Bard Atlas Gold PTA Dilatation Catheter Скачать руководство пользователя страница 22

Страница: 22 / 42

Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin merkittävien

haittatapahtumien (MAE) toimenpiteen aikainen

puuttuminen ≥ 95-prosenttisesti. Näiksi määriteltiin akuutti

tromboosi, puhkeama tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot.

Toissijaisia päätetapahtumia olivat seuraavat:

merkittävien haittatapahtumien puuttuminen sairaalassa

ja 1 kk sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, luumenin

minimipinta-ala (MLA) stentin jälkeen (esihoidon MLA

vähennettynä) suonensisäisen kaikukuvauksen (IVUS)

kompressiokohdassa [absoluuttinen MLA-hyöty], kliininen

paraneminen yhden vuoden kohdalla (kun käytettävissä)

(±2 kuukautta) määriteltynä potilaiden raportoimasta

(vähemmän turvotusta ja/tai kipua hoidetussa raajassa)

sekä avoimuus kaksoiskaikukuvauksessa yhden

kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, kun tiedot olivat

käytettävissä.

Potilaiden väestötiedot

Potilaiden keski-ikä oli 61,9 vuotta, ja 60,7 % oli naisia.

Kahdeksallatoista prosentilla potilaista oli ollut aiempi

syvä laskimotromboosi, ja 13,1 %:lla potilaista oli ollut

aiempi keuhkoembolia. Suurimmalla osalla potilaista ei

ollut taustalla tupakointia, diabetesta tai ääreisvaltimoiden

sairautta eikä lisääntynyttä hyytymistaipumusta tai syvien

laskimoiden takaisinvirtausta. Suurimmalla osalla potilaista

esiintyi painon tunnetta tai kipua ja turvotusta jalassa.

Yhdellä potilaalla oli alaonttolaskimon suodatin.

Potilaiden väestötiedot

N (N = 61) Keskiarvo Vaihteluväli

Ikä

Nainen

60,9

23,0-85,0

Mies

63,3

24,0-87,0

KAIKKI

61,9

23,0-87,0

Painoindeksi

(kg/m2)

Nainen

32,0

19,1-45,3

Mies

33,5

20,5-49,2

KAIKKI

32,6

19,1-49,2

Muuttuja

N (N = 61)

Aiempi syvä

laskimotromboosi

82,0 %

Kyllä

18,0 %

Muuttuja

N (N = 11)

Syvän

laskimotromboosin

sijainti

36,4 %

Vasen polvitaive

18,2 %

Molemminpuolinen

nimeämätön

9,1 %

Vasen kainalo

9,1 %

Vasen alaraaja

27,3 %

Muuttuja

N (N=61)

Aiempi

keuhkoembolia

86,9 %

Kyllä

13,1 %

Hypertensio

42,6 %

Kyllä

57,4 %

Tupakointi

65,6 %

Kyllä

34,4 %

Diabetes

85,2 %

Kyllä

14,8 %

Ääreisvaltimon

sairaus

95,1 %

Kyllä

4,9 %

Alaonttolaskimon

suodatin

98,4 %

Kyllä

1,6 %

Syvän laskimon

takaisinvirtaus

70,5 %

Kyllä

14,8 %

Painon tunne / kipu

jalassa

29,5 %

Toispuolinen

70,5 %

Molemminpuolinen

0,0 %

Alaraajan turvotus

23,0 %

Toispuolinen

77,0 %

Molemminpuolinen

0,0 %

Lisääntynyt

hyytymistaipumus

98,4 %

Kyllä

1,6 %

*ei rekisteröity

Toimenpidemuuttujat

Esilaajentamiseen käytettävät pallot olivat 12-14 mm:n

läpimittaisia, ja ne täytettiin 3-14 atm:n paineeseen.

Laajennukseen toimenpiteen jälkeen käytetyt pallot olivat

12-18 mm:n läpimittaisia, ja ne täytettiin 2-20 atm:n

paineeseen. Kaikille potilaille asetettiin stentti.

