6
Stryk
er Neuro
vascular (DFU
Template 8in x 8in Global), DFU
, Excelsior SL
-1
0, Global, NV0
0020540-0
1A
ONLY
avertissement :
selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé,
contacter le représentant de Stryker Neurovascular.
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce
dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif et/ou
l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du
gouvernement local.
DesCrIptIon DU DIsposItIF
Les microcathéters préformés Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular sont des dispositifs à une seule lumière conçus pour
aider le médecin à atteindre les vaisseaux distaux lorsqu’ils sont utilisés avec un cathéter guide et un guide orientable. La rigidité
progressive du corps (d’une extrémité extrêmement souple à une section proximale semi-rigide) facilite l’acheminement sur
des guides mis en place de manière sélective. La longueur du corps distal des microcathéters préformés Excelsior SL-10 est de
6 cm. Chaque microcathéter fait 150 cm de long. Un raccord Luer présent sur l’embase du microcathéter permet de raccorder
des accessoires. Deux repères radio-opaques sont placés à l’extrémité distale du dispositif pour faciliter la visualisation sous
radioscopie. La surface externe des microcathéters préformés de Stryker Neurovascular est recouverte d’un revêtement
hydrophile Hydrolene
®
réduisant le frottement lors de la manipulation dans le vaisseau.
Les microcathéters préformés Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular ont une extrémité distale préformée. Différentes formes
sont disponibles : 45°, 90°, J, C et S. L’extrémité du microcathéter, en amont de la partie préformée, peut être modelée à la vapeur.
Un mandrin de modelage, une fiche d’instructions de modelage et un introducteur à gaine pelable sont fournis dans le plateau.
Contenu
Un (1) microcathéter préformé
Un (1) mandrin d’emballage
Un (1) mandrin de modelage
Un (1) introducteur à gaine pelable
Une (1) fiche d’instructions de modelage à la vapeur
tableau 1. Informations relatives à la compatibilité
Modèle de microcathéter
Diamètre interne du
cathéter guide
Diam. max. du guide
Diam. du coil d’occlusion
pression maximale de perfusion : 2 070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10 préformé
1,00 mm (0,038 in)
0,36 mm (0,014 in)
0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
UtILIsatIon/InDICatIons
Les microcathéters préformés Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular sont conçus pour faciliter l’administration d’agents
diagnostiques, tels que des produits de contraste, et la mise en place d’agents thérapeutiques, tels que des coils d’occlusion, dans
le système vasculaire périphérique, le système vasculaire coronaire et le système neurovasculaire.
Contre-InDICatIons
Aucune connue.
MIses en GarDe
L’utilisation de ces dispositifs est exclusivement réservée aux médecins formés aux procédures endovasculaires.
•
Les accessoires ne sont pas conçus pour être utilisés dans le corps humain.
•
Quelques tests ont été effectués avec des solutions telles que des produits de contraste, du sérum physiologique et des
particules emboliques en suspension. Il n’est pas recommandé d’utiliser ces microcathéters pour administrer des types de
solutions autres que ceux dont la compatibilité a été testée. Ne pas utiliser avec de la colle ou des mélanges de colle.
•
Inspecter soigneusement tous les dispositifs avant de les utiliser. S’assurer que la forme, la taille et l’état conviennent à la
procédure à réaliser.
•
Changer régulièrement de microcathéter lors d’une longue intervention qui nécessite une manipulation répétée du guide ou
plusieurs remplacements de celui-ci.
•
Lorsqu’une résistance se fait sentir, ne jamais faire avancer ni retirer un dispositif intravasculaire tant que la cause du
problème n’a pas été identifiée sous radioscopie. Le déplacement forcé du microcathéter ou du guide risque de déloger un
caillot, de perforer la paroi d’un vaisseau ou d’endommager le microcathéter et le guide. Dans des cas extrêmes, l’extrémité
du microcathéter ou du guide peut même se briser.
avertIsseMents
•
Le microcathéter doit être manipulé avec soin pendant une procédure afin de limiter les risques de rupture, de pliure ou de
courbure accidentelle.
