56/115 (3212-1)
[
ОПИСАНИЕ
ИЗДЕЛИЯ
]
Crosstella OTW –
это
баллонный
дилатационный
катетер
для
чрескожной
транслюминальной
ангиопластики
(
ЧТА
)
периферических
сосудов
. Crosstella OTW –
это
система
доставки
стента
по
проводнику
(OTW),
а
максимальный
диаметр
совместимого
проводника
составляет
0,018
дюймов
(0,46
мм
).
Стержень
состоит
из
наружной
трубки
и
внутренней
трубки
(
структура
с
коаксиальными
просветами
).
Внешний
просвет
предназначен
для
раздувания
и
сдувания
баллона
с
использованием
контрастного
вещества
,
растворенного
в
физиологическом
растворе
.
Внутренний
просвет
(
просвет
проводника
;
от
дистального
кончика
до
порта
проводника
)
предназначен
для
введения
совместимого
проводника
,
чтобы
облегчить
продвижение
катетера
через
участок
стеноза
или
расширяемый
стент
.
Проксимальный
участок
представляет
собой
шафт
с
одним
просветом
и
одним
коннектором
люэра
для
подключения
устройства
раздувания
/
сдувания
.
Внутри
баллона
расположены
две
рентгеноконтрастные
метки
,
которые
показывают
рабочую
длину
баллона
и
помогают
врачу
правильно
расположить
баллон
в
очаге
поражения
под
контролем
рентгеноскопии
.
Катетеры
Crosstella OTW
имеют
разные
размеры
баллона
в
зависимости
от
диаметра
и
длины
при
рекомендованном
давлении
раздувания
(
Номинальное
давление
).
После
раздувания
диаметр
баллона
варьируется
в
соответствии
с
давлением
раздувания
.
Шкала
растяжимости
баллонов
Crosstella
OTW
представлена
в
Таблице
1
в
конце
данной
Инструкции
по
применению
.
В
стерильной
упаковке
устройство
защищено
специальными
приспособлениями
–
защитной
трубкой
для
баллона
и
стилетом
,
которые
следует
удалить
перед
применением
.
Защитная
трубка
баллона
размещается
поверх
максимально
свернутого
баллона
,
а
стилет
вставлен
в
просвет
проводника
с
целью
предотвращения
поломки
шафта
катетера
.
Дистальный
кончик
катетера
суживается
к
концу
,
чтобы
облегчить
продвижение
катетера
в
участок
стеноза
или
в
стенте
.
Поверхность
катетера
частично
снабжена
гидрофильным
полимерным
покрытием
,
которое
выполняет
функцию
смазки
при
намокании
.
<
НАИМЕНОВАНИЕ
КАЖДОЙ
ЧАСТИ
>
Стерильно
и
апирогенно
в
неповрежденной
и
нераскрытой
блистерной
упаковке
.
Данное
изделие
стерилизовано
оксидом
этилена
.
Рекомендуемый
диаметр
проводника
:
Максимальный
диаметр
: 0,018”(0,46
мм
)
Рекомендуемое
давление
раздувания
и
максимальное
давление
раздувания
Номинальное
давление
:
8 atm
Расчетное
давление
разрыва
:
14 atm
[
ПОКАЗАНИЯ
]
Периферический
баллонный
катетер
для
ЧТА
Crosstella OTW
предназначен
для
расширения
стенозированных
участков
в
подвздошной
,
бедренной
,
подвздошно
-
бедренной
,
подколенной
,
нижних
подколенных
и
ренальной
артериях
,
а
также
для
лечения
обструктивных
участков
стеноза
в
сформированной
«
естественной
»
или
искусственной
артериовенозной
фистуле
для
диализа
.
Данное
устройство
также
предназначено
для
расширения
сосуда
после
установки
стента
в
периферическом
сосудистом
русле
.
Примечание
.
Проверочные
испытания
стента
после
раздувания
катетера
Crosstella OTW
проводились
с
использованием
Системы
стентирования
сосудов
Complete
®
SE (Medtronic, Inc),
Системы
стентирования
сосудов
S.M.A.R.T.® CONTROL® (Cordis
Corporation)
[
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
]
1.
Пациенты
с
развившимся
анастомозным
стенозом
в
течение
одного
месяца
после
операции
артериовенозного
шунтирования
.
2.
Пациенты
с
патологическими
изменениями
,
связанными
с
псевдоаневризмой
.
3.
Беременные
пациентки
.
4.
Пациенты
с
непереносимостью
антитромбоцитарной
или
антикоагулянтной
терапии
.
[
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
И
МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
]
[
Предупреждения
]
1.
Данное
изделие
предназначено
для
одноразового
использования
.
Не
использовать
повторно
.
Не
стерилизовать
.
Не
подвергать
повторной
обработке
.
Повторная
обработка
может
нарушить
стерильность
,
биологическую
совместимость
и
функциональную
целостность
изделия
.
2.
Не
использовать
,
если
изделие
или
его
упаковка
были
повреждены
.
3.
Не
раздувайте
баллон
больше
диаметра
здорового
кровеносного
сосуда
проксимальнее
и
дистальнее
стеноза
.
4.
Не
накачивайте
баллон
до
давления
,
превышающего
расчетное
давление
разрыва
.
5.
Не
используйте
этот
катетер
для
операций
на
коронарных
сосудах
.
[
Меры
предосторожности
во
время
процедуры
]
1.
Медленно
и
осторожно
извлеките
устройство
из
держателя
и
удалите
защитные
части
изделия
.
Неосторожное
обращение
может
повредить
баллон
и
/
или
шафт
катетера
,
препятствуя
раздуванию
и
/
или
сдуванию
баллона
.
2.
Раздуйте
баллон
при
помощи
контрастного
вещества
,
разведенного
в
физиологическом
растворе
в
соотношении
1:1
(
далее
по
тексту
«
жидкость
раздувания
»).
Для
раздувания
не
следует
использовать
газообразные
вещества
,
такие
как
воздух
. (
Баллон
в
этом
случае
может
раздуться
неравномерно
.)
3.
Перед
использованием
удалите
весь
воздух
из
баллона
и
просвета
для
раздувания
баллона
и
заполните
его
жидкостью
раздувания
. (
В
случае
неполного
удаления
воздуха
раздувание
баллона
невозможно
будет
контролировать
во
время
рентгеноскопии
.)
4.
При
наличии
серьезных
участков
стеноза
,
таких
как
кальцифицированные
очаги
,
кровеносный
сосуд
невозможно
будет
раздуть
полностью
.
В
этом
случае
запрещается
применять
давление
,
превышающее
расчетное
давление
разрыва
. (
Баллон
может
разорваться
и
в
теле
пациента
могут
остаться
его
части
.)
5.
При
использовании
совместно
с
катетером
других
устройств
,
соблюдайте
инструкции
по
использованию
данных
устройств
.
(
При
использовании
балонного
катетера
для
расширения
стента
при
проведении
процедуры
установки
периферического
стента
смотрите
инструкцию
по
применению
изготовителя
стента
.)
6.
Для
введения
в
стент
,
извлечения
из
стента
или
раздувания
баллона
внутри
стента
действуйте
с
осторожностью
под
контролем
рентгеноскопии
. (
Проведение
процедуры
без
рентгеноскопического
контроля
может
привести
к
повреждению
катетера
или
травме
внутренней
оболочки
сосуда
.)
7.
Не
пытайтесь
провести
периферический
баллонный
катетер
для
ЧТА
Crosstella OTW
через
интродьюсер
меньшего
РУССКИЙ