Tulokset

Atlas

gold

-PTA-laajennuskatetrilla hoidetuista potilaista

96,8 %:lla ei esiintynyt komplikaatioita toimenpiteen

aikana. Yhdellä potilaalla tapahtui stentin siirtyminen

stentin asettamisen aikana. Tämä ei liittynyt

Atlas

gold

-PTA-laajennuskatetrin käyttöön. Suonensisäisellä

kaikukuvauksella (IVUS) määritetty luumenin minimipinta-

ala oli merkittävästi parantunut.

Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot

Muuttuja

N (N = 61)

Ei toimenpiteen aikaisia

komplikaatioita

96,8 %

Distaalinen embolisaatio

(joka aiheutti dokumentoidun

keuhkoembolian)

0 %

Akuutti tromboottinen tukos

0 %

Pallon repeämä

0 %

Pallon juuttuminen stenttiin

0 %

stentin rikkoutuminen tai siirtyminen

paikaltaan palloa asetettaessa

0 %

Stentin rikkoutuminen, joka ei

liittynyt tutkimuslaitteeseen

1,6 %

Toimenpiteen aikaiset IVUS-mittaukset

Muuttuja

N (potilaita,

joilta IVUS

rekisteröitiin)

Keskiarvo

Vaihtelu-

väli

Luumenin

minimipinta-ala

kompressio-

kohdassa (mm)

72,0

27,0-174,0

Kompressio

prosenttia IVUS-

mittauksessa

66,2

15,9-91,1

IVUS-mittauksen

yhteisen

lonkkalaskimon

pinta-ala,

polvitaipeen

distaalinen

referenssisuoni

(mm

)

226,7

85,0-455,0

IVUS-mittauksen

toimenpiteen

jälkeinen

stenttipinta-ala

yhtymäkohdassa

(mm

)

218,8

87,0-433,0

Päätelmä

Atlas

gold

-PTA-laajennuskatetrin yhteydessä

tutkimuslaitteeseen liittyvät toimenpiteen aikaiset

haittatapahtumat puuttuivat 100-prosenttisesti, ja laite

ylitti turvallisuuden ensijaisen päätetapahtuman 95 %:n

kiintopisteen. Mitään pallon repeämisiä, verisuonen

puhkeamia tai palloon liittyviä suonensisäisiä tapahtumia

ei ilmennyt. Yhden kuukauden ja yhden vuoden

kohdalla ei ollut esiintynyt yhtään

Atlas

gold

-PTA-

laajennuskatetrin käyttöön liittyvää haittatapahtumaa, ja

suurimmalla osalla potilaista oireet olivat parantuneet

merkittävästi. Lisäksi kuvausanalyysi osoitti, että

stentin laajentamisella saavutettiin erinomainen stentin

laajeneminen kompressiokohdan tasolla, ja saavutettu

luumenin minimi-pinta-ala oli lähes vastaava kuin

referenssisuonen läpimitta.

Takuu

Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle

ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä

valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä

ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu

tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen

korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan

mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä

rajoitettu takuu ei kata normaalin käytön aiheuttamaa

kulumista eikä tuotteen virheellisestä käytöstä johtuvia

vikoja.

TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ

LAIN SALLIMASSA LAAJUUDESSA KAIKKI MUUT,

ILMAISTUT TAI OLETETUT, TAKUUT, KUTEN MM.

KAIKKI TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN

TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT

OLETETUT TAKUUT. BARD PERIPHERAL VASCULAR

EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OTA VASTUUTA

MISTÄÄN EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA TAI

VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT

TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.

Joidenkin maiden lainsäädäntö ei salli oletettujen takuiden

poissulkemista satunnaisten tai välillisten vahinkojen

osalta. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi

lakien mukaisesti.

Näiden ohjeiden julkaisu- tai muutospäivämäärä

ja versionumero on sisällytetty käyttöohjeiden

viimeisellä sivulla oleviin käyttäjätietoihin.

Siinä tapauksessa, että 36 kuukautta on kulunut kyseisen

päivämäärän ja tuotteen käytön välillä, käyttäjän

on otettava yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin ja

tiedusteltava, onko tuotteesta saatavilla lisätietoa.

