Terumo Crosstella OTW Instructions For Use Manual Download Page 98

Page: 98 / 115

98/115 (3212-1)

5. Ponovno uvo

enje katetera

Ako je potrebno ponovno uvo

enje izva

enog katetera sa

izduvanim balonom, uverite se da je balon u potpunosti
izduvan i sklopljen pre ponovnog uvo

enja u krvni sud

pacijenta. Prilikom ponovnog uvo

enja koristite kateter po ovde

datom odeljku „Uvo

enje i naduvavanje balon katetera“.

Ako se oseti otpor prilikom ponovnog uvo

enja katetera,

prestanite sa uvo

enjem i pažljivo ga izvucite iz krvnog suda

pacijenta. Pripremite za koriš

enje novi Crosstella OTW u

skladu sa gore datim postupcima u ovom odeljku uputstva za
upotrebu.

[Komplikacije]

Nedostaci medicinskog sredstva:

・

Pucanje balona

・

Nedovoljno naduvavanje/izduvavanje balona

・

Pucanje balona i/ili prelom osovine katetera

・

Teško

e pri va

enju medicinskog sredstva

・

Curenje te

nosti za naduvavanje

Neželjeni doga

aji:

・

Lokalne ili sistemske infekcije

・

Lokalno unutrašnje krvarenje ili hematom

・

Pucanje intime

・

Disekcija krvnog suda

・

Perforacija krvnog suda

・

Pucanje krvnog suda

・

Aneurizma

・

Aritmija

・

Akutna okluzija krvnog suda

・

Venska tromboembolija

・

Vazospazam

・

Formiranje pseudoaneurizme

・

Arteriovenska fistula

・

Krvarenje koje zahteva transfuziju

・

Alergijski odgovor na kontrastno sredstvo/otkaz bubrega

・

Dugotrajan ili pritiskaju

i bol

・

Smrt

・

Embolija

・

Endokarditis

・

Groznica

・

Visok/nizak krvni pritisak

・

Upala

・

Infarkt miokarda

・

Sepsa

・

Šok

・

Moždani udar

・

Prolazni ishemi

ni napad

[Skladištenje i datum isteka roka trajanja]

uvati na hladnom, suvom i tamnom mestu. Izbegavati izlaganje

vodi i direktnom sun

evom svetlu.

Datum isteka roka trajanja nazna

en je na kutiji. Nemojte koristiti po

isteku roka trajanja.

[Pakovanje]

1 komplet/kutija

[Naziv i adresa proizvo

a ili zastupnika]

Proizvo

: KANEKA CORPORATION

Adresa: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city

OSAKA, 530-8288 JAPAN

Br. tel.: (+81)-(0) 6-6226-5256
Br. faksa: (+81)-(0) 6-6226-5143

Ovlaš

eni predstavnik u Evropskoj uniji:

KANEKA PHARMA EUROPE N.V.

Adresa: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Br. tel.: (+32)-(0) 14-256-297
Br. faksa: (+32)-(0) 14-256-298

Distributer za EU: TERUMO EUROPE N.V.

Adresa: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgija
Br. tel.: (+32)-(0) 16 381 211
Br. faksa: (+32)-(0) 16 400 249

Distributer za SAD: TERUMO MEDICAL CORPORATION

Adresa: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, SAD
Br. tel.: (+1) 800-888-3786
Br. faksa: (+1) 800-411-5870

i CROSSTELLA su zaštitni znaci kompanije TERUMO

CORPORATION.

Summary of Contents for Crosstella OTW

Page 1: ...allon dilatationskateter PTA ballongdilatasjonskateter PTA pallolaajennuskatetri PTA Balonowy cewnik dylatacyjny do PTA PTA T g t Ballonkat ter Bal nkov dilata n kat tr pro PTA PTA bal nikov dilata n...

Page 2: ...o do Upotrebljivo do Data de expirare Upotrijebiti do P Sterilized using ethylene oxide St rilis l oxyde d thyl ne Sterilisation mit Ethylenoxid Esterilizado con xido de etileno Esterilizado com oxido...

