Stryker 0207-050-000E Instructions For Use Manual Download Page 28

Page: 28 / 118

0207-050-702 Rev-L

www.stryker.com

Conditions ambiantes :

Fonctionnement

Stockage et transport

Limite de température :

Limite d’humidité :

Limite de pression

atmosphérique :

Certification de sécurité du produit :

Pour REF 0207-050-000E
seulement :

Caractéristiques techniques

Modèle :

Kit de pièce à main du système d’irrigation SurgiLav Plus (SurgiLav Plus Irrigation System Handpiece Set)

REF :

REF série 0207-XXX-000

Dimensions : (pièce à
main)

Longueur :

16,5 cm

Largeur :

3,8 cm

Hauteur :

8,9 cm

Masse :

0,6 kg (pièce à main avec bloc d’alimentation)

Longueur de la tubulure :

2,44 m

Courant électrique :

12 V , huit piles alcalines AA de 1,5 V, alimentation interne

Conformité européenne :

REF 0207-050-000E seulement

Indice de protection
contre la pénétration
(IP) :

IPX0

Type de matériel :

Pièce appliquée de type BF

Mode de
fonctionnement :

Continu

0000004063, Rev. L Effective Date: -

Print Date: Aug 29, 2016 01:59:30 PM

Summary of Contents for 0207-050-000E

Page 1: ...produced Labels or IFUs Description Type Stryker Instruments 269 323 7700 800 253 3210 Part Number Rev 6FRSH 2 5 635 3URFHVV 2ZQHU 7HFK 3XEV 0DQDJHU N A 8 5 inch width x 11 inch Booklet Black Graphics on White Background 40 Opaque or Equivalent Instructions For Use 0207 050 702 L 0000004063 Rev L Effective Date Print Date Aug 29 2016 01 59 30 PM ...

Page 2: ...piece Set 0207 XXX 000 Series Instructions For Use ENGLISH EN ESPAÑOL ES DEUTSCH DE FRANÇAIS FR ITALIANO IT NEDERLANDS NL SVENSKA SV DANSK DA SUOMI FI PORTUGUÊS PT NORSK NO POLSKI PL ΕΛΛΗΝΙΚΑ EL 日本語 JA 中文 ZH 한국어 KO 0000004063 Rev L Effective Date Print Date Aug 29 2016 01 59 30 PM ...

Page 3: ...e cleaning difficult Reuse may create a serious risk of contamination and may compromise the structural integrity of the single use device resulting in operational failure Critical product information may be lost if the single use device is repackaged Failure to comply may lead to infection or cross infection and result in patient and or healthcare staff injury The following Stryker approved acces...

Page 4: ...atures continued J Irrigation Tube Spike The spike is used to pierce and connect the handpiece irrigation tubing to the irrigation bag K Irrigation Tube Spike Cap The protective spike cap is installed over the sharp irrigation tube spike to maintain sterility and prevent damage or injury L Battery Power Pack sealed The battery pack provides power to the handpiece M Suction Tube Adapter The adapter...

Page 5: ...c areas to eliminate inadvertent tubing set kinking and or handpiece movement ALWAYS use aseptic technique when placing the handpiece in a safe and secure location when not in use ALWAYS operate the equipment within the specified environmental condition values See the Specifications section DO NOT place the handpiece on a patient If using suction ALWAYS follow current local recommendations regulat...

Page 6: ...on values throughout its useful life See the Specifications section To ensure the longevity performance and safety of this equipment use of the original packaging material is recommended when storing or transporting this equipment Disposal Recycle WARNINGS DO NOT remove the batteries from the sealed battery power pack Failure to comply may cause exposure to electrolytes and result in serious chemi...

Page 7: ...tial Performance American National Standards Institute ANSI Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI ANSI AAMI ES60601 1 2005 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Consolidated Reprint 2009 Amendment 2 2010 European Committee for Electrotechnical Standardization CENELEC EN 60601 1 2006 Medical Electrical Equipment...

Page 8: ...luding cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2 P 150 kHz to 80 MHz d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 2 3 P 800 MHz to 2 5 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distanc...

Page 9: ...T is the alternating current mains voltage prior to application of the test level Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the SurgiLav Plus Irrigation System REF 0207 050 000E The SurgiLav Plus Irrigation System REF 0207 050 000E is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled The customer ...

Page 10: ...ave riesgo de contaminación y poner en peligro la integridad estructural del dispositivo de un solo uso lo que provocaría fallos operativos Si el dispositivo de un solo uso se reenvasa podría perderse información esencial del producto De no seguirse estas instrucciones podrían originarse infecciones o infecciones cruzadas y provocarse lesiones al paciente o al personal sanitario Los siguientes acc...

Page 11: ...espiga se utiliza para perforar y conectar el tubo de irrigación de la pieza de mano a la bolsa de irrigación Capuchón de la espiga del tubo de irrigación El capuchón protector de la espiga se instala sobre la espiga afilada del tubo de irrigación para mantener la esterilidad y evitar daños o lesiones Paquete de baterías sellado El paquete de baterías proporciona alimentación eléctrica a la pieza ...

Page 12: ... de los conjuntos de tubos o el desplazamiento de la pieza de mano Utilice SIEMPRE una técnica aséptica al colocar la pieza de mano en un lugar seguro cuando ya no se vaya a utilizar Haga funcionar el equipo SIEMPRE dentro de las condiciones ambientales especificadas Consulte el apartado Especificaciones NO ponga la pieza de mano sobre el paciente Si utiliza aspiración siga SIEMPRE las recomendaci...

Page 13: ...el equipo en las condiciones ambientales especificadas durante toda su vida útil Consulte el apartado Especificaciones Para prolongar la duración y garantizar el rendimiento y la seguridad de este equipo se recomienda usar el material de embalaje original para almacenar o transportar el equipo Eliminación y reciclaje ADVERTENCIAS NO extraiga las baterías del paquete de baterías sellado En caso con...

Page 14: ...iLav Plus SurgiLav Plus Irrigation System Handpiece Set REF REF Serie 0207 XXX 000 Dimensiones pieza de mano Largo 16 5 cm Ancho 3 8 cm Alto 8 9 cm Peso 0 6 kg pieza de mano con el paquete de baterías Longitud del tubo 2 44 m Alimentación eléctrica 12 V 8 baterías alcalinas AA de 1 5 V alimentación interna Conformidad europea Solo REF 0207 050 000E Protección frente a penetración IP IPX0 Tipo de e...

Page 15: ...bles La distancia se calcula a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separación recomendada d 1 2 P De 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P De 80 MHz a 800 MHz d 2 3 P De 800 MHz a 2 5 GHz Donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios W de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros m Las inte...

Page 16: ...UT durante 5 s NOTA UT es el voltaje de la red eléctrica de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de prueba Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia y el sistema de irrigación SurgiLav Plus REF 0207 050 000E El sistema de irrigación SurgiLav Plus REF 0207 050 000E está indicado para utilizarse en un entorno electr...

Page 17: ...haften Kontaminationsrisiko und kann die strukturelle Unversehrtheit des Einwegprodukts beschädigen was zu einem Versagen bei der Anwendung führen kann Bei einer Neuverpackung des Einweg Produkts gehen u U wichtige Produktinformationen verloren Die Nichteinhaltung dieser Warnungen kann zu Infektionen bzw Kreuzinfektionen führen und Gesundheitsschäden des Patienten und oder medizinischen Personals ...

Page 18: ...der Irrigationsbeutel angestochen und der Irrigationsschlauch des Handstücks am Irrigationsbeutel angeschlossen Kappe für den Irrigationsschlauchdorn Die Schutzkappe für den Dorn wird zur Erhaltung der Sterilität und Vermeidung von Schäden oder Verletzungen auf den spitzen Irrigationsschlauchdorn aufgesetzt Batterie Stromversorgungseinheit versiegelt Das Batterieaggregat versorgt das Handstück mit...