Содержание Atlas Gold PTA Dilatation Catheter

Страница 1: ...e balloon catheter and guidewire introducer sheath as a single unit 9 Do not continue to use the balloon catheter if the shaft has been bent or kinked 10 Prior to re insertion through the introducer s...

Страница 2: ...oon rupture 0 0 Balloon getting stuck on stent 0 0 Stent disruption or dislodgement with balloon insertion 0 0 Stent disruption not related to study device 1 1 6 Intraprocedural IVUS Measurements Vari...

Страница 3: ...lage pour ballonnet recommand 30 50 de produit de contraste 50 70 de s rum physiologique st rile Il a t mis en vidence qu un rapport 30 de produit de contraste et 70 de s rum physiologique produit des...

Страница 4: ...latation allaient de 12 14 mm de diam tre et taient gonfl s dans une plage de 3 14 atm Les ballonnets utilis s pour la post dilatation allaient de 12 18 mm de diam tre et taient gonfl s dans une plage...

Страница 5: ...als auf dem Etikett angegeben zu f hren 4 Der F hrungsdraht darf nicht in situ entfernt werden um Kontrastmittel durch das Drahtlumen zu injizieren oder einen Austausch des F hrungsdrahts vorzunehmen...

Страница 6: ...70 5 Ja 9 14 8 9 14 8 Schweregef hl Schmerzen im Bein Nein 18 29 5 Einseitig 43 70 5 Beidseitig 0 0 0 Schwellung im Unterbein Nein 14 23 0 Einseitig 47 77 0 Beidseitig 0 0 0 Hyperkoagulierbarer Zustan...

Страница 7: ...ilizzare il mezzo di gonfiaggio del palloncino raccomandato 30 50 di mezzo di contrasto 50 70 di soluzione salina sterile stato riscontrato che una miscela in rapporto 30 70 mezzo di contrasto e soluz...

Страница 8: ...izzati nella fase di pre dilatazione avevano un diametro di 12 14 mm ed erano stati gonfiati a 3 14 atm I palloncini utilizzati nella fase di post dilatazione avevano un diametro di 12 18 mm ed erano...

Страница 9: ...ina proporciona tiempos m s cortos de inflado desinflado del bal n 6 No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar el bal n 7 Si se nota resistencia al retirar el cat ter a trav s de la vaina int...

Страница 10: ...os pacientes Resultados No hubo complicaciones intraprocedimentales en el 96 8 de los pacientes tratados con el cat ter de dilataci n para ATP Atlas gold Un paciente present migraci n del stent durant...

Страница 11: ...anatomie bevindt is het risico groter dat de katheter knikt 5 Gebruik het aanbevolen ballonvulmiddel 30 50 contrastmiddel 50 70 steriele zoutoplossing Er is aangetoond dat bij gebruik van een verhoud...

Страница 12: ...e 60 98 4 Ja 1 1 6 niet genoteerd Procedurele variabelen De voor predilatatie gebruikte ballonnen hadden een diameter van 12 14 mm en werden gevuld tot 3 14 atm 304 1419 kPa De voor postdilatatie gebr...

Страница 13: ...iol gico est ril Demonstrou se que uma propor o de 30 70 de contraste soro fisiol gico resulta em tempos de insufla o desinsufla o do bal o mais curtos 6 Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para ins...

Страница 14: ...etro dos bal es utilizados para p s dilata o variou entre 12 mm e 18 mm e foram enchidos at 2 20 atm Todos os doentes receberam um stent Resultados N o se verificaram complica es intraprocedimentais e...

Страница 15: ...80 cm 120 cm PTA Atlas gold Percutaneous Transluminal Angioplasty PTA 1 2 3 4 5 6 7 RBP RBP 8 1 2 Atlas gold PTA 3 French PTA 4 5 30 50 50 70 30 70 6 7 8 9 10 luer lock 10 ml 0 035 1 2 3 4 5 10 ml 30...

Страница 16: ...1 53 86 9 8 13 1 26 42 6 35 57 4 40 65 6 21 34 4 52 85 2 9 14 8 58 95 1 3 4 9 60 98 4 1 1 6 43 70 5 9 14 8 9 14 8 18 29 5 43 70 5 0 0 0 14 23 0 47 77 0 0 0 0 60 98 4 1 1 6 12 14 mm 3 14 atm 12 18 mm 2...