Page 3: ...robeno V robca retici firma Toodetud Ra ots Gamintojas Izdelovalec Proizvodja Fabricat de Proizvo a Nominal Pressure Pression nominale Nenndruck Presi n nominal Press o nominal Pressione nominale Nomi...

Page 4: ...age kui pakend on kahjustatud Nelietot ja sterilais iepakojums ir boj ts Jei pakuot pa eista nenaudoti Ne uporabljajte ga e je ovojnina po kodovana Ne upotrebljavati ukoliko je pakovanje o te eno A nu...

Page 5: ...iseren F r ej omsteriliseras M ikke resteriliseres M ikke re steriliseres Ei uudelleen sterilointia Nie sterylizowa ponownie Nem steriliz lhat jra Nesterilizujte opakovane Neresterilizujte Yeniden ste...

Page 6: ...n uzak tutunuz Kaitsta otsese p ikesevalgus eest Sarg t no saules stariem Saugoti nuo saul s viesos Izogibajte se son ni svetlobi Ne izlagati sun evoj svetlosti A se p stra la umbr Dr ati dalje od sun...

Page 7: ...altion lain mukaan t m tuote voidaan myyd vain l k rille tai h nen m r yksest n UWAGA Prawo federalne U S A przewiduje e urz dzenie to mo e by sprzedawane tylko przezlub na zam wienie lekarza FIGYELME...

Page 8: ...aneurysm 3 Patients who are pregnant 4 Patients who cannot tolerate antiplatelet therapy or anticoagulant therapy WARNINGS AND PRECAUTIONS Warnings 1 This device is for single use only Do not reuse Do...

Page 9: ...ntroducer guide sheath 23 Always use the catheter along a guidewire inserted into the guidewire lumen Operational Instructions Materials typically required for PTA with the Crosstella OTW PTA balloon...

Page 10: ...t Difficulty in removing the device Leakage of inflation fluid Adverse Events Local or systemic infections Local internal bleeding or hematoma Intimal rupture Vascular dissection Vascular perforation...

Page 11: ...ressure atm Balloon Diameter mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20...

Page 12: ...yant d velopp une st nose anastomotique dans le mois suivant la mise en place d une d rivation AV shunt 2 Patients pr sentant des l sions communiquant avec un pseudo an vrisme 3 Patientes enceintes 4...

Page 13: ...tourner le cath ter lors de sa manipulation 21 Lors de l insertion de ce dispositif dans le vaisseau sanguin ou de son retrait hors du vaisseau sanguin s assurer de la d flation totale du ballonnet Le...

Page 14: ...onform ment aux proc dures d crites ci dessus dans cette section des instructions d utilisation Complications D faillances du dispositif Rupture du ballonnet Inflation d flationinsuffisante du ballonn...

Page 15: ...W Pression atm Diam tre du ballonnet mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28...

Page 16: ...ion KONTRAINDIKATIONEN 1 Bei Patienten die innerhalb von einem Monat nach Anlage eines arterioven sen Shunts eine Stenose im Bereich der Anastomose entwickelt haben 2 Bei Patienten die mit einem Pseud...

Page 17: ...erfahren des Krankenhauses als medizinischer Abfall zu entsorgen 19 Keine Substanzen mit organischen L sungsmitteln oder lhaltige Kontrastmittel verwenden Ein Kontakt mit diesen Mitteln kann zu Sch de...

Page 18: ...enn bei der Wiedereinf hrung des Katheters Widerstand zu sp ren ist den Katheter nicht weiter vorschieben Stattdessen den Katheter vorsichtig aus dem Blutgef des Patienten entfernen Die Verwendung ein...

Page 19: ...Ballone Druck atm Ballondurchmesser mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28...

Page 20: ...pia anticoagulante ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Advertencias 1 Este producto es para un solo uso No reutilizar No reesterilizar No reprocesar El reprocesamiento puede comprometer la esterilidad la bioc...

Page 21: ...Dispositivo de inflado con man metro Jeringuilla con bloqueo Luer V lvula de tres v as M todo de manipulaci n o instrucciones de uso 1 Selecci n del cat ter Antes del uso y bajo fluoroscopia verificar...

