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Stryk
er Neuro
vascular (DFU
Template 8in x 8in Global), DFU
, Excelsior SL
-1
0, Global, NV0
0020540-0
1A
ONLY
vorsicht:
Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft
werden.
warnhInweIs
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von
Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der
Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod
des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das
Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder
zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder
örtlichen Regelungen entsorgen.
BesChreIBUnG Der vorrIChtUnG
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter sind einlumige Vorrichtungen, die dem Arzt den Zugang zum
distalen Gefäßsystem erleichtern, wenn sie zusammen mit einem Führungskatheter und einem steuerbaren Führungsdraht
verwendet werden. Die abgestufte Schaftsteifheit mit einer extrem flexiblen Spitze und einem halbsteifen proximalen Abschnitt
hilft dem Arzt bei der Steuerung über gezielt platzierte Führungsdrähte. Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter haben eine
distale Schaftlänge von 6 cm. Jeder Mikrokatheter ist 150 cm lang. Ein auf dem Mikrokatheteransatz befindlicher Luer-Anschluss
wird für den Anschluss von Zubehör verwendet. An der distalen Spitze der Vorrichtung befinden sich zwei strahlenundurchlässige
Markierungen, die die Röntgensichtbarkeit verbessern. Stryker Neurovascular Vorgeformte Mikrokatheter besitzen auf der
Außenseite eine hydrophile Beschichtung mit Hydrolene
®
, die die Reibung während der Manipulation im Gefäß reduziert.
Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter von Stryker Neurovascular verfügen über vorgeformte distale Spitzen und sind
in den Formen 45, 90, J, C und S erhältlich. Die Mikrokatheterspitze, die sich proximal zum vorgeformten Teil befindet, kann
durch Dampfformung individuell geformt werden. Ein Formmandrin, eine Karte mit einer Anleitung zum Dampfformen und eine
abziehbare Einführvorrichtung sind in der Schale enthalten.
Inhalt
Ein (1) vorgeformter Mikrokatheter
Ein (1) Verpackungsmandrin
Ein (1) Dampfformmandrin
Eine (1) abziehbare Einführvorrichtung
Eine (1) Dampfform-Anleitung
tabelle 1: Kompatibilitätsinformationen
Mikrokathetermodell
Führungskatheter-ID
Max. Führungsdraht-
Durchmesser
okklusionsspiralen-Durchmesser
Maximaler Infusionsdruck 2.070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10
vorgeformter Mikrokatheter
1,00 mm (0,038 in)
0,36 mm (0,014 in)
0,24 – 0,37 mm (0,0095 – 0,0145 in)
verwenDUnGsZweCK/InDIKatIonen
Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter von Stryker Neurovascular sind zur Unterstützung der Abgabe von diagnostischen
Wirkstoffen, wie z. B. Kontrastmittel, und therapeutischen Wirkstoffen, wie z. B. Okklusionsspiralen, in das periphere, Koronar- oder
Nervengefäßsystem bestimmt.
KontraInDIKatIonen
Keine bekannt.
warnhInweIse
Diese vorrichtungen dürfen ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung endovaskulärer verfahren
geschult sind.
•
Das Zubehör ist nicht für Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
•
Mit bestimmten Lösungen, wie beispielsweise Kontrastmitteln, Kochsalz und suspendierten Emboliepartikeln, wurden nur
in beschränktem Umfang Tests durchgeführt. Die Verwendung dieser Mikrokatheter für den Transport anderer Lösungen
als denjenigen, die auf Kompatibilität getestet wurden, wird nicht empfohlen. Nicht in Verbindung mit Klebstoff oder
Klebstoffgemischen verwenden.
•
Alle Vorrichtungen vor Gebrauch gründlich prüfen. Sicherstellen, dass Form, Größe und Zustand für das entsprechende
Verfahren geeignet sind.
•
Bei längeren Verfahren mit verstärkter Führungsdrahtmanipulation oder mehrfachem Führungsdrahtaustausch ist es ratsam,
den Mikrokatheter regelmäßig auszutauschen.
•
Intravaskuläre Vorrichtungen niemals gegen Widerstand vorschieben oder zurückziehen, ohne zuerst die Ursache des
Widerstands unter Röntgendurchleuchtung zu klären. Eine Bewegung des Mikrokatheters oder Führungsdrahtes gegen
einen Widerstand kann ein Blutgerinnsel lösen, eine Gefäßwand perforieren oder den Mikrokatheter und den Führungsdraht
beschädigen. In Extremfällen kann sich die Spitze vom Mikrokatheter oder Führungsdraht lösen.
vorsIChtsMassnahMen
•
Mikrokatheter während eines Eingriffs sorgfältig handhaben, um versehentliche Brüche, Verbiegungen oder Knicke zu
vermeiden.