Страница 17: ...re gasformige medier til inflation af ballonen 7 Hvis der m rkes modstand under tilbagetr kning af kateteret gennem indf ringshylsteret efter indgrebet skal det vha fluoroskopi unders ges om kontrast...

Страница 18: ...levede stentmigration under anl ggelse af stenten hvilket ikke var relateret til brugen af Atlas gold PTA dilatationskateter MLA under IVUS ved sammenl bet efter inds ttelse af stenten var markant for...

Страница 19: ...och d refter ska allt kontrastmedel t mmas ut innan man p nytt f rs ker att dra tillbaka ballongen 8 Om man nd k nner ett motst nd n r katetern dras ut efter ingreppet rekommenderas att ballongkateter...

Страница 20: ...lungemboli 0 0 Akut ocklusion av tromber 0 0 Ballongruptur 0 0 Ballongen fastnar p stenten 0 0 Stenten rubbas eller flyttas vid inf randet av ballongen 0 0 Stentrubbningen var inte relaterad till den...

Страница 21: ...oainetta on pallossa ty nn pallo pois holkista ja poista sitten varjoaine kokonaan ennen pallon poisvet mist 8 Jos vastusta tuntuu viel kin kun katetria vedet n pois toimenpiteen j lkeen suosittelemme...

Страница 22: ...IVUS m ritetty luumenin minimipinta ala oli merkitt v sti parantunut Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot Muuttuja N N 61 Ei toimenpiteen aikaisia komplikaatioita 60 96 8 Distaalinen embolisaatio joka...

Страница 23: ...du finne ut om ballongen har innestengt kontrastmiddel med fluoroskopi Ved tilstedev relse av kontrastmiddel m du dytte ballongen ut av hylsen og deretter t mme kontrastmiddelet helt f r du fortsette...

Страница 24: ...med bruken av Atlas gold dilatasjonskateter for PTA MLA et ved konfluensen som fastsatt av IVUS ble betydelig bedre etter stenting Komplikasjoner i l pet av prosedyren Variabel N N 61 Ingen komplikasj...

Страница 25: ...lub w celu wymiany prowadnika Wyj cie prowadnika gdy cewnik balonowy znajduje si w kr tych naczyniach zwi ksza ryzyko za amania cewnika 5 U y zalecanego rodka do nape niania balonu 30 50 rodka kontra...

Страница 26: ...e 43 70 5 Obustronnie 0 0 0 Obrz k podudzia Nie 14 23 0 Jednostronnie 47 77 0 Obustronnie 0 0 0 Stan wzmo onej krzepliwo ci Nie 60 98 4 Tak 1 1 6 nie odnotowano Zmienne dotycz ce zabiegu rednica balon...

Страница 27: ...ben ler vid l a ballonfelt t si leereszt si id 6 A ballon felt lt s hez soha ne haszn ljon leveg t vagy m s g z halmaz llapot anyagot 7 Ha a beavatkoz s ut n a kat ter bevezet h velyen kereszt l t rt...

Страница 28: ...redm nyek Az Atlas gold PTA dilat ci s kat terrel kezelt betegek 96 8 n l nem alakultak ki sz v dm nyek az elj r s alatt Egy beteg eset ben a sztent elv ndorolt az elhelyez se sor n de ez nem f gg tt...

Страница 29: ...etr a vodic dr t zav d c sheath jako jeden celek 9 Jestli e je d k ohnut nebo zkroucen bal nkov katetr d le nepou vejte 10 P ed op tovn m zaveden m p es sheath zavad e je t eba bal nek vyt t do ista g...

Страница 30: ...b hem z kroku Variabiln N N 61 Komplikace mimo z krok 60 96 8 Dist ln embolizace zp sobuj c zdokumentovanou PE 0 0 Akutn trombotick okluze 0 0 Protr en bal nku 0 0 Zaseknut bal nku na stentu 0 0 Naru...

Страница 31: ...esi s ras nda diren yine de hissedilmeye devam ediliyorsa balon kateterinin ve k lavuz telin introd ser k l f n tek bir birim olarak kar lmas nerilir 9 aft b k lm se veya k vr lm sa balon kateterini k...

