Terumo Crosstella OTW, Instructions For Use Manual

Page: 52 / 115

52/115 (3212-1)
[
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ]
Ο Crosstella OTW είναι ένας Καθετήρας ∆ιαστολής ∆ιαδερμικής
Ενδοαυλικής Αγγειοπλαστικής ( ΡΤΑ ) με Μπαλόνι για περιφερικές
ενδείξεις . Ο Καθετήρας ∆ιαστολής Crosstella OTW είναι τύπου πάνω
από το σύρμα (OTW) και η μέγιστος διάμετρος του συμβατού οδηγού
σύρματος 0,018 ίντσες (0,46 mm). Το στέλεχος αποτελείται από έναν
εξωτερικό και έναν εσωτερικό σωλήνα ( δομή ομοαξονικών αυλών ).
Ο εξωτερικός αυλός χρησιμοποιείται για διαστολή και συστολή του
μπαλονιού με σκιαγραφικό μέσο αραιωμένο με φυσιολογικό ορό . Ο
εσωτερικός αυλός ( ο αυλός του οδηγού σύρματος , από το άπω άκρο
έως τη θύρα του οδηγού σύρματος ) προορίζεται για την εισαγωγή ενός
συμβατού οδηγού σύρματος ώστε να διευκολυνθεί η προώθηση του
καθετήρα διαμέσου της στενωτικής βλάβης ή της προς διαστολή
ενδοπρόθεσης . Το εγγύς τμήμα είναι ένα μονό στέλεχος αυλού με μία
μονή πλήμνη θύρας luer για τη σύνδεση μίας συσκευής
διαστολής / συστολής . Στο εσωτερικό του μπαλονιού , έχουν τοποθετηθεί
δύο ακτινοσκιεροί δείκτες , που υποδεικνύουν το μήκος εργασίας του
μπαλονιού , για να καθοδηγούν τον ιατρό στη σωστή τοποθέτηση του
μπαλονιού στη στοχευόμενη βλάβη υπό ακτινοσκόπηση . Ο Crosstella
OTW διατίθεται σε διάφορα μεγέθη μπαλονιού ως προς τη διάμετρο
και το μήκος του σε συνιστώμενες πιέσεις διαστολής ( Ονομαστική
πίεση ). Με τη διαστολή , η διάμετρος του μπαλονιού ποικίλει σύμφωνα
με την πίεση διαστολής . Ο πίνακας συμμόρφωσης μπαλονιού του
Crosstella OTW διατίθεται στον Πίνακα 1 στο τέλος αυτών των
Οδηγιών Χρήσης . Μέσα στη συσκευασία αποστείρωσης , η συσκευή
εφοδιάζεται με τα προστατευτικά υλικά , ένα προστατευτικό σωλήνα
μπαλονιού και ένα στυλεό , τα οποία πρέπει να αφαιρεθούν πριν από
τη χρήση . Ο προστατευτικός σωλήνας μπαλονιού τοποθετείται πάνω
από το μπαλόνι που είναι διπλωμένο με μικρό προφίλ και ο στυλεός
εισάγεται στον αυλό του οδηγού σύρματος για να αποτρέψει την
θραύση του στελέχους του καθετήρα . Το άπω άκρο του καθετήρα είναι
κωνικό για να διευκολύνει την προώθηση του καθετήρα μέσα στη
στενωτική βλάβη ή στην ενδοπρόθεση . Η επιφάνεια του καθετήρα
επικαλύπτεται εν μέρει με υδρόφιλη πολυμερή επικάλυψη που
προσφέρει ολισθηρότητα όταν γραίνεται .
< ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΤΜΗΜΑΤΩΝ >
Αποστειρομένο και μη πυρετογόνο σε άθικτη και κλειστή συσκευασία
μπλίστερ . Η συσκευή αυτή έχει αποστειρωθεί με οξείδιο του
αιθυλενίου .
Συνιστώμενη διάμετρος οδηγού σύρματος :
Μέγιστη διάμετρος : 0,018” (0,46 mm)
Συνιστώμενη πίεση διαστολής και μέγιστη πίεση διαστολής
Ονομαστική πίεση : 8 atm
Ονομαστική πίεση ρήξης : 14 atm
[
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ]
Ο καθετήρας διαστολής PTA με μπαλόνι Crosstella OTW προορίζεται
για τη διαστολή στένωσης στις λαγόνιες , μηριαίες , λαγονομηριαίες ,
ιγνυακές , ιγνυακές κάτωθεν του γονάτου και νεφρικές αρτηρίες καθώς
και για τη θεραπεία αποφρακτικών βλαβών αυτογενών ή συνθετικών
αρτηριοφλεβικών συριγγίων αιμοκάθαρσης . Αυτή η συσκευή
ενδείκνυται επίσης για μετα - διαστολή ενδοπρόθεσης στα περιφερικά
αγγεία .
