Terumo Crosstella OTW, Instructions For Use Manual

Page: 68 / 115

68/115 (3212-1)
[POPIS VÝROBKU]
Crosstella OTW je balónkový dilata č ní katétr pro perkutánní
transluminální angioplastiku (PTA), ur č ený k použití
v periferních cévách. Crosstella OTW je typ „p ř es drát“ (OTW) a
maximální pr ů m ě r kompatibilního vodicího drátu je 0,46 mm (0.018
palce). D ř ík je tvo ř en vn ě jší trubkou a vnit ř ní trubkou (koaxiální
struktura lumen ů ). Vn ě jší lumen se používá k inflaci a deflaci balónku
kontrastní látkou ř ed ě nou fyziologickým roztokem. Vnit ř ní lumen
(lumen pro vodicí drát, od distálního hrotu po port vodicího drátu) je
ur
č en k zavád ě ní kompatibilního vodicího drátu k usnadn ě ní
posouvání katétru p ř es stenotickou lézi nebo stent, které se mají
dilatovat. Proximální č ást je jednolumenové t ě lo s ústím s jedním
portem Luer Lock pro p ř ipojení infla č ního/defla č ního za ř ízení. Uvnit ř
balónku jsou umíst ě ny dv ě rentgenkontrastní zna č ky, které ozna č ují
pracovní délku balónku; ty slouží jako pom ů cka pro léka ř e p ř i
správném polohování balónku v cílové lézi pod skiaskopickou
kontrolou. Crosstella OTW je dostupný v r
ů zných velikostech balónku
ur č enými jeho pr ů m ě rem a délkou p ř i doporu č eném infla č ním tlaku
(jmenovitém tlaku). Po inflaci se pr ů m ě r balónku m ě ní podle infla č ního
tlaku. Tabulka 1 na konci tohoto návodu k použití je tabulka
kompatibility balónku pro Crosstella OTW. Ve sterilním balení je
prost
ř edek opat ř en ochranným materiálem, ochrannou trubicí pro
balónek a styletem, které se musí p ř ed použitím odstranit. Ochranná
trubice balónku je umíst ě na na balónku, který je složen do úzkého
profilu, a do lumen vodicího drátu je vložen stylet zabra ň ující zhroucení
t ě la katétru. Distální hrot katétru je zúžený, aby se usnadnilo
posouvání katétru do stenotické léze nebo stentu. Povrch katétru je
č áste č n ě potažen hydrofilním polymerovým povlakem, který po vlh č ení
zajiš ť uje lubricitu.
<NÁZEV JEDNOTLIVÝCH Č ÁSTÍ PROST Ř EDKU>
Sterilní a nepyrogenní v nepoškozeném a neotev ř eném blistrovém
obalu. Tento prost ř edek je sterilizován ethylenoxidem.
Doporu
č ený pr ů m ě r vodícího drátu:
Maximální pr ů m ě r: 0,018" (0,46 mm)
Doporu č ený infla č ní tlak a maximální infla č ní tlak
Jmenovitý tlak: 8 atm
Stanovený mezní tlak prasknutí: 14 atm
[INDIKACE]
Balónkový dilata č ní katétr pro PTA Crosstella OTW je ur č en k dilataci
stenóz v iliakálních, femorálních, iliofemorálních, popliteálních,
infrapopliteálních a renálních artériích a k lé
č b ě obstruk č ních lézí
nativních nebo syntetických arteriovenózních píšt ě lí pro dialýzu. Tento
prost ř edek je také indikován k postdilataci periferních cév
po implantaci stentu.
Poznámka: Byl proveden verifika
č ní test postdilatace stentu pomocí
prost ř edku Crosstella OTW za použití systému cévního stentu
Complete
®
SE (Medtronic, Inc.), systému cévního stentu S.M.A.R.T.®
CONTROL® (Cordis Corporation).
[KONTRAINDIKACE]
1. Pacienti, u kterých do jednoho m ě síce po vytvo ř ení AV fistule
rozvinula anastomotická stenóza.
2. Pacienti s lézemi, které komunikují s pseudoaneuryzmaty.
3. T ě hotné pacientky.
4. Pacienti, kte ř í nesnášejí protidesti č kovou nebo
antikoagula č ní lé č bu.
[VAROVÁNÍ A UPOZORN
Ě NÍ]
[Varování]
1. Tento prost ř edek je ur č en pouze pro jednorázové použití. Nelze
použít opakovan ě . Opakovan ě nesterilizujte. Nijak neupravujte.