Page 19: ... Bereichen legen in denen sich das Personal bewegt um unbeabsichtigte Knicke im Schlauchset und oder Bewegungen des Handstücks zu vermeiden Wird das Handstück bei Nichtgebrauch an einem sicheren und geschützten Ort abgelegt STETS aseptische Kautelen einhalten Das Gerät STETS innerhalb der angegebenen Umgebungsbedingungswerte betreiben Siehe Abschnitt Technische Daten Das Handstück NICHT auf den Pa...

Page 20: ...ungsbedingungswerte lagern Siehe Abschnitt Technische Daten Zur Gewährleistung der Langlebigkeit Leistung und Sicherheit dieser Produkte wird empfohlen die Originalverpackung beim Lagern und Transportieren zu verwenden Entsorgung Recycling WARNUNGEN Die Batterien NICHT aus der versiegelten Batterie Stromversorgungseinheit herausnehmen Bei Nichteinhaltung werden u U Elektrolyte freigesetzt was zu s...

Page 21: ...av Plus Irrigation System Handpiece Set REF Serie REF 0207 XXX 000 Abmessungen Handstück Länge 16 5 cm Breite 3 8 cm Höhe 8 9 cm Gewicht 0 6 kg Handstück mit Batterie Stromversorgungseinheit Schlauchlänge 2 44 m Elektrische Leistung 12 V acht AA 1 5 V Alkalibatterien interne Stromversorgung CE Zeichen Nur Modell REF 0207 050 000E Schutz gegen Eindringen IP IPX0 Gerätetyp Anwendungsteil vom Typ BF ...

Page 22: ...d benutzt werden der sich anhand der für die Frequenz des Senders anwendbaren Gleichung errechnet Empfohlener Trennabstand d 1 2 P 150 kHz bis 80 MHz d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 2 3 P 800 MHz bis 2 5 GHz Dabei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt W laut Hersteller des Senders und d ist der empfohlene Trennabstand in Metern m Von stationären HF Sendern erzeugte Feldstärken w...

Page 23: ...in UT für 5 Zyklen 70 UT 30 Einbruch in UT für 25 Zyklen 5 UT 95 Einbruch in UT für 5 Sekunden HINWEIS UT ist die Wechselstromnetzspannung vor Anwendung des Testpegels Empfohlener Trennabstand zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsgeräten und dem SurgiLav Plus Irrigationssystem REF 0207 050 000E Das SurgiLav Plus Irrigationssystem REF 0207 050 000E ist zum Gebrauch in elektromagnetischen...

Page 24: ...a réutilisation peut donner lieu à un risque grave de contamination et compromettre l intégrité structurelle du dispositif à usage unique conduisant ainsi à une défaillance de fonctionnement Des informations essentielles sur le produit peuvent être perdues si le dispositif à usage unique est réemballé Le non respect de cette consigne peut provoquer une infection ou une infection croisée et causer ...

Page 25: ...la poche d irrigation et de la connecter à la tubulure d irrigation de la pièce à main Capuchon du perforateur de la tubulure d irrigation Le capuchon de protection du perforateur est installé sur le perforateur pointu de la tubulure d irrigation pour maintenir sa stérilité et éviter les dommages et les blessures Bloc d alimentation à piles scellé Le bloc d alimentation alimente la pièce à main Ad...

Page 26: ...t ou un mouvement involontaire de la pièce à main TOUJOURS utiliser une technique aseptique pour déposer la pièce à main dans un endroit sûr en dehors des phases d utilisation TOUJOURS faire fonctionner le matériel en respectant les valeurs spécifiées sous Conditions ambiantes Consulter la section Caractéristiques techniques NE PAS poser la pièce à main sur le patient En cas d utilisation d une as...

Page 27: ... les valeurs spécifiées sous Conditions ambiantes pendant toute sa vie utile Consulter la section Caractéristiques techniques Pour assurer la longévité la bonne performance et la sécurité de ce matériel il est recommandé d utiliser son emballage d origine pour le stocker et le transporter Mise au rebut recyclage AVERTISSEMENTS NE PAS retirer les piles d un bloc d alimentation à piles scellé Le non...

Page 28: ...Lav Plus Irrigation System Handpiece Set REF REF série 0207 XXX 000 Dimensions pièce à main Longueur 16 5 cm Largeur 3 8 cm Hauteur 8 9 cm Masse 0 6 kg pièce à main avec bloc d alimentation Longueur de la tubulure 2 44 m Courant électrique 12 V huit piles alcalines AA de 1 5 V alimentation interne Conformité européenne REF 0207 050 000E seulement Indice de protection contre la pénétration IP IPX0 ...

Page 29: ...te partie du système d irrigation SurgiLav Plus REF 0207 050 000E y compris les câbles Distance de séparation recommandée d 1 2 P 150 kHz à 80 MHz d 1 2 P 80 MHz à 800 MHz d 2 3 P 800 MHz à 2 5 GHz Où P correspond à la puissance de sortie maximale nominale en watts W pour l émetteur selon le fabricant de ce dernier et d correspond à la distance recommandée en mètres m Les intensités de champ prove...

Page 30: ...ur 25 cycles 5 UT baisse de 95 de UT pour 5 s REMARQUE UT correspond à la tension du secteur CA avant l application du niveau de test Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le système d irrigation SurgiLav Plus REF 0207 050 000E Le système d irrigation SurgiLav Plus REF 0207 050 000E doit être utilisé dans un environnement électromagnét...

Page 31: ...ndere difficoltosa la pulizia Il riutilizzo può dare luogo a seri rischi di contaminazione e può compromettere l integrità strutturale del dispositivo monouso con conseguente malfunzionamento In caso di riconfezionamento del dispositivo monouso vi è il rischio di perdere importanti informazioni sul prodotto La mancata osservanza può provocare infezioni o infezioni crociate e come conseguenza causa...

Page 32: ...re serve per perforare la sacca di irrigazione collegandovi la cannula di irrigazione del manipolo Puntale protettivo del perforatore della cannula di irrigazione Il puntale protettivo è installato sul perforatore acuminato della cannula di irrigazione per mantenere la sterilità e prevenire danni o lesioni Gruppo alimentatore a batteria sigillato Il gruppo alimentatore serve ad alimentare il manip...

Page 33: ...afficate per evitare il rischio di piegarli e o di spostare il manipolo Adottare SEMPRE una tecnica asettica per porre il manipolo in un luogo sicuro e protetto quando non è utilizzato Far SEMPRE funzionare l apparecchiatura rispettando i valori specificati delle condizioni ambientali Vedere la sezione Caratteristiche tecniche NON appoggiare il manipolo sul paziente Per aspirare in modo sicuro i r...

Page 34: ...NE Conservare SEMPRE l apparecchiatura per l intera durata d uso alle condizioni ambientali specificate Vedere la sezione Caratteristiche tecniche Per garantire la durata le prestazioni e la sicurezza di questa apparecchiatura utilizzare i materiali di imballaggio originali per la conservazione e il trasporto Smaltimento riciclaggio AVVERTENZE NON togliere le batterie dal gruppo alimentatore a bat...

Page 35: ...av Plus Irrigation System Handpiece Set REF REF serie 0207 XXX 000 Dimensioni manipolo Lunghezza 16 5 cm Larghezza 3 8 cm Altezza 8 9 cm Peso 0 6 kg manipolo con gruppo alimentatore a batteria Lunghezza della cannula 2 44 m Requisiti elettrici 12 V otto batterie alcaline AA da 1 5 V alimentato internamente Conformità alle norme europee Solo REF 0207 050 000E Protezione dalle infiltrazioni IP IPX0 ...

