Bard Atlas Gold PTA Dilatation Catheter, Инструкция по эксплуатации

Страница: 28 / 42

28
6. Folytassa a beavatkozást „Az Atlas
®
gold PTA
dilatációs katéter használata” című részben
foglaltaknak megfelelően.
Figyelmeztetés: Használat után a jelen termék
biológiailag ártalmas lehet. Kezelje és ártalmatlanítsa
az elfogadható orvosi gyakorlatnak és a hatályos
helyi, állami és szövetségi törvényeknek és
szabályozásoknak megfelelően.
Klinikai tapasztalat
Kialakítás
Orvosok által szponzorált, egyközpontú, retrospektív
vizsgálatot végeztek az Atlas
®
gold PTA dilatációs
katéter biztonságosságának és hatékonyságának
értékelésére az arteria iliacán és a mély femorális
vénákon végzett eljárásokban, az eljárást követő egy éven
belül. A vizsgálatba hatvanegy olyan beteget vontak be,
akiknél az iliofemoralis vénákat kezelték Atlas
®
gold PTA
dilatációs katéterrel.
Az elsődleges biztonságossági végpont meghatározása:
az eljárások ≥ 95%-ban súlyos nemkívánatos
eseményektől (mint pl. akut trombózis, perforáció, vagy
eszközzel kapcsolatos szövődmények) mentesek. A
másodlagos végpontok a következők voltak: a súlyos
nemkívánatos eseményektől (major adverse events –
MAE) mentes állapot a kórházi tartózkodás ideje alatt
és az elbocsátást követő 1 hónapon át; intravascularis
ultrahanggal (IVUS), a kompresszió helyén meghatározott,
minimális luminalis terület (minimal luminal area – MLA)
a sztentelést követően mért és a kezelés előtti értékének
különbözete [abszolút MLA javulás]; klinikai javulás a
beavatkozás után egy évvel (ha rendelkezésre áll az
adat) ±2 hónap, a betegek beszámolója alapján (a kezelt
végtag kisebb mértékű duzzanata és/vagy fájdalma); és
a beavatkozást követően egy hónappal, illetve 1 évvel
duplex ultrahanggal mért átjárhatóság, ha az adatok
rendelkezésre álltak.
A betegek demográfiája
A betegek átlag életkora 61,9% volt, és 60,7%-ban nők
voltak. A betegek 18%-ának a kórtörténetében szerepelt
mélyvénás trombózis, a betegek 13,1%-ánál pedig
tüdőembólia. A betegek többségénél a kórelőzményben
nem szerepelt dohányzás, cukorbetegség vagy perifériás
artériás betegség, és nem volt hiperkoagulációs zavaruk
és mélyvénás refluxuk sem. A betegek többsége a
lábakban érzett nehézségérzéséről vagy fájdalomról
valamint lábszárduzzanatról számolt be. Egy betegnek
szűrője volt a vena cava inferiorban.
A betegek demográfiája
N (N=61) Átlag Tartomány
Életkor
Nő 37 60,9 23,0-85,0
Férfi 24 63,3 24,0-87,0
ÖSSZES 61 61,9 23,0-87,0
Testtömeg-
index
(kg/m2)
Nő 37 32,0 19,1-45,3
Férfi 24 33,5 20,5-49,2
ÖSSZES 61 32,6 19,1-49,2
Változó N (N=61) %
Mélyvénás trombózis
a kórelőzményben
Nem 50 82,0%
Igen 11 18,0%
Változó N (N=11) %
A mélyvénás
trombózis helye
* 4 36,4%
Bal poplitealis 2 18,2%
Kétoldali
megnevezés nélkül
1 9,1%
Bal axillaris 1 9,1%
Bal alsó végtag 3 27,3%
Változó N (N=61) %
Tüdőembólia a
kórelőzményben
Nem 53 86,9%
Igen 8 13,1%
Magas vérnyomás Nem 26 42,6%
Igen 35 57,4%
Dohányzás Nem 40 65,6%
Igen 21 34,4%
Diabetes mellitus Nem 52 85,2%
Igen 9 14,8%
Perifériás artériás
betegség
Nem 58 95,1%
Igen 3 4,9%
Vena cava inferior
szűrő
Nem 60 98,4%
Igen 1 1,6%
Mélyvénás reflux Nem 43 70,5%
Igen 9 14,8%
* 9 14,8%
Nehézségérzés/
fájdalom a lábakban
Nem 18 29,5%
Egyoldali 43 70,5%
Kétoldali 0 0,0%
Lábszárduzzanat Nem 14 23,0%
Egyoldali 47 77,0%
Kétoldali 0 0,0%
Hiperkoagulációs
zavar
Nem 60 98,4%
Igen 1 1,6%
*nincs rögzítve
Eljárásbeli változók
Az előtágításhoz használt ballonok átmérője 12-14 mm
között mozgott, és a ballonokat 3-14 atm nyomásra
töltötték fel. Az utótágításhoz használt ballonok átmérője
12-18 mm között mozgott, és a ballonokat 2-20 atm
nyomásra töltötték fel. Valamennyi beteg sztentet kapott.