Page 22: ...de seudoaneurisma F stula arteriovenosa Sangrado que requiere transfusi n Respuesta al rgica al medio de contraste fallo renal Dolor o dolor a la presi n Muerte Embolia Endocarditis Fiebre Hipertensi...

Page 23: ...la OTW Presi n atm Di metro del bal n mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 2...

Page 24: ...o shunt AV 2 Doentes com les es que contactem com um pseudoaneurisma 3 Doentes gr vidas 4 Doentes com intoler ncia a terapia antiplaquet ria ou anticoagulante ADVERT NCIAS E PRECAU ES Advert ncias 1 E...

Page 25: ...l men do fio guia Instru es de Funcionamento Os materiais tipicamente requeridos para ATP com o cateter de dilata o de bal o para ATP Crosstella OTW incluem Fio s guia de di metro e comprimento adequa...

Page 26: ...cal ou sist mica Hemorragia interna local ou hematoma Ruptura da ntima Dissec o vascular Perfura o vascular Ruptura vascular Aneurisma Arritmia Oclus o aguda do shunt Tromboembolia venosa Espasmo vasc...

Page 27: ...Press o atm Di metro do bal o mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 2...

Page 28: ...municanti con uno pseudoaneurisma 3 Pazienti in stato di gravidanza 4 Pazienti che non tollerano la terapia antiaggregante o terapia anticoagulante AVVERTENZE E PRECAUZIONI Avvertenze 1 Dispositivo mo...

Page 29: ...hiesti per la PTA con il catetere con palloncino di dilatazione per PTA Crosstella OTW sono Filo guida di diametro e lunghezza adeguate Set introduttore introduttore guida e dilatatore appropriato Fla...

Page 30: ...e o stelo del catetere Difficolt nel rimuovere il dispositivo Perdita di fluido di riempimento Eventi avversi Infezione locale o sistemica Sanguinamento locale interno o ematoma Rottura dell intima D...

Page 31: ...Pressione atm Diametro palloncino mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16...

Page 32: ...ARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Waarschuwingen 1 Dit hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Niet opnieuw steriliseren Niet herwerken Het product herwerken kan de steri...

Page 33: ...eschikte set met inbrenghuls geleideschacht en dilatator Flacon contrastmiddel Flacon steriele fysiologische zoutoplossing Inflatie instrument met manometer Luer lockspuit Driewegafsluitkraan Bedienin...

Page 34: ...uur Aneurysma Aritmie Acute vaatocclusie Veneuze trombo embolie Vasospasme Vorming van een pseudo aneurysma Arterioveneuze fistel Bloeding waardoor bloedtransfusie nodig is Allergische reactie op het...

Page 35: ...TW Druk atm Ballondiameter mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20 2...

Page 36: ...Patienter som inte klarar trombocyth mmande behandling eller blodf rtunningsbehandling VARNINGAR OCH F RSIKTIGHETS TG RDER Varningar 1 Enheten r endast avsedd f r eng ngsbruk F r ej teranv ndas F r e...

Page 37: ...diametern ska den mindre storleken v ljas 2 F rberedelser 1 Efter att denna kateter aseptiskt har tagits ur f rpackningsbeh llaren skall de skyddande materialen tas bort 2 Ers tt luften i ballongen o...

Page 38: ...k ischemisk attack F rvaring och b st f re datum 1 F rvaras p sval torr m rk plats F r ej uts ttas f r vatten eller direkt solljus 2 B st f re datum anges p l dan F r ej anv ndas efter b st f re datum...

Page 39: ...ella OTW Tryck atm Ballongdiameter mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 1...

Page 40: ...omforarbejdes Omforarbejdning kan kompromittere steriliteten biokompatibiliteten og funktionen af produktet 2 M ikke bruges hvis produktet eller produktemballagen er blevet beskadiget 3 Ballonen m ik...

Page 41: ...ebeholderen og fjern de beskyttende materialer fra kateteret 2 T m ballonen og ballonens inflationslumen for luft ved hj lp af inflationsv ske i overensstemmelse med nedenst ende procedurer a S t inde...

