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Stryk
er Neuro
vascular (DFU
Template 8in x 8in Global), DFU
, Excelsior SL
-1
0, Global, NV0
0020540-0
1A
ONLY
Cuidado:
A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
aDvertênCIa
Os conteúdos fornecidos estão ESTERILIZADOS utilizando um processo de esterilização por óxido de etileno (OE). Não utilize se
o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante
da Stryker Neurovascular.
Para utilização num só paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação
do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s)
contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
DesCrIção Do DIsposItIvo
Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior SL-10 da Stryker Neurovascular são dispositivos de lúmen único concebidos para
auxiliar o médico a obter acesso à vasculatura distal quando usados com um cateter-guia e um fio-guia orientável. A rigidez
progressiva da haste, variando entre uma ponta altamente flexível e uma secção proximal semi-rígida, permite ao médico rastrear
fios-guia colocados selectivamente. Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior SL-10 têm um corpo com um comprimento distal
de 6 cm. Cada microcateter tem 150 cm de comprimento. Um encaixe luer colocado no conector do microcateter é utilizado para a
ligação de acessórios. Dois marcadores radiopacos estão posicionados na ponta distal do dispositivo para ajudar na visualização
sob fluoroscopia. Os Microcateteres Pré-moldados da Stryker Neurovascular são revestidos hidrofilicamente na superfície
exterior com Revestimento Hydrolene
®
que reduz a fricção durante a manipulação no vaso.
Os Microcateteres Excelsior SL-10 da Stryker Neurovascular têm pontas distais pré-moldadas, disponíveis nos formatos 45, 90,
J, C e S. A ponta do microcateter, proximal à parte pré-moldada, pode ser personalizada por moldagem a vapor. Um mandril de
moldagem, um cartão de instruções para moldagem a vapor e um introdutor destacável estão incluídos na bandeja.
Conteúdo
Um (1) Microcateter Pré-moldado
Um (1) Mandril de Acondicionamento
Um (1) Mandril de Moldagem a Vapor
Um (1) Introdutor Destacável
Um (1) Cartão de Instruções de Moldagem a Vapor
tabela 1. Informações de Compatibilidade
Modelo do Microcateter
Diâmetro Interno
do Cateter-guia
Dia. Máx. do Fio-guia
Dia. da espiral de oclusão
pressão de Infusão Máxima 2070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10 pré-moldado
1,00 mm (0,038 in)
0,36 mm (0,014 in)
0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
UtILIZação prevIsta/InDICaçÕes De UtILIZação
Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior SL-10 da Stryker Neurovascular foram concebidos para auxiliar na introdução
de agentes de diagnóstico, tal como meio de contraste, e agentes terapêuticos, tal como espirais de oclusão, na vasculatura
periférica, na vasculatura coronária e na neurovasculatura.
Contra-InDICaçÕes
Não se conhecem.
aDvertênCIas
estes dispositivos apenas devem ser utilizados por médicos formados em procedimentos endovasculares.
•
Os acessórios não devem ser utilizados no interior do corpo humano.
•
Foram realizados ensaios limitados com soluções, tais como meios de contraste, salina e partículas embólicas suspensas.
Não se recomenda a utilização destes microcateteres para administração de outras soluções que não as testadas
relativamente à compatibilidade. Não utilizar com cola ou misturas de cola.
•
Inspeccionar cuidadosamente todos os dispositivos antes da utilização. Verificar se a forma, dimensão e condições são
adequadas para o procedimento específico.
•
Trocar os microcateteres frequentemente durante procedimentos prolongados que necessitem de manipulação extensiva do
fio-guia ou múltiplas trocas do fio-guia.
•
Nunca introduzir ou retirar um dispositivo intravascular sob resistência até que a causa desta seja determinada através de
fluoroscopia. O movimento do microcateter ou do fio-guia sob resistência pode deslocar um coágulo, perfurar a parede de
um vaso ou danificar o microcateter e o fio-guia. Em casos graves, pode ocorrer a separação da ponta do microcateter ou do
fio-guia.