Page 36: ... di separazione consigliata calcolata mediante l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione consigliata d 1 2 P Da 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P Da 80 MHz a 800 MHz d 2 3 P Da 800 MHz a 2 5 GHz Dove P è la massima potenza nominale in uscita del trasmettitore espressa in watt W in base a quanto dichiarato dal suo fabbricante e d è la distanza di separazione consigliat...

Page 37: ...in UT per 5 s NOTA UT è la tensione di rete in corrente alternata prima dell applicazione del livello di prova Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e il sistema di irrigazione SurgiLav Plus REF 0207 050 000E L uso del sistema di irrigazione SurgiLav Plus REF 0207 050 000E è previsto in un ambiente elettromagnetico con controllo delle ...

Page 38: ...en ernstig risico van verontreiniging vormen en kan de structurele integriteit van het hulpmiddel voor eenmalig gebruik in gevaar brengen dit kan storingen in de werking tot gevolg hebben Kritieke productinformatie gaat mogelijk verloren als het hulpmiddel voor eenmalig gebruik opnieuw wordt verpakt Niet naleving kan tot infectie of kruisinfectie leiden en letsel bij de patiënt en of het medisch p...

Page 39: ...tiezak te prikken en de irrigatieslang van het handstuk op de irrigatiezak aan te sluiten Dop van spike van irrigatieslang De beschermende spikedop is op de scherpe spike van de irrigatieslang aangebracht om de steriliteit te bewaren en beschadiging of letsel te voorkomen Batterijpak geseald Het batterijpak levert voeding aan het handstuk Zuigslangadapter De adapter dient voor een poort met een gr...

Page 40: ...n of beweging van het handstuk te voorkomen Pas ALTIJD een aseptische techniek toe bij het wegbergen van het handstuk op een veilige plaats als het niet in gebruik is De apparatuur moet ALTIJD binnen de voorgeschreven omgevingswaarden worden gebruikt Zie het gedeelte Specificaties Plaats het handstuk NIET op een patiënt Neem bij gebruik van afzuiging ALTIJD de geldende plaatselijke aanbevelingen e...

Page 41: ...ALTIJD aan de voorgeschreven waarden voor de omgevingscondities Zie het gedeelte Specificaties Gebruik van het oorspronkelijke verpakkingsmateriaal bij opslag en vervoer van deze apparatuur wordt aanbevolen om de levensduur prestaties en veiligheid ervan te verzekeren Afvoeren recyclen WAARSCHUWINGEN Verwijder de batterijen NIET uit het gesealde batterijpak Niet naleving kan blootstelling aan elek...

Page 42: ...lus Irrigation System Handpiece Set REF REF 0207 XXX 000 serie Afmetingen handstuk Lengte 16 5 cm Breedte 3 8 cm Hoogte 8 9 cm Massa 0 6 kg handstuk met batterijpak Lengte slang 2 44 m Elektrische voeding Intern aangedreven door 12 V acht 1 5 V AA alkalinebatterijen Europese conformiteit uitsluitend REF 0207 050 000E IP code bescherming tegen binnendringing IPX0 Type apparatuur Patiëntverbinding t...

Page 43: ... aanbevolen scheidingsafstand berekend met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender Aanbevolen scheidingsafstand d 1 2 P 150 kHz tot 80 MHz d 1 2 P 80 MHz tot 800 MHz d 2 3 P 800 MHz tot 2 5 GHz waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen van de zender in watt W is volgens de fabrikant van de zender en d de aanbevolen scheidingsafstand in meters m is De door vaste ...

Page 44: ...UT 30 daling in UT gedurende 25 cycli 5 UT 95 daling in UT gedurende 5 s OPMERKING UT is de wisselstroomnetspanning vóór toepassing van het testniveau Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur en het SurgiLav Plus irrigatiesysteem REF 0207 050 000E De SurgiLav Plus irrigatiesysteem REF 0207 050 000E is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgevi...

Page 45: ...l en allvarlig risk för kontamination och kan försämra engångsproduktens strukturella integritet med bristfällig funktion som följd Mycket viktig produktinformation kan gå förlorad om engångsprodukten packas om Underlåtenhet att följa denna anvisning kan leda till infektion eller korsinfektion och orsaka skada på patient och eller sjukvårdspersonal Följande tillbehör godkända av Stryker säljs sepa...

Page 46: ...ör att genomtränga och ansluta handstyckets spolslang till spolpåsen Spolslangens spetslock Det skyddande spetslocket sätts på spolslangens vassa spets för att upprätthålla steriliteten och förhindra skada på person Batteripaket förslutet Batteripaketet förser handstycket med ström Sugslangadapter Adaptern används för en port med stor diameter på en uppsamlingskanister för vakuumvätska och kan avl...

Page 47: ...g för att undvika att slangarna oavsiktligt veckas eller handstycket rör sig Använd ALLTID aseptisk teknik då handstycket placeras på ett tryggt och säkert ställe för den tid det inte är i bruk Använd ALLTID utrustningen inom de angivna värdena för miljövillkor Se avsnittet Specifikationer Placera INTE handstycket på patienten Om sug används följ ALLTID aktuella lokala rekommendationer föreskrifte...

Page 48: ...ttet Specifikationer Vi rekommenderar att du använder det ursprungliga förpackningsmaterialet vid förvaring eller transport av utrustningen för att säkerställa lång livslängd prestanda och säkerhet för utrustningen Avfallshantering återvinning VARNINGAR Avlägsna INTE batterierna från det förslutna batteripaketet Underlåtenhet att följa anvisningarna kan orsaka exponering för elektrolyter och leda ...

Page 49: ... Plus Irrigation System Handpiece Set REF REF 0207 XXX 000 serien Mått handstycke Längd 16 5 cm Bredd 3 8 cm Höjd 8 9 cm Vikt 0 6 kg handstycke med batteripaket Slangens längd 2 44 m Elektrisk ström 12 V åtta AA 1 5 V alkaliska batterier intern strömförsörjning Överensstämmelse med europeiska krav Endast REF 0207 050 000E Skydd mot inträngning IP IPX0 Utrustningstyp Del som har patientkontakt av t...

Page 50: ...olningssystemet REF 0207 050 000E inklusive kablar än rekommenderat separationsavstånd enligt beräkning med den ekvation som är tillämplig på sändarens frekvens Rekommenderat separationsavstånd d 1 2 P 150 kHz till 80 MHz d 1 2 P 80 MHz till 800 MHz d 2 3 P 800 MHz till 2 5 GHz P står för maximal nominell uteffekt för sändaren i watt W enligt uppgifter från tillverkaren av sändaren medan d är reko...

Page 51: ...0 sänkning i UT i 25 cykler 5 UT 95 sänkning i UT i 5 sekunder OBS UT är nätspänningen växelström före tillämpning av testnivån Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF kommunikationsutrustning och SurgiLav Plus spolningssystemet REF 0207 050 000E SurgiLav Plus spolningssystemet REF 0207 050 000E är avsedd för användning i elektromagnetisk miljö där störningar från RF utstrålni...

Page 52: ...romittere engangsudstyrets strukturelle integritet hvilket kan medføre funktionssvigt Kritiske produktoplysninger kan gå tabt hvis engangsanordningen ompakkes Manglende overholdelse kan føre til infektion eller krydsinfektion og resultere i tilskadekomst for patient og eller hospitalspersonale Følgende Stryker godkendt ekstraudstyr sælges separat BESKRIVELSE REF SurgiLav Plus spidser og slanger Ti...

Page 53: ...de skylleposen og slutte håndstykkets skylleslange til skylleposen Hætte til slylleslangens spids Spidsbeskyttelseshætten er monteret på den skarpe skylleslangespids for at opretholde sterilitet og forebygge beskadigelse eller personskade Batteripakke forseglet Batteripakken forsyner håndstykket med strøm Sugeslangeadapter Adapteren bruges til en port med stor diameter på en vakuumvæskeopsamlingsb...

