29
Dilatační katetr pro PTA
NÁVOD K POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA dovolují prodej
tohoto nástroje pouze lékařům nebo na lékařský
předpis.
Popis zařízení
Dilatační PTA katetr Atlas
®
gold
je vysokotlaký
balónkový katetr sestávající z katetru se systémem „over
the wire“ a z balónku připevněného na distálním konci.
Originální nestandardizovaný balónek s nízkým profilem
je navržen tak, aby zajišťoval konstantní průměry balónku
dokonce i při vysokých tlacích. Dva rentgenkontrastní
markery vymezují pracovní délku balónku a slouží
jako pomůcka při umisťování balónku. Koaxiální katetr
zahrnuje atraumatickou špičku, která usnadňuje zavádění
katetru do stenózy a přes stenózu. Proximální část
katetru zahrnuje samičí konektor luer lock připojený
k plnícímu lumenu a další samičí konektor luer lock
připojený k lumenu vodicího drátu. Katetr typu „over the
wire“ je použitelný s vodicím drátem 0,035
" a dodává se v
pracovních délkách 80 a 120 cm.
Každé balení obsahuje sheath pro zmenšování profilu,
který se před použitím nasadí na balónek, aby jej chránil.
Dřík katetru je vybaven nástrojem pro opětovné složení,
který slouží jako pomůcka pro opětovné složení balónku.
Při výrobě tohoto výrobku nebyl použit přírodní latex.
Indikace k použití
Dilatační
PTA katetry
Atlas
®
gold
jsou indikovány
pro perkutánní transluminální angioplastiku periferní
vaskulatury včetně kyčelních tepen a kyčelních a
stehenních žil a pro léčbu obstrukčních lézí přirozených
nebo syntetických arteriovenózních dialyzačních píštělí.
Zařízení je rovněž indikováno pro postdilataci stentů
a stentgraftů v periferní vaskulatuře. Tento katetr není
vhodný k použití v koronárních arteriích.
Kontraindikace
Nejsou známy.
Varování
1. Obsah se dodává STERILNÍ; sterilizováno
etylenoxidem (EO). Apyrogenní. Nepoužívejte,
pokud je sterilní bariéra otevřená nebo poškozená.
Pro použití u jediného pacienta. Nepoužívejte
opakovaně, nezpracovávejte opakovaně,
nesterilizujte opakovaně.
2. Toto zařízení bylo navrženo pouze pro jednorázové
použití. Při opakovaném použití tohoto prostředku
hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty,
protože lékařské prostředky, zvláště ty s dlouhou
a úzkou dutinou, spoji a/nebo spárami mezi díly,
je velmi obtížné či nemožné dokonale vyčistit
od tělesných tekutin nebo tkání, od kterých
hrozí pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace
prostředku, který byl s nimi po neurčitelnou
dobu v kontaktu. Zbytky biologického materiálu
mohou podpořit kontaminaci zařízení pyrogeny
nebo mikroorganismy, což může mít za následek
infekční komplikace.
3. Nesterilizujte opakovaně. Po resterilizaci nelze
zaručit sterilitu produktu, protože může být v
neurčité míře zasažen pyrogenní nebo mikrobiální
kontaminací, která může způsobit infekční
komplikace. Čištění, opětovné zpracování a/nebo
resterilizace tohoto zdravotnického prostředku
zvyšuje pravděpodobnost jeho závady v důsledku
případných nepříznivých vlivů tepelných a/nebo
mechanických změn na jeho součásti.
4. Z důvodu snížení rizika poškození cévy by měl
průměr naplněného balónku a jeho délka přibližně
odpovídat průměru a délce cévy proximálně a
distálně ke stenóze.
5. Z důvodů snížení rizika poškození stentu nebo
stentgraftu a/nebo poškození cév stentem nebo
stentgraftem by neměl být průměr balónu větší,
než je průměr stentu nebo stentgraftu. Viz návod
k použití pro stent nebo stentgraft, který obsahuje
bezpečnostní informace zahrnující VAROVÁNÍ,
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ a možné NEŽÁDOUCÍ
ÚČINKY vztahující se k použití balónku po dilataci.
6. Jakmile je katetr zaveden do cévního systému,
je třeba s ním manipulovat pod vysoce kvalitní
fluoroskopickou kontrolou. Nezasunujte ani
nevytahujte katetr zpět, pokud není balónek zcela
vypuštěn. Jestliže během manipulace narazíte na
odpor, určete jeho příčinu, než budete pokračovat.
Je-li katetr vystaven působení nadměrné síly,
může dojít k ulomení špičky nebo k odpojení
balónku.
7. Nepřekračujte jmenovitý tlak protržení (RBP)
doporučený pro toto zařízení. Při překročení
předepsaného RBP může dojít k prasknutí
balónku. V zájmu prevence nadměrnému
natlakování se doporučuje použít zařízení
monitorující tlak.