CUIDaDos
•
Tenha cuidado com o manuseamento do microcateter durante um procedimento de forma a reduzir a possibilidade de
quebra, flexão ou torção.
•
Para reduzir a probabilidade de danos no revestimento de uma vasculatura sinuosa, utilize um cateter-guia com um diâmetro
interno mínimo de ≥ 1,00 mm (0,038 in) que está recomendado para utilização com microcateteres hidrofilicamente revestidos
da Stryker Neurovascular.
•
Para controlar a adequada introdução, movimento, posicionamento e remoção do microcateter no interior do sistema
vascular, os utilizadores devem empregar técnicas e práticas angiográficas e fluoroscópicas padrão ao longo do
procedimento de intervenção.
•
Para facilitar o manuseamento do microcateter, a porção proximal do microcateter não possui a superfície hidrofílica. Pode
ser encontrada maior resistência quando esta secção do microcateter avançar na VHR.
•
Os testes limitados realizados indicam que o Microcateter Pré-moldado Excelsior SL-10 é compatível com sulfóxido de
dimetilo (DMSO). Não foi estabelecida a compatibilidade do Microcateter Pré-moldado Excelsior SL-10 com os agentes
individuais suspensos em DMSO.
•
Utilize o produto antes do vencimento da data de validade impressa no rótulo.
eFeItos InDesejÁveIs
Potenciais efeitos indesejáveis associados à utilização de microcateteres ou a procedimentos endovasculares incluem, mas não
se limitam a:
•
Complicações de acesso ao local
•
Reacção alérgica
•
Perfuração do aneurisma
•
Ruptura do aneurisma
•
Morte
•
Embolismo (ar, corpos estranhos, placas, trombos)
•
Hematoma
•
Hemorragia
•
Infecção
•
Isquémia
•
Défices neurológicos
•
Pseudoaneurisma
•
Acidente vascular cerebral
•
Ataque isquémico transitório
•
Vasoespasmo
•
Dissecação do vaso
•
Oclusão do vaso
•
Perfuração do vaso
•
Ruptura do vaso
•
Trombose do vaso
Notifique imediatamente o seu representante da Stryker Neurovascular se um dispositivo não estiver a funcionar corretamente,
se o paciente apresentar complicações ou lesões, ou se houver suspeita destas. Guarde qualquer dispositivo suspeito, os seus
componentes e as respetivas embalagens, para devolução à Stryker Neurovascular.
ForMa De apresentação Do proDUto
Os produtos da Stryker Neurovascular são esterilizados e apirogénicos em embalagens fechadas que estão concebidas para
manter a esterilidade, salvo se a bolsa primária do produto tiver sido aberta ou danificada.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseamento e armazenamento
Guarde em local fresco, seco e com pouca luminosidade.
InstrUçÕes De operação
Itens adicionais necessários:
•
Duas seringas de 3 cc
•
Irrigação contínua
•
Duas válvulas reguladoras
preparações para Utilização
advertência:
Inspeccione o produto antes da utilização para verificar a existência de dobras, nós ou danos. Não utilize um
microcateter danificado. Os microcateteres danificados podem quebrar, provocando o traumatismo do vaso ou a separação da
ponta durante as manobras de direccionamento.
Cuidado:
Irrigue a bandeja de acondicionamento dos microcateteres revestidos hidrofilicamente antes de os remover da bandeja
de acondicionamento. Depois de o microcateter ter sido humedecido, não o deixe secar. Não insira novamente o microcateter na
bandeja de acondicionamento.
1. Utilizando a bandeja de acondicionamento, molhe a haste hidrofílica exterior do microcateter.
2. Retire o mandril de acondicionamento da ponta do microcateter e elimine-o. Se pretender, pode ser criado um molde
proximal secundário da ponta pré-moldada seguindo as instruções de moldagem secundárias fornecidas.
Cuidado:
O mandril de acondicionamento não deve ser reutilizado. O mandril de acondicionamento não deve ser utilizado no
interior do corpo humano.
Excelsior
®
SL-10
®
Microcateter
p r e - s h a p e d