Page 42: ...risk isk misk attak Opbevaring og udl bsdato 1 Opbevares k ligt t rt og m rkt M ikke uds ttes for vand eller direkte sollys 2 Udl bsdatoen er anf rt p sken M ikke anvendes efter udl bsdatoen Emballage...

Page 43: ...e Tryk atm Ballondiameter mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20 2...

Page 44: ...M ikke omproduseres Omproduksjon kan redusere steriliteten biokompatibiliteten og den fysiske helheten til enheten 2 Bruk ikke produktet dersom enheten eller emballasjen er skadet 3 Bl s ikke opp ball...

Page 45: ...vt trykk i omtrent 10 sekunder p inflasjonsutstyret rett kateterspissen nedover og slipp ut det negative trykket langsomt for la v ske fylle ballongen og ballonginflasjonslumen og slippe ut luften c D...

Page 46: ...brukes etter utl psdatoen Forpakning 1 sett boks Navn og adresse p produsent eller representant Produsent KANEKA CORPORATION Adresse 3 18 2 chome Nakanoshima Kita ku Osaka city OSAKA 530 8288 JAPAN T...

Page 47: ...am Trykk atm Ballongdiameter mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20...

Page 48: ...levat potilaat 4 Potilaat jotka eiv t kest verihiutaleiden toimintaa est v l kehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET Varoitukset 1 T m laite on kertak ytt inen Ei uudelleenk...

Page 49: ...tetrin suojamateriaalit 2 Korvaa pallossa ja pallon t ytt luumenissa oleva ilma t ytt nesteell seuraavien ohjeiden mukaisesti a Kiinnit t ytt nesteell t ytetty laajennuslaite ei sis lly t h n pakkauks...

Page 50: ...ssa V lt altistamista vedelle ja suoralle auringonvalolle 2 Viimeinen k ytt p iv on mainittu pakkauksessa Ei saa k ytt viimeisen k ytt p iv n j lkeen Pakkaus 1 setti laatikko Valmistajan tai edustajan...

Page 51: ...ko Paine atm Pallon halkaisija mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2...

Page 52: ...r Crosstella OTW Crosstella OTW 1 0 018 0 46 mm 8 atm 14 atm PTA Crosstella OTW Crosstella OTW Complete SE Vascular Stent System Medtronic Inc S M A R T CONTROL Vascular Stent System Cordis Corporatio...

Page 53: ...53 115 3212 1 1 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 DSA Digital Subtraction Angiography 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 PTA PTA Crosstella OTW Luer lock 1 2 1 2 10 3 4 PTA Crosstella OTW 3...

Page 54: ...chome Nakanoshima Kita ku Osaka city OSAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 fax 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 fax 32 0 14 25...

Page 55: ...Crosstella OTW atm mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20 2 73 3 23...

Page 56: ...Crosstella OTW OTW 0 018 0 46 Crosstella OTW Crosstella OTW 1 0 018 0 46 8 atm 14 atm Crosstella OTW Crosstella OTW Complete SE Medtronic Inc S M A R T CONTROL Cordis Corporation 1 2 3 4 1 2 3 4 5 1 2...

Page 57: ...57 115 3212 1 1 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Crosstella OTW 1 2 1 2 a b 10 c b d e 3 4 Crosstella OTW...

Page 58: ...akanoshima Kita ku Osaka city OSAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 32 0 14 256 298 TERUMO EU...

Page 59: ...1 1 Crosstella OTW 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20 2 73 3 23 4...

Page 60: ...RZECIWWSKAZANIA 1 Pacjenci u kt rych stwierdzono zw enie zespoleniowe w ci gu jednego miesi ca od wytworzenia przetoki ylno t tniczej 2 Pacjenci u kt rych stwierdza si zmiany kt re cz si z pseudot tni...

Page 61: ...o nale y si upewni e balon jest ca kowicie opr niony Wyr b z wi kszym lub d u szym balonem wymaga d u szego czasu opr niania 22 Je li podczas nast puj cego po zabiegu wycofywania wyrobu daje si wyczu...

