Taewoong Niti-S User Manual Download Page 35

   

 Determinación del tamaño del stent. 

a)

 

Mida la longitud del estrechamiento a tratar. 

b)

 

Seleccione un stent cuyo tamaño sea entre 20 y 40 mm más 
largo  que  la  longitud  medida  del  estrechamiento  a  fin  de 
cubrir completamente ambos extremos de la lesión. 

c)

 

Mida  el  diámetro  del  estrechamiento  de  referencia. 
Es necesario  seleccionar  un  stent  que  tenga  un  diámetro 
libre  de  aproximadamente  1  a  4  mm  más  que  el  máximo 
diámetro  de  referencia  a  tratar,  a  fin  de  lograr  una 
colocación segura. 

 

 

Preparación para el despliegue del stent. 

El stent Niti-S y el ComVi se pueden colocar con la ayuda de 
la fluoroscopía y/o la endoscopía.   

Pase  un  cable  guía  de  0.035”  (0.89  mm)  hasta  el  nivel 

del estrechamiento. 

 

A. Procedimiento con fluoroscopía 

a)

 

Con la ayuda de la fluoroscopía, inserte el cable guía a través 
del estrechamiento hasta el lugar donde se colocará el sistema 
de introducción del stent sobre el cable guía. 

b)

 

Retire el estilete del extremo distal del sistema de introducción. 

c)

 

Asegúrese de que la válvula del conector Y que comunica la 
vaina interior con la vaina exterior esté bloqueada rotando el 
extremo de la válvula proximal en sentido horario para evitar 
el despliegue prematuro del stent. 

d)

 

Enjuague el lumen interior del sistema de introducción. 

 

B. Procedimiento con endoscopía 

a)

 

Con la ayuda de la endoscopía, inserte un endoscopio hasta el 
nivel de la obstrucción, luego introduzca el cable guía a través 
del canal de trabajo del endoscopio. Avance hasta que el cable 
guía cruce el estrechamiento a tratar hasta el lugar donde se 
colocará el sistema de introducción del stent sobre el cable guía. 

b)

 

Retire el estilete del extremo distal del sistema de introducción. 

c)

 

Asegúrese de que la válvula del conector Y que comunica la 
vaina interior con la vaina exterior esté bloqueada rotando el 
extremo de la válvula proximal en sentido horario para evitar el 
despliegue prematuro del stent. 

d)

 

Enjuague el lumen interior del sistema de introducción. 

 

C. Procedimiento con guía corta 

a)

 

Compruebe  que  el  dispositivo  de  cierre  de  la  guía  corta 
(suministrado por separado) esté firmemente asentado en el 
endoscopio  contra  la  parte  lateral  del  puerto  del  canal  de 
trabajo como se describe en sus instrucciones de uso. 

b)

 

Coloque el cable guía de 0,035 pulg (0,89 mm) a través del 
endoscopio,  en  la  ampolla  y  a  través  del  estrechamiento 
biliar. 

c)

 

  Se puede realizar una esfinterectomía y dilatación previa del 

estrechamiento  biliar  antes  de  la  implantación  del  stent  a 
discreción del médico. 

d)

 

  Retire el cilindro de seguridad y el estilete antes de colocar 

el cable guía. 

e)

 

Inserte el extremo que marca el camino a través de la punta 
del sistema de implantación y avance de a poco hasta salir 
del puerto de acceso del cable guía.

 

El puerto de acceso del 

cable  guía  permite  al  cable  guía  salir  del  sistema  de 
implantación  a  aproximadamente  30  cm  de  la  punta  del 
dispositivo.

 

El  cable  guía  entonces  queda  extendido  a  lo 

largo de la parte lateral del sistema de implantación. 

f)

 

Avance  por  el  sistema  sobre  el  cable  guía. Abra el cable 
para pasar el stent a todo lo largo. 

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Page 1: ...utilisation Achtung Gebrauchsanleitung beachten Attenzione consultare le istruzioni per l uso Atenci n consulte las instrucciones de uso Dikkat Kullan m talimatlar na bak n V r opm rksom konsult r br...

Page 2: ...Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI MR systems 1 5 Tesla 3 Tesla MR system reported whole body averaged SAR 2 9 W kg 2 9 W kg Calorimetry measured values...

