88/115(3213-1)
[PRODUKTO APRAŠYMAS]
„Crosperio RX“ yra poodin
ė
s transliuminalin
ė
s angioplastikos (PTA)
kateteris su išple
č
iamuoju balion
ė
liu, skirtas periferin
ė
ms
indikacijoms.
„Crosperio RX“ yra staigaus pakeitimo (RX, angl.
Rapid Exchange) tipo ir didžiausias suderinamos kreipiamosios
vielos spindis yra 0.014 colio (0,36 mm).
Šio kateterio distalin
ė
dalis sudaryta iš balion
ė
lio ir dvigubo spindžio
stiebo (bendraaš
ė
). Išorinis spindis naudojamas balion
ė
liui prip
ū
sti ir
išleisti su kontrastine medžiaga, atskiesta fiziologiniu tirpalu. Vidinis
spindis (kreipiamosios vielos spindis; nuo distalinio galiuko iki
kreipiamosios vielos angos) naudojamas suderinamos
kreipiamosios vielos
į
kišimui, kad b
ū
t
ų
galima pravesti kateter
į
per
stenozuot
ą
pažeidim
ą
ar pl
ė
stin
ą
stent
ą
. Proksimalin
ė
dalis yra
viengubo spindžio su viena luerio jungties anga, skirta prip
ū
timo /
išleidimo prietaiso prijungimui. Balion
ė
lio viduje yra du
rentgenokontrastiniai žymekliai, nurodantys balion
ė
lio darbin
į
ilg
į
ir
padedantys gydytojui fluoroskopu tinkamai išd
ė
styti balion
ė
l
į
reikiamoje pažeidimo vietoje. „Crosperio RX“ tiekiamas su
į
vairiais
balion
ė
li
ų
dydžiais pagal skersmen
į
ir ilg
į
su rekomenduojamais
prip
ū
timo sl
ė
giais (vardiniu sl
ė
giu). Prip
ū
sto balion
ė
lio skersmuo
skiriasi atsižvelgiant
į
prip
ū
timo sl
ė
g
į
. „Crosperio RX“ balion
ė
li
ų
atitikties diagrama pateikta ši
ų
naudojimo instrukcij
ų
pabaigoje
esan
č
ioje 1 lentel
ė
je. Sterili pakuot
ė
, kurioje yra prietaisas, turi
apsaugines medžiagas, balion
ė
lio apsaugin
į
vamzdel
į
ir stilet
ą
,
kuriuos reikia pašalinti prieš naudojim
ą
. Balion
ė
lio apsaugin
į
vamzdel
į
reikia užd
ė
ti ant smulkiai sulankstyto balion
ė
lio, o stilet
ą
į
kišti
į
kreipiamosios vielos spind
į
, kad nesusispaust
ų
kateterio
stiebas. Smail
ė
jantis kateterio distalinis galiukas palengvina
kateterio
į
vedim
ą
į
stenozuot
ą
pažeidim
ą
ar stent
ą
.
Kateterio
paviršius yra iš dalies padengtas hidrofilinio polimero danga, kuri
sušlapinta tampa slidi.
Praplovimo adata, skirta kreipiamosios vielos spindžio praplovimui ir
pripildymui heparinizuotu fiziologiniu tirpalu, yra pridedama kaip šio
prietaiso priedas.
<KIEKVIENOS DALIES PAVADINIMAS>
Sterilus ir nedegus nepažeistame ir neatidarytame maišelyje. Šis
prietaisas sterilizuotas etileno oksidu.
Rekomenduojamas kreipiamosios vielos skersmuo:
Maksimalus skersmuo: 0,36 mm (0,014 colio)
Rekomenduojamas pripildymo sl
ė
gis ir maksimalus pripildymo
sl
ė
gis
Vardinis sl
ė
gis:
8 atm
Vardinis srauto sl
ė
gis:
14 atm
[INDIKACIJOS]
„Crosperio RX“ PTA kateteris su išple
č
iamuoju balion
ė
liu yra skirtas
stenozei išpl
ė
sti klubo, šlaunies, klubo-šlaunies, pakinklio, žemiau
pakinklio esan
č
iose ir inkst
ų
arterijose bei nat
ū
ralios arba sintetin
ė
s
arteriovenin
ė
s dializ
ė
s fistuli
ų
obstrukciniams pažeidimams gydyti.
Be to, šis
į
taisas yra skirtas stentui papildomai išpl
ė
sti periferin
ė
se
kraujagysl
ė
se.
Pastaba: „Crosperio RX“ papildomo išpl
ė
timo patikros testas buvo
atliktas naudojant „Complete
®
“ SE kraujagysli
ų
stento sistem
ą
(„Medtronic, Inc“).
[KONTRAINDIKACIJOS]
1.
Pacientai, kuriems išsivyst
ė
anastomotin
ė
stenoz
ė
per vien
ą
m
ė
nes
į
po AV šunto
į
statymo.
2.
Pacientai, kuri
ų
organizme rasta pakitim
ų
d
ė
l pseudoaneurizmos.
3.
N
ė
š
č
ios pacient
ė
s.
4.
Pacientai, kurie negali toleruoti gydymo antitrombocitiniais vaistais
arba antikoaguliantais.
[
Į
SP
Ė
JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON
Ė
S]
[
Į
sp
ė
jimai]
1.
Šis
į
renginys yra tik vienkartinio naudojimo. Nenaudoti pakartotinai.