Page 62: ...ania Powik ania Awarie wyrobu P kni cie balonu Niewystarczaj ce nape nienie opr nienie balonu P kni cie balonu i lub trzonu cewnika Trudno ci z usuni ciem wyrobu Wyciek p ynu do nape niania Zdarzenia...

Page 63: ...Ci nienie atm rednica balonu mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20...

Page 64: ...lata resteriliz ci ja nem megengedett Ism telt felhaszn l sra val el k sz t se nem megengedett mivel ez vesz lyeztetheti a term k sterilit s t biokompatibilit s t s funkcion lis integrit s t 2 Ne has...

Page 65: ...tmutat s 1 A kat ter kiv laszt sa A beavatkoz s el tt r ntgen tvil g t ssal hat rozza meg a v red ny bels tm r j t a sztenotikus elv ltoz st l proxim lisan s diszt lisan s v lassza ki a megfelel m re...

Page 66: ...V rz s transzf zi t ig nyl A kontrasztanyagra val allergi s reakci F jdalom vagy szor t f jdalom Hal l Emb lia Endokarditisz L z Magas vagy alacsony v rnyom s Gyullad s Sz vinfarktus Szepszis Sokk St...

Page 67: ...at Nyom s atm Ballon tm r mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20 2...

Page 68: ...ednor zov pou it Nelze pou t opakovan Opakovan nesterilizujte Nijak neupravujte Opakovan pou it m e ohrozit sterilitu biokompatibilitu a funk n celistvost prost edku 2 Pokud je po kozen v robek nebo o...

Page 69: ...obalov n doby odstra te z n j ochrann materi l 2 N sleduj c m postupem nahra te vzduch v bal nku a v infla n m lumen bal nku infla n kapalinou a K infla n mu portu bal nku p ipojte infla n za zen nen...

Page 70: ...datum exspirace 1 Skladujte v chladu suchu a temnu Chra te p ed vodou a p m m slune n m sv tlem 2 Datum exspirace je vyzna eno na obalu Nepou vejte po datu pou itelnosti Balen 1 set v krabici N zev a...

Page 71: ...TW Tlak atm Pr m r bal nku mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20 2...

Page 72: ...enti s l ziami v spojen s pseudoaneuryzmou 3 Tehotn pacientky 4 Pacienti ktor netoleruj antiagrega n alebo ani antikoagula n lie bu UPOZORNENIA A PREVENT VNE OPATRENIA UPOZORNENIA 1 T to pom cka je ur...

Page 73: ...dra a dilat tora ampulka s kontrastn m m diom ampulka so steriln m fyziologick m roztokom nafukovacie zariadenie s manometrom strieka ka s konektorom luer lock trojcestn uzatv rac koh t Sp sob oper ci...

Page 74: ...kl zia ven zny tromboembolizmus vazospazmus vytvorenie pseudoaneuryzmy arterioven zna fistula krv canie s nutnos ou transf zie alergick reakcia na kontrastn m dium zlyhanie obli iek boles alebo penliv...

Page 75: ...ity Tlak atm Priemer bal nika mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 2...

Page 76: ...mak bu r n n sterilli ini biyolojik uyumlulu unu ve fiziksel b t nl n tehlike alt nda b rakabilir 2 r n veya r n ambalaj hasarl ysa kullanmay n 3 Stenotik lezyona proksimal ve distal kan damar n n ap...

Page 77: ...ak n b i irme cihaz na yakla k 10 saniye negatif bas n uygulad ktan sonra kateter aft ucunu a a do ru y nlendirin ve s v n n balon ve balon i irme l menine girip havay d ar atmas n sa lamak i in negat...

Page 78: ...kutuda belirtilmi tir Son kullanma tarihinden sonra kullanmay n Paket 1 set kutu retici veya temsilcinin ad ve adresi retici firma KANEKA CORPORATION Adres 3 18 2 chome Nakanoshima Kita ku Osaka city...

Page 79: ...blosu Bas n atm Balon ap mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20 2 7...

Page 80: ...N UD Hoiatused 1 See seade on ette n htud ainult hekordseks kasutamiseks rge kasutage korduvalt rge steriliseerige rge puhastage ega steriliseerige toodet uuesti See v ib rikkuda seadme steriilsust bi...