8. Po použití může tento produkt představovat
potenciální biologické nebezpečí. Manipulujte
s ním a zlikvidujte jej v souladu s přijatelnou
zdravotnickou praxí a platnými místními a státními
zákony a předpisy.
Bezpečnostní opatření
1. Před použitím katetr pečlivě prohlédněte a
zkontrolujte, zda nebyl při přepravě poškozen a je
velikostí, tvarem i stavem vhodný pro plánovaný
zákrok. V případě zjevného poškození produkt
nepoužívejte.
2. Katetr
Atlas
®
gold mohou používat výhradně lékaři
vyškolení v provádění perkutánní transluminální
angioplastiky.
3. Minimální přijatelná velikost v jednotkách French je
vytištěna na štítku balení. Nepokoušejte se zavádět
katetr PTA přes menší zaváděcí sheath, než jaký je
uveden na štítku.
4. Nevyjímejte vodicí drát in situ pro umožnění vstříknutí
kontrastní látky lumenem drátu nebo provedení
výměny drátu. Pokud je drát vyjmut v době, kdy je
balónkový katetr umístěn v členitých anatomických
strukturách, zvyšuje se riziko zamotání katetru.
5. K plnění balónku používejte doporučené médium
(rozsah 30-50% kontrastní látka a 50-70% sterilní
fyziologický roztok). Bylo prokázáno, že 30/70%
poměr kontrastní látky/fyziologického roztoku zaručuje
rychlejší plnění/vypuštění balónku.
6. K napuštění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani
žádné jiné plynné médium.
7. Pokud při vytahování katetru po zákroku přes
zaváděcí sheath zaznamenáte odpor, skiaskopicky
zjistěte, zda v balónku nezůstala kontrastní látka.
Jestliže je kontrastní látka přítomna, než přistoupíte k
vytahování balónku, vytlačte balónek z sheathu a poté
zcela evakuujte kontrastní látku.
8.
Pokud při vytahování katetru po výkonu stále cítíte
odpor, doporučuje se vyjmout balónkový katetr a
vodicí drát / zaváděcí sheath jako jeden celek.
9. Jestliže je dřík ohnutý nebo zkroucený, balónkový
katetr dále nepoužívejte.
10. Před opětovným zavedením přes sheath zavaděče
je třeba balónek vytřít dočista gázou a opláchnout
sterilním fyziologickým roztokem a znovu složit
nástrojem na opětovné zabalení balónku. Opětovné
zabalení balónku se může provádět pouze, když je
balónkový katetr podporován vodicím drátem.
Možné nežádoucí účinky
Mezi komplikace, které mohou nastat v důsledku periferní
balónkové dilatace, patří:
• Akutní trombotická okluze
• Dodatečná intervence
• Alergická reakce na léčiva nebo kontrastní látku
• Aneurysma nebo pseudoaneurysma
• Arytmie
• Protržení balónku
• Zaseknutí balónku na stentu
• Distální embolizace (PE)
• Hematom
• Krvácení včetně krvácení v místě punkce
• Hypotenze/hypertenze
• Zánět
• Edém dolní končetiny
• Okluze
• Bolest nebo citlivost
• Pneumotorax nebo hemotorax
• Sepse/infekce
• Šok
• Krátkodobé zhoršení hemodynamického stavu
• Narušení nebo posunutí stentu při zavádění balónku
• Mozková mrtvice
• Trombóza
• Disekce, perforace, ruptura nebo spasmus cévy
Návod k použití
Manipulace a skladování
Skladujte v chladu, suchu a temnu. Neskladujte v blízkosti
zdrojů ultrafialového nebo jiného záření.
Rotujte zásoby tak, aby katetry a další produkty opatřené
datem použitelnosti byly použity před jeho uplynutím.
Nepoužívejte, je-li obal poškozen nebo otevřen.
Vybavení k použití
• Kontrastní látka
• Sterilní fyziologický roztok
• Injekční stříkačka Luer lock/plnicí zařízení s
tlakoměrem (10 ml nebo větší)
• Vhodný plášťový zavaděč a sada dilatátorů
• 0,035" vodicí drát
Příprava dilatačního katetru
1. Vyjměte katetr z obalu.
2. Ujistěte se, že velikost balónku je vhodná pro
plánovaný zákrok a že zvolené pomůcky odpovídají
značení na katetru.
3. Sejměte z balónku ochranný kryt tak, že uchopíte
balónkový katetr proximálně k balónku, druhou rukou
jemně uchopíte ochranný kryt balónku a distálně jej
stáhnete z balónkového katétru.
4. Nasuňte nástroj pro opětovné zabalení na proximální
konec dříku katetru.