Page 3: ...of Operation The outer sheath is pulled back by immobilizing the hub in one hand grasping the Y connector with the other hand and gently sliding the Y connector along the pusher towards the hub Retrac...

Page 4: ...ic or percutaneous Recapturing a stent during its deployment is contraindicated 5 Warnings The safety and efficacy of this device for use in the vascular system has not been established The device sho...

Page 5: ...with Minimum 3 2mm working channel 0 035 0 89mm stiff guidewire 8 Precautions Read the entire User s Manual thoroughly before using this device It should only be used by or under the supervision of p...

Page 6: ...cement Stent Deployment Preparation The Niti S ComVi Stent can be placed with the aid of fluoroscopy and or endoscopy Pass a 0 035 0 89 mm guidewire to the level of the stricture A Fluoroscopy Procedu...

Page 7: ...proximal valve of the Y connector by turning the valve more than twice in an anti clockwise direction c To begin stent deployment immobilize the hub in one hand and grasp the Y connector with the othe...

Page 8: ...e retrieval string To reposition a Niti S ComVi Full Covered Stent immediately after deployment use forceps or a snare to grasp the retrieval string and gently adjust to the correct placement Please n...

Page 9: ...s biliaires enti rement couvertes peuvent tre repositionn es apr s leur d ploiement voir Avertissements Figure 2 syst me d introduction par voie percutan e et endoscopique Le cath ter d introduction p...

Page 10: ...rejette toute responsabilit en cas d instrument r utilis retransform ou rest rilis et ne donne aucune garantie explicite ou implicite y compris mais sans s y limiter concernant la qualit marchante ou...

Page 11: ...nt Les endoproth ses non couvertes nues ne doivent pas tre retir es apr s avoir t enti rement d ploy es voir Contre indications Ne pas tenter de recapturer recharger l endoproth se une fois son d ploi...

Page 12: ...particuli re doit tre exerc e lors de l ex cution de la dilatation apr s le d ploiement du stent car cette action peut entra ner une perforation des saignements le d logement du stent ou sa migration...

Page 13: ...erse la st nose et le faire remonter dans les voies intra h patiques b Assurez vous que la valve du connecteur Y est bien verrouill e rotation de l extr mit de la valve proximale dans le sens des aigu...

Page 14: ...ou ne tirez pas sur la poign e lorsque l endoproth se est partiellement d ploy e La poign e doit tre maintenue immobilis e Tout mouvement de la poign e par inadvertance peut entra ner un mauvais alig...

Page 15: ...iement utilisez une pince ou une anse pour saisir le fil de retrait et proc dez d licatement l ajustement pour la placer en bonne position Remarque le stent peut uniquement tre repositionn et ou retir...

Page 16: ...se Abbildung 2 Einf hrsystem perkutan und endoskopisch Die Nutzl nge des perkutanen Einf hrsystems betr gt 50 cm Die Nutzl nge des endoskopischen Einf hrsystems betr gt 180 cm Verwendung des perkutane...

Page 17: ...en zu bernehmen Taewoong bernimmt keine Haftung f r Instrumente welche wiederverwendet wiederaufbereitet oder resterilisiert wurden und macht hinsichtlich derartiger Instrumente keine ausdr cklichen o...

Page 18: ...n Die Position von beschichteten Stents kann unmittelbar nach der Freisetzung korrigiert werden Unbeschichtete Stents d rfen nach der vollst ndigen Entfaltung nicht mehr entfernt werden siehe Kontrain...

Page 19: ...m entfalteter Stent sonst verrutschen kann Bei der Dilatation nach der Positionierung des Stents ist vorsichtig vorzugehen da diese zu einer Perforation zu Blutungen oder einer Stentmigration f hren k...

Page 20: ...hrungsdraht von 0 89 mm bis auf H he der Stenose einf hren A Verfahren mittels R ntgendurchleuchtung a Unter fluoroskopischer Kontrolle einen F hrungsdraht durch die Stenose bis zu der Stelle einf hre...

Page 21: ...n F hrungsdraht in der gew nschten Position arretieren und das System durch die Zielregion vorschieben bis der Stent die gew nschten Position erreicht hat Verfahren f r das Entlassen des Stents Abbild...

Page 22: ...faltet hat Schieben Sie den inneren Katheter wieder zur ck in den u eren Katheter so wie es vor der Freisetzung war c Sofern der Arzt dies f r sinnvoll erachtet kann der Stent mittels Ballondilatation...