Page 81: ...ja ballooni t itevalendikus olev hk t itevedelikuga j rgides allpool kirjeldatud protseduuri a Kinnitage t itevedelikuga t idetud t itmisseade ei kuulu komplekti ballooni t itmispordi k lge b P rast n...

Page 82: ...S ilitamine ja aegumiskuup ev 1 Hoida kuivas jahedas pimedas kohas V ltida kokkupuudet vee ja otsese p ikesevalgusega 2 Aegumiskuup ev on n idatud karbil rge kasutage p rast aegumiskuup eva Pakend 1 k...

Page 83: ...el R hk atm Ballooni diameeter mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2...

Page 84: ...aneirismu 3 Pacient m gr tniec m 4 Pacientiem kuri nepanes antitromboc tu un antikoagulantu terapiju BR DIN JUMI UN PIESARDZ BAS PAS KUMI Br din jumi 1 ier ce paredz ta tikai vienreiz jai lieto anai N...

Page 85: ...nas nor d jumi 1 Katetra izv le Pirms lieto anas p rbaudiet asinsvada iek jo diametru proksim li un dist li l dz stenotiskam asinsvada boj jumam izmantojot fluoroskopiju un izv lieties katetru ar atbi...

Page 86: ...m nepiecie ama asins p rlie ana Aler isk reakcija uz kontrastvielu nieru atteice S pes vai spiedo as s pes N ve Embolija Endokard ts Drudzis Hipertensija hipotensija Iekaisums Miokarda infarkts Sepse...

Page 87: ...atm Balona diametrs mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20 2 73 3...

Page 88: ...rtotinai neapdoroti Pakartotinai apdorojus gali pablog ti renginio sterilumas biologinis suderinamumas ir fizinis vientisumas 2 Nenaudokite jeigu produkto arba renginio pakuot buvo pa eista 3 Nepripil...

Page 89: ...r i pakuot s nuimkite nuo jo apsaugines med iagas 2 Pakeiskite or balion lyje ir jo pripildymo spindyje pripildymo skys iu vykdydami ias proced ras a Pritvirtinkite pripildymo rengin iame rinkinyje n...

Page 90: ...okas Insultas Praeinantis smegen i emijos priepuolis Saugojimas ir galiojimo laikas 1 Laikykite v sioje sausoje tamsioje vietoje Saugokite nuo vandens tiesiogini saul s spinduli 2 Galiojimo data nuro...

Page 91: ...Sl gis atm Balion lio skersmuo mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2...

Page 92: ...bi Ni za ponovno uporabo Ni namenjeno ponovnemu steriliziranju Ne predelujte ponovno Predelovanje lahko ogrozi sterilnost biolo ko zdru ljivost in funkcionalno neokrnjenost priprave 2 Ne uporabljajte...

Page 93: ...naslednjimi postopki a Na odprtino za polnjenje balona pritrdite napravo za polnjenje ni vklju ena v ta komplet napolnjeno s teko ino za polnjenje b Po tem ko pribli no 10 sekund ustvarjate negativni...

Page 94: ...hranjevanje in rok uporabnosti 1 Hranite v hladnem suhem in temnem prostoru Ne izpostavljajte vodi neposredni son ni svetlobi 2 Rok uporabnosti je naveden na katli Ne uporabljajte po izteku roka upora...

Page 95: ...dnosti Tlak atm Premer balona mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 2...

Page 96: ...i ne podnose antiagregacionu ili antikoagulacionu terapiju UPOZORENJA I MERE PREDOSTRO NOSTI Upozorenja 1 Ovaj ure aj je namenjen samo za jednokratnu upotrebu Ne upotrebljavati ponovo Ne resterilisati...

Page 97: ...ju i uvodnik i komplet za dilataciju Bo icu kontrastnog sredstva Bo icu fiziolo kog rastvora Sredstvo za naduvavanje sa manometrom pric sa luer blokadom Trokraku slavinu Metod rada ili uputstvo za upo...

Page 98: ...seudoaneurizme Arteriovenska fistula Krvarenje koje zahteva transfuziju Alergijski odgovor na kontrastno sredstvo otkaz bubrega Dugotrajan ili pritiskaju i bol Smrt Embolija Endokarditis Groznica Viso...