5. Před použitím je třeba z balónkového katetru vypustit
vzduch. Pro usnadnění postupu vyberte stříkačku
nebo plnicí zařízení o objemu minimálně 10 ml a
naplňte cca do poloviny médiem vhodným k plnění
balónku (30-50 % kontrastní látka / 50-70 % sterilní
fyziologický roztok). K naplnění balónku nepoužívejte
vzduch ani žádné plynné médium.
6. K balónkovému inflačnímu hrdlu samičího luer lock na
dilatačním katetru připojte uzavírací kohout.
7. K uzavíracímu kohoutu připojte stříkačku.
8. Držte stříkačku tryskou směrem dolů, otevřete
uzavírací kohout a nasávejte po dobu asi 15 sekund.
Uvolněte píst.
9. Opakujte krok 8 ještě dvakrát nebo tak dlouho, až se
při nasávání přestanou objevovat bubliny (podtlak).
Poté z válce stříkačky/plnicího zařízení vypusťte
veškerý vztuch.
10. Připravte lumen drátu katetru tak, že na koncovku
lumenu drátu připojíte stříkačku a propláchnete ji
sterilním fyziologickým roztokem.
Použití dilatačního PTA katetru Atlas
®
gold
1. Nasuňte distální špičku balónkového dilatačního
katetru
Atlas
®
gold přes předem umístěný vodicí drát
a posuňte špičku do místa zavedení.
2. Zaveďte katetr skrz zaváděcí sheath a přes drát do
místa plnění. Nelze-li zavést požadovaný dilatační
katetr napříč stenózou, použijte k predilataci léze
katetr o menším průměru, čímž se usnadní průchod
dilatačního katetru o lépe odpovídající velikosti.
3. Umístěte balónek do místa léze, která má být
dilatována, přesvědčte se, že je vodicí drát na místě a
naplňte balónek na vhodný tlak.
4. Vyvinutím podtlaku zcela vyprázdněte tekutinu z
balónku. Za pomoci fluoroskopie se přesvědčte, že je
balónek zcela vypuštěn.
5. Zatímco udržujete podtlak a polohu vodicího drátu,
vytáhněte vypuštěný dilatační katetr po vodicím drátu
a skrz zaváděcí sheath. Pro usnadnění vyjmutí katetru
přes zaváděcí sheath lze použít jemný kroutivý pohyb
po směru hodinových ručiček.
Opětovné zavedení balónku
Bezpečnostní opatření:
Jestliže je dřík ohnutý nebo
zkroucený, balónkový katetr dále nepoužívejte.
Bezpečnostní opatření:
Před opětovným zavedením
přes zaváděcí sheath je třeba balónek vytřít dočista gázou
a opláchnout sterilním fyziologickým roztokem a znovu
složit nástrojem na opětovné zabalení balónku. Opětovné
zabalení balónku se může provádět pouze, když je
balónkový katetr podporován vodicím drátem.
1. Nasuňte balónkový katetr na vodicí drát.
2. Posunujte nástroj pro opětovné zabalení balónku přes
katetr k proximálnímu konci balónku.
3. Jednou rukou uchopte dřík katetru proximálně od
balónku a druhou rukou opatrně posunujte nástroj
pro opětovné zabalení přes balónek k hrotu katetru a
potom zpět přes balónek ke katetru.
4. Nasuňte nástroj pro opětovné zabalení na proximální
konec dříku katetru.
5. Posunujte balónkový katetr po předem umístěném
vodicím drátu do místa zavedení a skrz zaváděcí
sheath. Pocítíte-li odpor, nahraďte dříve použitý
balónkový katetr novým balónkem.
6. Pokračujte v postupu podle odstavce „Použití
dilatačního PTA katetru Atlas
®
gold
“.
Varování: Po použití může tento výrobek představovat
biologické nebezpečí. Zacházejte s ním a zlikvidujte
jej v souladu s přijatelnými zdravotnickými postupy a
platnými místními i celostátními předpisy.
Klinické zkušenosti
Koncepce
Za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti dilatačního
PTA katetru
Atlas
®
gold při balónkové dilataci v
hlubokých kyčelních a stehenních žilách bylo z podnětu
lékařské komunity provedeno jednocentrické retrospektivní
klinické hodnocení s délkou následného sledování až
jeden rok po zákroku. Do hodnocení bylo zahrnuto
šedesát jedna pacientů, jejichž iliofermorální žíly byly
léčeny dilatačním PTA katetrem Atlas
®
gold
.
Hlavní cílový ukazatel bezpečnosti byl definován jako
≥95% nepřítomnost závažných nežádoucích příhod (MAE)
během zákroku. Ty byly definovány jako akutní trombóza,
perforace nebo komplikace spojené s prostředkejm.
Vedlejšími cílovými ukazateli byly: nepřítomnost
závažných nežádoucích příhod během pobytu v nemocnici
a po dobu 1 měsíce od zákroku; minimální plocha
ČESKY