Page 23: ...ch eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann sich die Produktqualit t verschlechtern und oder es kann zu einer Funktionsst rung des Produkts kommen was wiederum eine Verletzun...

Page 24: ...cm L introduttore endoscopico ha una lunghezza utile di 180 cm Il tipo percutaneo consigliato quando si intende seguire un approccio percutaneo Il tipo endoscopico consigliato quando si intende seguir...

Page 25: ...ficati nelle istruzioni per l uso rimozione o riposizionamento di stent scoperti completamente dispiegati vedi il paragrafo Avvertenze perforazione sospetta o imminente pazienti per i quali sono contr...

Page 26: ...ione della malattia sepsi colecistite acuta pancreatite colangite colestasi stitichezza diarrea infezione ascesso epatico peritonite occlusione da residui ulcerazioni 7 Attrezzatura richiesta Posizion...

Page 27: ...Istruzioni in caso di danneggiamento ATTENZIONE controllare visivamente che il dispositivo non sia danneggiato NON UTILIZZARE un dispositivo che sia visibilmente danneggiato La mancata osservanza di...

Page 28: ...Y che collega la guaina interna e la guaina esterna sia bloccata ruotando l estremit della valvola prossimale in senso orario d Lavare il lume interno dell introduttore C Procedura con guida corta a...

Page 29: ...to biliare Gli stent di tipo Y e T possono essere dispiegati sotto guida fluoroscopica o endoscopica tuttavia la maglia centrale di questi stent dotata di interstizi di maggiori dimensioni caratterizz...

Page 30: ...zare una pinzetta o un cappio per afferrare il filo di recupero e riposizionare correttamente il dispositivo Nota lo stent pu essere riposizionato e o rimosso solo dall estremit prossimale Precauzioni...

Page 31: ...s Advertencias Figura 2 Sistema de introducci n Percut neo y Endosc pico El sistema de introducci n percut neo tiene una longitud utilizable de 50 cm El sistema de introducci n endosc pico tiene una l...

Page 32: ...omercializaci n o adecuaci n a un objetivo en particular en relaci n con tales instrumentos 4 Contraindicaciones Los stents biliares Niti S y ComVi est n contraindicados en los siguientes casos entre...

Page 33: ...mplicaciones relacionadas con los procedimientos Hemorragia Expansi n inadecuada o colocaci n incorrecta del stent Dolor Muerte no relacionada con el avance normal de la enfermedad Perforaci n intesti...

Page 34: ...en Utilizar antes de No utilice el dispositivo despu s de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta Utilizar antes de Los stents Niti S y ComVi se entregan en condiciones est riles No los utilic...

Page 35: ...ajo del endoscopio Avance hasta que el cable gu a cruce el estrechamiento a tratar hasta el lugar donde se colocar el sistema de introducci n del stent sobre el cable gu a b Retire el estilete del ext...

Page 36: ...r completo Observe la figura 3 4 Figura 4 PRECAUCI N No empuje el centro hacia adelante ni lo tire hacia atr s con el stent parcialmente desplegado El centro debe estar inmovilizado de manera segura E...

Page 37: ...cuerda de recuperaci n Para reubicar un stent Niti S y ComVi completamente recubierto inmediatamente despu s del despliegue utilice f rceps o un snare para tomar la cuerda de recuperaci n y ajustarlo...

Page 38: ...lan labilir uzunlu u 50 cm dir Endoskopik introd ser sisteminin kullan labilir uzunlu u 180 cm dir Perk tan Tipin nerildi i durumlar Perk tan yolla yakla ld nda Endoskopik Tipin nerildi i durumlar End...

Page 39: ...minal apse Koag lopati olan hastalar K lavuz telin ge i ine izin vermeyen daralmalar Kullan m endikasyonlar alt nda zellikle belirtilenler d nda her t rl kullan m Tam olarak yerle tirilmi a k plak ste...

Page 40: ...m Normal hastal k progresyonuna ba l nedenler d nda Sepsis Akut Kolesistit Pankreatit Kolanjit Kolestaz Kab zl k Diyare Enfeksiyon Karaci er apsesi Peritonit Tortu okl zyonu lser olu umlar 7 Gereken e...