Page 54: ... områder hvor personalet går for at eliminere utilsigtet snoning af slangesættene og eller bevægelse af håndstykket Brug ALTID aseptisk teknik når håndstykket anbringes et sikkert sted når det ikke er i brug Udstyret skal ALTID betjenes inden for de specificerede værdier for miljøforhold Se afsnittet Specifikationer Læg IKKE håndstykket på patienten Ved brug af sug skal de relevante kliniske retni...

Page 55: ...erede miljøforhold under hele udstyrets levetid Se afsnittet Specifikationer For at sikre udstyret lang levetid funktion og sikkerhed anbefales det at bruge den oprindelige emballage når udstyret opbevares eller transporteres Bortskaffelse genbrug ADVARSLER UNDLAD at fjerne batterier fra den forseglede batteripakke Manglende overholdelse kan medføre eksponering for elektrolytter og resultere i alv...

Page 56: ...esystem SurgiLav Plus Irrigation System Handpiece Set REF REF 0207 XXX 000 serien Dimensioner Håndstykke Længde 16 5 cm Bredde 3 8 cm Højde 8 9 cm Vægt 0 6 kg håndstykke med batteripakke Slangelængde 2 44 m Elektrisk strøm 12 V otte AA 1 5 V alkaline batterier intern strømføring CE mærke Kun REF 0207 050 000E Beskyttelse mod indtrængen IP IPX0 Udstyrstype Anvendt del Type BF Driftsform Vedvarende ...

Page 57: ...kabler end den anbefalede sikkerhedsafstand der er beregnet fra den ligning der gælder for senderens frekvens Anbefalet sikkerhedsafstand d 1 2 P 150 kHz til 80 MHz d 1 2 P 80 MHz til 800 MHz d 2 3 P 800 MHz til 2 5 GHz Hvor P er senderens maksimale udgangseffekt mærkeværdi i watt W i henhold til senderens fabrikant og d er den anbefalede sikkerhedsafstand i meter m Feltstyrker fra faste højfrekve...

Page 58: ... i 25 cyklusser 5 UT 95 dyk i UT i 5 s BEMÆRK UT er vekselstrømsnetspændingen før anvendelse af testniveauet Anbefalet separationsafstand mellem bærbart og mobilt RF kommunikationsudstyr og SurgiLav Plus skyllesystem REF 0207 050 000E SurgiLav Plus skyllesystem REF 0207 050 000E er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø hvor udstrålede RF forstyrrelser er kontrollerede Kunden eller bruger...

Page 59: ...aattaa aiheuttaa vakavan kontaminoitumisvaaran ja heikentää kertakäyttöisen laitteen rakennetta Tämä voi aiheuttaa toimintahäiriön Jos kertakäyttöinen laite pakataan uudelleen saatetaan menettää tärkeitä tuotetietoja Jos ohjeita ei noudateta seurauksena voi olla infektio tai risti infektio ja sen seurauksena potilaaseen ja tai terveydenhoitohenkilökuntaan kohdistuva vamma Seuraavia Strykerin hyväk...

Page 60: ...hteluletku huuhtelupussiin Huuhteluletkun piikkitulppa Suojaava piikkitulppa asennetaan terävän huuhteluletkun piikin päälle steriiliyden säilyttämiseksi ja vaurion tai loukkaantumisen estämiseksi Akun tehonlähde suljettu Tehonlähde antaa sähkövirtaa käsikappaleeseen Imuletkun sovitin Sovitinta käytetään imunesteen keräyssäiliön suuriläpimittaista porttia varten ja se voidaan poistaa tarvittaessa ...

Page 61: ...ä AINA aseptista menetelmää sijoittaessasi käsikappaletta turvalliseen paikkaan kun se ei ole käytössä Käytä laitteistoa AINA ilmoitettujen ympäristöolosuhteita koskevien arvojen mukaisesti Lisätietoja osassa Tekniset tiedot Käsikappaletta EI SAA laittaa potilaan päälle Jos imua käytetään noudata AINA voimassa olevia paikallisia suosituksia tai määräyksiä jotka koskevat toimenpidekohtaisia imutaso...

Page 62: ...eita koskevien arvojen mukaisesti koko sen käyttöiän ajan Lisätietoja osassa Tekniset tiedot Välineistön pitkän käyttöiän toimintakyvyn ja turvallisuuden varmistamiseksi on suositeltavaa että se pakataan alkuperäiseen pakkaukseen säilytyksen ja kuljetuksen ajaksi Hävittäminen kierrätys VAROITUKSET Paristoja EI SAA poistaa suljetusta tehonlähteestä Laiminlyönti saattaa aiheuttaa elektrolyyteille al...

Page 63: ...Lav Plus Irrigation System Handpiece Set REF REF 0207 XXX 000 sarja Mitat käsikappale Pituus 16 5 cm Leveys 3 8 cm Korkeus 8 9 cm Massa 0 6 kg käsikappale ja tehonlähde Letkun pituus 2 44 m Sähköteho 12 V kahdeksan AA 1 5 V n alkaliparistoa sisäinen tehonlähde Eurooppalainen vaatimustenmukaisuus Vain REF 0207 050 000E Kotelon suojaus IP IPX0 Välineistön tyyppi BF tyypin liityntäosa Käyttötapa Jatk...

Page 64: ...teltu erotusetäisyys joka lasketaan lähettimen taajuuden mukaisesta yhtälöstä Suositeltu erotusetäisyys d 1 2 P 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 2 3 P 800 MHz 2 5 GHz jossa P on lähettimen suurin teholuokitus watteina W lähettäjän valmistajan antamien tietojen mukaan ja d on suositeltu välimatka metreissä m Kiinteiden radiolähettimien kenttävoimakkuuksien on oltava sähkömagneettisella paikk...

Page 65: ...n kuoppa UT ssä 5 s HUOMAUTUS UT on vaihtovirtaverkon jännite ennen testitason käyttöä Suositellut erotusetäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintälaitteiden ja SurgiLav Plus huuhtelujärjestelmän REF 0207 050 000E välillä SurgiLav Plus huuhtelujärjestelmä REF 0207 050 000E on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä jossa radiotaajuussäteilyn a...

Page 66: ...eza A reutilização poderá criar um risco grave de contaminação e poderá comprometer a integridade estrutural do dispositivo de utilização única originando a sua falha operacional Se o dispositivo de utilização única for reacondicionado poder se ão perder informações cruciais Se não seguir estas instruções poderá levar a infecção ou a infecção cruzada e provocar lesões no doente e ou nos profission...

Page 67: ... é utilizado para furar e ligar o tubo de irrigação da peça de mão ao saco de irrigação Tampa do pico do tubo de irrigação A tampa protectora do pico é instalada sobre o pico cortante do tubo de irrigação para manter a esterilidade e impedir danos ou lesões Bateria selada A bateria fornece alimentação à peça de mão Adaptador do tubo de aspiração O adaptador é utilizado numa porta de grande diâmetr...

Page 68: ...s e ou movimentos da peça de mão Utilize SEMPRE uma técnica asséptica ao colocar a peça de mão num local seguro quando não estiver em utilização Utilize SEMPRE o equipamento dentro dos valores das condições ambientais especificadas Consulte a secção Especificações NÃO coloque a peça de mão sobre o doente Em caso de utilização de aspiração siga SEMPRE as recomendações os regulamentos locais em vigo...

Page 69: ...o dentro dos valores das condições ambientais especificadas ao longo da sua vida útil Consulte a secção Especificações Para garantir a longevidade o desempenho e a segurança deste equipamento recomenda se a utilização dos materiais de embalagem originais para guardá lo ou transportá lo Eliminação reciclagem ADVERTÊNCIAS NÃO remova as pilhas da bateria selada O não cumprimento desta instrução pode ...