•
Um das Risiko einer Beschädigung an der Beschichtung in gewundenen Gefäßen zu reduzieren, wird empfohlen, einen
Führungskatheter mit einem Innendurchmesser von mindestens ≥ 1,00 mm (0,038 in) zu verwenden, der für den Einsatz mit
hydrophil beschichteten Mikrokathetern von Stryker Neurovascular geeignet ist.
•
Benutzer sollten während des gesamten Eingriffs herkömmliche klinische angiografische und fluoroskopische Techniken
anwenden, um die ordnungsgemäße Einführung, Bewegung, Positionierung und Entfernung des Mikrokatheters innerhalb
des Gefäßsystems zu überwachen.
•
Um eine einfachere Handhabung des Mikrokatheters zu gewährleisten, ist der proximale Abschnitt des Mikrokatheters
nicht mit einer hydrophilen Oberfläche versehen. Ein größerer Widerstand kann spürbar werden, wenn dieser Abschnitt des
Mikrokatheters in das hämostatische Drehventil vorgeschoben wird.
•
Begrenzte Tests weisen darauf hin, dass der Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter mit Dimethyl-Sulfoxid (DMSO)
kompatibel ist. Die Kompatibilität des Excelsior SL-10 Vorgeformten Mikrokatheters mit einzelnen in DMSO suspendierten
Stoffen ist nicht nachgewiesen.
•
Das Produkt vor dem auf dem Produktetikett angegebenen Verfallsdatum („Verwendbar bis“) verwenden.
UnerwÜnsChte ereIGnIsse
Zu den mit der Verwendung von Mikrokathetern oder der Durchführung von endovaskulären Verfahren in Zusammenhang
gebrachten Komplikationen gehören unter anderem:
•
Komplikationen an der Zugangsstelle
•
Allergische Reaktion
•
Aneurysmaperforation
•
Aneurysmaruptur
•
Tod
•
Embolien (Luft, Fremdkörper, Gewebe oder Thrombus)
•
Hämatome
•
Hämorrhagien
•
Infektion
•
Ischämie
•
Neurologische Krankheiten
•
Pseudoaneurysma
•
Schlaganfall
•
Vorübergehende ischämische Attacke
•
Vasospasmus
•
Gefäßdissektion
•
Gefäßokklusion
•
Gefäßperforation
•
Gefäßruptur
•
Gefäßthrombose
Bitte benachrichtigen Sie sofort einen Vertreter von Stryker Neurovascular, wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß funktioniert
oder wenn Komplikationen oder Verletzungen beim Patienten auftreten oder vermutet werden. Bitte bewahren Sie vermutlich
fehlerhafte Vorrichtungen sowie deren Komponenten und Verpackung nach Möglichkeit auf, um diese an Stryker Neurovascular
zurückzusenden.
LIeFerForM
Produkte von Stryker Neurovascular sind bei ungeöffneter Verpackung steril und nicht pyrogen. Die ungeöffnete Verpackung dient
der Wahrung der Sterilität, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
handhabung und Lagerung
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
BeDIenUnGsanLeItUnG
Benötigtes Zubehör:
•
Zwei 3-cc-Spritzen
•
Kontinuierliche Spülung
•
Zwei Absperrhähne
vorbereitung vor dem Gebrauch
warnhinweis:
Das Produkt vor der Verwendung auf mögliche Biegungen, Knicke und Schäden untersuchen. Keinen
beschädigten Mikrokatheter verwenden. Beschädigte Mikrokatheter können reißen und zu Gefäßverletzungen oder
Spitzenablösungen bei Manövriervorgängen führen.
vorsicht:
Die Verpackungsschale der mit einer hydrophilen Beschichtung versehenen Mikrokatheter vor dem Entfernen aus der
Verpackungsschale spülen. Den Mikrokatheter nicht trocknen lassen, nachdem er befeuchtet wurde. Den Mikrokatheter nicht
erneut in die Verpackungsschale einsetzen.
Excelsior
®
SL-10
®
Mikrokatheter
p r e - s h a p e d