Σημείωση : Η δοκιμή επαλήθευσης του Crosstella OTW για την μετα -
διαστολή ενδοπρόθεσης διενεργήθηκε με χρήση του συστήματος
αγγειακής ενδοπρόθεσης Complete
®
SE Vascular Stent System
(Medtronic, Inc),
του συστήματος αγγειακής ενδοπρόθεσης
S.M.A.R.T.® CONTROL® Vascular Stent System (Cordis Corporation)
[ ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ]
1. Ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστομωτική στένωση εντός ενός
μηνός από την κατασκευή αρτηριοφλεβικής (AV) επικοινωνίας .
2. Ασθενείς με βλάβες που επικοινωνούν με ψευδοανεύρυσμα .
3. A σθενείς σε εγκυμοσύνη
4. Ασθενείς που δεν επιδέχονται αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική
θεραπεία .
[ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ]
[ Προειδοποιήσεις ]
1. Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση . Να μην
επαναχρησιμοποιηθεί . Να μην επαναποστειρωθεί . Να μην
επανεπεξεργαστεί . Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να διακυβεύσει
τη αποστείρωση , τη βιοσυμβατότητα και την υλική ακεραιότητα της
συσκευής .
2. Μην το χρησιμοποιείτε εάν το προϊόν ή η συσκευασία της μονάδας
είναι κατεστραμμένη .
3. Μην διαστέλλετε το μπαλόνι υπερβαίνοντας τη διάμετρο του
αιμοφόρου αγγείου εγγύς και πέραν της στενωτικής βλάβης .
4. Μην διαστέλλετε το μπαλόνι σε πίεση που υπερβαίνει την
ονομαστική πίεση ρήξης .
5. Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον καθετήρα στο κεντρικό κυκλοφορικό
σύστημα .
[ Προφυλάξεις που σχετίζονται με διαδικασίες ]
1. Αφαιρέστε αργά και με προσοχή τη συσκευή από το σωλήνα - θήκη
και απομακρύνετε τα προστατευτικά τμήματα από τη συσκευή . Η
μεταχείριση χωρίς τη δέουσα προσοχή ενδέχεται να προκαλέσει
ζημιά στο μπαλόνι και / ή στο στέλεχος του καθετήρα της συσκευής ,
επηρεάζοντας τη διαστολή και / ή τη συστολή του μπαλονιού .
2. ∆ιαστείλατε το μπαλόνι με τη σκιαγραφική ουσία αραιωμένη σε
φυσιολογικό ορό σε αναλογία 1:1 ( εφεξής , “ υγρό διαστολής ”). Για
τη διαστολή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αέριο μέσο , όπως
αέρας . ( Το μπαλόνι ενδέχεται να διασταλεί ανομοιόμορφα .)
3. Πριν τη χρήση , αφαιρέστε όλο τον αέρα από το μπαλόνι και από
τον αυλό διαστολής του μπαλονιού και αντικαταστήστε τον με το
υγρό διαστολής . ( Σε περίπτωση ατελούς αφαίρεσης του αέρα , δεν
είναι εφικτή η παρακολούθηση της κατάστασης διαστολής του
μπαλονιού υπό ακτινοσκόπηση .)
4. Σε περίπτωση σοβαρών στενωτικών βλαβών όπως οι
επασβεστωμένες αλλοιώσεις , το αιμοφόρο αγγείο δεν μπορεί να
διασταλεί πλήρως . Σε τέτοια περίπτωση μην εφαρμόζετε πίεση
που υπερβαίνει την ονομαστική πίεση ρήξης . ( Το μπαλόνι μπορεί
να διαρραγεί και ενδέχεται τα κατάλοιπα να παραμείνουν εντός του
σώματος .)
5. Όσον αφορά τις ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται σε
συνδυασμό με αυτόν τον καθετήρα , ακολουθήστε τις οδηγίες
χρήσης αυτών των συσκευών . ( Όταν ο καθετήρας με μπαλόνι
χρησιμοποιείται για τη μετα - διαστολή ενδοπρόθεσης κατά τη
διάρκεια διαδικασίας περιφερικής τοποθέτησης ενδοπρόθεσης ,
ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή .)
6. Για την εισαγωγή του μπαλονιού σε μία ενδοπρόθεση , την
αφαίρεσή του από μία ενδοπρόθεση ή τη διαστολή του μπαλονιού
μέσα σε μία ενδοπρόθεση , προχωρήστε με προσοχή υπό
ακτινοσκόπηση . ( Εάν προβείτε σε αυτές τις ενέργειες χωρίς
ακτινοσκόπηση ενδέχεται να προκληθεί ζημιά σε αυτόν τον
καθετήρα ή τραυματισμός του αιμοφόρου αγγείου .)
7. Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα διαστολής PTA με
μπαλόνι Crosstella OTW μέσα από θηκάρι εισαγωγέα μικρότερου
μεγέθους από αυτό που υποδεικνύεται στην ετικέτα . Ανατρέξτε στη
σήμανση του προϊόντος .
E ΛΛΗΝΙΚ A