00732020 Rev. E
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
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ERWENDUNGSZWECK
:
Das AquaShield
®
System – Pentax ist zur Verwendung zusammen mit einer Luft- oder Kohlendioxidquelle (CO
2
) eines Endoskops bestimmt, um das Endoskop
während endoskopischer Verfahren mit sterilem Wasser zu versorgen. Es ist mit in den USA im Handel erhältlichen Flaschen mit sterilem Wasser kompatibel.
Dieses Produkt darf nicht länger als 24 Stunden verwendet werden.
Zur Verwendung mit Pentax Endoskopen, besonders solchen Endoskopen, die mit einer distalen Luft-/Wasserdüse ausgestattet sind.
Das AquaShield
®
System – Pentax (Produktnr. 00711550) ist mit im Handel erhältlichen Wasserflaschen, z. B. Flaschen von Baxter, UK Baxter, Hospira und
BBraun, kompatibel.
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ARN
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UND
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ORSICHTSHINWEISE
:
Dieses medizinische Einwegprodukt ist nicht länger als 24 Stunden nach dem Öffnen der Verpackung zur Verwendung vorgesehen. Dieses Produkt
sollte innerhalb dieses Zeitraums entsorgt werden, egal wie oft es verwendet wurde.
Das AquaShield
®
System – Pentax darf unter keinen Umständen an einem Endoskop angebracht oder erneut angebracht werden, das derzeit in
den Patienten eingeführt ist bzw. eingeführt war und noch nicht aufbereitet wurde. Falls während eines Verfahrens mehrere Endoskope verwendet
werden und eine mögliche Kontamination der Anschlüsse zu erwarten ist, das Gerät nach dem Eingriff und vor dem nächsten Patienten entsorgen.
Während des Vorgangs den Wasserstand in der Wasserflasche überwachen. Der Wasserzulauf zur Reinigung der Linse stoppt, wenn der
Wasserstand unterhalb des Wasserflaschenschlauchs fällt.
Das AquaShield
®
System – Pentax mit CO
2
sollte mit einem Insufflator oder einem Versorgungsschlauch mit Durchflusswächter verwendet werden,
um einen Überdruck in der Wasserflasche zu vermeiden.
Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken durchzuführen.
Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, Komplikationen und Risiken
nachlesen.
Angemessene aseptische Techniken anwenden, um eine Kontamination des AquaShield
®
Systems – Pentax während der Einrichtung des Produkts,
dem Auswechseln der Wasserflaschen und zwischen einzelnen Anwendungen am Patienten zu verhindern.
Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu sterilisieren.
Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen, wiederverwendet, repariert,
instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt
stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
K
ONTRAINDIKATIONEN
:
Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren spezifischen Kontraindikationen.
G
EBRAUCHSANLEITUNG
:
Bei Anwendung mit Luft
1.
Der Anwender muss sich vor der klinischen Verwendung mit dem Produkt vertraut machen und
das folgende Diagramm beachten
. Bei Anzeichen
von Beschädigung
darf das Produkt nicht verwendet werden. An den zuständigen Produktspezialisten wenden.
2.
Eine Flasche steriles Wasser (250 ml, 500 ml oder 1000 ml) öffnen und den Deckel entfernen.
3.
Den sterilen Beutel öffnen und das AquaShield
®
System – Pentax herausnehmen.
4.
Sicherstellen, dass die
Schlauchklemme
geöffnet ist.
5.
Kontakt mit dem
Wasserflaschenschlauch
vermeiden, um das Risiko einer Kontamination zu mindern.
6.
Den
Wasserflaschenschlauch
in eine Flasche mit sterilem Wasser stecken und die
Deckelkappe
mit Gewinde fest auf die Wasserflasche aufschrauben.
Sicherstellen, dass die Kappe nicht verkantet ist oder schräg auf der Flasche sitzt. Falls die Kappe verkantet oder schräg ist, kann dies zu Leckagen
und/oder reduziertem Zufluss von sterilem Wasser oder verminderter Insufflation führen.
7.
Den
Endoskop-Anschluss
an das Endoskop anbringen.
8.
Den
Luftquellen-Anschluss
an die Lichtquelle des Prozessors anbringen.
9.
Die Lichtquelle des Prozessors einschalten.
10.
Den Luft-/Wasserkanal anfüllen, bevor das Endoskop in einen Patienten eingeführt wird.
Bei niedrigem Wasserdruck oder niedriger Insufflation
Folgendes überprüfen:
Sicherstellen, dass die
Deckelkappe
fest an der Wasserflasche angebracht ist (nicht verkantet oder schräg).
Sicherstellen, dass der
Endoskop-Anschluss
fest am Endoskop angebracht ist.
Sicherstellen, dass der
Luftquellen-Anschluss
fest an der Lichtquelle des Prozessors angebracht ist.
1/3 des sterilen Wassers aus einer sterilen Wasserflasche entfernen, dies ermöglicht verbesserten Wasserdruck für eine bessere Insufflation
und besseren Wasserfluss.
11. Luftinsufflation und Wasserzufluss zum Reinigen der Linse gemäß der Gebrauchsanweisungen von Pentax für Luft-/Wasserventil und Endoskop zur
Anwendung mit einer sterilen Wasserflasche durchführen.
12. Wenn die Wasserflasche ausgewechselt werden muss, angemessene aseptische Techniken anwenden.
Nach Abschluss des Verfahrens
Die Herstelleranweisungen von Pentax zur Reinigung des Luft-/Wasserkanalsystems befolgen, wenn das Verfahren abgeschlossen ist.
Die Schlauchklemme schließen und den
Endoskop-Anschluss
vom Endoskop trennen. Dadurch wird verhindert, dass Wasser aus dem
Endoskop-Anschluss
austritt.
Die Herstelleranweisungen zum Abstellen der Lichtquelle am Prozessor befolgen.
Darauf achten, dass das Produkt innerhalb von 24 Stunden, nachdem die Verpackung geöffnet wurde, entsorgt wird. Das Produkt ist mit einem
Etikett versehen.
Bei Anwendung mit CO
2
(Pumpe/Luft an der Lichtquelle des Prozessors abschalten)
Bei Anwendung mit dem Pentax OF-G11 Gasadapter
1.
Der Anwender muss sich vor der klinischen Verwendung mit dem Produkt vertraut machen und
das folgende Diagramm beachten
. Bei Anzeichen
von Beschädigung
darf das Produkt nicht verwendet werden. An den zuständigen Produktspezialisten wenden.