Page 41: ...sterilize etmeyin ve veya kullanmay n 9 Hasar halinde yap lmas gerekenler UYARI Sistemde hasar belirtileri olup olmad n g zle inceleyin Sistemde g zle g r lebilir hasar varsa KULLANMAYIN Bu nleme uyu...

Page 42: ...engellemek i in proksimal valf ucunu saat y n nde d nd rerek i ve d k l f ba layan Y konekt r valfinin kilitlendi inden emin olun d ntrod ser sisteminin i l menini bo alt n C K sa tel kullan m prosed...

Page 43: ...ekmeyin G bek g venli bir ekilde sabitlenmelidir G be in istenmeden hareket etmesi stentin yanl yerle tirilmesine ve safra kanal nda olas hasara neden olabilir Y ve T Tip stentler floroskopik ya da e...

Page 44: ...ska kullan n ve yava a do ru konumuna getirin Unutmay n Stent yaln zca proksimal olarak yerle tirilebilir ve veya kar labilir Yeniden Kullan m nlemi Bildirimi Sa lanan i erik STER L dir etilen oksit...

Page 45: ...iliary Uncovered Stent Niti S Biliary Covered Stent ComVi Biliary Stent 1 Niti S 5 Niti S 5 2 Percutaneous Endoscopic 50cm percutaneous introducer 180cm endoscopic introducer Percutaneous Type Endosco...

Page 46: ...Taewoong Medical Co LTD Taewoong Medical Co LTD Taewoong Medical Co LTD Taewoong Medical Co LTD Taewoong Medical Co LTD Taewoong Medical Co LTD 4 Niti S Comvi 5 5 4 6 Niti S ComVi...

Page 47: ...7 Percutaneous Placement 0 035 0 89mm 180Cm 7Fr 8Fr Endoscopic Placement 0 035 0 89mm 450Cm 8Fr 3 7mm 8 X 9 10 50cm PTC Niti S ComVi 180cm ERCP Niti S ComVi...

Page 48: ...X a X Distal Proximal b X a b 20 40mm c 1mm 4mm Niti S ComVi X 0 035 0 89 mm A X a X b c Y d B a b c Y d 3 a X b Y c Y Y d Y 3 4 4...

Page 49: ...Y T X Y T X X a X b 3 5 c 11 a 1 3 b c d 12 Niti S Full Covered 5 Niti S ComVi Full Covered EO gas Taewoong Medical Co LTD 10 40 Niti S ComVi...

Page 50: ...tent ComVi Biliary Stent 1 Introducer loading deployment Bile duct luminal radial force Niti S Full Covered benign stricture 5 Full Covered Deployment 5 2 Introducer Percutaneous Endoscopic 50cm Intro...

Page 51: ...t Recapture 11 coagulopathies radiation colitis proctitis Chemoradiation therapy Radiotherapy Tumor shirinkage migration fracture Nickel Introducer Ethiodol Lipiodol Niti S Full Covered Niti S Full Co...

Page 52: ...tion diarrhea infection peritonitis sludge occlusion ulceration 13 Percutaneous Placement 0 035 0 89mm 180cm preferably stiff or extra stiff Introducer Introducer sheath 7 Fr uncovered 8Fr covered End...

Page 53: ...l b a b 20 40mm c 1 4mm Deployment Niti S ComVi 0 035 0 89 mm A Fluoroscopy a b Introducer Stylet c deploy Inner Shaft Outer Sheath Y d Introducer Flushing B Endoscopy a working channel Introducer b I...

Page 54: ...r Y c Deployment Hub Y Pusher Hub d X Ray Marker deploy 3 4 4 deploy Hub Hub Hub T Y Fluoroscopy Endoscopic deploy T Y X ray marker 2 X ray marker bifurcation Deployment a Fluoroscope endoscope b Intr...

Page 55: ...ed Stent 5 tumor in growth over growth forcep snare retrieval string retrieval string Niti S ComVi Full Covered deployment forcep snare retrieval string proximally EO gas 1 10 40 Niti S and ComVi Sten...

Page 56: ...Fax 82 31 996 0646 E mail stent stent net Url www stent net DongBang Acuprime 1 The Forrest Units Hennock Road East Exeter EX2 8RU UK Tel 44 1392 829500 Fax 44 1392 823232 TAEWOONG UB Rev 7 15 08 19...

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