Eredmények
Az Atlas
®
gold PTA dilatációs katéterrel kezelt
betegek 96,8%-ánál nem alakultak ki szövődmények az
eljárás alatt. Egy beteg esetében a sztent elvándorolt
az elhelyezése során, de ez nem függött össze az
Atlas
®
gold PTA dilatációs katéter használatával.
Az intravascularis ultrahang (IntraVascular Ultrasound –
IVUS) során az elágazásnál meghatározott minimális
luminalis terület (minimal luminal area – MLA) jelentősen
javult a sztentelést követően.
Eljárás alatti szövődmények
Változó N (N=61) %
nem voltak eljárás alatti
szövődmények
60 96,8%
disztális embolizáció (amely
dokumentált tüdőembóliát okozott)
0 0%
akut trombotikus elzáródás 0 0%
ballonrepedés 0 0%
ballon elakadása a sztenten 0 0%
sztent elszakadása vagy
elmozdulása a ballon bevezetése
során
0 0%
a vizsgálati eszközzel nem
összefüggő sztentszakadás
1 1,6%
Eljárás alatti intravascularis ultrahangos (IVUS) mérések
Változó N (intra-
vascularis
ultrahanggal
rendelkező
betegek)
Átlag Tarto-
mány
MLA a
kompresszió
helyén (mm)
40 72,0 27,0-174,0
Az intravascularis
ultrahanggal
mért százalékos
kompresszió
40 66,2 15,9-91,1
IVUS: vena
iliaca communis
terület ipsilateralis
disztális referencia
(mm
2
)
40 226,7 85,0-455,0
IVUS: sztent
utáni terület az
összefolyásnál
(mm
2
)
39 218,8 87,0-433,0
Következtetés
Az Atlas
®
gold PTA dilatációs katéter megfelelt a
vizsgálati eszközzel kapcsolatos, eljárás alatti 100%-
os nemkívánatosesemény-mentes követelménynek,
és túllépte a 95%-os referenciaértéket az elsődleges
biztonságossági végpont tekintetében. Ballonszakadás,
érperforáció vagy ballonnal kapcsolatos intravascularis
események nem fordultak elő. Egy hónappal és egy
évvel a beavatkozást követően nem voltak az Atlas
®
gold PTA dilatációs katéterrel összefüggésbe hozható
nemkívánatos események, ugyanakkor jelentős tüneti
javulást tapasztaltak a betegek többségénél. Ezenkívül a
képalkotási elemzésnél kimutatták, hogy a sztenttágítás
során kitűnő sztentexpanziót sikerült elérni a kompresszió
szintjén és az elért minimális luminalis terület (MLA) a
referenciaátmérővel közel azonos volt.
Jótállás
A Bard Peripheral Vascular a jelen termék első vásárlója
felé szavatolja, hogy a termék az első vásárlástól
számított egy évig anyag- és gyártási hibáktól mentes
lesz, és a felelősség e korlátozott termékjótállás alapján –
kizárólag a Bard Peripheral Vascular cég saját megítélése
szerint – a hibás termék kijavítására vagy kicserélésére
vagy a kifizetett nettó vételár visszatérítésére terjed
ki. A termék rendeltetésszerű használatából eredő
elhasználódásra, valamint a helytelen használatból eredő
hibákra ez a korlátozott szavatosság nem vonatkozik.
A HATÁLYOS TÖRVÉNYEK ÁLTAL MEGENGEDETT
MÉRTÉKBEN A JELEN KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS
HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT
VAGY HALLGATÓLAGOS JÓTÁLLÁST,
SZAVATOSSÁGOT ÉS GARANCIÁT, IDEÉRTVE
TÖBBEK KÖZÖTT AZ ELADHATÓSÁG VAGY AZ
EGY BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA
VONATKOZÓ HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT IS.
A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN
KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ
FELELŐSSÉGRE AZ ESZKÖZ KEZELÉSÉBŐL VAGY
HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ BÁRMIFÉLE KÖZVETETT,
VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.
Bizonyos országokban nem engedélyezett kizárni a
hallgatólagos jótállást, valamint a véletlenszerű és
következményes károk megtérítését. Országának
törvényei szerint Ön további jogorvoslatra lehet jogosult.
Ezen utasítások kiadásának vagy módosításának
dátuma, valamint a módosítás száma a felhasználó
tájékoztatása céljából megtalálható ennek a füzetnek
az utolsó oldalán.
Amennyiben ezen dátum és a termék felhasználása között
eltelt 36 hónap, a felhasználónak kapcsolatba kell lépnie
a Bard Peripheral Vascular vállalattal annak ellenőrzése
céljából, hogy elérhető-e további információ a termékről.