Page 70: ...Plus SurgiLav Plus Irrigation System Handpiece Set REF Série com REF 0207 XXX 000 Dimensões peça de mão Comprimento 16 5 cm Largura 3 8 cm Altura 8 9 cm Massa 0 6 kg peça de mão com bateria Comprimento do tubo 2 44 m Alimentação eléctrica 12 V oito pilhas alcalinas AA de 1 5 V alimentação interna Conformidade europeia Apenas REF 0207 050 000E Protecção contra entrada IP IPX0 Tipo de equipamento Co...

Page 71: ...000E incluindo os cabos inferior à recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor Distância de separação recomendada d 1 2 P 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P 80 MHz a 800 MHz d 2 3 P 800 MHz a 2 5 GHz Em que P é o valor máximo de potência de saída do transmissor em watts W de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros m As i...

Page 72: ...durante 25 ciclos 5 UT quebra 95 na UT durante 5 s NOTA UT é a tensão da corrente alternada antes da aplicação do nível de teste Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações de RF portáteis e móveis e o sistema de irrigação SurgiLav Plus REF 0207 050 000E O sistema de irrigação SurgiLav Plus REF 0207 050 000E destina se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos nos q...

Page 73: ...e Gjenbruk kan føre til alvorlig fare for kontaminasjon og kan svekke den strukturelle integriteten til engangsanordningen og føre til funksjonsfeil under bruk Viktig produktinformasjon kan gå tapt hvis engangsanordningen pakkes inn på nytt Manglende overholdelse kan føre til infeksjon eller kryssinfeksjon og resultere i skade på pasient og eller helsepersonell Følgende Stryker godkjente tilbehør ...

Page 74: ...kes for å stikke hull på og koble til håndstykkets irrigasjonsslange til irrigasjonsposen Irrigasjonsslangestussens hette Den beskyttende hetten til stussen settes over den skarpe irrigasjonsslangestussen for å opprettholde sterilitet og hindre ødeleggelse eller personskade Batteripakke forseglet Batteripakken tilfører strøm til håndstykket Sugeslangeadapter Adapteren brukes for en port med stor d...

Page 75: ...råder der det ferdes personell for å hindre utilsiktet knekk på slangesettet og eller bevegelse av håndstykket Bruk ALLTID aseptisk teknikk når du legger håndstykket på et trygt og sikkert sted når det ikke er i bruk Utstyret må ALLTID brukes under miljømessige forhold som oppfyller de spesifiserte betingelsesverdiene Se avsnittet Spesifikasjoner IKKE legg håndstykket oppå pasienten Følg ALLTID gj...

Page 76: ...håndtering FORSIKTIG Utstyret må ALLTID oppbevares under miljømessige forhold som oppfyller de spesifiserte betingelsesverdiene i hele dets brukstid Se avsnittet Spesifikasjoner For å sikre utstyrets levetid ytelse og sikkerhet anbefales det å bruke den opprinnelige emballasjen når utstyret oppbevares eller transporteres Avhending resirkulering ADVARSLER IKKE fjern batteriene fra den forseglede ba...

Page 77: ...rigasjonssystem SurgiLav Plus Irrigation System Handpiece Set REF REF 0207 XXX 000 serien Dimensjoner håndstykke Lengde 16 5 cm Bredde 3 8 cm Høyde 8 9 cm Masse 0 6 kg håndstykke med batteripakke Slangelengde 2 44 m Elektrisk strøm 12 V åtte AA 1 5 V alkaliske batterier internt drevet Europeisk samsvar Bare REF 0207 050 000E Beskyttelse mot inntrengning IP IPX0 Utstyrstype Pasientnær del type BF D...

Page 78: ...avstanden som beregnes ved hjelp av ligningen som gjelder for senderens frekvens Anbefalt separasjonsavstand d 1 2 P 150 kHz til 80 MHz d 1 2 P 80 MHz til 800 MHz d 2 3 P 800 MHz til 2 5 GHz Der P er senderens maksimale beregnede utgangseffekt i watt W ifølge senderens produsent og d er anbefalt sikkerhetsavstand i meter m Feltstyrker fra faste RF sendere slik det er fastslått ved en undersøkelse ...

Page 79: ...all i UT i 5 s MERKNAD UT er vekselstrømspenningen før anvendelse av testnivået Anbefalt sikkerhetsavstand mellom bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr og SurgiLav Plus irrigasjonssystem REF 0207 050 000E SurgiLav Plus irrigasjonssystem REF 0207 050 000E er beregnet på bruk i et elektromagnetisk miljø der forstyrrelser fra RF stråling er kontrollert Kunden eller brukeren av SurgiLav Plus irrig...

Page 80: ...enia jednorazowego użytku prowadząc do awarii funkcjonowania W przypadku ponownego zapakowania urządzenia jednorazowego użytku może dojść do zagubienia niezwykle ważnych informacji o produkcie Nieprzestrzeganie tych zaleceń może prowadzić do zakażenia lub zakażenia krzyżowego i spowodować obrażenia u pacjenta i lub personelu medycznego Następujące akcesoria zatwierdzone przez firmę Stryker są sprz...

Page 81: ...ny do nakłucia i podłączenia drenu irygacyjnego uchwytu do worka do irygacji Nasadka nakłuwacza drenu irygacyjnego ochronna nasadka nakłuwacza jest nakładana na ostrą igłę drenu irygacyjnego w celu zachowania sterylności i zapobiegania uszkodzeniu lub obrażeniom ciała Zasilacz szczelna obudowa zasilacz dostarcza zasilanie do uchwytu Przejściówka drenu ssącego przejściówka jest stosowana do portu o...

Page 82: ...ym i pewnym miejscu na czas gdy nie jest używany należy ZAWSZE stosować technikę aseptyczną ZAWSZE należy eksploatować sprzęt w określonym zakresie wartości parametrów środowiska Zobacz rozdział Parametry techniczne NIE kłaść uchwytu na pacjencie ZAWSZE należy stosować się do lokalnych zaleceń przepisów dotyczących poziomów aspiracji odpowiednich dla danego zabiegu w celu bezpiecznego usuwania pły...

Page 83: ...eksploatacji należy przechowywać urządzenie w określonym zakresie wartości parametrów środowiska Zobacz rozdział Parametry techniczne Aby zapewnić trwałość działanie i bezpieczeństwo tego urządzenia do przechowywania go lub transportu należy używać oryginalnego opakowania Usuwanie recykling OSTRZEŻENIA NIE wyjmować baterii z zasilacza w szczelnej obudowie Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spow...

Page 84: ... Plus Irrigation System Handpiece Set REF Seria REF 0207 XXX 000 Wymiary uchwyt Długość 16 5 cm Szerokość 3 8 cm Wysokość 8 9 cm Waga 0 6 kg uchwyt z zasilaczem na baterie Długość drenów 2 44 m Zasilanie elektryczne 12 V osiem baterii alkalicznych AA 1 5 V zasilanie wewnętrzne Zgodność z normami europejskimi Tylko REF 0207 050 000E Stopień ochrony urządzenia przed penetracją czynników zewnętrznych...

Page 85: ...lenia wyliczona na podstawie równania właściwego dla częstotliwości nadajnika Zalecana odległość rozdzielenia d 1 2 P od 150 kHz do 80 MHz d 1 2 P od 80 MHz do 800 MHz d 2 3 P od 800 MHz do 2 5 GHz Gdzie P jest maksymalną znamionową mocą wyjściową nadajnika w watach W według producenta nadajnika a d jest zalecaną odległością oddzielenia w metrach m Natężenie pola elektromagnetycznego pochodzącego ...

Page 86: ...k w UT przez 5 s UWAGA Parametr UT oznacza napięcie sieciowe prądu zmiennego przed zastosowaniem poziomu badania Zalecane odległości oddzielenia między przenośnym i mobilnym sprzętem łączności radiowej a systemem irygacyjnym SurgiLav Plus REF 0207 050 000E System irygacyjny SurgiLav Plus REF 0207 050 000E przeznaczona jest do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym w którym zakłócenia w zakre...

