B. Braun VenaTech RETRIEVABLE, Инструкция по эксплуатации

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IMPORTANTE
Sistema de introdutor para utilização com o Sistema VenaTech® RETRIEVABLE Vena Cava Filter para filtração temporária
ou permanente da veia cava inferior.
ESTÉRIL e apirogénico. Esterilizado com óxido de etileno. DE USO ÚNICO . O
dispositivo e os seus acessórios não são reutilizáveis e não foram concebidos para serem reutilizados. Qualquer reutilização
comprometeria definitivamente o rendimento e a segurança do dispositivo. Após utilização, o VenaTech® RETRIEVABLE, o
Sistema de Introdutor Braquial e os seus acessórios podem constituir um potencial risco biológico. Manuseie e elimine de
acordo com a prática médica atual e as leis e/ou regulamentos aplicáveis.
OS COMPONENTES NÃO PODEM SER LIMPOS
NEM REESTERILIZADOS. Conservar à temperatura ambiente. Evite condições extremas de frio e de calor. Retirar o produto
da embalagem apenas no momento da utilização.
Abertura da embalagem esterilizada:
Verifique se a embalagem esterilizada está danificada antes de a abrir. Verifique a data de validade de esterilização na
embalagem. Nunca utilize um sistema de introdutor que tenha excedido a data de validade de esterilização. Para manter a
esterilidade, todos os procedimentos de esterilização normais numa sala assética devem ser seguidos.
VenaTech® RETRIEVABLE
Sistema de Introdutor
Braquial (Antebraço)
Referência : 04415160
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANÇA
Informações : Fax: 33 5 49 52 88 77
Glossário de Símbolos
Consulte os Símbolos nestas Instruções de Utilização
Fig. 1 Via braquial
Fig. 2 Componentes do kit
Fig. 3 Cuidado, consultar documentos inclusos
Fig. 4 Diâmetro Recomendado da Veia Cava
Fig. 5 Utilizar até
Fig. 6 Código de lote
Fig. 7 Número de catálogo
Fig. 8 Esterilizado por óxido de etileno
Fig. 9 Fabricante
Fig. 10 Não reutilizar
Fig. 11 Não re-esterilizar
Fig. 12 Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Fig. 13 Manter em local seco
Descrição do dispositivo
O Sistema VenaTech® RETRIEVABLE Brachial Introducer (Antebraço) deve ser utilizado apenas com um
Venatech® RETRIEVABLE Vena Cava Filter.
O Sistema VenaTech® RETRIEVABLE Brachial Introducer (Antebraço) inclui uma bainha com 101 cm (37,8 pol.)
de comprimento concebida para a implantação de um VenaTech® RETRIEVABLE Vena Cava Filter por via braquial
(Antebraço).
Componentes do sistema
- Bainha do Introdutor 7F com válvula de hemostasia e tubagem da entrada lateral (Fig. A)
- Dilatador 7F (Fig. B)
- Impulsor Curto (Fig. C)
- Impulsor Comprido (Fig. D)
- Fio guia “J” revestido a PTFE, 1800 mm de comprimento, 0,89 mm (0,035 pol) de diâmetro (Fig. E)
Bainha do Introdutor Dilatador Impulsor Curto Impulsor Comprido
Comprimento total (mm) 1010 1087 183 1057
Comprimento utilizável (mm) 960 1048 146 1020
Diâmetro interno (mm) 2.43 1.00 ND ND
Diâmetro externo (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30
Para uma implantação do Sistema VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter por via braquial (Antebraço), é
obrigatória a utilização dos acessórios mencionados, em vez dos acessórios disponíveis no Sistema VenaTech®
RETRIEVABLE, Vena Cava Filter.
Os únicos itens que devem ser utilizados do Sistema VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter (Ref. 04435150)
são os seguintes :
s&ILTRODENTRODORESPECTIVOCARTUCHO
s3UPORTEPARAOCARTUCHO
s-ANUALDEINSTRU ÜESVIA*5'5,!2OU35"#,­6)!
Informação Importante
Instruções de Utilização
Este dispositivo médico deve ser utilizado quando tiver sido selecionada a implantação via braquial por
médicos com experiência nos requisitos técnicos e médicos da implantação do Vena Cava Filter.
#ONSULTEOFOLHETO)NSTRU ÜESDE5TILIZA ÎODO6ENA4ECHš2ETRIEVABLEDEDICADOÌSVIAS*5'5,!2OU35"#,­6)!
para (Referência: 04435150) :
- Instruções de Utilização
- Utilização do dispositivo
- Duração da implantação
- Aviso
- Implantação do filtro em caso de gravidez
- Cateterização Secundária
- Indicações / Contraindicações
- Efeitos secundários possíveis
- Procedimento para a implantação
Via de implantação :
Este Sistema de Introdutor foi concebido para inserção por via braquial (Antebraço).
Caso seja necessário, este sistema de introdutor pode ser utilizado para inserir o filtro pela veia jugular interna
direita ou pelas veias subclávias direitas ou esquerdas.
Avisos: :
- Não devem ser utilizadas outras vias de implantação (nomeadamente, através da veia jugular interna esquerda
ou das veias jugulares externas direita ou esquerda).
- Durante a inserção do dilatador na bainha, certifique-se de que estão no mesmo eixo, para evitar qualquer
potencial dobra no dilatador/danos na ponta do dilatador.
Preparação do paciente :
Esticar o braço do paciente, colocando-o num ângulo de 90 graus em relação ao eixo da coluna vertebral. Isto
irá permitir a colocação do introdutor no eixo da veia subclávia.
Aquando da implantação por via braquial (Antebraço), o cartucho do filtro deve ser inserido na posição
JUGULAR no suporte para o cartucho.
Diâmetro do filtro :
O diâmetro da veia cava, conforme avaliação por cavografia, deve ser 14 mm e 28 mm de uma projeção
AP quando corrigido para ampliação. Nos casos em que a medição é realizada através de Tomografia
Computadorizada (TC), deve ser utilizada a secção de maior diâmetro.