•
Pour limiter les risques de détérioration du revêtement dans les vaisseaux tortueux, utiliser un cathéter guide d’un diamètre
interne minimum ≥ 1,00 mm (0,038 in) et recommandé pour une utilisation avec les microcathéters à revêtement hydrophile de
Stryker Neurovascular.
•
Pour contrôler l’introduction, le déplacement, le positionnement et le retrait du microcathéter dans le système vasculaire,
l’utilisateur doit avoir recours à des pratiques et à des techniques angiographiques et radioscopiques cliniques standard tout
au long de l’intervention.
•
Pour faciliter la manipulation du microcathéter, sa section proximale ne présente pas de surface hydrophile. Une résistance
accrue peut donc se faire sentir lors de la progression de cette section du microcathéter dans la valve hémostatique rotative.
•
Des tests limités indiquent que le microcathéter préformé Excelsior SL-10 est compatible avec le diméthylsulfoxyde (DMSO).
La compatibilité du microcathéter préformé Excelsior SL-10 avec les différents agents en suspension dans le DMSO n’a pas
été établie.
•
Utiliser le dispositif avant la date limite d’utilisation figurant sur l’étiquette du produit.
ÉvÉneMents InDÉsIraBLes
Les événements indésirables possibles associés à l’utilisation des microcathéters ou aux procédures endovasculaires incluent,
sans toutefois s’y limiter :
•
complications au niveau du site d’accès ;
•
réaction allergique ;
•
perforation d’anévrisme ;
•
rupture d’anévrisme ;
•
décès ;
•
embolie (air, corps étranger, plaque, thrombus) ;
•
hématome ;
•
hémorragie ;
•
infection ;
•
ischémie ;
•
déficits neurologiques ;
•
pseudoanévrisme ;
•
accident vasculaire cérébral ;
•
accident ischémique transitoire ;
•
angiospasme ;
•
dissection vasculaire ;
•
occlusion vasculaire ;
•
perforation vasculaire ;
•
rupture vasculaire ;
•
thrombose vasculaire.
Avertir immédiatement le représentant Stryker Neurovascular en cas de dysfonctionnement du dispositif ou bien de complications
ou de blessures avérées ou suspectées chez le patient. Conserver tout dispositif suspect, ses composants et ses emballages pour
les retourner à Stryker Neurovascular.
prÉsentatIon
Les produits Stryker Neurovascular sont stériles et apyrogènes tant que leur emballage n’est pas ouvert ; ce dernier est conçu pour
préserver la stérilité tant que le sachet du produit principal n’est ni ouvert ni endommagé.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.
InstrUCtIons D’UtILIsatIon
Matériel supplémentaire requis :
•
Deux seringues de 3 cc
•
Rinçage continu
•
Deux robinets
préparation
Mise en garde :
s’assurer que le microcathéter n’est ni courbé ni plié ni endommagé avant de l’utiliser. Ne pas utiliser un
microcathéter qui a été endommagé. Les microcathéters endommagés risquent de se briser, ce qui pourrait entraîner un
traumatisme vasculaire ou un détachement de l’extrémité lors des manœuvres d’orientation.
avertissement :
rincer le plateau d’emballage des microcathéters à revêtement hydrophile avant de les retirer du plateau
d’emballage. Une fois le microcathéter humidifié, ne pas le laisser sécher. Ne pas réinsérer le microcathéter dans le plateau
d’emballage.
1. Humidifier le revêtement hydrophile extérieur du corps du microcathéter à l’aide du plateau d’emballage.
2. Retirer le mandrin d’emballage de l’extrémité du microcathéter et le mettre au rebut. Si nécessaire, il est possible de modeler
une forme secondaire juste après l’extrémité préformée en suivant les instructions de modelage secondaire fournies.
Excelsior
®
SL-10
®
Microcathéter
p r e - s h a p e d
