요 들
환
,
진단
,
치료
,
술
절
그리고
다른
문제들
외
웅의
품질
관리
본
기기를
사용 으
써
생기는
결과와
기기에
접
인
향을
미친다
.
웅의
의 는
이
증
안에서
제품
대체
,
교환을
위하
제한되며
,
웅은
어떠한
우
이나
간접 인
손상
,
손해
,
또는
제품의
사용으
부터
.
간접 으
생되는
경비를
질
의
다
.
본
기기와
관련하
다른
사람에게
어떠한
의
나
을
위
또는
전
키
않는다
.
웅은
재사용
,
재 공
또는
재멸균된
제품에
관해서는
어떠한
않는다
.
정한
을
위한
상품성
또는
성에
제한되
않는
내용을
포 한
이러한
기기에
대한
명
또는
증을
하
않는다
단
,
한
사용
인
별한
경우에는
제외
된다
.
10.
기
사항
Niti-S & ComVi Biliary Stent
는
다음과
같은
경우
사용을
한다
.
래
명 된
사항
이외에
사항이
생할
수
있다
.
·
수증
환
(ascites)
·
폴
손상
부위
(polypoid lesions)
·
출혈성
질병
환
(bleeding disorder)
·
강
농양
(Intra-abdominal abscess)
·
응고병증
환
(coagulopathy)
·
협 으
인해
이드와이어
통과할
수
는
경우
·
사용
에
체 으
제 된
것
이외의
사용
·
완전히
Deploy
된
uncovered
또는
bare
스텐 의
제거나
위치
이
동을
한다
. (5.
주의
사항
참조
)
·
천공이
하거나
의심있는
환
(perforation)
·
내 경
술을
사용할
수
는
환 에
대한
사용
·
내 경
또는
경피
담관
촬 법을
사용할
수
는
담관
협 의
경우
(biliary obstruction preventing)
·
Deployment
중의
스텐
의
Recapture
를
한다
.
11.
주의
사항
·
혈관
계통에
사용할
경우
기기의
안전성과
효성을
장할
수
다
.
·
기기
사용상
주의를
요하며
,
환
의
출혈
횟수
,
응고병증
(coagulopathies),
은
방사선결장염
(radiation colitis)
나
장항문염
(proctitis)
에
관해
충분히
고려한
후에
사용해
한다
.
·
Chemoradiation therapy
이나
방사선치료
(Radiotherapy) (
종양
수
)Tumor shirinkage
및
그에
따른
스텐
migration
또는
fracture
어날
수
있다
.
·
예민한
환 의
경우
스텐 의
Nickel
성분에
의해
알러
반응
을
으킬
수
있다
.
·
Introducer
스템을
알코올과
같은
기
용제에
노출
켜서는
안된다
.
·
Ethiodol
이나
Lipiodol
조 제와
께
사용해서는
안된다
.
·
의사의
경험에
따
Niti-S
Full Covered
스텐
제거
능
하
다
.
스텐
제거는
의사의
신중한
판단에
의해
되어
한다
.
·
Niti-S Full Covered
스텐
내강에
폐색
/in-growth/over-growth
인
경우
제거
할
수
다
.
·
Full Covered
스텐
는
deployment
후에만
위치
변경
할
수
있다
.
·
Uncovered
또는
bare
스텐 는
완전히
deploy
한
이후에
제거
할
수
다
. (4.
기
사항
참조
)
·
Deployment
진
된
동안의
스텐
의
Recapture/reload
를
한다
.
12.
재
병증
Niti-S & ComVi Stent
를
사용
을
때
올
수
있는
병증은
래와
같을
수
있으며
,
그
이외의
증상
있을
수
있다
.
Procedural Complications
·
출혈
(bleeding)
·
스텐 의
위치
잘못되거나
,
팽창이
부
절한
경우
·
통증
(pain)
·
사
(
반
으
진
된
병리
이외의
원인으
인한
)
·
내장
천공
(Intestinal perforation)