인합니다. 플런저를 놓습니다.
9. 8단계를 두 번 더 반복하거나 흡인(음압) 시에 더 이상
거품이 보이지 않을 때까지 반복합니다. 완료한 후에는
주사기 배럴/팽창 기구에서 공기를 모두 빼냅니다.
10. 주사기를 와이어 내강 허브에 연결하고 멸균
식염수 용액으로 세척하여 카테터의 와이어 내강을
준비합니다.
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tlAs
®
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PTA 확장 카테터 사용
1.
A
tlAs
®
gold
카테터의 원위부 팁을 사전 배치된
가이드와이어 위로 장착한 후 팁을 삽입 부위에
밀어넣습니다.
2. 유도관 시스를 통해 카테터를 삽입하고 와이어 위로
팽창 부위로 밀어 넣습니다. 원하는 확장 카테터로
협착증을 가로지를 수 없는 경우, 보다 작은 직경의
카테터를 사용하여 병변을 사전 확장해 더 적절한
크기의 확장 카테터가 통과하기 쉽도록 합니다.
3. 가이드와이어가 제자리에 오도록 풍선을 확장할
병변을 기준으로 풍선을 위치시키고 풍선을 적절한
압력으로 팽창시킵니다.
4. 음압을 적용하여 풍선에서 액체를 완전히 제거합니다.
형광투시로 풍선이 완전히 수축되었는지 확인합니다.
5. 음압을 유지하면서 가이드와이어의 위치를 잡고
유도관 시스를 통해 수축된 확장 카테터를 와이어
위로 빼냅니다. 시계 방향으로 부드럽게 움직이면
카테터가 유도관 시스를 통해 쉽게 분리되는 데
도움이 될 수 있습니다.
풍선 재삽입
주의 사항:
샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선
카테터를 계속 사용하지 마십시오.
주의 사항:
유도관 시스를 통해 다시 삽입하기 전에 풍선을
거즈로 깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수를 사용하여
헹군 후 풍선 재포장 도구로 다시 포장하십시오. 풍선은
가이드와이어로 풍선 카테터를 지지한 상태에서만
재포장해야 합니다.
1. 풍선 카테터를 가이드와이어 위에 배치하십시오.
2. 풍선 재포장 도구를 카테터를 통해 풍선의 근위부
끝에 삽입합니다.
3. 카테터 샤프트의 풍선과 인접한 부분을 한 손으로
잡고 다른 손으로 재포장 도구를 풍선 위로 카테터
팁까지 가볍게 밀고 나서 다시 풍선 위로 카테터까지
밉니다.
4. 재포장 도구를 카테터 샤프트의 근위부 끝까지 밉니다.
5. 풍선 카테터가 사전 배치된 가이드와이어를 지나
도입부로 전진해 유도관 시스를 통과하도록 합니다.
저항이 느껴지는 경우 이전에 사용한 풍선 카테터를
새 풍선으로 교체합니다.
6. 본 지침의 “
A
tlAs
®
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PTA 확장 카테터 사용”
항목에 따라 시술을 계속합니다.
경고: 사용 후, 본 제품은 생물학적 잠재 위험 물질로
분류될 수 있습니다. 허용되는 의료 관행 및 지역, 시/도,
국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
임상적 경험
설계
시술 후 최대 1년 동안 장골 및 대퇴 심부 정맥 시술에서
풍선 확장에 사용하는
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tlAs
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PTA 확장 카테터의
안전성 및 유효성을 평가하기 위해 의사 의뢰, 단일
기관, 후향적 연구가 수행되었습니다. 장대퇴골 정맥의
A
tlAs
®
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PTA 확장 카테터로 치료받은 61명의 환자가
포함되었습니다.
1차 안전성 평가변수는 급성 혈전증, 천공 또는 장치
관련 합병증으로 정의하는 주요 이상반응(MAE)의 시술내
부재율 ≥95%로 정의되었습니다. 2차 평가변수는 입원
기간 및 1개월 동안 MAE 없음, 압착 부위에서 혈관내
초음파(IVUS)를 사용하여 측정한 스텐트 시술 후 최소
내강 면적(MLA) - 치료 전 MLA[MLA 절대값 증가], 환자
보고(치료받은 사지의 부기 및/또는 통증이 덜함)로
정의되는 1년
±
2개월 시점의 임상적 호전(이용 가능한
경우), 그리고 자료를 이용할 수 있는 경우 1개월 및 1년
시점에 이중 초음파로 측정한 개방성이었습니다.
환자 인구통계정보
환자의 평균 연령은 61.9세였으며 60.7%가
여성이었습니다. 환자의 18%가 심부정맥 혈전증(DVT)
병력이 있었으며 환자의 13.1%가 폐색전증(PE) 병력이
있었습니다. 환자의 대부분은 흡연, 당뇨병, 말초동맥
질환의 병력이 없었으며, 응고 항진 상태 또는 심부정맥
역류 증상이 없었습니다. 환자의 대부분에서는 다리의
무거움이나 통증 그리고 부종 증상이 있었습니다. 환자 1
명은 IVC 필터가 있었습니다.
환자 인구통계정보
N (N=61)
평균
범위
연령
여성
37
60.9
23.0-85.0
남성
24
63.3
24.0-87.0
모두
61
61.9
23.0-87.0
체질량 지수
(kg/m2)
여성
37
32.0
19.1-45.3
남성
24
33.5
20.5-49.2
모두
61
32.6
19.1-49.2
변수
N (N=61)
%
DVT 병력
없음
50
82.0%
있음
11
18.0%
변수
N (N=11)
%
DVT 위치
*
4
36.4%
좌슬와
2
18.2%
양측성(무명)
1
9.1%
좌액와
1
9.1%
좌측 하지
3
27.3%
변수
N (N=61)
%
PE 병력
없음
53
86.9%
있음
8
13.1%
한국어
