B. Braun VenaTech RETRIEVABLE, Инструкция по эксплуатации

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WICHTIG
Einführungssystem für die Verwendung des Vena Cava Filtersystems VenaTech® RETRIEVABLE für die temporäre oder
permanente Filterung der Vena Cava inferior.
STERIL und pyrogenfrei. Mit Äthylenoxid sterilisiert. NUR ZUR EINMALIGEN
VERWENDUNG. Das Gerät und sein Zubehör sind weder wiederverwendbar noch für die Wiederverwendung bestimmt.
Jede Wiederverwendung beeinträchtigt die Leistung und die Sicherheit des Geräts. Nach Verwendung können das Brachiales
Einführsystem VenaTech® RETRIEVABLE und Zubehör potentiell biologisch gefährlich sein. Handhabung und Entsorgung
gemäß der aktuellen medizinischen Praxis und geltenden Gesetzen bzw. Vorschriften.
KOMPONENTEN DÜRFEN NICHT
GEREINIGT ODER ERNEUT STERILISIERT WERDEN. Lagerung bei Raumtemperatur. Kälte und übermäßige Hitze
vermeiden. Produkt erst vor unmittelbarer Anwendung aus seinem Einzelkarton nehmen.
Öffnen der sterilen Verpackungseinheit:
Prüfen, dass die sterile Verpackung vor dem Öffnen unbeschädigt ist. Das Sterilitäts-Verfalldatum auf dem Etikett prüfen.
Niemals ein Einführsystem verwenden, dessen Sterilität nicht länger gewährleistet ist. Um die Sterilität zu gewährleisten,
müssen alle normalen sterilen Verfahren für aseptische Räume beachtet werden.
VenaTech® RETRIEVABLE
Brachiales Einführsystem
(Antekubital)
Artikelnummer: 04415160
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANKREICH
Informationen : Fax: 33 5 49 52 88 77
Symbolverzeichnis
Bitte beziehen Sie sich auf die Symbole in dieser Gebrauchsanweisung
Abb. 1 Brachialer Zugang
Abb. 2 Systemkomponenten
Abb. 3 Achtung! Siehe beiliegende Dokumente
Abb. 4 Empfohlener Vena Cava Durchmesser
Abb. 5 Verwendbar bis
Abb. 6 Chargencode
Abb. 7 Katalognummer
Abb. 8 Sterilisation mit Ethylenoxid
Abb. 9 Hersteller
Abb. 10 Nicht wiederverwenden
Abb. 11 Nicht erneut sterilisieren
Abb. 12 Nicht verwenden, falls Verpackung beschädigt
Abb. 13 Trocken aufbewahren
Beschreibung des Geräts
Das brachiale Einführsystem (antekubital) VenaTech® RETRIEVABLE darf nur mit einem VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filter verwendet werden.
Zum brachiale Einführsystem (antekubital) VenaTech® RETRIEVABLE gehört eine 101 cm lange Schleuse, die bei
der Implantation eines VenaTech® RETRIEVABLE Vena Cava Filters mit brachialem Zugang (Antekubital) Einsatz
findet.
Systemkomponenten
- 7 F Einführschleuse mit Hämostaseventil und Seitenanschluss (Abb. A)
- 7 F Dilatator (Abb. B)
- Kurzer Vorschubstab (Abb. C)
- Langer Vorschubstab (Abb. D)
- PTFE-beschichteter “J”-Einführdraht, 1800 mm lang, 0,89 mm Durchmesser (Abb. E)
Schleuse Dilatator Kurzer Vorschubstab Langer Vorschubstab
Gesamtlänge (mm) 1010 1087 183 1057
Nutzbare Länge (mm) 960 1048 146 1020
Innendurchmesser (mm) 2.43 1.00 Nicht genannt Nicht genannt
Außendurchmesser (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30
Für eine Implantation eines Vena Cava Filtersystems VenaTech® RETRIEVABLE über den brachialen Zugang
(antekubital) ist es zwingend notwendig, das oben genannte Zubehör anstatt das im Vena Cava Filtersystem
VenaTech® RETRIEVABLE verfügbare Zubehör zu verwenden.
Nur folgende Elemente aus dem Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE (Art.-Nr. 04435150) müssen
verwendet werden :
s&ILTERKATHETER
s+ATHETERTRËGER
s'EBRAUCHSANWEISUNG*5'5,!2%2ODER35"#,!6)!,%2:UGANG
Wichtige Informationen
Gebrauchsanweisung
Dieses Medizinprodukt muss verwendet werden, wenn eine Implantation über den brachialen Zugang von
Ärzten, die über die notwendigen technischen und klinischen Kenntnisse der Vena Cava Filterimplantation
verfügen, ausgewählt wurde.
Bitte beziehen Sie sich auf die Gebrauchsanweisung des VenaTech® Retrievable für den JUGULAREN oder
SUBKLAVIALEN Zugang (Art.-Nr. 04435150) in Hinsicht auf :
- Gebrauchsanweisung
- Einsatz des Geräts
- Implantationszeitraum
- Warnung
- Filterpositionierung bei Schwangerschaft
- Nachfolgender/Weiterer Kathetereinsätze
- Indikationen / Kontraindikationen
- Mögliche unerwünschte Ereignisse
- Implantationsverfahren
Implantationszugang :
Dieses Einführungssystem ist für die Insertion über den brachialen Zugang (antekubital) bestimmt.
Notfalls kann dieses Einführungssystem für die Insertion des Filters über die rechte Vena jugularis interna oder
die linke oder rechte Vena subclavia benutzt werden.
Warnungen :
- Andere Zugänge (insbesondere über die linke Vena jugularis interna, die rechte oder linke Vena jugularis
externa) sollten nicht versucht werden.
- Beim Einführen des Dilatators in die Schleuse sicherstellen, dass die Achse gleich ist, um ein mögliches
Abknicken des Dilatators / eine Beschädigung der Dilatator-Spitze zu vermeiden.
Vorbereitung des Patienten :
Den Arm des Patienten rechtwinklig (90°) in Bezug auf die Achse der Wirbelsäule platzieren. So kann das
Einführungssystem in der Achse der subklavialen Vene positioniert werden.
Während der Implantation über den brachialen Zugang (antekubital) muss der Filterkatheter in Stellung
JUGULAR in den Katheterträger eingelegt werden.
Filterdurchmesser :
Der Durchmesser der Vena Cava, der bei der Cavographie bestimmt wurde, muss bei einer a. p.-Projektion nach
Korrektur für die Vergrößerung
14 mm und 28 mm liegen. In Fällen, in denen die Messung unter Einsatz
einer Computertomographie (CT) erfolgt, sollte der Abschnitt mit dem größten Durchmesser verwendet werden.