Page 87: ...κή ακεραιότητα της συσκευής μίας χρήσης με αποτέλεσμα να αστοχήσει κατά τη λειτουργία Σε περίπτωση επανασυσκευασίας της συσκευής μίας χρήσης είναι δυνατόν να χαθούν κρίσιμες πληροφορίες για το προϊόν Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες αυτές ενδέχεται να προκληθεί λοίμωξη ή μετάδοση λοίμωξης από ασθενή σε ασθενή και να προκληθεί τραυματισμός του ασθενή ή και του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού Τα παρακά...

Page 88: ... Χαρακτηριστικά συνέχεια Ακίδα σωλήνωσης καταιονισμού Η ακίδα χρησιμοποιείται για τη διάτρηση και σύνδεση της σωλήνωσης καταιονισμού του οργάνου χειρός στον ασκό καταιονισμού Κάλυμμα ακίδας σωλήνα καταιονισμού Το προστατευτικό κάλυμμα της ακίδας τοποθετείται πάνω από την αιχμηρή ακίδα του σωλήνα καταιονισμού για τη διατήρηση της στειρότητας και την αποτροπή ζημιάς ή τραυματισμού Συστοιχία τροφοδοσ...

Page 89: ...ούσια στρέβλωση του σετ σωλήνωσης ή και μετακίνηση του οργάνου χειρός Κατά την τοποθέτηση του οργάνου χειρός σε ασφαλή και σταθερή θέση όταν δεν το χρησιμοποιείτε ακολουθείτε ΠΑΝΤΟΤΕ άσηπτη τεχνική Χρησιμοποιείτε ΠΑΝΤΟΤΕ τον εξοπλισμό εντός των καθορισμένων τιμών περιβαλλοντικών συνθηκών Δείτε την ενότητα Προδιαγραφές ΜΗΝ τοποθετείτε το όργανο χειρός επάνω στον ασθενή Εάν χρησιμοποιείτε αναρρόφηση...

Page 90: ...αλλοντικών συνθηκών καθ όλη την ωφέλιμη διάρκεια ζωής του Δείτε την ενότητα Προδιαγραφές Για τη διασφάλιση της μακροβιότητας της απόδοσης και της ασφάλειας του εξοπλισμού αυτού χρησιμοποιείτε τα αρχικά υλικά συσκευασίας κατά τη φύλαξη ή τη μεταφορά του εξοπλισμού αυτού Απόρριψη ανακύκλωση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΜΗΝ αφαιρείτε τις μπαταρίες από τη σφραγισμένη συστοιχία τροφοδοσίας Εάν δεν ακολουθήσετε αυτή...

Page 91: ...s Irrigation System Handpiece Set REF Σειρά REF 0207 XXX 000 Διαστάσεις όργανο χειρός Μήκος 16 5 cm Πλάτος 3 8 cm Ύψος 8 9 cm Μάζα 0 6 kg όργανο χειρός με συστοιχία τροφοδοσίας με μπαταρία Μήκος σωλήνωσης 2 44 m Ηλεκτρική τροφοδοσία 12 V οκτώ αλκαλικές μπαταρίες AA 1 5 V εσωτερικά τροφοδοτούμενες Συμμόρφωση με τα Ευρωπαϊκά πρότυπα REF 0207 050 000E μόνο Προστασία από εισχώρηση IP IPX0 Τύπος εξοπλι...

Page 92: ...ό τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού όπως αυτή υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d 1 2 P 150 kHz έως 80 MHz d 1 2 P 80 MHz έως 800 MHz d 2 3 P 800 MHz έως 2 5 GHz Όπου P είναι η ονομαστική τιμή μέγιστης ισχύος εξόδου του πομπού σε watt W σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα...

Page 93: ...θιση σε UT επί 5 δευτερόλεπτα ΣΗΜΕΙΩΣΗ UT είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου ελέγχου Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και του συστήματος καταιονισμού SurgiLav Plus REF 0207 050 000E Το σύστημα καταιονισμού SurgiLav Plus REF 0207 050 000E προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό π...

Page 94: ...もたらす恐れがあります単回使用機器を再包装すると重要な製品情報が失われる恐れがありますこれに従わないと感染または交差感染を引き起こし患者または医療スタッフに損傷を与える可能性があります Stryker認定の以下のアクセサリーは別売品となっています品目 REF SurgiLav Plusチップおよびチューブ Tips and Tubing 滅菌済ディスポーザブル部品 12個入りパッケージ 0207 0XX X00シリーズ SurgiLav Plusスプラッシュシールド Splash Shields 滅菌済ディスポーザブル部品 12個入りパッケージ 0207 0XX 000シリーズ IVポール IV Pole 0296 003 000 注記アクセサリーの全リストについては Stryker販売代理店にお問い合わせいただくか Strykerカスタマーサービスまで...

Page 95: ...0 REF 0207 589 000 REF 0207 590 000専用各部とその機能続き洗浄チューブスパイクこのスパイクは洗浄バッグに突き刺してハンドピースの洗浄チューブを洗浄バッグに接続するのに使用します洗浄チューブスパイクキャップ保護用のスパイクキャップは滅菌性を維持し破損と損傷を防ぐために鋭利な洗浄チューブスパイクの上に取り付けられていますバッテリーパック封入バッテリーパックはハンドピースに電力を供給します吸引チューブアダプタこのアダプタは真空液体収集キャニスター上にあるより大きい直径のポートで使用し必要に応じて取り外すことができます定義本器具や文書に記載されたシンボルの定義は本項またはシンボル定義表に示します本器具に同梱のシンボル定義表を参照してくださいシンボル定義取扱説明書を参照してください一般的な警告信号...

Page 96: ...トを人が通る場所から離して置き不用意にチューブセットがキンクしたりハンドピースが動かないようにしてください使用しない場合にハンドピースを安全な確実な場所に置くときに無菌手技を常に使用してください本器具は必ず規定環境条件値内で作動させてください仕様の項を参照してくださいハンドピースは患者の上には決して置かないでください吸引を使用する場合は廃液を手術部位から安全に除去するため手技毎に特有の吸引レベルを規定する地域の現行規制指示に常に従ってください 1 操作する前にトリガーを十分に握ってハンドピースチップアセンブリの端に液体が達するようにします 2 洗浄を開始するにはトリガーを握ります注記希望する場合はトリガーロックを押して高速または低速の洗浄設定にトリガーを保持しますトリガーロックを外すにはトリガーロックをアンロック位置に移動させます ...

Page 97: ...し込む注記いずれかのコンポーネントを廃棄する必要がある場合は廃棄リサイクルの項を参照してください保管および取扱い注意本器具はその耐用年数全体を通し常に規定環境条件値内で保管してください仕様の項を参照してください本装置の寿命性能安全性を担保するため本装置の保管または輸送時は当初の包装材料の使用が推奨されます廃棄リサイクル警告封入されたバッテリーパックからバッテリーを絶対に取り外さないでください指示に従わないと電解液に暴露し皮膚と目に重篤な化学火傷を起こす場合があります環境保護および耐用年数終了後の本装置のリサイクルまたは廃棄に関わるリスクに関する現行の地域の推奨または規制に必ず従ってください感染性物質に曝露した装置は廃棄物処理場に送付する前に必ず除染してください欧州議会電気電子機器廃棄物 WEEE 指令2012 19 EUに ...

Page 98: ...洗浄システムハンドピースセット SurgiLav Plus Irrigation System Handpiece Set REF REF 0207 XXX 000シリーズ寸法ハンドピース長さ 16 5 cm 幅 3 8 cm 高さ 8 9 cm 重量 0 6 kg バッテリーパック付きハンドピースチューブ長 2 44 m 電力 12 V 単三1 5 Vアルカリ電池8個内部電源機器欧州適合性 REF 0207 050 000Eのみ保護等級 IP IPX0 機器形式 BF形装着部作動モード連続 0000004063 Rev L Effective Date Print Date Aug 29 2016 01 59 30 PM ...