Nesterilizuoti. Pakartotinai neapdoroti. Pakartotinai apdorojus gali
pablog
ė
ti
į
renginio sterilumas, biologinis suderinamumas ir fizinis
vientisumas.
2.
Nenaudokite, jeigu produkto arba
į
renginio pakuot
ė
buvo pažeista.
3.
Nepripildykite balion
ė
lio tiek, kad jo skersmuo b
ū
t
ų
didesnis nei
kraujagysl
ė
s skersmuo prieš stenotin
į
pažeidim
ą
ir už jo.
4.
Neprip
ū
skite balion
ė
lio sl
ė
giu, viršijan
č
iu vardin
į
plyšimo sl
ė
g
į
.
5.
Nenaudokite šio kateterio centrinei kraujo apytakos sistemai.
[Atsargumo priemon
ė
s, susijusios su proced
ū
romis]
1. Atsargiai ir l
ė
tai išimkite prietais
ą
iš transportavimo vamzdelio ir
nuimkite apsaugines dalis nuo prietaiso. Neatsargiai elgiantis
galima pažeisti prietaiso balion
ė
l
į
ir (arba) kateterio korpus
ą
,
susilpninti balion
ė
lio pripildym
ą
ir (arba) išleidim
ą
.
2.
Pripildykite balion
ė
l
į
kontrastine medžiaga, atskiesta fiziologiniu
tirpalu santykiu 1:1 (toliau „pripildymo skystis“). Balion
ė
liui
pripildyti negalima naudoti dujin
ė
s terp
ė
s, pavyzdžiui, oro
(balion
ė
lis gali netolygiai išsipl
ė
sti).
3.
Prieš naudodami išstumkite vis
ą
or
ą
iš balion
ė
lio bei jo pripildymo
angos ir pakeiskite j
į
pripildymo skys
č
iu (nevisiškai pašalinus or
ą
,
balion
ė
lio pripildymo b
ū
senos nebus galima steb
ė
ti fluoroskopu).
4.
Esant stipriems stenotiniams pažeidimams, pavyzdžiui,
užkalk
ė
jimams, kraujagysl
ė
gali b
ū
ti ne visiškai išpl
ė
sta. Tokiu
atveju neviršykite vardinio plyšimo sl
ė
gio (balion
ė
lis gali plyšti ir jo
liekanos gali likti kraujagysl
ė
je).
5.
Kartu su šiuo kateteriu naudodami kitus medicininius
į
renginius,
laikykit
ė
s ši
ų
į
rengini
ų
naudojimo instrukcij
ų
(kai naudojate
balionin
į
kateter
į
stentui papildomai išpl
ė
sti periferinio stento
į
statymo proced
ū
ros metu, ži
ū
r
ė
kite gamintojo naudojimo
instrukcijas).
6.
Į
vesdami
į
stent
ą
, ištraukdami iš stento arba prip
ū
sdami stente
balion
ė
l
į
, proced
ū
r
ą
atlikite atidžiai steb
ė
dami fluoroskopu (tai
atlikdami be fluoroskopo galite sugadinti š
į
kateter
į
arba pažeisti
kraujagysli
ų
sieneles).
7.
Nebandykite prastumti „Crosperio RX“ PTA kateterio su
išple
č
iamuoju balion
ė
liu per mažesnio dydžio
į
vedimo mov
ą
, nei
nurodyta etiket
ė
je. Ži
ū
r
ė
kite gaminio etiket
ę
.
[Atsargumo priemon
ė
s naudojant]
1.
Naudokite
į
rengin
į
iškart atidar
ę
sterili
ą
pakuot
ę
.
2.
Visa proced
ū
ra turi b
ū
ti atliekama aseptin
ė
mis s
ą
lygomis.
3.
Š
į
kateter
į
gali naudoti tik gydytojai, turintys patirties poodin
ė
s
kraujagysli
ų
terapijos srityje.
4.
Pasirinkite kateter
į
su atitinkamo dydžio balion
ė
liu (balion
ė
lio
skersmuo, balion
ė
lio ilgis) pagal šiuos (proced
ū
r
ų
) kriterijus.
1)
Pripildyto balion
ė
lio skersmuo neturi viršyti vidinio
kraujagysl
ė
s skersmens proksimalin
ė
je ir distalin
ė
je
pažeidimo srityje.
2)
Pripildyto balion
ė
lio ilgis neturi viršyti gydomo pažeidimo
ilgio
(netinkamai pasirinkus kateter
į
galima
ū
mi kraujagysli
ų
okliuzija).
5.
Naudokite š
į
kateter
į
tik tada, kai yra galimyb
ė
bet kuriuo metu
iškilus pavojui atlikti operacij
ą
.
6.
Už proced
ū
r
ą
atsakingas gydytojas turi nustatyti balion
ė
lio
pripildym
ų
trukm
ę
ir skai
č
i
ų
remdamasis ankstesne patirtimi.
7.
Kai balion
ė
lio kateteris yra
į
vestas
į
kraujagysl
ę
, kreš
ė
jimui
sumažinti turi b
ū
ti
į
leidžiama heparinizuoto fiziologinio tirpalo.
8.
Niekada nep
ū
skite balion
ė
lio ir nestumkite kreipiamosios vielos,
kai kateteris yra sulenktas arba susuktas.
LIETUVI
Ų
KALBA