Opakované použití m ů že ohrozit sterilitu, biokompatibilitu a funk č ní
celistvost prost ř edku.
2. Pokud je poškozen výrobek nebo obal, výrobek nepoužívejte.
3. Balónek nenapl ň ujte na v ě tší velikost než je pr ů m ě r krevní cévy
proximáln ě a distáln ě od stenotické léze.
4. Balónek nenapl ň ujte více než na stanovený mezní tlak prasknutí.
5. Tento katétr nepoužívejte v centrálním ob ě hovém systému.
[Upozorn ě ní týkající se výkon ů ]
1. Opatrn ě a pomalu vyjm ě te prost ř edek z transportní trubice
a odstra ň te ochranné prvky z prost ř edku. P ř i neopatrném
zacházení se m ů že poškodit balónek a/nebo t ě lo katétru, což
m ů že zp ů sobit potíže s pln ě ním a vyprazd ň ováním balónku.
2. Napl ň te balónek kontrastní látkou z ř ed ě nou fyziologickým
roztokem v pom ě ru 1:1 (dále „infla č ní kapalina“). K inflaci se nesmí
použít plynné médium, nap ř íklad vzduch. (Balónek by se nenaplnil
stejnom ě rn ě .)
3. 2. P ř ed pln ě ním vytla č te z balónku a plnicího lumen balónku
veškerý vzduch a nahra ď te jej infla č ní kapalinou. (V p ř ípad ě
nedostate č ného odstran ě ní vzduchu nelze napln ě ný balónek
sledovat skiaskopicky.)
4. V p ř ípad ě výskytu závažných stenotických lézí, jako jsou nap ř íklad
kalcifikované léze, nelze krevní cévu zcela dilatovat. V takovém
p
ř ípad ě neaplikujte tlak vyšší, než je jmenovitý mezní tlak
prasknutí. (Balónek m ů že prasknout a jeho zbytky mohou z ů stat v
t ě le pacienta.)
5. Co se tý č e zdravotnických prost ř edk ů používaných spole č n ě
s tímto katétrem, postupujte podle návodu k použití t ě chto
prost ř edk ů . (Pokud se balónkový katétr používá k postdilataci
stentu b ě hem postupu umíst ě ní periferního stentu, ř i ď te
se návodek k použití, dodaným výrobcem.)
6. P ř i zavád ě ní do stentu, vytahování ze stentu nebo p ř i dilataci
balónku uvnit ř stentu postupujte opatrn ě a pod skiaskopickou
kontrolou. (Pokud se nepoužije skiaskopie, m ů že se poškodit
katétr nebo m ů že dojít k poran ě ní krevní cévy.)
7. Nepokoušejte se zasunout balónkový dilata č ní katétr pro PTA
Crosstella OTW p ř es zavád ě cí sheath/pouzdro menší velikosti,
než jaká je uvedena na ozna č ení. Viz ozna č ení výrobku.
[Upozorn ě ní b ě hem použití]
1. Prost ř edek použijte ihned po otev ř ení sterilního obalu.
2. Celý výkon se musí provád ě t asepticky.
3. Tento katétr smí používat výhradn ě léka ř i s p ř íslušnou kvalifikací
pro provád ě ní perkutánní vaskulární terapie.
4. Vyberte katétr s balónkem vhodné velikosti (pr ů m ě r balónku,
délka balónku), a to podle následujících kritérií (postup ů ).
1) Pr ů m ě r napln ě ného balónku nesmí p ř esáhnout vnit ř ní
pr ů m ě r cévy proximáln ě a distáln ě od léze.
2) Délka napln ě ného balónku nesmí p ř esáhnout délku
lé č ené léze. (Výb ě r nevhodného katétru m ů že vést
k akutní okluzi cévy.)
5. Tento katétr používejte pouze v p ř ípad ě , že lze kdykoli provést
nouzový chirurgický výkon.
6. Léka ř zodpov ě dný za provedení výkonu musí stanovit trvání
a po č et pln ě ní balónku, a to na základ ě svých p ř edchozích
zkušeností.
7. Když se balónkový katétr zavádí do cévy, musí se provést infuze
heparinizovaného fyziologického roztoku za ú
č elem antikoagulace.
8. Nikdy nepl ň te katétr ani neposouvejte vodící drát v p ř ípad ě ,
že je katétr ohnutý nebo zasmy č kovaný.
9. S katétrem manipulujte opatrn ě a p ř itom kontrolujte
umíst ě ní a pohyb hrotu katétru pod skiaskopickým navád ě ním
nebo na monitoru DSA (digitální subtrak č ní angiografie).
Č ESKÝ