Page 99: ...3 Vrms 150 kHz 80 MHz 移動式および携帯型無線通信機器はケーブルを含め SurgiLav Plus洗浄システム REF 0207 050 000Eのいずれの部分からもその送信機の周波数に適用される式で計算される推奨分離距離内では使用しないでください推奨分離距離 d 1 2 P 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 2 3 P 800 MHz 2 5 GHz ここで P は通信機器の製造者によるワット数 W での定格最大出力 d はメートル法による推奨分離距離 m を示します電磁環境の実地調査によって測定された固定型高周波送信機からの電磁強度a は各周波数範囲で準拠レベルb 未満である必要があります以下の記号が示された機器の周辺では干渉が起こることがあります非イオン化電磁放射放射高周波 IEC 6100...

Page 100: ...での 95 瞬時低下 0 5サイクルの間該当無し該当無し 40 UT UT での60 瞬時低下 5サイクルの間 70 UT UT での30 瞬時低下 25サイクルの間 5 UT UT での 95 瞬時低下 5秒間注記 UT はテストレベルを適用する前の交流電源電圧です移動式および携帯型の無線通信機器とSurgiLav Plus洗浄システム REF 0207 050 000E の間の推奨分離距離 SurgiLav Plus洗浄システム REF 0207 050 000E は無線による妨害が抑制された電磁環境下で使用するように設計されています SurgiLav Plus洗浄システム REF 0207 050 000E の購入者または使用者は移動式および携帯型の無線通信機器と SurgiLav Plus洗浄システム REF 0207 050 000E の間に最小限の距離を維持する...

Page 101: ...成感染或交叉感染并导致患者和或医护人员受伤以下 Stryker 认可的附件另售说明 REF SurgiLav Plus 冲洗头和管 Tips and Tubing 无菌一次性每包 12 个 0207 0XX X00 系列 SurgiLav Plus 飞溅防护罩 Splash Shields 无菌一次性每包 12 个 0207 0XX 000 系列静脉输液架 IV Pole 0296 003 000 注如果需要完整的附件列表请与 Stryker 销售代表联系或致电 Stryker 客户服务部门美国境外的客户请与离您最近的 Stryker 分公司联系前言本使用说明手册是安全和有效地使用您的产品的最全面信息来源本手册可供在职培训师医师护士和手术技术员使用在本产品的使用寿命期内请妥善保管本参考手册以便查阅本手册中使用下列惯用语警告强调与安全有关...

Page 102: ...000 REF 0207 585 000 REF 0207 586 000 REF 0207 589 000 和 REF 0207 590 000 部件续灌洗管钉该管钉是用来对操作柄灌洗管进行穿孔并将其连接到灌洗包灌洗管钉帽该保护钉帽安装在尖锐的灌洗管钉上方以维持无菌性并预防损害或受伤电池组密封式电池组为操作柄供电吸引管适配器该适配器是用于真空液体收集筒上大直径的孔并且如果必要的话可以取下定义本部分或符号定义表中定义了位于设备上和或标签上的各种符号参阅本设备所附的符号定义表符号定义查阅使用说明一般性警告标志电池盖卸除接片仅限 REF 0207 580 000 REF 0207 583 000 REF 0207 585 000 REF 0207 586 000 REF 0207 589 000 和 REF 0207 590 000 触发器锁 B...

Page 103: ...法规未能遵守可能会将伤口中的危险病菌带入空气或带到物品表面始终将管套件放在远离人员走动的区域以防止管套件不慎纽结和或操作柄移动当操作柄不用而将其放置于一个安全且稳固的地点时始终采用无菌技术始终在规定的环境条件值下使用本设备参见规格部分不得将操作柄放在患者身上如使用抽吸始终遵循当地有关手术特定抽吸水平的现行建议法规来安全清除手术部位的液体废物 1 在操作前将触发器按压到可以让液体到达操作柄冲洗头装配件末端的程度 2 要开始灌洗按压触发器注如果需要可以推动触发器锁将触发器锁定在高速或低速灌洗设置要松开触发器锁将触发器锁移动到打开位置 3 如果使用抽吸滑动抽吸夹使其打开和关闭吸引管通道以控制抽吸如果操作柄未能提供抽吸参阅故障排除部分 4 要停止灌洗并终止操作柄的运作释放触发器拆卸操作柄警告切勿重复使用供单次使用的一次性附件...

Page 104: ...存储与处理注意在设备的整个使用寿命期内始终将其存放在规定的环境条件值内参见规格部分要确保本设备的寿命性能以及安全性对其进行存放或运输时推荐使用原始包装材料处置回收警告不得从密封式电池组取出电池未能遵守可能造成对电解液的暴露并可能导致对皮肤和眼睛的严重化学灼伤在此设备的使用寿命结束时务必遵循与回收或处置该设备相关的针对环境保护以及风险的当地现行建议和或法规将传染性设备送至废物处理设施之前务必清除暴露感染材料的设备和电池为了符合欧盟废弃物电气和电子设备 European Community Waste Electrical and Electronic Equipment WEEE 2012 19 EU 指令应分开收集该装置以进行回收不得作为未分类市政废物处置请联系当地分销商了解处置信息确保受感染的设备在回收前已去污为了符合欧洲共同体...

Page 105: ...v Plus 灌洗系统操作柄套件 SurgiLav Plus Irrigation System Handpiece Set REF REF 0207 XXX 000 系列尺寸操作柄长度 16 5 cm 宽度 3 8 cm 高度 8 9 cm 质量 0 6 公斤带有电池组的操作柄管长度 2 44 m 电源 12 V 8 节 AA 1 5 V 碱性电池内部供电欧盟合规性仅限于REF 0207 050 000E 进入防护 IP IPX0 设备类型 BF 型触身部件运作模式持续性 0000004063 Rev L Effective Date Print Date Aug 29 2016 01 59 30 PM ...

Page 106: ...MHz 使用便携式和移动式射频通讯设备时其与 SurgiLav Plus 灌洗系统 REF 0207 050 000E 的任何部件包括电缆之间的距离不应近于根据适合于该发射机频率的方程式计算出来的建议间隔距离建议间隔距离 d 1 2 P 150 kHz 至 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 至 800 MHz d 2 3 P 800 MHz 至 2 5 GHz 其中 P 是发射机制造商载列的发射机最大额定输出功率用瓦 W 表示而 d 则是建议的间隔距离用米 m 表示固定式射频发射机的场强根据电磁点测量a 进行测定应该低于各频率范围b 的合规水平在带有下面符号标记的设备周围可能会发生干扰非电离电磁辐射辐射射频 IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz 至 2 5 GHz 3 V m 80 MHz 至 2 5 GHz 注 1 在 80 MHz...

Page 107: ...40 UT UT 骤降 60 5 个周期 70 UT UT 骤降 30 25 个周期 5 UT UT 骤降 95 5 秒注 UT 是应用测试电平之前的交流市电电压便携式及移动式射频通讯设备和 SurgiLav Plus 灌洗系统 REF 0207 050 000E 之间的建议间隔距离 SurgiLav Plus 灌洗系统 REF 0207 050 000E 充电器适用于辐射射频干扰得到控制的电磁环境根据通讯设备的最大输出功率 SurgiLav Plus 灌洗系统 REF 0207 050 000E 的客户或用户可通过保持以下建议的便携式和移动式射频通讯设备发射机与 SurgiLav Plus 灌洗系统 REF 0207 050 000E 之间的最小间隔距离来辅助预防电磁干扰发射机的最大额定输出功率 W 按发射机频率而定的间隔距离 m 150 kHz 至 80 MHz d 1 ...