Page 99: ...itisak atm Pre nik balona mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20 2...

Page 100: ...doanevrism 3 Pacientele ns rcinate 4 Pacien ii care nu pot tolera tratamentul antiplachetar sau anticoagulant AVERTISMENTE I M SURI DE PRECAU IE Avertismente 1 Acest dispozitiv este de unic folosin Nu...

Page 101: ...tru PTA Crosstella OTW includ Fir e de ghidaj cu diametru i lungime adecvate Teac de introducere ghidaj i set de dilatare adecvate Flacon cu substan de contrast Flacon cu solu ie salin steril Dispoozi...

Page 102: ...ur de intim Disec ie vascular Perfora ie vascular Ruptur vascular Anevrism Aritmie Ocluzie vascular acut Tromboembolism venos Spasm vascular Formarea unui pseudoanevrism Fistul arteriovenoas Hemoragie...

Page 103: ...Presiune atm Diametru balon mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20...

Page 104: ...tella OTW OTW 0 018 0 46 mm Crosstella OTW Crosstella OTW 1 0 018 0 46 mm 8 14 Crosstella OTW PTA Crosstella OTW Complete SE Medtronic Inc S M A R T CONTROL Cordis Corporation 1 2 3 4 1 2 3 4 5 1 2 1...

Page 105: ...6 7 8 9 DSA 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 PTA Crosstella OTW PTA 1 2 1 2 a 10 c e 3 4 Crosstella OTW PTA 3 BD F20020MW BD F60200LW 2 2 5 3 4 5 120 150 200 6 20 40 4 1 35 0 018 0 46 5 120 1...

Page 106: ...256 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 32 0 14 256 298 TERUMO EUROPE N V INTERLEUVENLAAN 40 3001 LEUVEN Belgium 32 0 16 381 211...

Page 107: ...1 Crosstella OTW mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20 2 73 3 23...

Page 108: ...lla OTW OTW over the wire 0 018 0 46 Crosstella OTW Crosstella OTW 1 0 018 0 46 8 14 Crosstella OTW o Crosstella OTW Complete SE Medtronic Inc S M A R T CONTROL Cordis Corporation 1 2 3 4 1 2 3 4 5 1...

Page 109: ...109 115 3212 1 4 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Crosstella OTW 1 2 1 2 a b 10 c b d e 3 4 Crosstella OTW 3...

Page 110: ...a Kita ku Osaka city OSAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 32 0 14 256 298 TERUMO EUROPE N V...

Page 111: ...1 1 Crosstella OTW 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20 2 73 3 23 4...

Page 112: ...gritet ure aja 2 Nemojte koristiti proizvod ako su proizvod ili ambala a o te eni 3 Balon se ne smije napuhati tako da prelazi promjer krvne ile proksimalno i distalno prema leziji stenoze 4 Nemojte n...

Page 113: ...aju za napuhivanje usmjerite vrh trupa katetera prema dolje i polagano oslobodite negativni tlak kako biste fluidom ispunili balon i inflacijski lumen balona te istisnuli zrak c Ako u balonu i inflaci...

Page 114: ...eka je ozna en na kutiji Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti Paket 1 komplet kutija Ime i adresa proizvo a a ili zastupnika Proizvo a KANEKA CORPORATION Adresa 3 18 2 chome Nakanoshima Kita...

Page 115: ...ona Tlak atm Promjer balona mm 2 00 2 50 3 00 4 00 5 00 6 00 8 2 03 2 50 2 98 4 00 5 04 5 93 10 2 07 2 56 3 05 4 08 5 16 6 06 12 2 11 2 61 3 11 4 17 5 28 6 16 14 2 15 2 67 3 17 4 26 5 41 6 28 16 2 20...

Search results

Summary of Contents for Crosstella OTW

Reviews:

Related manuals for Crosstella OTW

Brands by name

Popular brands

Terumo Crosstella OTW, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for Crosstella OTW

Reviews:

Related manuals for Crosstella OTW

Brands by name

Popular brands