7. Erforderliches Zubehör
Perkutanes
·
Führungsdraht
(0,89 mm),
mindestens
180 cm
Länge
(vorzugsweise steif oder extrasteif)
·
Einführschleuse in geeigneter Größe für Stent und
Einführsystem (mindestens 7 F für unbeschichtete Stents; 8 F
für beschichtete Stents)
Endoskopisches Verfahren
·
Führungsdraht (0,89 mm), mindestens 450 cm Länge
·
Endoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens 3,7 mm (bei
Einführsystemen ab 8F, z.B. beschichteter Stent)
Einführsystem mit kurzem Führungsdraht
·
Arretiervorrichtung für Kurzdraht
·
Endoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens 3,2 mm.
·
0,89 mm Führungsdraht (steif)
8. Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Verwendung dieses Produkts ist das gesamte
Benutzerhandbuch aufmerksam durchzulesen. Das Produkt darf
nur von Ärzten, die umfassend im Implantieren von Stents
ausgebildet wurden, oder unter deren Aufsicht verwendet werden.
Bevor ein Stent verwendet wird, sind umfassende Kenntnisse der
Techniken, Grundsätze, klinischen Anwendungsfälle und mit
diesem Verfahren einhergehenden Risiken erforderlich.
Beim Herausziehen des Einführsystems und des Führungsdrahts
unmittelbar nach der Positionierung des Stents ist vorsichtig
vorzugehen, da ein nicht ordnungsgemäß entfalteter Stent sonst
verrutschen kann.
Bei der Dilatation nach der Positionierung des Stents ist
vorsichtig vorzugehen, da diese zu einer Perforation, zu
Blutungen, oder einer Stentmigration führen kann.
Verpackung und Produkt müssen vor der Verwendung überprüft
werden.
Um eine korrekte Positionierung des Stents sicherzustellen,
wird die Verwendung einer Röntgenanlage empfohlen.
Das angegebene Verfallsdatum ist zu prüfen. Das Produkt darf
nach diesem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr verwendet werden.
Niti-S und ComVi Stents werden steril geliefert. Bei bereits
geöffneter oder beschädigter Packung dürfen die Stents nicht
mehr verwendet werden.
Niti-S und ComVi Stents sind für den Einmalgebrauch
vorgesehen. Es ist unzulässig, sie zu resterilisieren und/oder
wiederzuverwenden.
9. Anweisungen für den Fall einer Beschädigung
WARNUNG:
Das System ist mittels einer Sichtprüfung auf
etwaige Anzeichen einer Beschädigung zu überprüfen. Bei
erkennbarer
Beschädigung
darf
das
System
NICHT
VERWENDET werden. Eine Missachtung dieses Warnhinweises
kann zu einer Verletzung des Patienten führen.
10. Verfahren
- (Einführsystem mit 50 cm Nutzlänge)
Vor dem Einsetzen von Niti-S und ComVi Stents sollte eine
perkutane
transhepatische
Cholangiographie
(PTC)
durchgeführt werden, um die Morphologie des Gallengangs und
das Ausmaß der malignen Erkrankung zu ermitteln.