Page 108: ...수 있으며 일회용 기기의 구조 무결성이 손상되어 작동 오류를 초래할 수 있습니다 일회용 기기를 재포장하면 필수적인 제품 정보가 손실될 수 있습니다 이러한 지침을 준수하지 않으면 감염 또는 교차 감염을 초래하여 환자 및 또는 보건의료진이 부상을 입을 수 있습니다 다음 Stryker 승인 부속장치들은 별도로 판매됩니다 설명 REF SurgiLav Plus 팁 및 튜브 Tip and Tubing 멸균 상태 일회용 패키지당 12개 0207 0XX X00 시리즈 SurgiLav Plus 튀김 보호대 Splash Shield 멸균 상태 일회용 패키지당 12개 0207 0XX 000 시리즈 IV 걸대 IV Pole 0296 003 000 참고 부속장치의 전체 목록은 Stryker 현지 영업직원 또는 Stryker 고객 ...

Page 109: ...0207 586 000 REF 0207 589 000 및 REF 0207 590 000 에만 해당 구조 계속 관류 튜브 스파이크 스파이크는 핸드피스 관류 튜브에 구멍을 내어 관류백에 연결하는 데 사용합니다 관류 튜브 스파이크 캡 멸균성을 유지하고 손상이나 부상을 방지하기 위해 날카로운 관류 튜브 스파이크에 보호용 스파이크 캡이 씌워져 있습니다 배터리 파워 팩 밀봉 상태 배터리 팩은 핸드피스에 전력을 제공합니다 흡인 튜브 어댑터 어댑터는 진공 액체 수집 캐니스터에 있는 큰 직경의 포트에 사용하며 필요 시 제거할 수 있습니다 정의 기기 및 또는 라벨에 있는 기호는 이 절 또는 기호 정의 차트에 정의되어 있습니다 기기와 함께 제공된 기호 정의 차트를 참조하십시오 기호 정의 사용 설명서를 참고할 것 일반 경고 기호...

Page 110: ...못하게 튜브 세트가 꺾이거나 핸드피스가 움직이는 일이 없도록 튜브 세트는 항상 사람들이 자주 다니지 않는 곳에 두십시오 사용하지 않을 때 핸드피스를 안전한 보안 장소에 배치 시 항상 무균법을 사용하십시오 항상 장비를 명시된 환경 조건 수치 내에서 작동하십시오 사양 절을 참고하십시오 핸드피스를 환자 위에 놓지 마십시오 시술마다 정해진 흡인 강도에 대한 현지 권장사항 규정을 항상 준수하여 수술 부위로부터 액체 폐기물을 안전하게 제거하십시오 1 작동하기 전에 핸드피스 팁 어셈블리의 말단에 액체가 닿을 수 있도록 트리거를 충분히 잡아당기십시오 2 관류를 시작하려면 트리거를 잡아당기십시오 참고 바람직한 경우 트리거를 고속 또는 저속으로 관류 설정을 유지하려면 트리거 잠금 장치를 잡아당기십시오 트리거 잠금 장치를 해제...

Page 111: ...어떠한 구성 요소를 반드시 폐기해야 하는 경우 폐기 재활용 절을 참고하십시오 보관 및 취급 주의 장비를 사용 수명 기간 내내 항상 명시된 환경 조건 수치 내에서 보관하십시오 사양 절을 참고하십시오 본 기기의 수명 성능 및 안전을 지키기 위하여 본 기기의 보관 및 운송 시 원포장재를 사용하는 것이 권장됩니다 폐기 재활용 경고 밀봉된 배터리 파워 팩에서 배터리를 꺼내지 마십시오 이를 준수하지 않으면 전해질에 노출되어 피부 및 눈에 심한 화학 화상을 초래할 수 있습니다 기기의 사용 수명이 다하면 환경 보호 그리고 기기의 재활용이나 폐기에 관련된 위험에 대한 현지 현행 권장사항 및 또는 규정을 항상 준수하십시오 감염성 물질에 노출된 기기 및 배터리는 폐기물 처리 시설에 보내기 전에 항상 오염을 제거하십시오 유럽 공...

Page 112: ...템 핸드피스 세트 SurgiLav Plus Irrigation System Handpiece Set REF REF 0207 XXX 000 시리즈 규격 핸드피스 길이 16 5 cm 너비 3 8 cm 높이 8 9 cm 중량 0 6 kg 배터리 파워 팩이 장착된 핸드피스 튜브 길이 2 44 m 전력 12 V AA 1 5 V 알칼라인 배터리 8개 내부 전원 공급용 CE 마크 REF 0207 050 000E 전용 침수 방지 IP IPX0 장비 유형 유형 BF 적용 부품 작동 모드 연속 0000004063 Rev L Effective Date Print Date Aug 29 2016 01 59 30 PM ...

Page 113: ...rgiLav Plus 관류 시스템 REF 0207 050 000E 케이블 포함 간의 거리는 이 전송장치의 주파수에 적용되는 방정식에서 산출한 권장 분리 거리보다 가까워서는 안 됩니다 권장 분리 거리 d 1 2 P 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 2 3 P 800 MHz 2 5 GHz P는 전송장치 제조업체가 정한 전송장치의 최대 출력 등급을 와트 W 로 표시한 것이며 d는 미터 m 로 나타낸 권장 분리 거리입니다 현장 전자기 조사를 통해 결정되는 고정 RF 전송장치의 전계 강도a 는 각 주파수 범위b 의 준수 수준보다 적어야 합니다 다음 기호가 표시된 장비의 주변에서 간섭이 발생할 수 있습니다 비이온화 전자기 방사선 방사 RF IEC 61000 4 3 3 V m 80 ...

Page 114: ...이클 동안 40 UT UT 60 감소 25사이클 동안 70 UT UT 30 감소 5초 동안 5 UT 95 UT 감소 참고 UT 는 테스트 수준의 적용 전의 교류 주전원 전압입니다 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비와 SurgiLav Plus 관류 시스템 REF 0207 050 000E 간의 권장 분리 거리 SurgiLav Plus 관류 시스템 REF 0207 050 000E는 방사 RF 간섭이 제어되는 전자기 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 SurgiLav Plus 관류 시스템 REF 0207 050 000E의 고객이나 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전원에 따라 아래 권장된 바대로 휴대용 및 모바일 무선 RF 통신 장비 전송장치 와 SurgiLav Plus 관류 시스템 REF 0207 050 000E 사이...

Page 115: ...0000004063 Rev L Effective Date Print Date Aug 29 2016 01 59 30 PM ...

Page 116: ...0000004063 Rev L Effective Date Print Date Aug 29 2016 01 59 30 PM ...

Page 117: ...2016 05 0207 050 702 Rev L www stryker com Stryker Instruments 4100 E Milham Kalamazoo Michigan USA 49001 1 269 323 7700 1 800 253 3210 0000004063 Rev L Effective Date Print Date Aug 29 2016 01 59 30 PM ...

Page 118: ...41 48 EDT Approve L Ashton Kristi CA_Regulatory Affairs 2016 05 17 09 32 54 EDT Approve L Gonzalez Glorycelis CA_Quality Engineer 2016 05 19 10 43 15 EDT Approve L Snell Tami Document Control 2016 05 19 10 53 40 EDT Complete L Schrauben Haley Editor 2016 06 20 16 17 00 EDT Continue L Gomaa Sara CA_Owner 2016 08 24 13 00 03 EDT Approve NOTE IF THIS REPORT IS BLANK PLEASE SEE WINDCHILL ECN FOR SIGNA...

Search results

Summary of Contents for 0207-050-000E

Reviews:

Related manuals for 0207-050-000E

Brands by name

Popular brands

Stryker 0207-050-000E, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for 0207-050-000E

Reviews:

Related manuals for 0207-050-000E

Brands by name

Popular brands