Страница 32: ...ici l de iyile mi ti lem S ras nda Komplikasyonlar De i ken S S 61 lem s ras nda herhangi bir komplikasyon yoktur 60 96 8 Distal emboli dok mante edilmi PE ye yol a an 0 0 Akut trombotik okl zyon 0 0...

Страница 33: ...37 60 9 23 0 85 0 24 63 3 24 0 87 0 61 61 9 23 0 87 0 BMI kg m2 37 32 0 19 1 45 3 24 33 5 20 5 49 2 61 32 6 19 1 49 2 N N 61 DVT 50 82 0 11 18 0 N N 11 DVT 4 36 4 2 18 2 1 9 1 1 9 1 3 27 3 N N 61 PE...

Страница 34: ...N IVUS IVUS mm2 40 226 7 85 0 455 0 IVUS mm2 39 218 8 87 0 433 0 Atlas gold PTA 100 95 Atlas gold PTA MLA Bard Peripheral Vascular Bard Peripheral Vascular BARD PERIPHERAL VASCULAR 36 Bard Peripheral...

Страница 35: ...15 9 8 10 Atlas gold PTA 1 Atlas gold 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 Atlas gold PTA 1 Atlas gold PTA Atlas gold PTA 61 1 MAE 95 2 1 MAE IVUS MLA MLA MLA 1 2 1 1 61 9 60 7 18 DVT 13 1 PE 1 IVC N N 61 37 60 9 23 0...

Страница 36: ...2 18 mm 2 20 atm Atlas gold PTA 96 8 1 Atlas gold PTA IVUS MLA N N 61 60 96 8 PE 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 6 IVUS N IVUS MLA mm 40 72 0 27 0 174 0 IVUS 40 66 2 15 9 91 1 IVUS mm2 40 226 7 85 0 455 0 IVU...

Страница 37: ...37 Atlas gold 0 035 80 120 Atlas gold 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 Atlas gold 3 French 4 5 30 50 50 70 30 70 6 7 8 9 10 10 0 035 1 2 3 4 5 10 30 50 50 70 6 7 8 15 9 8 10 Atlas gold 1 Atlas gold 2...

Страница 38: ...3 1 26 42 6 35 57 4 40 65 6 21 34 4 52 85 2 9 14 8 58 95 1 3 4 9 60 98 4 1 1 6 43 70 5 9 14 8 9 14 8 18 29 5 43 70 5 0 0 0 14 23 0 47 77 0 0 0 0 60 98 4 1 1 6 12 14 3 14 12 18 2 20 96 8 Atlas gold Atl...

Страница 39: ...slo ar e Par a Numaras Use By Date limite d utilisation Verwendbar bis Utilizzare entro Usar antes de Te gebruiken v r Prazo de validade Anvendes f r Utg ngsdag K ytett v ennen Brukes innen Termin wa...

Страница 40: ...pirogeno Apir geno Niet pyrogeen Apirog nico Ikke pyrogent Pyrogenfri Pyrogeeniton Pyrogenfri Produkt apirogenny Pirog nmentes Nepyrogenn Pirojenik de ildir Sterilized Using Ethylene Oxide St rilis l...

Страница 41: ...chen und oder eingetragene Warenzeichen von C R Bard Inc oder einer Tochtergesellschaft Bard e Atlas sono marchi commerciali e o registrati di C R Bard Inc o di una sua affiliata Bard y Atlas son marc...

Страница 42: ...est 3rd Street Tempe AZ 85281 USA TEL 1 480 894 9515 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 1 800 440 5376 www bardpv com Authorised Representative in the European Community Bard Limited Forest House Tilga...

Результаты поиска

Содержание Atlas Gold PTA Dilatation Catheter

Отзывы:

Похожие инструкции для Atlas Gold PTA Dilatation Catheter

Бренды по названию

Популярные бренды

Bard Atlas Gold PTA Dilatation Catheter, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание Atlas Gold PTA Dilatation Catheter

Отзывы:

Похожие инструкции для Atlas Gold PTA Dilatation Catheter

Бренды по названию

Популярные бренды